SUGAMMADEX MYLAN

Sugammadex Mylan 100 mg/mL soluzione iniettabile

sugammadex

Legga attentamente questo foglio, prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o ad altro medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sugammadex Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Mylan
• 3. Come viene somministrato Sugammadex Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sugammadex Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex Mylan e a cosa serve

Cos’è Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Mylan è considerato
essere un agente legante selettivamente i miorilassantidal momento che si lega selettivamente agli
altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che
rilassano i muscoli.

A cosa serve Sugammadex Mylan
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente
rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono
detti miorilassantie tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Mylan è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per
permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al
bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti
ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
Può essere usato in neonati, lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti (dalla nascita
fino a 17 anni di età) quando viene usato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Mylan

Non le deve essere somministrato Sugammadex Mylan

• se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Mylan

• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché sugammadex è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Altri medicinali e Sugammadex Mylan
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex Mylan può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Mylan
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Mylan può influenzare i contraccettivi ormonali
Sugammadex Mylan può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali - tra i quali pillola
anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)) - poiché riduce la
quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa
Sugammadex Mylan è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.

• Se deve prendere la pillola anticoncezionalelo stesso giorno in cui le viene somministrato

anticoncezionale in merito a una dose saltata.

• Se sta usando altricontraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Mylan non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però
influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.
Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui
riceve Sugammadex Mylan.

Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza o se sta allattando con
latte materno.
Può comunque ricevere Sugammadex Mylan, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Mylan per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Mylan non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sugammadex Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
mL. Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Mylan

Sugammadex Mylan le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.

La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Mylan adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo nei pazienti di qualsiasi età. Una dose di
16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Mylan
Sugammadex Mylan le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola
iniezione endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Mylandi quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Mylan. Ma se ciò si verificasse, è improbabile
che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà
l’anestesista a rilevarli e trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò può far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex Mylan può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o ad altro medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Mylan

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio
esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e
utilizzare entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Mylan

• Il principio attivo è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Mylan e contenuto della confezione
Sugammadex Mylan è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro. È disponibile in
quattro diverse confezioni, contenenti 1 o 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 1 o
10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irlanda

Produttore
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Viatris UAB
Tel.: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel.: (+31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Ιtalia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per informazioni dettagliate consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di

Sugammadex Mylan.
Indicazioni terapeutiche e posologia
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del
blocco indotto da rocuronio in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età.
Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si
raccomanda l’uso di un’adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero
dal blocco neuromuscolare (vedere RCP, paragrafo 4.4).

Adulti
Antagonismo di routine:
Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica
( post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso
corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T è di circa 3 minuti
(vedere RCP, paragrafo 5.1).
È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero
spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo
mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T è di circa 2 minuti (vedere RCP,
paragrafo 5.1).
L’impiego delle dosi raccomandate per l’antagonismo di routine determina un tempo mediano di
recupero del rapporto T /T leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato
con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere RCP, paragrafo 5.1).
Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:
Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di
rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si
somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da
1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino
di un valore di 0,9 del rapporto T /T di circa 1,5 minuti (vedere RCP, paragrafo 5.1).
Non esistono dati per raccomandare l’uso di sugammadex per l’antagonismo immediato dopo blocco
indotto da vecuronio.
Risomministrazione di sugammadex:
Nell’evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere RCP,
paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la
somministrazione di un’ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.
Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare
il ripristino della funzione neuromuscolare.
Compromissione renale:
L’uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale severa (inclusi i pazienti che necessitano
di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere RCP, paragrafo 4.4).
Pazienti obesi:
Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m ),
la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse
raccomandazioni posologiche degli adulti.

Popolazione pediatrica (dalla nascita fino a 17 anni di età)
Sugammadex Mylan può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l’accuratezza della dose nella
popolazione pediatrica (vedere RCP, paragrafo 6.6).
Antagonismo di routine:
È raccomandata la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l’antagonismo del
blocco indotto da rocuronio se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.
È raccomandata la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l’antagonismo del
blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T (vedere RCP, paragrafo 5.1).

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.

Avvertenze special e precauzioni d’impiego
Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di
monitorare il paziente nell’immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui
la ricomparsa del blocco neuromuscolare.
Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:
Dopo l’antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto
respiratorio fino al ripristino di un’adeguata respirazione spontanea. Anche se l’antagonismo del
blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio
possono ridurre la funzione respiratoria e può pertanto continuare a essere necessario il supporto
respiratorio.
Nell’evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l’estubazione si deve fornire una
ventilazione adeguata.
Ricomparsa del blocco neuromuscolare:
Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato
somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata
un’incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio
neuromuscolare o all’evidenza clinica. L’uso di dosi più basse rispetto a quelle raccomandate può
portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l’antagonismo
iniziale e non è raccomandato (vedere RCP, paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Effetto sulla emostasi:
In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo ad un
massimo prolungamento della media del tempo di tromboplastina parziale attivata ( activated partial

thromboplastin time,aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato
del tempo di protrombina [ prothrombin time international normalised ratio, PT(INR)] rispettivamente
dell’11 e del 22%. Questi limitati prolungamenti della media di aPTT e PT (INR) sono stati di breve
durata (≤ 30 minuti). Sulla base dei data-base clinici (N=3 519) e di uno studio specifico su 1 184
pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell’anca/chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione
non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato 4 mg/kg da solo o in
combinazione ad anticoagulanti sull’incidenza di complicazioni emorragiche peri-o post-operatorie.
In studi in vitroè stata notata un’interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli
antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e
dabigatran. Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa
interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante. Deve essere usata cautela nel considerare
l’impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione pre-
esistente o co-morbosa.
Un aumento del rischio di sanguinamento non può essere escluso in pazienti:

• con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
• con pre-esistenti coagulopatie;
• in trattamento con derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
• che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Se c’è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l’anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanze emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti ed il tipo di intervento chirurgico programmato. Se sugammadex è somministrato in questi pazienti è raccomandato il controllo dell’emostasi e dei parametri di coagulazione.

Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare dopo antagonismo con
sugammadex:

Tabella 1: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a
4 mg/kg di sugammadex):
L’insorgenza del blocco neuromuscolare può essere prolungata fino a circa 4 minuti, e la durata del
blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di
1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex.
Sulla base di modelli di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale lieve o moderata il
tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio
dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore. Se è necessario un tempo di attesa
più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.
Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo immediato (16 mg/kg di
sugammadex): per i casi molto rari nei quali questo può essere necessario, è raccomandato un tempo
di attesa di 24 ore.
Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa
raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo. L’insorgenza
dell’effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante può essere più lenta del previsto,
poiché una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali può ancora essere occupata
dall’agente di blocco neuromuscolare.

Compromissione renale:
L’uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa, compresi
quei pazienti che richiedono dialisi (vedere RCP, paragrafo 5.1).
Anestesia leggera:
Negli studi clinici, all’antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si
sono occasionalmente osservati segni di un’anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del
tubo endotracheale).
Se il blocco neuromuscolare è annullato, mentre permane l’anestesia, si devono somministrare
ulteriori dosi di anestetico e/o oppiaceo, secondo indicazione clinica.
Bradicardia marcata:
In rari casi, è stata osservata una bradicardia marcata pochi minuti dopo la somministrazione di
sugammadex per l’antagonismo del blocco neuromuscolare. La bradicardia occasionalmente può
portare ad arresto cardiaco (vedere RCP, paragrafo 4.8). I pazienti devono essere attentamente
monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l’antagonismo del blocco neuromuscolare.
Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si deve somministrare un trattamento con
agenti anticolinergici come l’atropina.
Compromissione epatica:
Non essendo sugammadex metabolizzato né escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in
pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica severa devono essere
trattati con grande cautela. Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da
coagulopatia, vedere le informazioni relative all’effetto sulla emostasi.
Utilizzo in unità di terapia intensiva:
Sugammadex non è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio in una unità di
terapia intensiva.
Utilizzo per l’antagonismo del blocco indotto da miorilassanti diversi da rocuronio e vecuronio:
Sugammadex non deve essere utilizzato per antagonizzare il blocco indotto da agenti di blocco
neuromuscolare non steroidei, quali succinilcolina o composti benzilisochinolinici.
Sugammadex non deve essere utilizzato per annullare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di
blocco neuromuscolare steroideidiversi da rocuronio e vecuronio, poiché, in queste circostanze non
sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza. Sono disponibili dati limitati sull’antagonismo del
blocco indotto dal pancuronio, ma si consiglia di non utilizzare sugammadex in questa circostanza.
Recupero ritardato:
Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età
avanzata (per il tempo al recupero nell’anziano vedere RCP, paragrafo 4.2) o stato edematoso (ad
esempio, compromissione epatica severa), si possono associare a tempi di recupero più lunghi.
Reazioni di ipersensibilità al farmaco:
I medici devono essere preparati all’eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse
reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere RCP, paragrafo 4.8).
Sodio:
Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio per mL, equivalente a 0,5% dell’assunzione
massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazione con altri medicinali e altre forme d’interazione
Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull’affinità di legame tra sugammadex e altri
medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha
preso in considerazione l’effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e
l’interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex. Sulla base di questi
dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad
eccezione delle seguenti:
Per toremifene e acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono
attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).
Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un’interazione da sequestro di rilievo
clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).
Interazioni che possono compromettere l’efficacia di sugammadex (interazioni da spiazzamento):
La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex può, in linea teorica, spiazzare il
rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Ciò può determinare una ricomparsa del blocco
neuromuscolare. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la
somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In
condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via
parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i
pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco
neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Toremifene:
Per quanto concerne toremifene, che ha un’affinità di legame per sugammadex relativamente alta e per
il quale possono essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un
qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex. I medici devono essere consapevoli
che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T /T può pertanto risultare ritardato nei pazienti che
hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell’intervento.
Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:
L’impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino
di un valore di 0,9 del rapporto T /T Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco
neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie
ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex,
vedere RCP, paragrafo 4.2.
Interazioni che possono compromettere l’efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro):
La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali
dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere). Se si osserva tale circostanza, il
medico deve prendere in considerazione l’opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di
somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe
chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.
Contraccettivi ormonali:
È stato stimato che l’interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una
riduzione dell’esposizione al progestinico (34% dell’AUC) analoga alla riduzione che si osserva
assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un’evenienza che
può determinare una riduzione dell’efficacia. Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che
l’effetto sia meno marcato. Pertanto, la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è
ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi oralisteroidei (combinati o a
base di solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene
del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte. Nel caso di contraccettivi ormonali non orali,
la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi
Interazioni dovute all’effetto protratto di rocuronio o vecuronio:
Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare
si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare. Consultare
potenziano il blocco neuromuscolare. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco
neuromuscolare, il paziente può richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di
sugammadex (vedere RCP, paragrafo 4.2).

Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza,
sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se sugammadex sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato
escrezione di sugammadex nel latte materno. L’assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è
basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna
che allatta al seno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con
sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio
della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali per
valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.

Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Sugammadex Mylan è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e
anestetici in pazienti chirurgici. La causalità degli eventi avversi è pertanto difficile da valutare. Le
reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti chirurgici sono state tosse, complicazione
respiratoria da anestesia, complicazioni da anestesia, ipotensione procedurale e complicazione da
procedura (Comune (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse
La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3 519 soggetti unici attraverso un database sulla
sicurezza di studi di fase I-III accorpati. Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti
ricevevano anestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1 078 soggetti esposti a sugammadex
versus 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

[Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000)]
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni da ipersensibilità al farmaco:
Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per
informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani). Negli studi clinici di pazienti
chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla
commercializzazione la frequenza non è nota.
Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi,
shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a
sugammadex.
I sintomi associati a queste reazioni possono includere: rossore, orticaria, eruzione eritematosa,
(severa) ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo ed eventi
polmonari ostruttivi. Le reazioni di ipersensibilità severe possono essere fatali.
Nelle segnalazioni successive alla commercializzazione, è stata osservata ipersensibilità a
sugammadex e al complesso sugammadex-rocuronio.
Complicazione respiratori da anestesia:
Le complicazioni respiratorie da anestesia comprendevano resistenza contro il tubo endotracheale,
tosse, lieve resistenza alla respirazione intubata, reazione di risveglio durante l’intervento chirurgico,
tosse durante la procedura anestetica o durante l’intervento chirurgico, o respirazione spontanea del
paziente correlata alla procedura anestetica.
Complicazione da anestesia:
Tra le complicazioni da anestesia che indicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il
movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o
suzione del tubo endotracheale. Vedere RCP, paragrafo 4.4 “anestesia leggera”.
Complicazione da procedura:
Le complicazioni da procedura comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento
della frequenza cardiaca.

Bradicardia marcata:
Nell’esperienza post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e di bradicardia
con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere RCP,
paragrafo 4.4).
Ricomparsa del blocco neuromuscolare:
Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato
somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2 022), è stata
osservata un’incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio
neuromuscolare o all’evidenza clinica (vedere RCP, paragrafo 4.4).
Informazioni sui volontari sani:
Uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l’incidenza di reazioni di ipersensibilità al
medicinale in volontari sani a cui sono state somministrate fino a 3 dosi di placebo (N=76),
sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148). Le segnalazioni di sospetta
ipersensibilità sono state accertate da una commissione in cieco. L’incidenza di ipersensibilità
accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e
sugammadex 16 mg/kg. Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo placebo o sugammadex
4 mg/kg. C’è stato un singolo caso di anafilassi accertata dopo la prima dose di sugammadex 16 mg/kg
(incidenza dello 0,7%). Non c’è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della severità
dell’ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
In uno studio precedente con disegno simile, ci sono stati tre casi accertati di anafilassi, tutti dopo
sugammadex 16 mg/kg (incidenza del 2,0%).
Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (≥ 1/100, < 1/10)
o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo
placebo, comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito
(1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Pazienti con storia di complicanze polmonari:
Nei dati post-marketing ed in uno studio clinico dedicato condotto su pazienti con storia di
complicanze polmonari, tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il medicinale è stato riferito
broncospasmo. Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere
consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo.

Popolazione pediatrica
Negli studi su pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età, il profilo di sicurezza di
sugammadex (fino a 4 mg/kg) è stato generalmente simile al profilo osservato negli adulti.

Pazienti patologicamente obesi
In uno studio clinico dedicato su pazienti patologicamente obesi, il profilo di sicurezza è stato
generalmente simile al profilo dei pazienti adulti negli studi aggregati da Fase 1 a 3 (vedere Tabella 2).

Pazienti con malattia sistemica severa
In uno studio su pazienti che sono stati valutati come Classe American Society of Anesthesiologists
(ASA) 3 o 4 (pazienti con malattia sistemica severa o pazienti con malattia sistemica severa che
rappresenta un pericolo costante per la vita), il profilo delle reazioni avverse nei pazienti di Classe
ASA 3 e 4 è stato generalmente simile a quello dei pazienti adulti negli studi aggregati di Fase da 1 a 3
(vedere Tabella 2), vedere RCP, paragrafo 5.1.

Sovradosaggio
Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di
peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative. In uno studio di tollerabilità
condotto nell’uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo. Non
sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.
Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un
filtro a basso flusso. Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono
ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.

Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o sodio idrossido (per correggere il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a
una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito
deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, tempi e
condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente non
devono essere superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione
non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere RCP, paragrafo 6.3.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Sugammadex Mylan può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti
soluzioni endovenose: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), sodio cloruro
4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer,
glucosio 50 mg/mL (5%) in sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (ad esempio con sodio cloruro allo 0,9%) tra la
somministrazione di Sugammadex Mylan e quella di altri medicinali.
Uso nella popolazione pediatrica
Per i pazienti pediatrici, Sugammadex Mylan può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere RCP, paragrafo 6.3).