AGILUS 120 mg Polvere Per Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile
   1. Cos’è Agilus e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus
   3. Come viene somministrato Agilus
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Agilus
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile

dantrolene sodico emieptaidrato

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
Questo medicinale viene utilizzato in situazioni di emergenza e il medico deve averne stabilito
la necessità.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Agilus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus
• 3. Come viene somministrato Agilus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Agilus
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Agilus e a cosa serve

Agilus contiene dantrolene sodico. È un tipo di medicinale chiamato rilassante muscolare ad azione
diretta. Si lega a un bersaglio all’interno delle cellule muscolari e aiuta i muscoli del corpo a rilassarsi
quando sono eccessivamente stimolati.
Insieme ad altre misure di supporto, questo medicinale è usato per il trattamento dell’ipertermia
maligna negli adulti e nei bambini di tutte le età. L’ipertermia maligna è una condizione di emergenza
pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non sono in grado di
rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di
prodotti di scarto nel corpo (acidosi metabolica), che possono impedire il corretto funzionamento degli
organi vitali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Agilus

Non prenda Agilus

• se è allergico al dantrolene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Probabilmente le sarà stato somministrato questo medicinale prima che lei abbia letto questo foglio.
Si rivolga al medico o all’infermiere se:

• sta attualmente assumendo medicinali contro la pressione alta o l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L’assunzione di questi medicinali contemporaneamente ad Agilus può aumentare la quantità di potassio nel sangue, che potrebbe causare ritmi cardiaci irregolari o incapacità di muovere alcuni muscoli.
• pensa che del medicinale sia stato versato sulla sua pelle, deve essere rimosso lavandolo con acqua.

Sono stati osservati danni al fegato in pazienti esposti all’uso orale a lungo termine di dantrolene
sodico. Informi il medico se pensa di avere sintomi di danno al fegato (ad es. se la pelle e gli occhi
appaiono giallastri o se avverte dolore addominale e gonfiore).

Altri medicinali e Agilus
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui Agilus funziona o Agilus può influenzare il
modo in cui funzionano tali medicinali:

• i medicinali per la pressione sanguigna alta e l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”, come verapamil o diltiazem, possono causare insufficienza cardiaca se somministrati contemporaneamente ad Agilus. (Vedere Avvertenze e precauzioni).
• i miorilassanti, come vecuronio, possono potenziare l’effetto rilassante dei muscoli di Agilus se somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere, se possibile, prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Gravidanza
Agilus non verrà utilizzato in caso di gravidanza, a meno che non sia ritenuto necessario. Dopo che le
è stato somministrato Agilus, i muscoli del suo utero possono essere deboli. Se riceve Agilus durante
un taglio cesareo, il neonato può sviluppare debolezza muscolare.
Allattamento
Non allattare con latte materno mentre si assume Agilus o per 60 ore dopo l’ultima dose. Informi il
medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo che le è stato somministrato Agilus, i muscoli delle mani e delle gambe possono essere deboli
e può anche avvertire una sensazione di capogiro o stordimento. Questi effetti possono durare fino a
48 ore dopo la somministrazione di Agilus. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante questo
periodo.

Agilus contiene ciclodestrina e sodio
Questo medicinale contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ciascun flaconcino,
equivalente a 156,2 mg/mL nella soluzione ricostituita.
Informare il medico se in passato ha avuto problemi di udito, ad es. se è soggetto a infezioni alle
orecchie. Sono stati osservati casi di disturbi dell’udito in pazienti a cui è stato somministrato
idrossipropil betadex per altre patologie, a dosi superiori a quelle raccomandate per Agilus. Questi
disturbi dell’udito sono generalmente di breve durata e di lieve entità. Per i pazienti che necessitano di
dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) il trattamento sarà rivalutato a causa di questo rischio.
Il rischio potenziale associato all’idrossipropil betadex può aumentare se i reni non funzionano
correttamente.
Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun
flaconcino. Questo è meno dello 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per la
dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Agilus

Questa iniezione le verrà somministrata in vena da un operatore sanitario. La dose di Agilus che le
viene somministrata dipende dal suo peso corporeo. La dose verrà ripetuta ogni 10 minuti finché i
sintomi miglioreranno. Se i sintomi non migliorassero dopo aver assunto il medicinale, il medico
può rivalutare la diagnosi e considerare trattamenti alternativi. Se si verifica una ricaduta,
l’operatore sanitario le inietterà nuovamente Agilus.

Se le è stato somministrato troppo Agilus
Se ha ricevuto più Agilus di quanto avrebbe dovuto, possono verificarsi effetti indesiderati. Può
verificarsi una grave debolezza muscolare, che potrebbe influire sulla sua respirazione. Il medico la
monitorerà attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota(la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati gravi: il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Agilus

• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratoria, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica)

Altri effetti indesiderati
Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), che possono causare stanchezza, debolezza muscolare, sensazione di malessere e disturbi del ritmo cardiaco
• capogiro, sonnolenza, crisi convulsiva, difficoltà a parlare (disartria), mal di testa
• visione alterata
• insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• infiammazione in una vena che provoca un coagulo di sangue e un blocco (tromboflebite)
• difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), respirazione troppo lenta e superficiale (depressione respiratoria)
• dolore alla pancia (dolore addominale), nausea (sensazione di malessere), vomito, sanguinamento nell’intestino e nello stomaco con sintomi quali sangue nelle feci o nel vomito (emorragia gastrointestinale), diarrea, difficoltà a deglutire (disfagia)
• occhi e pelle gialli (ittero) , infiammazione del fegato (epatite) , insufficienza epatica che può essere letale , cambiamenti delle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica, malattia del fegato dovuta a una causa sconosciuta o a una reazione allergica
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle (eritema), sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• debolezza muscolare, stanchezza muscolare
• particelle di cristalli nelle urine (cristalluria)
• contrazioni deboli durante il parto (ipotono uterino)
• sensazione di stanchezza (affaticamento), debolezza generale (astenia), reazioni nel sito di iniezione Questi effetti indesiderati sono stati osservati in situazioni in cui il trattamento con dantrolene è stato somministrato per via orale per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Agilus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate solo al personale
sanitario.
Flaconcino non aperto: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il
flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Soluzione ricostituita: utilizzare entro 24 ore. La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
esterna dei flaconcini dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione ricostituita residua.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Agilus
Il principio attivo è dantrolene sodico emieptaidrato.
Un flaconcino contiene 120 mg di dantrolene sodico emieptaidrato. Dopo la ricostituzione con 20 mL
di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro di soluzione contiene 5,3 mg di dantrolene sodico
emieptaidrato.
Gli altri componenti sono idrossipropil betadex (una ciclodestrina) e macrogol (E1521). Vedere
paragrafo 2 “Agilus contiene ciclodestrina e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Agilus e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro, con tappo in gomma e sigillo, contenenti 120 mg di polvere giallo-arancio per
soluzione iniettabile.
Scatola da 6 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi di ipertermia maligna,
che si presenta tipicamente con rigidità muscolare, acidosi metabolica e/o temperatura corporea in
rapido aumento.
Posologia
Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa a una dose iniziale di
2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.
Finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità prolungata
(è necessario il monitoraggio del pH e della pressione parziale del biossido di carbonio (pCO )) e
ipertermia, è necessario ripetere l’iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento
delle anomalie fisiologiche e metaboliche. Se si prende in considerazione una dose cumulativa pari o
superiore a 10 mg/kg, la diagnosi di ipertermia maligna deve essere rivalutata.
La tabella seguente fornisce esempi di dosaggio in base al numero di flaconcini necessari per la dose
iniziale di 2,5 mg/kg, richiesta immediatamente mediante iniezione rapida:

Tabella 1: Esempi di dosaggio

Trattamento della recrudescenza (recidiva)
Va notato che le caratteristiche ipermetaboliche dell’ipertermia maligna possono ripresentarsi entro le
prime 24 ore dopo la risoluzione iniziale. Se si verifica una recrudescenza, somministrare nuovamente
Agilus alla dose di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino a quando i segni dell’ipertermia maligna
regrediscono nuovamente. Le stesse considerazioni relative al monitoraggio delle anomalie
metaboliche e alla titolazione delle dosi in un episodio iniziale si applicano al trattamento della
recrudescenza.
Popolazione pediatrica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.

Precauzioni speciali per la conservazione, la preparazione e la manipolazione
Preparazione
Ciascun flaconcino deve essere ricostituito aggiungendo 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili e
agitando per circa 1 minuto, prima di verificare la presenza di particolati. Può essere necessaria
un’ulteriore agitazione. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancio e priva di
particelle. Il volume della soluzione in un flaconcino ricostituito è 22,6 mL.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione escluda il rischio
di contaminazione microbica, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità
dell’utente e non devono superare le 24 ore a 25 °C.
Conservazione
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il
flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a
25 °C e non refrigerare.
Manipolazione
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
La soluzione ricostituita di Agilus non deve essere miscelata con altre soluzioni o somministrata
attraverso lo stesso accesso venoso.
Evitare versamenti della soluzione sulla pelle. Se la soluzione viene a contatto con la pelle, deve essere
rimossa con sufficiente acqua.
Questo medicinale è solo monouso e qualsiasi soluzione ricostituita residua deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.