THIOTEPA RIEMSER

Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Thiotepa Riemser e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa Riemser
• 3. Come usare Thiotepa Riemser
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Thiotepa Riemser
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Thiotepa Riemser e a cosa serve

Thiotepa Riemser contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti alchilanti.
Thiotepa Riemser è usato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le
cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule
progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
Thiotepa Riemser può essere usato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Thiotepa Riemser

Non usi Thiotepa Riemser

• se è allergico a tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, vaccini a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Dal momento che Thiotepa Riemser distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della
produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del
sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
Thiotepa Riemser potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di
questo rischio.

Altri medicinali e Thiotepa Riemser
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere Thiotepa Riemser, informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una
gravidanza. Non usi Thiotepa Riemser in gravidanza.
Durante il trattamento con Thiotepa Riemser sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di
contraccezione efficaci. Si raccomanda agli uomini di non procreare durante il trattamento e nell’anno
successivo alla sospensione del trattamento.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne
non devono allattare al seno durante il trattamento con Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser può compromettere la fertilità maschile e femminile. I pazienti uomini dovrebbero
chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È probabile che alcuni effetti indesiderati di tiotepa come capogiri, mal di testa e visione offuscata
possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si verificano questi effetti
indesiderati, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

3. Come usare Thiotepa Riemser

Il medico calcolerà la dose a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come si somministra Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser è somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione
endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà
2-4 ore.

Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La
frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con Thiotepa Riemser o della procedura di trapianto
includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Altri effetti indesiderati di Thiotepa Riemser che possono verificarsi con varie frequenze sono i
seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
• ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• capogiri, mal di testa, visione offuscata
• tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale del movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, calo dell’appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• dolori addominali e alla schiena, dolori
• dolori muscolari e articolari
• attività elettrica anormale del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (VOD - venous occlusive disease, malattia veno-occlusiva)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• diminuzione dell’udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione sanguigna
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anormali
• aumento di peso
• febbre, debolezza, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione al sito di iniezione
• infezione dell’occhio (congiuntivite)
• ridotta conta di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• perdita della memoria
• ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
• disfunzioni della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
• ridotta attività della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• ansia, confusione
• rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• creatinina elevata
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza d’ossigeno
• accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
• sanguinamento polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di composti azotati nel sangue
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e disturbi allo stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazione del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anormale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
• condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, ecc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
• danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Thiotepa Riemser

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del
flaconcino, dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C-8 °C.
Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2 °C-8 °C e per 4 ore se conservato a
25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).

Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• Thiotepa Riemser non contiene altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Thiotepa Riemser e contenuto della confezione
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino
contiene 15 mg di tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino
contiene 100 mg di tiotepa.
Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Germania

Produttore
HWI pharma services GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370 (0) 5 2777596
[email protected]

България
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
[email protected]

België/Belgique/Belgien
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Tél/Tel: +31 35 528 8377
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande
Tél/Tel: +31 35 528 8377
[email protected]

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
[email protected]

Magyarország
SANATIS Europe Kft.
Magyarország
Tel.: +36 (0) 23 367 673
[email protected]

Danmark
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Nederland
Eurocept Pharmaceuticals
Nederland
Tel: +31 35 528 8377
[email protected]

Eesti
AUXILIA Pharma OÜ
Eesti
Tel: +372 605 00 05
[email protected]

Norge
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Österreich
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43 (0) 1 336 01 41
[email protected]

España
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
España
Tel: +34 93 446 60 00

Ελλάδα
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Polska
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
[email protected]

France
Esteve Pharmaceuticals S.A.S
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
[email protected]

Portugal
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Farmacêutico, Limitada
Portugal
Tel: +34 93 446 60 00

România
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germania
Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Ireland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Hrvatska
MEDIS Adria d.o.o.
Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
[email protected]

Slovenija
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386 (0) 1 589 69 00
[email protected]

Ísland
Abacus Medicine A/S
Danmörk
Sími: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
[email protected]

Italia
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
Italia
[email protected]

Suomi/Finland
Abacus Medicine A/S
Tanska
Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Κύπρος
MA Pharmaceuticals Trading Ltd.
Κύπρος
Τηλ: +357 25 587112
[email protected]

Sverige
Abacus Medicine A/S
Danmark
Tel: +44 (0) 203 630 1244
[email protected]

Latvija
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tiotepa
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Thiotepa Riemser.

1. PRESENTAZIONE

Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Thiotepa Riemser dev’essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Aspetti generali
Si devono seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali
antitumorali. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche
asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e
preparazione delle soluzioni di Thiotepa Riemser, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con
le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a
tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la
soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e
immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le
membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser è somministrato a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali
chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in
pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di Thiotepa Riemser, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT
(autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a
300 mg/m /giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni
consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m /giorno
(8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.

Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a
250 mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da
2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri
medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m
(21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m /giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 800 mg/m (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.
TUMORI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)
La dose raccomandata varia da 125 mg/m /giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni
consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA OVARICO
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 500 mg/m (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI A CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m /giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 750 mg/m (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a
481 mg/m /giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da
1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto
il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni
giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di
370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima
dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m (5 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m /giorno
(13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni
consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m (15 mg/kg), per tutto
il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è 370 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di
370 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m /giorno (6 mg/kg/giorno) a
350 mg/m /giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni
consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg), per
tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI DEL SNC
La dose raccomandata varia da 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m /giorno
(14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima
dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la
dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di
condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) a
250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da
1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto
il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di
250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m /giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m /giorno
(10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico
senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del
regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 375 mg/m (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è 125 mg/m /giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera,
somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa
totale massima di 250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è 250 mg/m /giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere,
somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di
250 mg/m (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser dev’essere ricostituito con 1,5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili
con manovre asettiche.
Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Thiotepa Riemser dev’essere ricostituito con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili
con manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite
possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione
in 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezioni (1 000 mL se la dose è
maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per
iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di Thiotepa Riemser tra 0,5 e 1 mg/mL.
Somministrazione
La soluzione per infusione di Thiotepa Riemser dev’essere essere controllata visivamente in modo da
escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni
contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione
provvisto di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Somministrare Thiotepa Riemser in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura
ambiente (circa 25 °C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 mL di
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Smaltimento
Thiotepa Riemser è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.