ABIRATERONE ZENTIVA

Abiraterone Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Abiraterone Zentiva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Zentiva
• 3. Come prendere Abiraterone Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abiraterone Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Zentiva e a cosa serve

Abiraterone Zentiva contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il
trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Questo medicinale arresta la produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può
rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Zentiva è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora
alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone
(terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Zentiva

Non prenda Abiraterone Zentiva

• se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di Abiraterone Zentiva è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso
problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o
vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può
verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare
a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Zentiva non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile
aumento del rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Zentiva e
prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico
o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone Zentiva può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende
questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare
eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Zentiva viene
accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e

Altri medicinali e Abiraterone Zentiva
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Zentiva può aumentare gli effetti di
alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio
l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre,
alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Zentiva. Questo può portare
ad effetti indesiderati o questo medicinale potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Zentiva con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3 “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere Abiraterone Zentiva con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Abiraterone Zentiva non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devonoindossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare AbirateroneZentiva.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare unpreservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo perproteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.

Abiraterone Zentiva contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Abiraterone Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda Abiraterone Zentiva con il cibo. Prendere Abiraterone Zentiva con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
• Prenda le compresse di Abiraterone Zentiva come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Zentiva deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Zentiva (vedere paragrafo 2 “Abiraterone Zentiva con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• Abiraterone Zentiva è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Zentiva.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume Abiraterone Zentiva e
prednisone o prednisolone.Se prende più Abiraterone Zentiva di quanto deve
Se prende più Abiraterone Zentiva di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente.

Se dimentica di prendere Abiraterone Zentiva

• Se dimentica di prendere Abiraterone Zentiva o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Zentiva o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Zentiva
Non smetta di prendere Abiraterone Zentiva o prednisone o prednisolone, a meno che non sia
il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di
prendere Abiraterone Zentiva e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune(può interessare più di 1 paziente su 10)

• Liquidi nelle gambe o nei piedi
• bassi livelli di potassio nel sangue
• aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
• pressione del sangue elevata
• infezione delle vie urinarie
• diarrea

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Livelli elevati di grassi nel sangue
• dolore toracico
• ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• ritmo cardiaco accelerato
• grave infezione chiamata sepsi
• fratture ossee
• indigestione
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua)
• ritmo cardiaco anomalo (aritmia)
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare

Raro(può interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica)
• problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta)

Non noto(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Cambiamenti nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• Gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o orticaria.

Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone
Zentiva in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Zentiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Abiraterone Zentiva

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato; ipromellosa; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico; macrogol; talco; diossido di titanio, ossido di ferro rosso; ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Abiraterone Zentiva sono rivestite con film di colore viola-marrone, hanno una
forma ovale (20 mm x 10 mm).
Le compresse film rivestite di Abiraterone Zentiva sono confezionate in blister di
PVC/PVDC/Alluminio.
Ogni confezione contiene 56, 60, 112 o 120 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d´Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS 50070
ZIP Code 59452
Francia
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10,
102 37 Repubblica Ceca
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2, Alzenau, Bavaria, 63755
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Norvegia,
Slovacchia e Svezia: Abiraterone Zentiva
Olanda, Germania: Abirateron Zentiva
Portogallo: Abiraterona Zentiva