ABIRATERONE MYLAN

Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film, 1000 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Abiraterone Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Mylan
• 3. Come prendere Abiraterone Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abiraterone Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Abiraterone Mylan e a cosa serve

Abiraterone Mylan contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Abiraterone Mylan arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la
crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Mylan è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi) o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota come potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Mylan

Non prenda Abiraterone Mylan

• se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di Abiraterone Mylan è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato comunicato di avere la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha la frequenza cardiaca irregolare o accelerata
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato comunicato di avere un qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni,
incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o
vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può
verificarsi un problema di funzionalità del fegato (chiamata insufficienza epatica acuta), che può
portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Mylan non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile
aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Mylan e prednisone/prednisolone,
deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico
o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone Mylan può interessare il fegato e lei potrebbe non presentare sintomi. Quando prende
questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali
effetti di Abiraterone Mylan sul fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Mylan viene
accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e

Altri medicinali e Abiraterone Mylan
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Mylan può aumentare gli effetti di
alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete,
medicinali a base di erbe (ad esempio l’erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di
cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli
effetti di Abiraterone Mylan. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Mylan potrebbe
non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Mylan con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Abiraterone Mylan”).
• Prendere Abiraterone Mylan con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Mylan non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guantise hanno la necessità di toccare o di maneggiare Abiraterone Mylan.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo eun’altra misura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo perproteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.

Abiraterone Mylan contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Abiraterone Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è 1000 mg (due compresse da 500 mg o una compressa da 1000 mg) una volta
al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda Abiraterone Mylan con il cibo. L’assunzione di Abiraterone Mylan con il cibopotrebbe far sì che l’organismo assorba più medicinale di quanto necessario, causandoeffetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone Mylan come singola dose una volta al giorno astomaco vuoto. Abiraterone Mylan deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e nondeve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Mylan(vedere paragrafo 2, “Abiraterone Mylan con il cibo”).
• Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua.
• Per 500 mg:non spezzi le compresse.
• Per 1000 mg:le compresse possono essere divise per facilitarne la deglutizione.
• Abiraterone Mylan è preso assieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Mylan.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone Mylan e prednisone o
prednisolone.

Se prende più Abiraterone Mylan di quanto deve
Se prende più Abiraterone Mylan di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in
ospedale.
Se dimentica di prendere Abiraterone Mylan

• Se dimentica di prendere Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Mylan
Non smetta di prendere Abiraterone Mylan o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico
a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di
prendere Abiraterone Mylan e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di
funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, battiti cardiaci irregolari (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca accelerata, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee,
indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo
(aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e
gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua o della gola, o esantema pruriginoso.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone in
associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e
sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Mylan
Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg o 1000 mg
di abiraterone acetato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato, povidone, cellulosa
microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato
(E470b).
Rivestimento della compressa: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol (E1521) e talco
(E553b). Inoltre, le compresse da 500 mg contengono ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero
(E172).
Vedere paragrafo 2 “Abiraterone Mylan contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Mylan e contenuto della confezione
Abiraterone Mylan 500 mg compresse rivestite con film: compresse di forma ovale (19 mm di
lunghezza x 10 mm di larghezza), di colore marrone, con impresso “500” su un lato, disponibili in
blister contenenti 56, 60 compresse e in blister a dose unitaria perforati contenenti 56 x 1,
60 x 1 compresse.

Abiraterone Mylan 1000 mg compresse rivestite con film: compresse di forma ovale (23 mm di
lunghezza x 11 mm di larghezza), di colore da bianco a biancastro, con una linea d’incisione su un lato
e lisce dall’altro lato, disponibili in flaconi contenenti 28 o 30 compresse e disponibili anche in blister
contenenti 28, 30 compresse e in blister a dose unitaria perforati contenenti 28 x 1, 30 x 1 compresse.
Il flacone contiene anche una cartuccia per l’assorbimento di ossigeno. Non ingerisca la cartuccia per
l’assorbimento di ossigeno, poiché potrebbe essere dannoso per la salute.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tfl: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86300

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA PharmaceuticalsLtd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu