ALUNBRIG

Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film, 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film

brigatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Alunbrig e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig
• 3. Come prendere Alunbrig
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alunbrig
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alunbrig e a cosa serve

Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore
della chinasi. Alunbrig è impiegato nel trattamento di adulti con tumore del polmonein stadio
avanzato chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene prescritto ai pazienti il cui
tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma
anaplastico ( ALK).

Come funziona Alunbrig
Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule
tumorali. Alunbrig blocca l’azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del
tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig

Non prenda Alunbrig

• se è allergicoa brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:

• problemi ai polmoni o del respiroProblemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento. I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare. Informi il medico

se nota nuovi sintomi o se peggiorano quelli già presenti, inclusi difficoltà di respirazione, fiato
corto, dolore al torace, tosse e febbre.

• pressione sanguigna alta
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• disturbi visiviInformi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
• problemi ai muscoliInformi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
• problemi al pancreasInformi il medico se ha dolore alla parte superiore dell’addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
• problemi al fegatoInformi il medico se ha dolore sul lato destro dell’area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• sensibilità alla luce del soleLimiti il tempo di esposizione al sole durante il trattamento e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose . Se si trova al sole utilizzi un cappello, indumenti protettivi, una crema solare e un balsamo per le labbra ad ampio spettro per i raggi ultravioletti A (UVA) e B (UVB) con fattore di protezione solare (SPF) 30 o superiore a 30. Ciò contribuirà a proteggerla da possibili scottature.

Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi. Sintomi di problemi ai reni possono
includere nausea, modificazioni della quantità di urina o della frequenza con cuiurina, anomalie alle
analisi di laboratorio (vedere paragrafo 4).
Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo
temporaneamente o definitivamente. Vedere anche l’inizio del paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Il trattamento con Alunbrig non è
raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Alunbrig
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo:medicinali usati per trattare infezioni da funghi
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:medicinali usati per trattare infezioni da HIV
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina:medicinali usati per trattare infezioni batteriche
• nefazodone:medicinale usato per trattare la depressione
• Erba di San Giovanni:prodotto vegetale usato per trattare la depressione
• carbamazepina:medicinale usato per trattare l’epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
• fenobarbital, fenitoina:medicinali usati per trattare l’epilessia
• rifabutina, rifampicina:medicinali usati per trattare la tubercolosi o alcune altre infezioni
• digossina:medicinale usato per trattare problemi cardiaci
• dabigatran:medicinale usato per inibire la coagulazione del sangue
• colchicina:medicinale usato per trattare gli attacchi di gotta
• pravastatina, rosuvastatina:medicinali usati per ridurre livelli di colesterolo elevati
• metotressato:medicinale usato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, tumori e la malattia della pelle chiamata psoriasi
• sulfasalazina:medicinale usato per trattare infiammazioni gravi intestinali e delle articolazioni di natura reumatica
• efavirenz, etravirina:medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
• modafinil:medicinale usato per trattare la narcolessia
• bosentan:medicinale usato per trattare l’ipertensione polmonare
• nafcillina:medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
• alfentanil, fentanil:medicinali usati per trattare il dolore
• chinidina:medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus:medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario

Alunbrig con cibo e bevande
Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità
di brigatinib nel suo corpo.

Gravidanza
Alunbrig non è raccomandatodurante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il
bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio
al medico prima di prendere Alunbrig.
Le donne potenzialmente fertili in trattamento con Alunbrig devono evitare di iniziare una gravidanza.
È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con
Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine. Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi
contraccettivi più adatti a lei.

Allattamento
Non allattaredurante il trattamento con Alunbrig. Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se
possa provocare danni al bambino.

Fertilità
Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono
utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari
durante il trattamento se si verificano questi sintomi.

Alunbrig contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Alunbrig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Alunbrig

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è
Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una
volta al giorno.
Non cambi la dose senza averne parlato con il medico. Il medico potrà aggiustare la dose secondo le
sue necessità e ciò potrebbe richiedere l’uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose
raccomandata.

Confezione di avvio al trattamento
Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio
al trattamento. Per aiutarla a iniziare il trattamento, ogni confezione di avvio al trattamento è costituita
da una confezione esterna con due confezioni interne contenenti:

• 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
• 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg La dose richiesta è stampata sulla confezione di avvio al trattamento.

Modo d’uso

• Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
• Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non schiacci né dissolva le compresse.
• Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
• Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.

Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all’interno del flacone.

Se prende più Alunbrig di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto raccomandato, informi immediatamente il suo medico o il
farmacista.

Se dimentica di prendere Alunbrig
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Alunbrig
Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o il farmacistase si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati
gravi:

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione sanguigna altaInformi il medico se si verificano mal di testa, capogiri, visione offuscata, dolore al torace o fiato corto.
• problemi visiviInformi il medico se lei presenta qualsiasi disturbo visivo come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce. Il medico potrà decidere se interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla ad una visita presso un oculista.
• aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue nelle analisi di laboratorio- ciò può indicare un danno ai muscoli, ad esempio al cuore. Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
• aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio- ciò può indicare un’infiammazione del pancreas. Informi il medico se manifesta dolore alla parte superiore dell’addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
• aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi, alaninaaminostransferasi) nelle analisi di laboratorio -questo può indicare un danno alle cellule del fegato. Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell’area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
• aumento del livello di zucchero nel sangueInformi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei polmoniInformi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
• rallentamento del battito cardiacoInformi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
• sensibilità alla luce del soleInformi il medico se si manifestano reazioni della pelle. Vedere anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare (polmonite)
• sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia) nelle analisi di laboratorio
• numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
• aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata
• le analisi di laboratorio possono indicare nel sangue un livello aumentato di:
• insulina
• calcio
• le analisi di laboratorio possono indicare nel sangue un livello ridotto di:
• fosforo
• magnesio
• sodio
• potassio
• diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
• capogiri
• tosse
• fiato corto
• diarrea
• nausea
• vomito
• dolore addominale (pancia)
• stitichezza
• infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
• livello aumentato dell’enzima fosfatasi alcalina nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare il malfunzionamento o una lesione d’organo
• eruzione cutanea
• prurito della pelle
• dolore ai muscoli o alle articolazioni (inclusi spasmi muscolari)
• livello aumentato di creatinina nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare una funzionalità ridotta del rene
• affaticamento
• gonfiore dei tessuti corporei causato da eccesso di liquido
• febbre

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• numero ridotto di piastrine nelle analisi di laboratorio, che può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi della memoria
• alterazione del senso del gusto
• attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• palpitazioni
• bocca secca
• indigestione
• flatulenza
• livello aumentato di lattato deidrogenasi nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
• livello aumentato di bilirubina nelle analisi di laboratorio
• pelle secca
• dolore muscoloscheletrico al torace
• dolore alle braccia e alle gambe
• rigidità dei muscoli e delle articolazioni
• dolore e fastidio al torace
• dolore
• livello aumentato di colesterolo nelle analisi di laboratorio
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alunbrig

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sul
blister e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alunbrig

• Il principio attivo è brigatinib. Ciascuna compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib. Ciascuna compressa rivestita con film da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib. Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio (vedere anche paragrafo 2, “Alunbrig contiene lattosio” e “Alunbrig contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Alunbrig e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono di colore da bianco a biancastro, ovali (90 mg e
180 mg) o rotonde (30 mg). Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Alunbrig 30 mg:

• Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 7 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U3” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.

Alunbrig 90 mg:

• Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U7” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.

Alunbrig 180 mg:

• Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 19 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U13” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.

Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
• Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film

Alunbrig è disponibile in flaconi in plastica con tappi a vite a prova di bambino. Ogni flacone contiene
un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:

• Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
• Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film

Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento. Ogni confezione consiste di
un astuccio esterno con due astucci interni contenenti:

• Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 1 striscia in plastica sigillata (blister) contenente 7 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 strisce in plastica sigillate (blister) contenente 21 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca

Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Austria
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: + 49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: + 31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: + 372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: + 47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: + 30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: + 34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: + 39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: + 357 22583333
[email protected]

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: + 44 (0) 3333 000 181
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.