XALUPRINE

Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale

mercaptopurina monoidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Xaluprine e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xaluprine
• 3. Come prendere Xaluprine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xaluprine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xaluprine e a cosa serve

Xaluprine contiene mercaptopurina monoidrato. Appartiene a una categoria di medicinali definiti
citotossici (indicati anche come chemioterapici).
Xaluprine è usata per la leucemia linfoblastica acuta (chiamata anche leucemia linfocitica acuta o
ALL). Si tratta di una malattia caratterizzata da un’evoluzione rapida, che comporta un aumento del
numero di nuovi globuli bianchi. Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non
completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente. Non sono quindi in grado
di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xaluprine

• Non prenda Xaluprinese è allergico alla mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Non si faccia vaccinarecontro la febbre gialla mentre sta assumendo Xaluprine perché potrebbe essere fatale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Xaluprine

• se di recente ha ricevuto o deve ricevere una vaccinazione (vaccino).
• se è stato vaccinato con un vaccino contro la febbre gialla.
• se ha problemi ai reni o al fegato, poiché il medico dovrà controllare la funzionalità di tali organi.
• se ha una patologia per cui il suo organismo produce in misura insufficiente l’enzima TPMT (tiopurina metiltransferasi) o NUDT15 (nudix idrolasi-15), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• se sta pianificando di avere un figlio. Ciò vale sia per l’uomo sia per la donna. Xaluprine potrebbe danneggiare lo sperma o gli ovuli (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di Xaluprine potrebbe aumentare il
rischio di sviluppare:

• tumori, compreso il tumore della pelle. Pertanto, se sta assumendo Xaluprine dovrà evitare l’eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione.
• disordini linfoproliferativi o il trattamento con Xaluprine aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore denominato disordine linfoproliferativo. Un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine) può provocare la morte. o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di sviluppare disordini del sistema linfatico causati da un’infezione virale (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV)).

L’assunzione di Xaluprine potrebbe aumentare il rischio di:

• sviluppare una grave patologia denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associati all’infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni tipi di artrite

Alcuni pazienti con malattia infiammatoria intestinale che hanno ricevuto mercaptopurina hanno
sviluppato un tipo di cancro raro e aggressivo chiamato linfoma epatosplenico a cellule T (vedere
paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Infezioni
Durante il trattamento con Xaluprine il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e
le infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4.
Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant’Antonio o
l’epatite B (una malattia del fegato causata da un virus).

Esami del sangue
Il trattamento con mercaptopurina può avere effetti sul midollo osseo. Potrebbe pertanto presentare un
numero ridotto di globuli bianchi, piastrine e (meno frequentemente) globuli rossi nel sangue. Il suo
medico condurrà esami del sangue frequenti e regolari durante il trattamento. Questo per monitorare i
livelli di tali cellule nel suo sangue. Se il trattamento viene interrotto con tempestività sufficiente, le
sue cellule del sangue torneranno allo stato normale.

Funzionalità epatica
La mercaptopurina è tossica per il fegato. Pertanto, il suo medico condurrà esami della funzionalità
epatica frequenti e regolari durante il trattamento con mercaptopurina. Se presenta già patologie
epatiche o sta assumendo altri medicinali che potrebbero avere effetto sul fegato, il suo medico
condurrà degli esami più frequenti. Se nota che la sclera degli occhi o la pelle assume un colorito
giallastro (ittero), informi immediatatmente il suo medico in quanto potrebbe essere necessario
sospendere immediatamente il trattamento.

Varianti dei geni TPMT e NUDT15
Se ha una variante ereditaria del gene TPMT e/o del gene NUDT15 (geni coinvolti nella
trasformazione di Xaluprine nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei
capelli, e in questo caso il suo medico può somministrarle una dose inferiore.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea, rash cutaneo pigmentato localizzato (dermatite)
o deterioramento della memoria, del ragionamento e delle capacità di pensiero (demenza), poiché tali
sintomi possono indicare una carenza di vitamina B3. Il medico prescriverà integratori vitaminici
(niacina/nicotinamide) per migliorare la sua condizione.
Evitare il contatto di Xaluprine con la pelle, gli occhi e il naso. In caso di contatto accidentale con gli
occhi o il naso, lavare con abbondante acqua.
Se ha dubbi sulla possibilità che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, ne parli al medico o
farmacista prima di prendere Xaluprine.

Bambini e adolescenti
Talvolta è stato osservato nei bambini un basso livello di zuccheri nel sangue, prevalentemente in
bambini di età inferiore ai sei anni o con basso indice di massa corporea. Parli con il pediatra di suo
figlio se ciò si verifica.

Altri medicinali e Xaluprine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo una qualsiasi delle
seguenti sostanze:

• ribavirina (impiegata per il trattamento di virus)
• altri medicinali citotossici (chemioterapia) - quando usati con Xaluprine vi sono maggiori probabilità di effetti indesiderati, quali l’anemia
• allopurinolo, tiopurinolo, ossipurinolo o febuxostat (impiegati per il trattamento della gotta)
• anticoagulanti orali (impiegati per fluidificare il sangue)
• olsalazina o mesalazina (impiegati per una patologia intestinale denominata colite ulcerosa)
• sulfasalazina (impiegata per l’artrite reumatoide o la colite ulcerosa)
• metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro, dell’artrite reumatoide o malattie cutanee (psoriasi grave))
• medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina. Potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici dei medicinali antiepilettici e aggiustare opportunamente le dosi
• infliximab (utilizzato per il trattamento di determinate malattie intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa), artrite reumatoide, spondilite anchilosante o malattie cutanee (psoriasi grave))

Somministrazione di vaccini durante l’assunzione di Xaluprine
È importante informare il medico o l’infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione. La
vaccinazione con vaccini vivi (per esempio contro poliomielite, morbillo, parotite e rosolia) non è
raccomandata, poiché questi vaccini possono causare un’infezione se inoculati durante l’assunzione di
Xaluprine.

Xaluprine con cibi e bevande
Xaluprine può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto. Tuttavia, il modo scelto deve essere
mantenuto costante di giorno in giorno.
Non prenda Xaluprine contemporaneamente a latte o latticini, perché possono compromettere
l’efficacia del medicinale. L’assunzione di Xaluprine deve avvenire almeno un’ora prima o due ore
dopo l’assunzione di latte o latticini.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Xaluprine se sta pianificando di avere un figlio senza prima aver chiesto consiglio al
medico. Ciò vale sia per l’uomo sia per la donna. Xaluprine potrebbe danneggiare lo sperma o gli
ovuli. Deve essere impiegato un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze mentre uno dei
partner sta assumendo Xaluprine. Uomini e donne devono continuare a usare metodi contraccettivi
efficaci per rispettivamente almeno tre mesi e sei mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Chieda
consiglio al medico. Se è già in gravidanza, deve consultarsi con il medico prima di prendere
Xaluprine.
L’assunzione di Xaluprine durante la gravidanza può causare prurito grave ed eccessivo senza
eruzione cutanea. Potrebbero anche verificarsi nausea e perdita di appetito allo stesso tempo, il che
potrebbe indicare una condizione denominata colestasi gravidica (una malattia del fegato durante la
gravidanza). Consulti immediatamente il medico, poiché questa condizione può causare danni al feto.
Xaluprine non deve essere maneggiata da donne in stato di gravidanza, in allattamento o che
pianificano una gravidanza.
Non allattare mentre si assume Xaluprine. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si conoscono effetti di Xaluprine sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma non sono
stati condotti studi a conferma di questo aspetto.

Xaluprine contiene aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219),
etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame (E951) per 1 ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di
fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Xaluprine contiene inoltre metilparaidrossibenzoato di sodio (E219) ed etilparaidrossibenzoato di
sodio (E215), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Xaluprine contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

3. Come prendere Xaluprine

Xaluprine le deve essere prescritta da un medico specialista esperto in malattie del sangue.

• Durante la terapia con Xaluprine il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per controllare il numero e il tipo di cellule nel sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente.
• Il medico potrebbe anche richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare i suoi livelli di acido urico. L’acido urico è un agente chimico organico naturale, i cui livelli possono aumentare durante la terapia con Xaluprine.
• Il medico potrebbe talvolta modificare la sua dose di Xaluprine in seguito a tali esami.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale iniziale per adulti, adolescenti e bambini
varia tra 25 e 75 mg/m di area di superficie corporea al giorno. Il medico le prescriverà la dose
corretta per lei. Controllare attentamente la dose prescritta ed il dosaggio della sospensione orale per
garantire l’assunzione della corretta quantità di medicinale, come mostrato nelle tabelle seguenti. Il
medico potrebbe talvolta modificare la sua dose di Xaluprine, per esempio in seguito a vari esami. Se
ha dubbi sulla quantità di medicinale da prendere, chieda sempre al medico o all’infermiere.
È importante assumere Xaluprine nelle ore serali per potenziarne l’efficacia.
Può assumere il medicinale con il cibo o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto
costante di giorno in giorno. L’assunzione del medicinale deve avvenire almeno un’ora prima o due
ore dopo l’assunzione di latte o latticini.
La confezione di Xaluprine contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore per il flacone e
due siringhe dosatrici (una siringa da 1 ml e una da 5 ml). Usi sempre le siringhe fornite per prendere
il medicinale.
È importante usare la siringa dosatrice corretta per il medicinale. Il medico o farmacista le indicherà
quale siringa usare secondo la dose che le è stata prescritta.
La siringa più piccolada 1 ml, graduata da 0,1 ml a 1 ml, è per la misurazione di dosi pari o inferiori a
1 ml. Deve usare questa siringa se la quantità totale da assumere è pari o inferiore a 1 ml (0,1 ml
contiene 2 mg di mercaptopurina). La tabella seguente mostra la conversione da dose (mg) a volume
(ml) per la siringa da 1 ml.
La siringa più grandeda 5 ml, graduata da 1 ml a 5 ml, serve a misurare dosi superiori a 1 ml. Deve
usare questa siringa se la quantità totale da assumere è superiore a 1 ml (0,2 ml contengono 4 mg di
mercaptopurina). La tabella seguente mostra la conversione da dose (mg) a volume (ml) per la siringa
da 5 ml.
I genitori o gli incaricati dell’assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima
e dopo aver somministrato la dose. Pulire immediatamente le eventuali fuoriuscite. Per ridurre il
rischio di esposizione, per la manipolazione di Xaluprine devono essere usati guanti monouso.
In caso di contatto accidentale di Xaluprine con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata
immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Attenersi alle istruzioni seguenti per l’uso del medicinale:

• 1. Indossare guanti monouso prima di manipolare Xaluprine.
• 2. Agitare vigorosamente il flacone per almeno 30 secondiper assicurarsi che il medicinale sia ben miscelato (Figura 1).
• 3. Togliere il tappo del flacone (Figura 2), posizionare l’adattatore inserendolo saldamente nell’apertura del flacone e lasciarlo così posizionato per le future dosi (Figura 3).
• 4. Introdurre a fondo la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore (Figura 4). Il medico ofarmacista le indicherà la siringa corretta da usare, quella da 1 ml o quella da 5 ml , persomministrare la dose corretta.
• 5. Capovolgere il flacone (Figura 5).
• 6. Tirare lo stantuffo della siringa facendo defluire il medicinale dal flacone alla siringa. Tirare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta (Figura 5). Se ha dubbi sulla quantità di medicinale da aspirare con la siringa, chieda sempre consiglio al medico o all’infermiere.
• 7. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo piuttosto che per lo stantuffo.
• 8. Introdurre con delicatezza la punta della siringa in bocca, all’interno della guancia.
• 9. Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire il medicinale all’interno della guancia e deglutirlo. NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché potrebbe andare di traverso.
• 10. Togliere la siringa dalla bocca.
• 11. Deglutire la dose di sospensione orale e bere un po’ d’acqua, assicurandosi che non rimanga alcuna parte del medicinale in bocca.
• 12. Rimettere il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controllare che il tappo sia ben chiuso.
• 13. Lavare la siringa con acqua tiepida e risciacquare bene. Mantenere la siringa sotto l’acqua e muovere lo stantuffo su e giù alcune volte per assicurarsi che l’interno della siringa sia pulito. Lasciare asciugare completamente la siringa all’aria prima di riutilizzarla. Non asciugarla con un panno. Conservare la siringa in un luogo igienico insieme al medicinale.

Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.

Se prende più Xaluprine di quanto deve
Se prende più Xaluprine di quanto deve, avverta il medico o vada immediatamente in ospedale.
Potrebbe sentirsi male, vomitare o avere diarrea. Porti con sé la confezione del medicinale e il presente

Se dimentica di prendere Xaluprine
Avverta il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Xaluprine
Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a ordinarglielo, perché
potrebbe avere una ricaduta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico specialista o vada
immediatamente in ospedale:

• Reazione allergica, i cui segni possono comprendere: o eruzioni cutanee o febbre alta

o dolori alle articolazioni
o gonfiore al viso
o noduli cutanei (eritema nodoso) (la frequenza è sconosciuta)

• Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari)
• Qualsiasi livido o sanguinamento inaspettato, poiché ciò potrebbe significare che vi è una produzione insufficiente di cellule di un tipo particolare
• Qualsiasi malessere improvviso(anche con temperatura normale) accompagnato da dolore addominale e nausea/vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas
• Qualsiasi ingiallimento del bianco dell’occhio o della pelle (ittero)
• In caso di diarrea

Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero
altresì essere causati da questo medicinale:

Molto comune (colpisce più di una persona su 10)

• calo del numero di leucociti e piastrine (che può risultare dagli esami del sangue)

Comune (colpisce meno di una persona su 10)

• Nausea o vomito
• Danno epatico (che può risultare dagli esami del sangue)
• Calo degli eritrociti, che può causare stanchezza, debolezza o mancanza di respiro - denominato anemia
• perdita di appetito
• diarrea
• infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Non comune (colpisce meno di una persona su 100)

• ulcerazioni del cavo orale
• dolori alle articolazioni
• eruzioni cutanee
• febbre
• danno epatico permanente (necrosi epatica)

Raro (colpisce meno di una persona su 1 000)

• perdita dei capelli
• nell’uomo: calo temporaneo del numero di spermatozoi
• reazione allergica che porta a gonfiore al viso
• vari tipi di tumori tra cui tumori del sangue, dei linfonodi e della pelle
• infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti con leucemia (tumore del sangue)

Molto raro (colpisce meno di una persona su 10 000)

• un tipo di leucemia diverso da quello in cura
• ulcere intestinali

Altri effetti indesiderati (di frequenza sconosciuta)

• un raro tipo di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T, in pazienti con una malattia nota come malattia infiammatoria intestinale) (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni)
• sensazione di bruciore o formicolio alla bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa, stomatite)
• labbra screpolate o gonfie (cheilite)
• carenza di vitamina B3 (pellagra) associata a rash cutaneo pigmentato localizzato, diarrea o diminuzione della memoria, del ragionamento o di altre capacità di pensiero
• sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
• una diminuzione dei fattori di coagulazione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) – la frequenza è sconosciuta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xaluprine

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente sotto chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C.
• Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di fuoriuscite accidentali.
• Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 56 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xaluprine
Il principio attivo è la mercaptopurina (come monoidrato). 1 ml di sospensione contiene 20 mg di
mercaptopurina monoidrato.
Gli eccipienti sono gomma xanthan, aspartame (E951), succo di lampone concentrato, saccarosio,
metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), potassio sorbato
(E202), sodio idrossido e acqua depurata (vedere il paragrafo 2: Xaluprine contiene aspartame,
metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Xaluprine e contenuto della confezione
Xaluprine è una sospensione orale di colore da rosa a marrone. È confezionato in flaconi di vetro da
100 ml con chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per
flacone e due siringhe dosatrici (una siringa graduata da 1 ml e una graduata da 5 ml). Il medico o
farmacista le indicherà quale siringa usare secondo la dose che le è stata prescritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Germania

Produttore
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu