VYVGART

Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

efgartigimod alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
• 3. Come usare Vyvgart
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vyvgart
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel
corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa
riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per
errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis
generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis
generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche
fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune
proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a
far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di
movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può
migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle
attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di
debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a
usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’infusione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart
può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche
come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire o
respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo
l’infusione, informi immediatamente il medico.
Lei sarà monitorato per eventuali segni di reazione all’infusione o di reazione allergica durante e per
1 ora dopo il trattamento.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una
vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di
Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene 67,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questo equivale al 3,4% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per
un adulto. Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione
contenente sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale
giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente.

Vyvgart contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 4,1 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,2 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Vyvgart

Il trattamento le sarà somministrato dal medico o altro operatore sanitario. L’operatore sanitario diluirà
per prima cosa il prodotto. La diluizione sarà somministrata da una sacca di infusione attraverso un
tubo direttamente in una vena nell’arco di 1 ora.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata in cicli di un’infusione a
settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per l’operatore sanitario riguardanti l’uso
corretto di questo medicinale.

Se riceve più Vyvgart di quanto deve
Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella
prescritta, consulti il medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo
successivo “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di
miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart.
Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto
stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi
e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della
gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita
di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori).

Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di testa durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
• nausea.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:
• gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
• pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
• improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta
un’alterazione.
Il prodotto deve essere usato subito dopo la diluizione e l’infusione (flebo) deve essere completata
entro 4 ore dalla diluizione. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente
prima della somministrazione. L’infusione deve essere completata entro 4 ore dalla rimozione
dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart
Il principio attivo è efgartigimod alfa.

• Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL). Gli altri componenti sono:
• sodio diidrogeno fosfato monoidrato
• disodio idrogeno fosfato anidro
• cloruro di sodio
• arginina cloridrato
• polisorbato 80 (E433)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart si presenta come concentrato sterile per infusione endovenosa (e.v.) (20 mL in un
flaconcino – confezione da 1 flaconcino).
Vyvgart è un liquido. È incolore o leggermente giallo, limpido o quasi limpido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BV
Industriepark‑Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgio

Produttore
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
[email protected]

Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected]

България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected]

Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
[email protected]

Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
[email protected]

Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
[email protected]

Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
[email protected]

Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 180 3963
[email protected]

Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected]

Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
[email protected]

Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
[email protected]

Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member
Societe Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
[email protected]

Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
[email protected]

España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
[email protected]

Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
[email protected]

France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
[email protected]

Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
[email protected]

Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
[email protected]

România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected]

Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
[email protected]

Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected]

Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
[email protected]

Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected]

Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
[email protected]

Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected]

Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
[email protected]

Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected]

Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per gli operatori sanitari che manipolano Vyvgart

1. Come viene fornito Vyvgart?

Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL, da
diluire in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

2. Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità alle norme di buona pratica, in
particolare nel rispetto dell’asepsi.
Vyvgart deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato mediante
tecnica asettica.
Usando la formula nella tabella in basso, calcolare quanto segue:

• La dose di Vyvgart necessaria in base al peso corporeo del paziente alla dose raccomandata di 10 mg/kg. Per i pazienti che pesano più di 120 kg, calcolare la dose considerando un peso corporeo di 120 kg. La dose totale massima per infusione è 1 200 mg. Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL.
• Il numero di flaconcini necessari.
• Il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Il volume totale di medicinale diluito è 125 mL.

Tabella 1. Formula

3. Preparazione e somministrazione

• Non somministrare Vyvgart come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
• Vyvgart deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa come descritto di seguito.

Preparazione

• Ispezionare visivamente che il contenuto del flaconcino sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo, e privo di materia particolata. Se si osservano particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione, il flaconcino deve essere gettato. Non agitare i flaconcini.
• Usando una tecnica asettica per l’intera preparazione della soluzione diluita:
• Prelevare lentamente la quantità necessaria di Vyvgart dal numero appropriato di flaconcini con una siringa e un ago sterili. Gettare i flaconcini parzialmente usati o vuoti.
• Trasferire la dose calcolata del prodotto in una sacca di infusione.
• Diluire il prodotto prelevato aggiungendo la quantità calcolata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 125 mL.
• Capovolgere con delicatezza la sacca di infusione contenente il prodotto diluito senzaagitareper garantire una miscelazione accurata di prodotto e diluente.
• La soluzione di efgartigimod alfa diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere somministrata usando sacche di polietilene (PE), polivinilcloruro (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e copolimero di etilene/polipropilene (sacche poliolefiniche), nonché con linee per infusione di PE, PVC e poliuretano/polipropilene, insieme con filtri di poliuretano (PUR) o PVC, con membrana del filtro di polietersulfone (PES) o polivinilidenfluoruro (PVDF).

Somministrazione

• Vyvgart deve essere somministrato mediante infusione endovenosa da un operatore sanitario. Non somministrare come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
• Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.
• Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell’arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 µm. Somministrare l’intera quantità di soluzione. Dopo la somministrazione del prodotto, la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
• Somministrare subito dopo la diluizione e completare l’infusione della soluzione diluita entro 4 ore dalla diluizione.
• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo per 24 ore a 2 °C - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore. Non congelare. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l’infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero. Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a temperatura ambiente.
• Qualora dovessero manifestarsi reazioni all’infusione, l’infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o sospesa.
• Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.

4. Istruzioni speciali di manipolazione e conservazione

Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino al momento dell’utilizzo. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile

efgartigimod alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
• 3. Come usare Vyvgart
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vyvgart
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel
corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa
riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario
che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis
generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis
generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche
fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune
proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a
far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di
movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può
migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle
attività quotidiane.
Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante
infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza
muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi
dall’attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,4 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di
debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a
usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart
può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche
come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire,
respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo
l’iniezione, informi immediatamente il medico.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una
vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di
Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Vyvgart

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata
La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per
4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via
sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del
ciclo di trattamento successivo.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al
trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart
Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ( sottocutanea). Lei e il medico dovete
decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart.
La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non
provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.
Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per
la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”).
Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Se usa più Vyvgart di quanto deve
Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una
quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal
medico.

• Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
• Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
• Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi.
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei
possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi
e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della
gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita
di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
• reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.

Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• nausea.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
• gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
• pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
• improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per
un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono
essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve
superare i 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

• Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL. Ogni mL contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
• Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita
come soluzione per iniezione sottocutanea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BV
Industriepark‑Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
[email protected]

Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected]

България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected]

Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
[email protected]

Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
[email protected]

Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
[email protected]

Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
[email protected]

Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 180 3963
[email protected]

Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected]

Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
[email protected]

Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
[email protected]

Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
[email protected]

Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
[email protected]

España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
[email protected]

Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
[email protected]

France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
[email protected]

Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
[email protected]

Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
[email protected]

România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected]

Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
[email protected]

Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected]

Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
[email protected]

Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected]

Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
[email protected]

Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected]

Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
[email protected]

Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected]

Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Istruzioni importanti per l’uso
Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile
efgartigimod alfa
Uso sottocutaneo
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Si accerti di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart.
Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come
iniettare Vyvgart da parte del suo operatore sanitario. L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla
persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicinale
per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la
supervisione di un operatore sanitario. È importante che lei non provi a iniettare il medicinale finché
non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver
capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

• Solo per uso sottocutaneo.
• Il flaconcino è esclusivamente monouso. Nonconservare i flaconcini, anche se non sono vuoti.
• Nonutilizzare flaconcini che presentano opacità insolite o particelle visibili. Il medicinale deve avere un aspetto leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido.
• Nonagitare il flaconcino durante la manipolazione.
• Nonutilizzare flaconcini danneggiati o privi di cappuccio protettivo. Segnalare e restituire alla farmacia eventuali flaconcini danneggiati o privi di cappuccio.

Conservazione di Vyvgart

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Noncongelare.
• Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Contenuto della confezione
1 flaconcino contenente Vyvgart

Cappuccio in plastica
Tappo in
gomma
Protezione in
alluminio

per l’uso

Forniture aggiuntive non incluse
Conservare le forniture aggiuntive a temperatura ambiente in un luogo asciutto
Tamponi imbevuti di alcol

Siringa da 10 mL
Stantuffo Corpo

Ago di trasferimento calibro 18, lunghezza
≥ 38 mm
Cappuccio
Mozzo
dell’ago
Ago
(cappuccio interno)

Set per infusione con alette calibro 25, tubo da
30 cm, volume di priming massimo di 0,4 mL

Garza sterile

Cerotto adesivo

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Preparazione delle forniture
Passaggio 1
Rimuovere la confezione di flaconcini dal frigorifero.

Passaggio 2
Rimuovere il flaconcino dalla confezione e controllare che:

• il flaconcino non sia incrinato, rotto, senza il cappuccio protettivo o mostri segni di danneggiamento.
• la data di scadenza non sia stata superata.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non è
soddisfatta, nonprocedere con l’iniezione e segnalare
questa informazione alla farmacia.

Controlla
Passaggio 3
Attendere almeno 15 minuti affinché il flaconcino si
riscaldi naturalmente a temperatura ambiente.
Controllare se il medicinale nel flaconcino è leggermente
giallo, da limpido a leggermente torbido e non presenta
particelle visibili.

• Nontentare di riscaldare il flaconcino in alcun modo se non lasciandolo a temperatura ambiente.
• Nonagitare il flaconcino.

Passaggio 4
Raccogliere tutte le forniture aggiuntive seguenti:

• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 siringa da 10 mL
• 1 ago di trasferimento calibro 18
• 1 set di infusione con alette calibro 25 x 30 cm
• 1 garza sterile
• 1 cerotto adesivo
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Passaggio 28) Passaggio 55a.Pulire l’area di lavoro. 5b.Lavarsi le mani con il sapone e asciugarle accuratamente.

Preparazione della siringa
Passaggio 6
Rimuovere il cappuccio protettivo a strappo in plastica dal
flaconcino.
La protezione in alluminio dovrebbe rimanere in sede.

Passaggio 7
Pulire il tappo in gomma con un nuovo tampone imbevuto
di alcol.
Lasciare asciugare all’aria naturalmente per almeno
30 secondi. Nonsoffiare sul tappo in gomma.

Passaggio 8
Rimuovere la siringa e l’ago di trasferimento dalla
confezione. Spingere l’ago di trasferimento sulla siringa e
ruotarlo in senso orario finché non è saldamente collegato
alla siringa.

Spingi e ruota

Nontoccare la punta della siringa o la parte inferiore
dell’ago per evitare germi e rischio di infezioni.

Passaggio 9
Tirare indietro lentamente lo stantuffo e aspirare tra
6,2 a 6,8 mL di aria nella siringa.

Passaggio 10
10a.Tenere la siringa a livello del mozzo dell’ago, dove la
siringa è collegata all’ago.

10b.Afferrare il cappuccio dell’ago di trasferimento e
toglierlo con cautela, lontano dal corpo.

10c.Posizionare il cappuccio dell’ago di trasferimento su
una superficie pulita e piana.

10b)

• Nongettare il cappuccio. Sarà necessario richiudere e rimuovere l’ago di trasferimento dopo l’uso. Mantenere l’ago sterile:
• Nontoccare l’ago o la punta dell’ago.
• Nonposizionarlo su una superficie dopo aver

10c)
rimosso il cappuccio dell’ago.

Passaggio 11
Tenere il flaconcino in posizione verticale su una superficie
piana e inserire l’ago di trasferimento attraverso il centro
del tappo in gomma disinfettato.

Nonforare il tappo in gomma del flaconcino più di
una volta per evitare perdite.

Passaggio 12
Capovolgere il flaconcino mantenendo al suo interno l’ago
di trasferimento.

Passaggio 13
13a.Assicurarsi che l’ago di trasferimento nel flaconcino
sia rivolto verso l’alto con la punta dell’ago sopra la
soluzione medicinale.

13b.Spingere delicatamente lo stantuffo per iniettare tutta
l’aria dalla siringa nello spazio vuoto sopra la soluzione
medicinale nel flaconcino.

13c.Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa.

Noniniettare aria nella soluzione medicinale poiché
ciò potrebbe creare bolle d’aria o schiuma.

Passaggio 14
Riempire la siringa come segue:

14a.Tenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa
e far scorrere la punta dell’ago di trasferimento nella
soluzione medicinale nel collo del flaconcino (vicino al
cappuccio del flaconcino) in modo che la punta dell’ago
rimanga completamente ricoperta dalla soluzione.

14b.Tirare indietro lentamente lo stantuffo, mantenendo la
punta dell’ago di trasferimento nella soluzione per evitare
bolle d’aria e schiuma all’interno della siringa.

Riempire la siringa con l’intero contenuto del
flaconcino.

14a)

14b)

Passaggio 15
Eliminare eventuali bolle d’aria grandi.

15a.Tenere l’ago di trasferimento nel flaconcino e
controllare che non siano presenti bolle d’aria grandi
nella siringa.

15b.Rimuovere eventuali bolle d’aria grandi picchiettando
delicatamente con le dita sul corpo della siringa finché
le bolle d’aria non salgono verso la parte superiore
della siringa.

15c.Spostare la punta dell’ago di trasferimento sopra la
soluzione medicinale e spingere lentamente lo stantuffo
verso l’alto per espellere le bolle d’aria dalla siringa.

15d.Per rimuovere l’eventuale soluzione medicinale
residua dal flaconcino, spostare nuovamente la punta
dell’ago di trasferimento nella soluzione e tirare lentamente
indietro lo stantuffo fino a quando il contenuto del
flaconcino non sarà interamente nella siringa.

15e.Ripetere i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle
d’aria più grandi.
Se non è possibile rimuovere tutto il liquido dal flaconcino,
portare il flaconcino in posizione verticale per raggiungere
la quantità rimanente.

Passaggio 16
16a.Portare il flaconcino in posizione verticale e rimuovere
la siringa e l’ago di trasferimento dal flaconcino.

16b.Aiutandosi con una mano, far scorrere l’ago di
trasferimento nel cappuccio e spingere verso l’alto per
coprire l’ago.

16c.Dopo aver coperto l’ago di trasferimento, ruotare il
cappuccio dell’ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo
completamente.

15c)

15e)

16a)

16b)

16c)

Passaggio 17
17a.Tirare delicatamente e ruotare l’ago di trasferimento in
senso antiorario per rimuoverlo dalla siringa.

17b.Gettare (smaltire) l’ago di trasferimento nel
contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

17a)

17b)

Preparazione per l’iniezione di Vyvgart

Passaggio 18
18a.Rimuovere il cappuccio dall’estremità del set per
infusione con alette.

18b.Spingere e ruotare delicatamente in senso orario
l’estremità del set per infusione con alette sulla siringa fino
a quando non è saldamente collegata.
La configurazione finale della siringa dovrà corrispondere
alla figura a destra.

• Nontoccare la punta della siringa.
• Nonrimuovere il cappuccio dell’ago.

Passaggio 19
19a.Riempire il tubo del set per infusione con alette
premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a
quando non si trova in corrispondenza della tacca di 5,6 mL.
Si dovrebbe vedere del liquido all’estremità dell’ago.

19b.Posizionare la siringa e il set per infusione con alette
collegato su una superficie piana e pulita.

Noneliminare la soluzione medicinale in eccesso
espulsa dal set per infusione durante il riempimento
del tubo.

Passaggio 20
Scegliere una sede di iniezione

• sull’addome (zona della pancia) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

Scegliere una sede di iniezione diversa a ogni iniezione
(ruotare la sede) per ridurre il disagio.
Nota:

Noniniettare in aree in cui la pelle è arrossata, livida,
delicata, dura o in aree in cui sono presenti nei o
cicatrici.

Iniezione di Vyvgart

Passaggio 22
22a.Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago dal set per
infusione con alette.

22b.Piegare le alette del set per infusione verso l’alto e tenerle
tra il pollice e l’indice, con l’ago sotto di esse.
22a)
Nota:
Per evitare infezioni, assicurarsi che l’ago non venga a
contatto con nulla prima dell’inserimento nella pelle.
22b)

Passaggio 23
Con la mano libera, pizzicare una piega della pelle intorno alla
sede di iniezione disinfettata e sollevarla verso l’alto. Afferrare
una quantità di pelle sufficiente a creare una “tenda” in cui
inserire l’ago.

Nontenere la pelle troppo tesa per evitare lividi.

Passaggio 24
Inserire l’ago al centro dell’area di pelle pizzicata con un angolo
di circa 45 gradi.
Nota:
L’ago deve inserirsi senza problemi nella pelle. Se si
avverte una certa resistenza, si può tirare leggermente
indietro l’ago.

Passaggio 25
Controllare il set per infusione. Assicurarsi che non vi sia sangue.
Importante:
Se si nota la presenza di sangue, tirare leggermente indietro
l’ago senza rimuoverlo dalla pelle.

Smaltimento di Vyvgart
Passaggio 28
Gettare (smaltire) il set per infusione con alette (con ago e siringa
collegati) e il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti.
Se nonsi dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se
questo è:

realizzato in plastica resistente;
richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle
forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano;
eretto e stabile;
resistente alle perdite;
opportunamente etichettato con l’avvertenza che all’interno
del contenitore sono presenti rifiuti pericolosi.
Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore
sanitario o del farmacista.
Nota:
Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti
taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.