ACECLOFENAC ACCORD

Aceclofenac Accord 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aceclofenac Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aceclofenac Accord
• 3. Come prendere Aceclofenac Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aceclofenac Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Aceclofenac Accord e a cosa serve

Aceclofenac Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS). Hanno proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche che causano un abbassamento
di gonfiore, arrossamento (infiammazione) e dolore. Il principio attivo contenuto in Aceclofenac
accord compresse è aceclofenac.
Aceclofenac compresse agisce bloccando la produzione di sostanze simili agli ormoni chiamate
prostaglandine. Le prostaglandine hanno molte funzioni nel corpo, incluso un ruolo importante sia
nel modo in cui il corpo risponde all'infiammazione sia anche nel riassorbimento del calcio in alcune
malattie dell'osso.
Aceclofenac Accord è utilizzato per alleviare il dolore e ridurre arrossamento e gonfiore
(infiammazione) nei pazienti affetti da:

• artrite delle articolazioni (osteoartrite). Questa si verifica comunemente nei pazienti di oltre 50 anni di età e provoca la perdita della cartilagine e del tessuto osseo vicino all’articolazione.
• malattia autoimmunitaria che provoca l’infiammazione cronica delle articolazioni (artrite reumatoide).
• artrite della colonna spinale che può causare la fusione delle vertebre (spondilite anchilosante).

2. Cosa deve saper prima di prendere Aceclofenac Accord

Non prenda Aceclofenac Accord

• Se è allergico ad aceclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha manifestato, dopo l’assunzione dell’aspirina o di altri FANS uno dei seguenti sintomi:
• attacchi asmatici che causano oppressione al petto, respiro sibilante e difficoltà respiratorie;
• naso che cola, prurito e/o starnuti (irritazione del naso);
• eruzione cutanea a chiazze circolari rosse in rilievo sulla pelle che può essere pruriginosa o come una puntura o una bruciatura;
• una grave reazione allergica nota come shock anafilattico. I sintomi possono essere pericolosi per la vita e comprendono difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore addominale e vomito.
• Se ha avuto un'ulcera o un'emorragia allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell'apparato digerente verificatasi con un precedente trattamento con FANS.
• Se ha avuto una storia di ulcera gastrica/duodenale o sanguinamento digestivo (due o più episodi distinti).
• Se ha una grave malattia renale.
• Se ha una malattia cardiaca accertata e/o una malattia cerebrovascolare, ad es. se ha avuto un attacco di cuore, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o un'operazione per rimuovere qualsiasi ostruzione o eseguire un bypass coronarico.
• Se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica).
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se soffre di emorragie o di disturbo della coagulazione del sangue (sanguina facilmente).
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando il suo bambino

Aceclofenac Accord non deve essere somministrato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aceclofenac Accord compresse:

• se ha una malattia renale;
• se ha una malattia epatica;
• se soffre dei seguenti disturbi, poiché possono peggiorare:
• malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa)
• malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn)
• se ha avuto o sta sviluppando ulcerazione, sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino che può manifestarsi come dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, o anche senza precedenti sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti
con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità
di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
I pazienti anziani soffrono di una maggiore incidenza di effetti avversi, in particolare
sanguinamento e perforazione gastrointestinale (in alcuni casi fatali).

• se ha problemi di circolazione;
• se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali come il warfarin, o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico, informiil medico. Informa il medico anche dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tale sanguinamento come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (ictus, emorragia);
• se ha sofferto in passato e ancora soffre di asma bronchiale;
• se è un fumatore;
• se ha il diabete;
• se ha problemi di circolazione o con la coagulazione del sangue;
• se ha la pressione alta;
• se ha il colesterolo alto o i trigliceridi alti;
• se è affetto da varicella, l'uso di questo medicinale deve essere evitato perché possono svilupparsi casi di una rara severa infezione legati al suo utilizzo;
• se si sta riprendendo da un intervento chirurgico importante.

L'uso dei FANS può causare ritenzione di liquidi, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca
e/o pressione sanguigna elevata (ipertensione).
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, reazioni allergiche molto gravi
(vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore nel primo mese di trattamento.
Aceclofenac compresse deve essere interrotto immediatamente alla prima insorgenza di sintomi quali
costrizione toracica, difficoltà respiratorie, febbre, eruzioni cutanee, indolenzimento della pelle che
riveste la bocca e di altre membrane mucose che causano ulcere o qualsiasi segno di ipersensibilità.
Medicinali come Aceclofenac compresse possono essere associati a un lieve aumento del rischio di
attacco cardiaco ("infarto del miocardio"). Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e
trattamento prolungato.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Altri medicinali e Aceclofenac Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali usati per trattare problemi di salute mentale come la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) o depressione maniacale (litio)
• medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca e il battito cardiaco irregolare (glicosidi cardiaci come la digossina)
• medicinali usati per trattare la pressione alta (antipertensivi: ACE inibitori come enalopril, lisinopril; antagonisti del recettore dell'angiotensina II come losartan, candesartan; anche idralazina, metildopa, clonidina, moxonidina, propranalolo)
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici chinolonici come ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina moxifloxacina)
• farmaci usati per aumentare la velocità di escrezione urinaria (diuretici come tiazidi, furosemide amiloride cloridrato)
• medicinali che bloccano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) come warfarin, eparina
• metotrexato che è usato per trattare il cancro e i disturbi autoimmuni come l'artrite e le malattie della pelle
• mifepristone
• qualsiasi steroide per il trattamento di gonfiore e infiammazione (glucocorticoidi come idrocortisone, prednisolone)
• medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario dopo il trapianto di organi (ciclosporina o tacrolimus)
• medicinali usati per trattare l'HIV (zidovudina)
• medicinali usati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nel diabete (antidiabetici come glibenclamide, glicazide, tolbutamide)
• qualsiasi altro farmaco FANS antidolorifico (aspirina, ibuprofene, naprossene, inibitori della COX- 2 come celecoxib ed etoricoxib)
• farmaci antipiastrinici come clopidogrel.

Aceclofenac Accord con cibi e bevande
Aceclofenac Accord deve essere assunto preferibilmente con o senza i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Aceclofenac compresse se è incinta o pensa di essere incinta. La sicurezza di questo
medicinale per l'uso durante la gravidanza non è nota. Non è raccomandato per l'uso in gravidanza a
meno che non sia considerato essenziale dal medico. (non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi
di gravidanza).
Aceclofenac compresse non deve essere usato se sta allattando. Non è noto se questo medicinale passi
nel latte materno. Non è raccomandato l'uso durante l'allattamento a meno che non sia considerato
essenziale dal medico.
Non prenda Aceclofenac negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe danneggiare il bambino
o causare problemi durante il parto. Può causare al nascituro problemi ai reni e al cuore. Può influire
sulla tendenza al sanguinamento sua e del suo bambino e causare un travaglio ritardato o più lungo
del previsto. Non prenda Aceclofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza se non in caso di assoluta
necessità e sotto consiglio del medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o
mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo
possibile. Se ha assunto Aceclofenac per più di un paio di giorni dalla 20a settimana di gravidanza in
poi, ciò può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico
che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel
cuore del bambino. Se fosse necessario un trattamento per più di un paio di giorni, il medico può
raccomandarle un monitoraggio aggiuntivo.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento
a meno che non sia considerato essenziale dal medico.
Per i pazienti in età fertile, va notato che questo farmaco è stato associato ad una ridotta capacità di
concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Se sta assumendo Aceclofenac compresse e manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini, stanchezza o
qualsiasi difficoltà alla vista, non deve guidare o utilizzare attrezzi pericolosi o macchinari.

Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Aceclofenac Accord

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le verrà prescritta la dose efficace più bassa per il periodo più breve per ridurre gli effetti collaterali.
Non superare la dose giornaliera indicata.
La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg al giorno in due dosi da 100 mg. Assumere una
compressa da 100 mg al mattino e una la sera
Per i pazienti con insufficienza epatica la dose iniziale raccomandata è 100 mg.
Se prende questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà eseguire controlli
trimestrali, ad esempio esami dei reni, del fegato e del sangue.

Bambini:
Aceclofenac Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Anziani
Se lei è anziano, ha una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati gravi (elencati nel
paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati). Se il medico le prescrive Aceclofenac Accord, le sarà data
la dose minima efficace per la più breve durata di trattamento.

Modo e via di somministrazione:
Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non frantumi né mastichi le compresse.
Non modifichi mai la dose del medicinale senza avere prima consultato il medico. Continui a
prendere le compresse fino a quando sarà raccomandato dal medico.

Se prende più Aceclofenac Accord di quanto deve
Se prende accidentalmente più Aceclofenac Accord, consulti immediatamente un medico o si rechi
all'ospedale in modo che sappiano cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Aceclofenac Accord
Se dimentica di prendere una dose del medicinale, non deve preoccuparsi deve solo prendere la dose
successiva alle ore consuete. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
compressa.

Se interrompe il trattamento con Aceclofenac Accord
Non smetta di prendere le compresse di Aceclofenac Accord anche se si sente bene, a meno che glielo
dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se dovesse
manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:

• grave reazione allergica (shock anafilattico). I sintomi possono svilupparsi rapidamente e possono essere pericolosi per la vita se non trattati immediatamente e comprendono febbre, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dolore addominale, vomito, gonfiore del viso e della gola.
• gravi eruzioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste sono potenzialmente pericolose per la vita e si sviluppano rapidamente formando grandi vesciche e la pelle si stacca. L'eruzione cutanea può comparire anche in bocca, gola o occhi. Febbre, mal di testa e dolori articolari di solito si verificano contemporaneamente.
• meningite. I sintomi includono febbre alta, mal di testa, vomito, eruzioni cutanee rosse a chiazze, rigidità del collo, sensibilità e intolleranza alla luce.
• passaggio di sangue nelle feci (feci/movimenti).
• passaggio di feci catramose nere. Vomita sangue o particelle scure che sembrano fondi di caffè.
• insufficienza renale.

Interrompa l’assunzione del medicinale e chieda consiglio al medico se manifesta:

• indigestione o bruciore di stomaco.
• dolore addominale (dolori allo stomaco) o altri sintomi gastrici anomali.
• disturbi del sangue come ridotta produzione di cellule del sangue, rottura anormale dei globuli rossi nota come anemia emolitica, basso contenuto di ferro nel sangue, basso livello di globuli bianchi, basso numero di cellule piastriniche, aumento dei livelli di potassio nel sangue che può irritare i vasi sanguigni causando un'infiammazione nota come vasculite. Questi disturbi possono farti sentire estremamente stanco, senza fiato, dolori alle articolazioni ed essere soggetto a ripetute infezioni e lividi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di effetti indesiderati non

Comuni (si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri
• nausea (sensazione di malessere)
• diarrea
• aumento degli enzimi epatici nel sangue

Non comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• aria
• infiammazione o irritazione del rivestimento dello stomaco
• stitichezza
• vomito
• ulcerazione del cavo orale
• prurito
• eruzione cutanea
• infiammazione della pelle
• chiazze circolari rialzate rosse con sensazione di prurito, fitte o bruciore sulla pelle (orticaria)
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Rari (si verificano fino a 1 su 1.000 pazienti):

• ipersensibilità (reazione allergica)
• problemi con la vista
• anemia
• insufficienza cardiaca
• pressione sanguigna alta
• difficoltà a respirare
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino ulcere allo stomaco o all’intestino
• gonfiore del viso

Molto rari (si verificano fino a 1 su 10.000 pazienti):

• depressione
• sogni anomali
• incapacità di dormire
• formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• scosse incontrollabili
• sonnolenza
• mal di testa
• gusto anormale in bocca
• sensazione di giramento quando si è fermi
• ronzio nelle orecchie
• cuore che palpita o batte forte
• vampate di calore
• broncospasmo
• rumore di tono acuto durante la respirazione
• infiammazione della mucosa della bocca
• perforazione dello stomaco, dell'intestino crasso o della parete intestinale
• vomitare sangue
• peggioramento della colite ulcerose e del morbo di Crohn
• infiammazione del pancreas
• lesione del fegato (inclusa l’epatite)
• sanguinamento spontaneo della pelle (ha l’aspetto di un’eruzione cutanea)
• sindrome nefrosica: una condizione che indica un danno renale e comprende grandi quantità di proteine nelle urine, bassi livelli di albumina nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue e gonfiore di gambe, piedi o caviglie
• ritenzione di liquidi e gonfiore
• stanchezza
• crampi ai muscoli
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
• aumento di peso

Altri effetti indesiderati che sono stati riferiti con questo tipo di medicinale (FANS) sono:

• allucinazioni
• confusione
• visione offuscata, parziale o perdita completa della vista
• movimento doloroso dell’occhio
• peggioramento dell’asma
• reazione della pelle alla luce del sole
• infiammazione dei reni
• sensazione di malessere generale

Possono verificarsi gravi infezioni della pelle in associazione con la varicella

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aceclofenac Accord

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aceclofenac Accord:
Il principio attivo è aceclofenac. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, gliceril
palmitostearato.
Film di rivestimento: ipromellosa 15 cps, macrogol 400 e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Aceclofenac Accord e contenuto della confezione:
Aceclofenac Accord sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da
bianco a biancastro di forma rotonda, con “100” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Aceclofenac Accord è disponibile in scatole di 10, 20, 30, 40, 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: