ALECENSA

Alecensa 150 mg capsule rigide

alectinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Alecensa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
• 3. Come prendere Alecensa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alecensa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alecensa e a cosa serve

Cos’è Alecensa
Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.

A cosa serve Alecensa
Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato
“cancro del polmone non a piccole cellule” o “NSCLC” che è “ALK-positivo”, ciò significa che le
cellule cancerogene presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato fusione di ALK
(“chinasi del linfoma anaplastico”); vedere il paragrafo “Come funziona Alecensa” riportato di
seguito.
Alecensa può esserle prescritto:

• dopo l’asportazione del cancro come trattamento post-chirurgico (adiuvante); oppure
• come trattamento di prima linea del cancro del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio avanzato) oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente “crizotinib”.

Come funziona Alecensa
Alecensa blocca l’azione di un enzima chiamato “tirosin-chinasi ALK”. Forme anomale di questo
enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule
tumorali. Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del cancro da cui lei è affetto e potere
prevenire la ricomparsa del tumore dopo la sua asportazione chirurgica, nonché contribuire a ridurre la
massa cancerosa.
Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo
medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa

Non prenda Alecensa

• se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa:

• se in passato ha sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino, per es., perforazioni, se presenta condizioni che causano infiammazione all’interno dell’addome (diverticolite) o se il cancro si è diffuso nell’addome (metastasi). È possibile che Alecensa aumenti il rischio di sviluppare perforazioni della parete intestinale;
• se soffre di un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit di lattasi congenito” o “malassorbimento glucosio-galattosio”. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa.

Si rivolga subito al medico dopo aver preso Alecensa:

• se manifesta dolore di stomaco o addominale intenso, febbre, brividi, malessere, vomito oppure rigidità o gonfiore addominale, questi potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale.

Alecensa può causare effetti collaterali che deve riferire immediatamente al medico. Questi effetti
comprendono:

• lesione del fegato (epatotossicità). Il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima dell’inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore. In questo modo è possibile verificare l’assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell’addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell’appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• infiammazione polmonare (polmonite). Durante il trattamento, Alecensa potrebbe causare grave gonfiore (infiammazione) dei polmoni o che può essere rischioso per la vita. I segni di questa condizione potrebbero essere simili a quelli del cancro del polmone di cui è affetto. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi respirazione difficoltosa, respiro affannoso, tosse con o senza muco o febbre;
• intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia). Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni di problemi ai muscoli o il peggioramento di quelli esistenti, compresi dolore muscolare inspiegabile o che non scompare, dolorabilità o debolezza;
• anomala rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Informi immediatamente il medico se si sente stanco, debole o le manca il respiro.

Faccia attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Alecensa. Per ulteriori
informazioni vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Sensibilità alla luce solare
Durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione, non si esponga alla luce
del sole per lunghi periodi di tempo. Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le
labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore, per proteggersi dalle scottature solari.

Esami e controlli
Prima dell’inizio del trattamento e durante l’assunzione di Alecensa il medico la sottoporrà ad analisi
del sangue, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una
frequenza minore. In questo modo è possibile verificare l’assenza di problemi al fegato o ai muscoli
durante la terapia con Alecensa.

Bambini e adolescenti
Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non dia questo medicinale a bambini o
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Alecensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione e i rimedi a base di erbe.
Alecensa può infatti influire sull’azione di alcuni farmaci, così come altri medicinali possono
interferire con l’azione di Alecensa.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• digossina, un medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci;
• dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
• metotressato, un medicinale usato per il trattamento di gravi infiammazioni delle articolazioni, cancro e psoriasi (malattia della pelle);
• nilotinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro;
• lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro della mammella;
• mitoxantrone, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro o per la sclerosi multipla (una malattia a carico del sistema nervoso centrale che danneggia il rivestimento che protegge i nervi);
• everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro o, in caso di trapianto di organo, per la prevenzione del rigetto da parte del sistema immunitario;
• sirolimus, un medicinale usato, in caso di trapianto di organo, per la prevenzione del rigetto da parte del sistema immunitario ;
• topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro;
• medicinali usati per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita/virus dell'immunodeficienza umana (AIDS/HIV) (per esempio, ritonavir, saquinavir);
• medicinali usati per il trattamento di infezioni. Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
• Erba di San Giovanni (iperico), un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
• medicinali utilizzati per bloccare le crisi convulsive (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio, rifampicina, rifabutina);
• nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.

Contraccettivi orali
Se durante l’assunzione di Alecensa fa uso di contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno
efficaci.

Alecensa con cibi e bevande
Informi il medico o il farmacista se durante il trattamento con Alecensa beve succo di pompelmo o
mangia il pompelmo o le arance di Siviglia, poiché questi potrebbero modificare la quantità di
Alecensa nel suo organismo.

Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne
Contraccezione– informazioni per le donne

• Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Parli con il medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno. Se durante l’assunzione di Alecensa fa uso di contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno efficaci.

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, non prenda Alecensa, perché potrebbe essere pericoloso per il bambino.
• Se inizia una gravidanza durante l’assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento

• Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, in quanto il
trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla visione, un rallentamento
del battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare svenimento o
capogiri.

Alecensa contiene lattosio
Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riferito che ha un’intolleranza o
che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Alecensa contiene sodio
Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose
giornaliera raccomandata (1200 mg). Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero
massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Alecensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere

• La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg), due volte al giorno.
• Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.

Se, prima di iniziare il trattamento con Alecensa, ha gravi problemi al fegato:

• La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg), due volte al giorno.
• Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.

Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il
trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.

Come prendere il medicinale

• Alecensa viene assunto per via orale. Ingerisca le capsule intere. Non apra, né disciolga le capsule.
• Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.

Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un’altra dose, ma assuma
semplicemente quella successiva all’ora stabilita.

Se prende più Alecensa di quanto deve
Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se dimentica di prendere Alecensa

• Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alecensa
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. È
importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.Il
medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo
o interromperlo definitivamente:

• nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi respirazione difficoltosa, respiro affannoso, tosse con o senza muco, oppure febbre; i segni possono essere simili a quelli del cancro del polmone di cui è affetto (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite). Durante il trattamento, Alecensa può causare, infatti, una grave infiammazione ai polmoni rischiosa per la vita;
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell’addome, urine scure, prurito alla pelle, appetito ridotto rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma (possibili segni di problemi al fegato);
• nuovi segni di problemi muscolari o peggioramento di quelli esistenti, inclusi dolore ai muscoli inspiegabile o persistente, dolorabilità o debolezza (possibili segni di problemi muscolari);
• svenimento, capogiri e pressione arteriosa bassa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di respisro (possibili segni di una anomala rottura dei globuli rossi, nota come anemia emolitica).

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• risultati anormali delle analisi del sangue volte a verificare l’eventuale presenza di problemi al fegato (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina aumentate);
• risultati anormali delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (creatinfosfochinasi aumentata);
• risultati anormali dell’esame del sangue per verificare la presenza di malattia del fegato o disturbi delle ossa (fosfatasi alcalina aumentata);
• si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro affannoso a causa della riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• vomito - se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un’altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all’ora stabilita;
• stitichezza;
• diarrea;
• nausea;
• eruzione cutanea;
• gonfiore causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema);
• aumento di peso.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• risultati anormali dell’esame del sangue per verificare la funzionalità dei reni (creatinina aumentata);
• infiammazione della mucosa orale;
• sensibilità alla luce solare - durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo. Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore, per proteggersi dalle scottature solari;
• alterazione del senso del gusto;
• problemi agli occhi, inclusi visione annebbiata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia;
• livelli di acido urico nel sangue aumentati (iperuricemia).

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• problemi renali, inclusa una rapida perdita della funzionalità renale (lesione renale acuta) Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alecensa

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
• Se Alecensa è confezionato in flaconi, conservi il medicinale nella confezione originale e tenga il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alecensa

• Il principio attivo è alectinib. Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula:lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Alecensa contiene lattosio”), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Alecensa contiene sodio”), magnesio stearato e carmellosa calcica;
• Opercolo della capsula:ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), amido di mais e cera carnauba;
• Inchiostro per la stampa:ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio, carminio d’indaco (E132), cera carnauba, gomma lacca bianca e gliceril mono- oleato.

Descrizione dell’aspetto di Alecensa e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con impresse “ALE” e “150 mg” con inchiostro
nero, rispettivamente, sulla testa e sul corpo della capsula.
Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4
confezioni da 56 capsule) . Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240
capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
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Tel: +48 - 22 345 18 88

France
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'
COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della duarata di un annoTenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products,CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( EuropeanPublic Assessment Report, EPAR).