ABIRATERONE SUN

Abiraterone SUN 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Abiraterone SUN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone SUN
• 3. Come prendere Abiraterone SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abiraterone SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone SUN e a cosa serve

Abiraterone SUN contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento
del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone SUN
arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro
alla prostata.
Quando Abiraterone SUN è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia
ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone SUN

Non prenda Abiraterone SUN

• se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di Abiraterone SUN è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• se ha la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso
problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o
vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può
verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a
morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone SUN non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile
aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone SUN e prednisone/prednisolone,
deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico
o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone SUN può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo
medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti
di Abiraterone SUN sul fegato.

Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone SUN viene accidentalmente
ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il

Altri medicinali e Abiraterone SUN
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone SUN può aumentare gli effetti di
alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete,
medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di
cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli
effetti di Abiraterone SUN. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone SUN potrebbe non
agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone SUN con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere Abiraterone SUN con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone SUN non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto .

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.

Abiraterone SUN contiene lattosio e sodio
Abiraterone SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una
intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 22 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/sale da cucina)
in ciascuna dose equivalente a due compresse. Ciò equivale all'1,1% della massima giornaliera
raccomandata dietetica controllata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Abiraterone SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda Abiraterone SUN con il cibo. Prendere Abiraterone SUN con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone SUN come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone SUN deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto abiraterone SUN. (Vedere paragrafo 2 “Abiraterone SUN con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• Abiraterone SUN è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone SUN.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone SUN e prednisone o
prednisolone.

Se prende più Abiraterone SUN di quanto deve
Se prende più Abiraterone SUN di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente.

Se dimentica di prendere Abiraterone SUN

• Se dimentica di prendere Abiraterone SUN o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone SUN o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone SUN
Non smetta di prendere Abiraterone SUN o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a
dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di
prendere Abiraterone SUN e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare
• spasmi muscolari
• sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune(può interessare più di 1 paziente su 10)

• liquidi nelle gambe o nei piedi
• bassi livelli di potassio nel sangue
• aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
• pressione del sangue elevata
• infezione delle vie urinarie
• Diarrea.

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

• livelli elevati di grassi nel sangue,
• dolore toracico
• ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• ritmo cardiaco accelerato
• grave infezione chiamata sepsi
• fratture ossee, indigestion
• sangue nelle urine
• Eruzione cutanea.

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)

• problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua)
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro(può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
• problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non noto(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o orticaria.

Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone SUN
in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Abiraterone SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, e sul blister dopo
‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone SUN

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina; sodio croscarmelloso; ipromellosa 2910; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Abiraterone SUN contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento contiene ossido di

ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e
diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone SUN e contenuto della confezione
Le compresse di Abiraterone SUN sono rivestite con film, di colore viola, di forma ovale, biconvesse
(20,03 mm di lunghezza x 10,02 mm di larghezza), con impresso ‘S500’su un lato
Abiraterone SUN é disponibile in blister
Confezioni: scatola esterna contenente 56, 60 o 120 compresse rivestite con film
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia S.r.l. – Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Milano Italia

Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni
Germania: Abirateron SUN
Francia: Abiratérone SUN
Italia: Abiraterone SUN
Polonia: Abirateron SUN
Romania: Abiraterona SUN
Spagna: Abiraterona SUN
Paesi Bassi: Abirateron SUN