ACTONEL

Actonel 35 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Actonel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
• 3. Come prendere Actonel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Actonel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel
Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati,
che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa
rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e
sostituita con osso nuovo.
L‘osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la
menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture
in seguito a cadute o sforzi. L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una
serie di cause, tra cui l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il
testosterone.
Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del
polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate
all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura
dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno
nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Actonel
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, anche con osteoporosi
grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.
Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

• Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
• Se sta allattando al seno
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se le è stato riferito dal medico di una sua intolleranza a qualche zucchero (come il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel. Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti
L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a
causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel
I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel,
se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande
E’ molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande
(eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno
efficace. In particolare, non assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso
il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Actonel”).
Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti
dopo la compressa di Actonel.

Gravidanza e allattamento
NON assuma Actonel se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando
una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”). I potenziali rischi associati
all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in
gravidanza non sono noti.
NON assuma Actonel se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda
Actonel”).
Actonel deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa
e degli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di
macchinari.

Actonel contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 2,"Avvertenze e precauzioni").

Actonel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita
con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è UNA compressa di Actonel (35 mg di risedronato sodico) una
volta a settimana.
Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Tutte le
settimane deve prendere una compressa di Actonel nel giorno prescelto.
Per sua comodità, per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni
settimana, la confezione di Actonel ha una caratteristica: sul retro del blister ci sono
delle caselle/spazi dove potrà contrassegnare il giorno della settimana che lei avrà
scelto per assumere la compressa di Actonel. Le consigliamo inoltre di scrivere le date
di assunzione della compressa.

QUANDO prendere la compressa di Actonel
Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda
(eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Actonel

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata .
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di
queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve
Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di
Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel
Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa nel giorno prescelto, la
prenda nel giorno stesso in cui se ne ricorda. In seguito, continui a prendere la
compressa nel giorno che aveva scelto inizialmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Actonel
Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda
pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medicoin caso
di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una grave reazione allergica come:
• Gonfiore del volto, della lingua o della gola
• Difficoltà di deglutizione
• Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medicoin caso di insorgenza dei seguenti effetti
indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale - infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati
generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su10)

• Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
• Frequenza non nota
• Perdita di capelli e/o peli
• Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente
possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano
sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata
sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel
Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di
risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), crospovidone A,
magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra,
titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E 172], ferro ossido rosso [E 172].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Actonel da 35 mg sono di forma ovale, di colore
arancio chiaro di 11,7 x 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da una parte e la scritta
“35 mg” dall’altra. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse. E’
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Belgio: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Cipro: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Danimarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Germania: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Grecia: Actonel OAW/''μία φορά την εβδομάδα''
Ungheria: Actonel 35 mg filmtabletta
Islanda: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Malta: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Paesi Bassi: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Spagna: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Svezia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Actonel 75 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Actonel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
• 3. Come prendere Actonel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Actonel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel
Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati,
che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa
rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. La matrice ossea vecchia viene costantemente rimossa e
sostituita con osso nuovo.
L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la
menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in
seguito a cadute o sforzi.
Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del
polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate
all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura
dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno
nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Actonel
Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

• Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
• Se sta allattando al seno
• Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Actonel.

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti
L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a
causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel
I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se
assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande
E’ molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande
(eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace.
In particolare, non assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte),
poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Actonel”).
Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti
dopo la compressa di Actonel.

Gravidanza e allattamento
NON assuma Actonel se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una
gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”). I potenziali rischi associati
all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in
gravidanza non sono noti.
NON assuma Actonel se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Actonel”).
Actonel deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di
macchinari.

Actonel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita
con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Le compresse di Actonel devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di
ogni mese, ad esempio il 1° ed il 2° giorno del mese, oppure il 15° e il 16° giorno del
mese.
Scelga DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alle sue abitudini per prendere
Actonel. Prenda UNA compressa di Actonel la mattina del primo giorno prescelto.
Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno seguente.
Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordarsi
quando prendere le prossime compresse, può segnare in anticipo con una penna o con
un adesivo i giorni sul calendario.

QUANDO prendere la compressa di Actonel
Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda
(eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Actonel

• La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
• La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale o con bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata .
• Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di
queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve
Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di

Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel
Se ha dimenticato Quando Cosa fare
La prossima dose
mensile è tra più di sette
giorni
Prenda la 1° compressa la
mattina successiva e la
2° compressa la mattina del
giorno seguente
La prossima dose
mensile è entro sette
giorni
La 1° e 2° compressa
Non prenda le compresse che si è
dimenticata
La prossima dose
mensile è tra più di sette
giorni
Prenda la 2° compressa la
mattina seguente
Solo la 2° compressa
La prossima dose
mensile è entro sette
giorni
Non prenda la compressa che si è
dimenticata

Il mese successivo, prenda le compresse come al solito.
In ogni caso:

• Nel caso lei abbia dimenticato di assumere la sua compressa di Actonel al mattino, NON la prenda più tardi nella giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Actonel
Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda
pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medicoin caso
di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una grave reazione allergica come:
• Gonfiore del volto, della lingua o della gola
• Difficoltà di deglutizione
• Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medicoin caso di insorgenza dei seguenti effetti
indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale - infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati
generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi di tipo influenzale.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
• Frequenza non nota:
• Perdita di capelli e/o peli.
• Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente
possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano
sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul
blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel
Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato
sodico, equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A e magnesio
stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa , silice
colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido rosso [E 172].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Actonel 75 mg, sono di forma ovale, di colore rosa
di 11,7 x 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da un lato e “75 mg” dall’altro. Sono
disponibili in blister in confezioni da 2, 4, 6 o 8 compresse. E’ possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Cipro: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Francia: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Germania: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten
Grecia: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Paesi Bassi: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
Romania: Actonel 75 mg comprimate filmate
Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Spagna: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Svezia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Actonel 35 mg compresse gastroresistenti

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Actonel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
• 3. Come prendere Actonel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Actonel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel
Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati,
che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa
rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e
sostituita con osso nuovo.
L‘osteoporosi postmenopausale è una condizione che si sviluppa nelle donne dopo la
menopausa, per cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture in
seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui
l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.
Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del
polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate
all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura
dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno
nemmeno di averla.

A cosa serve Actonel
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, anche in caso di
osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

• Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
• Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
• Se sta allattando al seno
• Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

• Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo, oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
• Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel.

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti
L’uso di Actonel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa
dell’insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel
se assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
• Ferro

Prenda questi medicinali in un momento diverso della giornata rispetto ad Actonel.

Actonel con cibi e bevande
Actonel deve essere assunto immediatamente dopo la colazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Actonel se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Actonel”).
Non prenda Actonel se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2, “Non
prenda Actonel”).
Actonel deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di
macchinari.

Actonel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa
gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di Actonel (35 mg di risedronato sodico) una
volta a settimana.
Scelga un giorno della settimana che meglio si addica alle sue abitudini. Tutte le
settimane deve prendere una compressa di Actonel nel giorno scelto.
Per sua comodità, per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni
settimana, la confezione di Actonel ha una caratteristica:
Sul retro del blister ci sono delle caselle/spazi. Contrassegni il giorno della settimana
che lei avrà scelto per assumere la compressa di Actonel. Inoltre, scriva le date di
assunzione della compressa.

Quando prendere Actonel
La compressa di Actonel deve essere presa immediatamente dopo la colazione. Il
rischio di avere dolori addominali risulta aumentato se Actonel viene assunto a
stomaco vuoto.

Come prendere Actonel

• Actonel è per uso orale.
• Prenda la compressa mantenendo il busto in posizione eretta (può stare seduto o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
• Deglutisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
• La compressa deve essere deglutita intera. Non succhi o mastichi la compressa .
• Una volta assunta la compressa, non si sdrai per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di
queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve
Se lei o chiunque altro ha accidentalmente assunto più compresse di quanto
prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel
Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno scelto, la prenda il giorno
stesso in cui se ne ricorda. Ricominci a prendere una compressa una volta a settimana
nel giorno in cui la compressa viene assunta normalmente. Non prenda due compresse
nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Actonel
Se interrompe il trattamento, può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda
pertanto di consultare il medico prima di prendere in considerazione l’interruzione
della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medicose si
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una grave reazione allergica come:
• Gonfiore del volto, della lingua o della gola
• Difficoltà di deglutizione
• Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Gravi reazioni cutanee quali:
• Vesciche su pelle, bocca, occhi e su altre superfici umide del corpo (genitali) (Sindrome di Stevens Johnson)
• Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica)
• Eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo e/o perdita dello strato più superficiale della pelle (necrolisi tossica epidermica).

La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere
stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medicose manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale - infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati
generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea, vomito, dolore addominale
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Influenza
• Diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• Depressione
• Capogiro, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore, diminuzione della sensibilità
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista), infiammazione dello strato

più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre
(congiuntivite), rossore agli occhi, visione offuscata

• Vampate di calore, bassa pressione sanguigna
• Tosse
• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco), reflusso esofageo o gastrico, gastrite, aumento dell’acido nello stomaco, ernia dello stomaco, infiammazione intestinale, distensione intestinale, eruttazione, flatulenza, sangue nelle feci, sanguinamento dalle viscere, bruciore di stomaco, emorroidi, perdite di feci
• Vesciche sulla bocca, gonfiore della lingua e delle labbra, bocca secca, infiammazione gengivale, ulcere della bocca
• Rossore della pelle, eruzione cutanea, prurito, macchie viola sulla pelle, dermatite allergica
• Debolezza/stanchezza muscolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore alle estremità, dolore alla mandibola e/o mascella, dolore alle articolazioni, dolore al collo
• Calcoli renali
• Cisti ovarica
• Stanchezza, brividi, sindrome simil influenzale, dolore al torace, febbre, gonfiore del viso o del corpo, dolore, affaticamento
• Aumento dell’attività della ghiandola paratiroide
• Diminuzione dei livelli plasmatici di calcio e fosfato, aumento dei livelli plasmatici di calcio, diminuzione della conta piastrinica, frequenza cardiaca irregolare, sangue occulto nelle feci, anomalie nelle analisi delle urine
• Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco), infiammazione della lingua.
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Durante la commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
(frequenza non nota):

• Perdita di capelli
• Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel
Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di
risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, disodio edetato, amido di sodio
glicolato, acido stearico, magnesio stearato.

Rivestimento enterico:
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, talco, ferro ossido giallo
E 172, simeticone, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione
Le compresse di Actonel sono di forma ovale, di colore giallo, con “EC 35” inciso su un
lato.
Le dimensioni delle compresse sono le seguenti: larghezza 13 mm, lunghezza 6 mm.
Confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1, D01 YE64
Irlanda

Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Belgio: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Francia: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Germania: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia: Actonel GR
Italia: Actonel
Paesi Bassi: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Portogallo: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Romania: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Spagna: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Svezia: Optinate Septimum