TALLIO (201TL) CLORURO CURIUM NETHERLANDS

Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands 37 MBq/ml

soluzione iniettabile

tallio ( Tl) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands
• 3. Come usare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Questo medicinale contiene tallio ( Tl) cloruro, una sostanza radioattiva che, dopo essere stata iniettata,
si accumula in alcuni organi come il cuore.
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo, utilizzando speciali macchine che
forniscono un’immagine chiamata scansione, che mostra la distribuzione della radioattività all'interno
dell'organo e del corpo. Questo fornisce al medico preziose informazioni sul funzionamento di
quell'organo.
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands è utilizzato per eseguire scansioni:

• del muscolo cardiaco e della circolazione del sangue nel cuore, per esaminare le malattie cardiache
• dei muscoli delle gambe, per esaminare il flusso sanguigno nei muscoli in una determinata condizione in cui le arterie degli arti sono ristrette (disturbo vascolare periferico)
• della ghiandola paratiroidea
• di alcuni tumori che notoriamente captano il tallio, come i tumori del cervello o della tiroide e le metastasi.

L'uso di Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands comporta l'esposizione a livelli ridotti di radioattività.
Il medico curante e il medico di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei otterrà
dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands

Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato

• se è allergico al tallio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è incinta
• se sta allattando con latte materno
• se ha un’età inferiore ai 18 anni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato tallio ( Tl) cloruro se ha
una ridotta funzionalità renale o epatica.

Prima che le venga somministrato Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands dovrà
bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame, al fine di urinare il più spesso possibile nelle prime
ore successive allo studio
essere a digiuno da almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'esame o l'interpretazione delle immagini. Il
medico di medicina nucleare le dirà se è necessario sospendere l'assunzione di determinati medicinali
prima della procedura e per quanto tempo.
Esempi sono:

• alcuni prodotti contenenti metilxantine, come alcuni medicinali per il trattamento dell'emicrania, e la teofillina(un medicinale per il trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie)
• dipiridamolo: un medicinale che riduce la coagulazione del sangue
• alcuni medicinali noti come betabloccanti. Questi sono utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta, le malattie cardiache o altre patologie, e contengono principi attivi il cui nome termina in "ololo"
• alcuni medicinali noti come nitrati, per il trattamento del dolore toracico dovuto al restringimento dei vasi sanguigni del cuore ,al battito cardiaco irregolare o alla pressione sanguigna alta
• alcuni medicinali noti come calcio-antagonisti, per il trattamento della pressione sanguigna alta e alcune patologie cardiache
• alcuni medicinali contenenti digitale, come la digossina, per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands con bevande
A seconda del tipo di esame, potrebbe essere necessario evitare le bevande contenenti caffeina per
almeno 12 ore prima della procedura. Il medico le dirà se questo è necessario nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima della
somministrazione di Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands.
Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la
procedura.
Se è in corso una gravidanza
Il medico di medicina nucleare nonsomministrerà questo prodotto durante la gravidanza,a causa dei
rischi di danno al feto.
Se sta allattando
Informi il medico se sta allattando, perché potrebbe decidere di posticipare l'esamefino al termine
dell'allattamento. Se questo non è possibile, il medico le chiederà di interrompere l’allattamento per
2 giornie scartare il latte prelevato, finché il suo organismo non sarà completamente privo di
radioattività.
Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands abbia effetti sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.

Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml.
Questo equivale al 0.18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands

Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands sarà usato soltanto in aree speciali e controllate. Questo
medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale sanitario preparato e
qualificato per usarlo in sicurezza. Questo personale prenderà tutte le particolari precauzioni per un uso
sicuro di questo medicinale e la terranno informata sulle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Tallio ( Tl) cloruro
Curium Netherlands da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata nell’adulto varia da 50 a 110 MBq (i
megabecquerel sono le unità usate per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands e svolgimento della procedura
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands viene somministrato tramite iniezione in una vena.
È solitamente sufficiente una sola iniezione per condurre l’esame richiesto dal medico, anche se a volte
può essere necessaria una seconda iniezione.
Altri esami, come esercizi o l'assunzione di altri medicinali, possono far parte della procedura.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura.

Dopo la somministrazione di Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands dovrà

• urinare spesso per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà sull'eventuale necessità di adottare precauzioni speciali
dopo aver ricevuto il medicinale. Per qualsiasi domanda si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le viene somministrato più Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands di quanto dovuto
Il sovradosaggio è improbabile, perché riceverà solo una dose di Tallio ( Tl) cloruro controllata
precisamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. Il medico di medicina nucleare potrebbe
raccomandarle di bere grandi quantità di acqua e di urinare spesso per rimuovere le tracce di radioattività
dall’organismo.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands, consulti il medico di
medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazioni allergiche con sintomi quali
• laringospasmo
• infiammazione della gola
• gonfiore in diverse sedi, ad esempio di viso, laringe, lingua
• difficoltà di respirazione
• pelle arrossata, eruzione cutanea, pustole, prurito, orticaria, dolore della pelle
• ipersensibilità
• dolore facciale
• infiammazione dell'occhio, che causa prurito, lacrimazione o arrossamento dell'occhio
• disturbo del flusso lacrimale
• vampate
• aumento della sudorazione
• tosse In caso di reazione allergica le verrà fornito un trattamento appropriato.
• svenimento, o sintomi come
• vertigini
• battito cardiaco lento
• ipotensione
• brividi
• cefalea
• pallore
• reazioni nel sito di iniezione, come gonfiore locale, dolore, arrossamento o altre reazioni nel sito di iniezione
• nei casi in cui l'iniezione non è stata effettuata in vena sono stati segnalati danni locali ai tessuti (necrosi).
• nausea e vomito.

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che comportano un rischio molto
basso di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la
responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere
conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata esclusivamente allo specialista.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il RCP (paragrafo 6.3).
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata
sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands

• Il principio attivo è: Tl-201come tallio cloruro. Ogni ml contiene 37 MBq di tallio ( Tl) cloruro alla data e all'ora di calibrazione.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per iniezioni e idrossido di sodio o acido cloridrico
per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Tallio (Tl) cloruro Curium Netherlands e contenuto della confezione
Tallio ( Tl) cloruro Curium Netherlands è una soluzione limpida e incolore. È confezionato in un
flaconcino di vetro da 10 ml chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una ghiera in
alluminio. Il flaconcino è fornito schermato con piombo.
1 flaconcino contiene da 1,7 ml a 10 ml corrispondenti a 63 MBq÷370 MBq alla data e ora di
calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Italiana
del Farmacowww.aifa.gov.it
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Tallio (Tl) cloruro Curium

Netherlands iniezione è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con

l’obiettivo di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla

somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco