ZAVICEFTA

Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftazidima/avibactam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zavicefta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta
• 3. Come usare Zavicefta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zavicefta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zavicefta e a cosa serve

Cos’è Zavicefta
Zavicefta è un antibiotico che contiene due principi attivi, ceftazidima e avibactam.

• Ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “cefalosporine”. Può uccidere molti tipi di batteri.
• Avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta ceftazidima a uccidere alcuni tipi di batteri che non è in grado di eliminare da sola.

A cosa serve Zavicefta
Zavicefta è usato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita per il trattamento di:

• infezioni dello stomaco e dell’intestino (addome)
• infezioni della vescica o dei reni chiamate “infezioni delle vie urinarie”
• infezione dei polmoni chiamata “polmonite”
• infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere

Zavicefta è utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni del sangue associate a infezioni
dell’addome, delle vie urinarie o a polmonite.

Come agisce Zavicefta
Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta

Non usi Zavicefta se:

• è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
• ha mai avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi

Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere
prima di usare Zavicefta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zavicefta se:

• ha mai avuto una reazione allergica (anche solo una eruzione sulla pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o dei carbapenemi
• ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale. Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve) Se uno dei casi citati sopra la riguarda o se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Altre infezioni
Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un’infezione diversa causata da altri batteri
durante o dopo il trattamento con Zavicefta. Queste includono il mughetto (infezioni fungine della
bocca o zona genitale).
Test di laboratorio
Informi il medico che sta assumendo Zavicefta se deve sottoporsi a qualche esame, poiché potrebbe
ottenere un risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la
presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.
Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell’urina. Informi
la persona incaricata di raccogliere il campione che le è stato somministrato Zavicefta.

Altri medicinali e Zavicefta
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico prima di usare Zavicefta se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside, come gentamicina, tobramicina
• un diuretico chiamato furosemide
• un medicinale per il trattamento della gotta chiamato probenecid

Prima di usare Zavicefta informi il medico se rientra in uno dei casi sopra citati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zavicefta può causare capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare
attrezzi o macchinari.

Zavicefta contiene sodio
Questo medicinale contiene approssimativamente 146 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per flaconcino. Questo equivale al 7,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha bisogno di 3 o più flaconcini al giorno per un periodo
prolungato, in particolar modo se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale
(sodio).

3. Come usare Zavicefta

Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Qual è la dose da usare
La dose raccomandata per gli adulti è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni
8 ore. La dose per i pazienti pediatrici dalla nascita sarà calcolata dal medico sulla base del peso e
dell’età del bambino.
È somministrato per infusione endovenosa, generalmente nell’arco di circa 2 ore.
Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e
come risponde al trattamento.
Persone con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose, in quanto Zavicefta viene eliminato
dall’organismo attraverso i reni.

Se usa più Zavicefta di quanto deve
Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva
una dose sbagliata.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati oppure pensa di avere ricevuto una dose troppo alta di
Zavicefta, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se le viene somministrato troppo
Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.

Se dimentica di usare una dose di Zavicefta
Se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può
avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche gravi - i segni includono improvviso gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, una grave eruzione cutanea o altre reazioni gravi cutanee, difficoltà a deglutire, a respirare o dolore toracico improvviso (che può essere un segno della sindrome di Kounis). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
• diarrea che continua a peggiorare o non scompare oppure feci che contengono sangue o muco - ciò può accadere durante il trattamento o dopo l’interruzione di Zavicefta. Se ciò si manifesta, non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:(può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”. Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi. È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Comune:(può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine, comprese quelle della bocca e della vagina
• modifica del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “eosinofili” e “trombociti”), rilevato tramite esami del sangue
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• dolore di stomaco
• diarrea
• aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato, rilevato tramite esami del sangue
• eruzione cutanea pruriginosa in rilievo (“orticaria”)
• prurito
• arrossamento, dolore o gonfiore nel punto in cui Zavicefta è stato somministrato in vena
• febbre

Non comune:(può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate “linfociti”), rilevato tramite esami del sangue
• diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “leucociti”), rilevata tramite esami del sangue
• formicolio o intorpidimento
• gusto sgradevole in bocca
• aumento del livello di alcuni tipi di sostanze presenti nel sangue (chiamate “creatinina” e “urea”). Queste sostanze indicano come i suoi reni stanno funzionando

Molto raro:(può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• gonfiore di una porzione del rene che ne causa una riduzione della normale funzionalità

Non nota:(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi usati per combattere l’infezione, rilevata tramite esami del sangue
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), rilevata tramite esami del sangue
• grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
• ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
• comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche oppure desquamazione della pelle, possibilmente accompagnate da febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi quali necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme o una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• gonfiore sotto la pelle, in particolare alle labbra e attorno agli occhi

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zavicefta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zavicefta

• I principi attivi sono ceftazidima e avibactam. Ogni flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico equivalente a 0,5 g di avibactam.
• L’altro componente è sodio carbonato (anidro) (vedere il paragrafo 2 “Zavicefta contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Zavicefta e contenuto della confezione
Zavicefta è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a giallo
contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo
medicinale.
La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita. Zavicefta non deve essere
miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante
deve essere poi diluito immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita ha un colore giallo
pallido e non contiene particelle.
Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto
completamente. I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente
per rilevare l’eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.

Sacche per infusione
Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti elencati al paragrafo 6.6 (concentrazione di
ceftazidima 8 mg/mL), la stabilità chimica e fisica “in uso” (dall’iniziale perforazione del flaconcino)
è stata dimostrata fino a 12 ore a 2-8 °C, seguita da un periodo di tempo fino a 4 ore a non più di
25 °C.
Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti elencati al paragrafo 6.6 (concentrazione di
ceftazidima da > 8 mg/mL a 40 mg/mL), la stabilità chimica e fisica “in uso” (dall’iniziale
perforazione del flaconcino) è stata dimostrata fino a 4 ore a non più di 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la
ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene
usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono essere superiori a quelli sopra descritti.

Siringhe per infusione
Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti elencati al paragrafo 6.6 (concentrazione di
ceftazidima da ≥8 mg/mL a 40 mg/mL), la stabilità chimica e fisica “in uso” (dall’iniziale
perforazione del flaconcino) è stata dimostrata fino a 6 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la
ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene
usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 6 ore a non più di 25 °C.
Zavicefta (ceftazidima/avibactam) è un prodotto combinato; ogni flaconcino contiene 2 g di
ceftazidima e 0,5 g di avibactam in un rapporto fisso di 4:1. Le raccomandazioni sul dosaggio si
basano esclusivamente sul componente ceftazidima.
Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
Le dosi possono essere preparate in una sacca per infusione o in una siringa per infusione di
dimensioni appropriate.
La soluzione risultante deve essere somministrata nell’arco di 120 minuti.
Ogni flaconcino è monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
L’intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della
preparazione dell’infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti.
Istruzioni per la preparazione delle dosi per pazienti adulti e pediatrici in SACCA PER INFUSIONE o
in SIRINGA PER INFUSIONE:
NOTA: la seguente procedura descrive le fasi per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 8 -40 mg/mL di ceftazidima. Tutti i calcoli devono essere completati prima di
iniziare queste fasi.

• Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 mesi, vengono forniti di seguito le fasi dettagliate per preparare una concentrazione di 20 mg/mL (sufficiente nella maggior parte dei casi).
• Per pazienti pediatrici dalla nascita (inclusi quelli pretermine) a < 3 mesi di età, vengono forniti di seguito le fasi dettagliate per preparare una concentrazione di 10 mg/mL(sufficiente nella maggior parte dei casi).
• 1. Preparare la soluzione ricostituita( 167,3 mg/mLdi ceftazidima): a) Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. b) Estrarre l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida. c) Inserire l'ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino dopoche il prodotto si è sciolto per ridurre la pressione interna. (questa fase è importante per preservare la sterilità del prodotto).
• 2. Preparare la soluzione finaleper infusione (la concentrazione finale deve essere 8-40 mg/mLdi ceftazidima): a) Sacca per infusione: diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendo un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita in una sacca per infusione contenente una qualsiasi delle seguenti soluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) o soluzione di Ringer Lattato. b) Siringa per infusione: diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendo un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita combinato con un volume sufficiente di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%)) in una siringa per infusione.

Fare riferimento alla Tabella seguente.
Preparazione delle dosi di Zavicefta per pazienti adulti e pediatrici in SACCA PER INFUSIONE o in
SIRINGA PER INFUSIONE.

Dose di
Zavicefta
(ceftazidima)
Volume finale dopo
la diluizione nella
sacca per infusione
Volume finale nella
siringa per infusione
Volume da prelevare dal
flaconcino ricostituito
2 g Intero contenuto (circa 12 mL) Da 50 mL a 250 mL 50 mL
1 g 6 mL Da 25 mL a 125 mL Da 25 mL a 50 mL
0,75 g 4,5 mL Da 19 mL a 93 mL Da 19 mL a 50 mL
Il volume (mL) varierà
in base alla
disponibilità delle
dimensioni delle
sacche per infusione e
alla concentrazione
finale preferita
(deve essere
8-40 mg/mL di
ceftazidima)
Il volume (mL) varierà
in base alla
disponibilità delle
dimensioni delle
siringhe per infusione
e alla concentrazione
finale preferita
(deve essere
8-40 mg/mL di
ceftazidima)
Volume (mL) calcolato in base
alla dose richiesta:
Tutte le altre
dosi

Dose (mg di ceftazidima) ÷
167,3 mg/mL di ceftazidima
Esclusivamente sulla base del componente ceftazidima.
Diluire alla concentrazione finale di ceftazidima di 8 mg/mL per la stabilità “in uso” fino a 12 ore a
2-8 °C, seguita da un periodo di tempo fino a 4 ore a non più di 25 °C (ovvero diluire una dose di 2 g
di ceftazidima in 250 mL, una dose di 1 g di ceftazidima in 125 mL, una dose di 0,75 g di ceftazidima
in 93 mL, ecc.). Tutte le altre concentrazioni di ceftazidima (da > 8 mg/mL a 40 mg/mL) hanno
stabilità in uso fino a 4 ore a non più di 25 °C.
Diluire alla concentrazione finale di ceftazidima da ≥8 mg/mL a 40 mg/mL per una stabilità in uso
fino a 6 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 mesi
NOTA: la seguente procedura descrive le fasi per preparare una soluzione per infusione con una
concentrazione finale di 20 mg/mL di ceftazidima (sufficiente per la maggior parte degli scenari). È
possibile preparare concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione finale
di 8-40 mg/mL di ceftazidima.

• 1. Preparare la soluzione ricostituita( 167,3 mg/mLdi ceftazidima): a) Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. b) Estrarre l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida. c) Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino dopoche il prodotto si è sciolto per ridurre la pressione interna (questa fase è importante per preservare la sterilità del prodotto).
• 2. Preparare la soluzione finaleper infusione a una concentrazione finale di 20 mg/mLdi ceftazidima: a) Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendo un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita combinato con un volume sufficiente di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%)) in una siringa per infusione. b) Fare riferimento alle Tabelle di seguito per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi poiché potrebbe essere necessario arrotondare alla tacca di graduazione più vicina di una siringa di dimensioni adeguate. Da notare che le tabelle NON includono tutte le possibili dosi calcolate, ma possono essere utilizzate per stimare il volume approssimativo per verificare il calcolo.

Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/mL di ceftazidima) in pazienti pediatrici da
3 a 12 mesi di età con clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m

Esclusivamente sulla base del componente ceftazidima.
Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/mL di ceftazidima) in pazienti pediatrici da
3 a 12 mesi di età con CrCL da 31 a 50 mL/min/1,73 m

Esclusivamente sulla base del componente ceftazidima.
Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/mL di ceftazidima) in pazienti pediatrici da
3 a 12 mesi di età con CrCL da 16 a 30 mL/min/1,73 m

Esclusivamente sulla base del componente ceftazidima.
Pazienti pediatrici dalla nascita (inclusi quelli pretermine) a < 3 mesi di età:
NOTA: la seguente procedura descrive le fasi per preparare una soluzione madre per infusione con una
concentrazione finale di 10 mg/mL di ceftazidima idonea alla somministrazione di dosi inferiori a
250 mg a pazienti pediatrici dalla nascita (compresi quelli pretermine) fino a < 3 mesi di età. È
possibile preparare concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione finale
di 8–40 mg/mL di ceftazidima.

• 1. Preparare la soluzione ricostituita (167,3 mg/mLdi ceftazidima): a) Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. b) Estrarre l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida. c) Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino dopoche il prodotto si è sciolto per ridurre la pressione interna (questa fase è importante per preservare la sterilità del prodotto).
• 2. Preparare la soluzione madre finaleper infusione a una concentrazione finale di 10 mg/mLdi ceftazidima: a) Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendone 3 mL in una sacca per infusione o in una siringa contenente 47 mL di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%)) per ottenere un volume finale di 50 mL. b) Miscelare accuratamente (ad esempio, capovolgere delicatamente la sacca per infusione o, utilizzando un connettore per siringa, far passare delicatamente la soluzione da una siringa all’altra almeno 5 volte). c) Trasferire un volume adeguato di 10 mg/mLdi soluzione madre di ceftazidima in una siringa per infusione. Per il volume della soluzione madre da trasferire alla siringa per infusione da somministrare, fare riferimento alla tabella di seguito riportata. I valori indicati sono approssimativi poiché potrebbe essere necessario arrotondare alla tacca di graduazione più vicina di una siringa di dimensioni adeguate. Le tabelle NON includono tutte le possibili dosi calcolate, ma possono essere utilizzate per stimare il volume approssimativo al fine della verifica del calcolo.

Dosaggio di Zavicefta in pazienti pediatrici dalla nascita (compresi quelli pretermine) fino a < 3 mesi
di età utilizzando una soluzione madre di Zavicefta da 50 mL (concentrazione finale di 10 mg/mL di
ceftazidima) preparata con 3 mL di soluzione ricostituita prelevata dal flaconcino e aggiunta a 47 mL
di diluente.