XALKORI

XALKORI 200 mg capsule rigide, 250 mg capsule rigide

crizotinib

Le parole “lei” e “suo/a” sono usate per riferirsi sia al paziente adulto sia a chi si occupa del
paziente pediatrico.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è XALKORI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
• 3. Come prendere XALKORI 200 mg e 250 mg capsule rigide
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare XALKORI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è XALKORI e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il
trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC), che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) oppure del gene ROS1.
XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare
allo stadio avanzato.
XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non
hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre
la massa tumorale.
XALKORI è usato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età compresa tra ≥ 1 e < 18 anni)
con un tipo di tumore chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) o un tipo di tumore
chiamato tumore miofibroblastico infiammatorio (IMT) che presentano un riarrangiamento specifico o
un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento dell’ALCL se il trattamento
precedente non ha contribuito a fermare la malattia.
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento dell’IMT se l’intervento
chirurgico non ha contribuito a fermare la malattia.
Questo medicinale deve essere somministrato solo a lei e sotto la supervisione di un medico esperto
nel trattamento del cancro. Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di XALKORI o sul perché le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI

Non prenda XALKORI

• Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:

• Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
• Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione ai polmoni durante il trattamento. I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.
• Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
• Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome (metastasi).
• Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
• Se ha una malattia renale grave.
• Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo “Altri medicinali e XALKORI”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, informi il medico.
Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

• Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.

Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti adulti con un particolare tipo di
istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK o per ROS1. Ci sono scarse informazioni
sulle altre istologie.

Bambini e adolescenti
L’indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non riguarda i bambini e gli
adolescenti. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un
adulto.

Altri medicinali e XALKORI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di
prescrizione.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
• Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
• Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
• Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
• Metformina, usata per il trattamento del diabete.
• Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
• Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.
• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
• Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.
• Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
• Colchicina, usata per il trattamento della gotta.
• Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
• Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.
• Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
• Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).
• Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.
• Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
• Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
• Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
• Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.
• Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Irinotecan, un medicinale chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
• Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
• Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.

Questi medicinali devono essere evitatidurante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali
Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono
essere inefficaci.

XALKORI con cibi e bevande
Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo
deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di
XALKORI presente nell’organismo.

Protezione solare
Eviti di esporsi per molto tempo alla luce del sole. XALKORI può rendere la pelle sensibile al sole
(fotosensibilità) e più facilmente soggetta a scottature. Se deve esporsi alla luce del sole durante il
trattamento con XALKORI, indossi indumenti protettivi e/o usi una crema solare che protegga la pelle
dalle scottature.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli
durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora
vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o
diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per
almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere
efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI.
XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono
XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

XALKORI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 200 mg o 250 mg capsula rigida,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere XALKORI 200 mg e 250 mg capsule rigide

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per gli adulti con NSCLC è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per un totale di 500 mg).
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK è 280 mg/m per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata sarà calcolata dal medico del paziente e dipende dalla sua superficie corporea (BSA). La dose massima giornaliera nei bambini e negli adolescenti non deve superare 1.000 mg. XALKORI deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
• Prenda la dose raccomandata una volta al mattino e una volta alla sera.
• Prenda le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
• Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
• Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.

Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose da assumere per via orale. Il medico può
decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI.

Se prende più XALKORI di quanto deve
Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente. Può
essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere XALKORI
Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca
all’assunzione della dose successiva.

• Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.
• Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata. Prenda la capsula successiva all’ora abituale.

Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un’altra dose: prenda normalmente la
dose successiva all’orario regolare.

Se interrompe il trattamento con XALKORI
È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico. Se
non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più
bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Sebbene non tutte le reazioni avverse identificate negli adulti con NSCLC siano state osservate in
bambini e adolescenti con ALCL o IMT, gli stessi effetti indesiderati per pazienti adulti con carcinoma
polmonare devono essere presi in considerazione per bambini e adolescenti con ALCL o IMT.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere
XALKORI”):

• Insufficienza epaticaInformi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.
• Infiammazione ai polmoniInformi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
• Confusione della mente, svenimento o fastidio al toraceInformi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
• Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhiInformi immediatamente il medico se manifesta nuovi problemi alla vista, perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.

Per bambini e adolescenti che assumono XALKORI per il trattamento di ALCL positivo per
ALK o IMT positivo per ALK: il medico deve indirizzarla da un oculista prima di iniziare il
trattamento con XALKORI ed entro 1 mese dall’inizio di XALKORI per verificare la presenza
di problemi alla vista. Deve sottoporsi a una visita oculistica ogni 3 mesi durante il trattamento
con XALKORI e più spesso se si manifestano nuovi problemi alla vista.

• Gravi problemi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali) nei bambini e negliadolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALKXALKORI può causare diarrea, nausea o vomito gravi. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XALKORI si sviluppano problemi di deglutizione, vomito o diarrea. Il medico può prescrivere medicinali al bisogno per prevenire o curare diarrea, nausea e vomito. Se si sviluppano sintomi gravi, il medico può raccomandarle di bere più liquidi o può prescrivere integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale.

Altri effetti indesiderati di XALKORI in adulti con NSCLC possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
• Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
• Gonfiore alle mani e ai piedi (edema).
• Stitichezza.
• Anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore all'addome.
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
• Eruzione cutanea.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a una persona su 10)

• Indigestione.
• Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
• Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).
• Svenimento.
• Infiammazione dell’esofago.
• Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a una persona su 100)

• Perforazione nello stomaco o nell’intestino.
• Sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità).
• Aumento dei livelli nel sangue nelle analisi che verificano la presenza di danni ai muscoli (livelli elevati di creatinfosfochinasi).

Altri effetti indesiderati di XALKORI in bambini e adolescenti con ALCL positivo per ALK o
IMT positivo per ALK possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anomalie negli esami del sangue per il fegato.
• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia), che spesso si manifestano subito dopo l’inizio della terapia con XALKORI).
• Dolore all’addome.
• Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Anemia (riduzione del numero dei globuli rossi).
• Conta piastrinica bassa negli esami del sangue (può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi).
• Stanchezza.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stitichezza.
• Edema (eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Capogiri.
• Indigestione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a una persona su 10)

• Eruzione cutanea.
• Infiammazione dell’esofago. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XALKORI

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XALKORI
Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
XALKORI 200 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib
XALKORI 250 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib
Gli altri componenti sono (vedere anche il paragrafo 2 “XALKORI contiene sodio”):

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato
dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).

Inchiostro: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro
ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
XALKORI 200 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio rosa e il
corpo bianco, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 200” sul corpo.
XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo
rosa, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 250” sul corpo.
XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da
60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique/ Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: + 420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: + 372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 335 61 00

España
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Portugal
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Tel: + 351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: + 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .

XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire, 50 mg granuli in capsule da aprire, 150 mg granuli in capsule da aprire

crizotinib

Le parole “lei” e “suo/a” sono usate per riferirsi sia al paziente adulto sia a chi si occupa del
paziente pediatrico.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è XALKORI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
• 3. Come somministrare XALKORI granuli in capsule da aprire
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare XALKORI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è XALKORI e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il
trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC), che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) oppure del gene ROS1.
XALKORI è usato per il trattamento di bambini e adolescenti (di et à compresa tra ≥ 6 e < 18 anni)
con un tipo di tumore chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) o un tipo di tumore
chiamato tumore miofibroblastico infiammatorio (IMT) che presentano un riarrangiamento specifico o
un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento dell’ALCL se il trattamento
precedente non ha contribuito a fermare la malattia.
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento dell’IMT se l’intervento
chirurgico non ha contribuito a fermare la malattia.
Questo medicinale deve essere somministrato solo a lei e sotto la supervisione di un medico esperto
nel trattamento del cancro. Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di XALKORI o sul perché le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI

Non prenda XALKORI

• Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:

• Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
• Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione ai polmoni durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.
• Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
• Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome (metastasi).
• Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
• Se ha una malattia renale grave.
• Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo “Altri medicinali e XALKORI” .Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, informi il medico.

Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

• Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.

Bambini e adolescenti
L’indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non riguarda i bambini e gli
adolescenti. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno con ALCL positivo per
ALK o IMT positivo per ALK. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la
supervisione di un adulto.

Altri medicinali e XALKORI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di
prescrizione.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
• Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
• Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
• Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
• Metformina, usata per il trattamento del diabete.
• rocainamide, usata per il trattamento dell’aritmia cardiaca.
• Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.
• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
• Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.
• Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
• Colchicina, usata per il trattamento della gotta.
• Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
• Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.
• Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
• Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).
• Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.
• Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
• Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
• Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
• Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.
• Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
• Irinotecan, un medicinale chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.
• Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
• Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.

Questi medicinali devono essere evitatidurante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali
Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono
essere inefficaci.

XALKORI con cibi e bevande
Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, XALKORI granuli non deve essere cosparso sul
cibo. Inoltre, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il
trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell’organismo.

Protezione solare
Eviti di esporsi per molto tempo alla luce del sole. XALKORI può rendere la pelle sensibile al sole
(fotosensibilità) e più facilmente soggetta a scottature. Se deve esporsi alla luce del sole durante il
trattamento con XALKORI, indossi indumenti protettivi e/o usi una crema solare che protegga la pelle
dalle scottature.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli
durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora
vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o
diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per
almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere
efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI. XALKORI può danneggiare il
neonato allattato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono
XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

XALKORI contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come somministrare XALKORI granuli in capsule da aprire

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALK è 280 mg/m per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata sarà calcolata dal medico del paziente e dipende dalla sua superficie corporea (BSA). La dose massima giornaliera nei bambini e negli adolescenti non deve superare 1.000 mg. XALKORI deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
• Somministri la dose raccomandata una volta al mattino e una volta alla sera.
• Somministri le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
• I granuli devono essere somministrati in bocca e non devono essere frantumati, masticati o cosparsi sul cibo.
• L’involucro della capsula non deve essere ingerito.

Modo di somministrazione
Per istruzioni dettagliate su come somministrare XALKORI granuli, leggere il paragrafo 7 “Istruzioni
per l’uso” alla fine di questo foglio.

• Tenere la capsula in modo che la scritta “Pfizer” si trovi in alto e picchiettare sulla capsula per assicurarsi che tutti i granuli siano scesi nella metà inferiore.
• Comprimere delicatamente il fondo della capsula.
• Svitare la parte superiore della capsula.
• Versare i granuli direttamente nella bocca del paziente OPPURE in un cucchiaio o un bicchierino dosatore e successivamente versare nella bocca del paziente.
• Picchiettare sulla capsula aperta per assicurarsi che siano stati somministrati tutti i granuli.
• Se non è possibile assumere l’intera dose in una sola volta, somministrarla in porzioni fino a quando non viene assunta l’intera dose.
• Immediatamente dopo la somministrazione, far bere dell’acqua per assicurarsi che tutti i granuli vengano deglutiti.
• Dopo che i granuli sono stati ingeriti, si possono somministrare altri liquidi o alimenti, ad eccezione del pompelmo e del succo di pompelmo.

Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose da assumere per via orale. Il medico può
decidere di interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI se lei non tollera XALKORI.

Se prende più XALKORI di quanto deve
Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente. Può
essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere XALKORI
Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca
all’assunzione della dose successiva.

• Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.
• Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.

Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un’altra dose: prenda normalmente la
dose successiva all’orario regolare.

Se interrompe il trattamento con XALKORI
È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico. Se
non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più
bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Sebbene non tutte le reazioni avverse identificate negli adulti con NSCLC siano state osservate in
bambini e adolescenti con ALCL o IMT, gli stessi effetti indesiderati per pazienti adulti con carcinoma
polmonare devono essere presi in considerazione per bambini e adolescenti con ALCL o IMT.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere
XALKORI”):

• Insufficienza epaticaInformi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.
• Infiammazione ai polmoniInformi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
• Confusione della mente, svenimento o fastidio al toraceInformi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
• Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhiInformi immediatamente il medico se manifesta nuovi problemi alla vista, perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.

Per bambini e adolescenti che assumono XALKORI per il trattamento di ALCL positivo per
ALK o IMT positivo per ALK: il medico deve indirizzarla da un oculista prima di iniziare il
trattamento con XALKORI ed entro 1 mese dall’inizio di XALKORI per verificare la
presenza di problemi alla vista. Deve sottoporsi a una visita oculistica ogni 3 mesi durante il
trattamento con XALKORI e più spesso se si manifestano nuovi problemi alla vista.

• Gravi problemi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali) nei bambini e negliadolescenti con ALCL positivo per ALK o IMT positivo per ALKXALKORI può causare diarrea, nausea o vomito gravi. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XALKORI si sviluppano problemi di deglutizione, vomito o diarrea. Il medico può prescrivere medicinali al bisogno per prevenire o curare diarrea, nausea e vomito. Se si sviluppano sintomi gravi, il medico può raccomandarle di bere più liquidi o può prescrivere integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale.

Altri effetti indesiderati di XALKORI in adulti con NSCLC possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
• Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
• Edema (eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Stitichezza.
• Anomalie negli esami del sangue per il fegato.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore all’addome.
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
• Eruzione cutanea.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a una persona su 10)

• Indigestione.
• Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
• Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).
• Svenimento.
• Infiammazione dell’esofago.
• Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a una persona su 100)

• Perforazione nello stomaco o nell’intestino.
• Sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità).
• Aumento dei livelli nel sangue nelle analisi che verificano la presenza di danni ai muscoli (livelli elevati di creatinfosfochinasi).

Altri effetti indesiderati di XALKORI in bambini e adolescenti con ALCL positivo per ALK o
IMT positivo per ALK possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anomalie negli esami del sangue per il fegato.
• Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata, sensibilità alla luce, mosche volanti o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).
• Dolore all’addome.
• Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
• Anemia (riduzione del numero dei globuli rossi).
• Conta piastrinica bassa negli esami del sangue (può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi).
• Stanchezza.
• Diminuzione dell’appetito.
• Stitichezza.
• Edema (eccesso di liquidi nei tessuti corporei, che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Aumento dei livelli dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
• Capogiri.
• Indigestione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a una persona su 10)

• Eruzione cutanea.
• Infiammazione dell’esofago.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XALKORI

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Getti l’involucro vuoto delle
capsula di XALKORI granuli orali nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XALKORI
Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 20 mg di crizotinib
XALKORI 50 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 50 mg di crizotinib
XALKORI 150 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 150 mg di crizotinib
Gli altri componenti sono (vedere anche il paragrafo 2 “XALKORI contiene saccarosio”):

Contenuto dei granuli: alcol stearilico, polossamero, saccarosio, talco (E553b), ipromellosa
(E464), macrogol (E1521), gliceril monostearato (E471), trigliceridi a catena media.

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante (E133) o ferro ossido
nero (E172).

Inchiostro: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro
ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
XALKORI granuli è di colore da bianco a bianco sporco in capsule da aprire.
XALKORI 20 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio azzurro con la scritta in
inchiostro nero “Pfizer” e di un corpo bianco con la scritta in inchiostro nero “CRZ 20”.
XALKORI 50 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio grigio con la scritta in
inchiostro nero “Pfizer” e di un corpo grigio chiaro con la scritta in inchiostro nero “CRZ 50”.
XALKORI 150 mg granuli in capsule da aprire si compone di un cappuccio azzurro con la scritta in
inchiostro nero “Pfizer” e un corpo azzurro con la scritta in inchiostro nero “CRZ 150”.
È disponibile in flaconi di plastica da 60 capsule da aprire.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem
Vlaams-Brabant 1930
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale e informazioni in diverse lingue sono disponibili
scansionando il codice QR incluso di seguito o sul cartone esterno con un dispositivo mobile.
Codice QR da includere
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l’uso

Leggere per intero il paragrafo 7 prima di utilizzare XALKORI granuli in capsule da aprire.

Materiali necessari per la somministrazione di XALKORI granuli:

• XALKORI granuli contenuti in capsule, come prescritto dal medico
• Un cucchiaio o un bicchierino dosatore opzionale reperito dal consumatore

Preparazione di XALKORI granuli (passaggi da 1 a 3):

Passaggio 1	o Prelevare il numero di capsule richieste per la dose prescritta di XALKORI c granuli da ciascun flacone.
Passaggio 2	a Tenere la capsula in modo che la scritta “Pfizer” si trovi in alto. m Picchiettare sulla capsula per assicurarsi che i granuli cadano sul fondo. Schiacciare delicatamente il fondo della capsula per allentare la parte superiore della capsula dal fondo. r a F l
Passaggio 3	e d Tenere e ruotare con attenzione la parte superiore e inferiore dell’involucro della capsula in direzioni opposte, quindi separarle per aprire la capsula. a n a i l

Somministrazione di XALKORI granuli (passaggio 4):i granuli orali possono essere somministrati
al paziente in 2 modi.

Passaggio 4	Opzione 1 (Versare direttamente nella bocca del paziente)	o Versare tutti i granuli di 1 capsula direttamente nella c bocca del paziente. Picchiettare delicatamente sul corpo della capsula a con un dito come necessario per il completo trasferimento dei granuli. m Immediatamente dopo aver somministrato XALKORI granuli, somministrare una quantità di acqua sufficiente per assicurarsi che tutti i granuli r siano stati ingeriti. Se è richiesta più di 1 capsula per la dose prescritta, a ripetere la somministrazione dei granuli orali da ciascuna capsula aperta seguita dall’assunzione di F acqua. l e d
	l a Opzione 2 (Versare da un t dosatore) I a i z	Versare nel dosatore asciutto i granuli contenuti a nelle capsule che compongono la dose prescritta. Versare i granuli dal dosatore nella bocca del n paziente. Immediatamente dopo aver somministrato a XALKORI granuli, somministrare una quantità di acqua sufficiente per assicurarsi che tutti i granuli i siano stati ingeriti. Se il paziente non è in grado di assumere la dose prescritta in una sola volta, somministrare i granuli orali in porzioni della quantità opportuna per il paziente, seguite dall’assunzione di acqua, fino a somministrare l’intera dose prescritta.

Una volta completato il passaggio 4, è possibile somministrare altri liquidi o alimenti, ad eccezione del
pompelmo o del succo di pompelmo.
Rivolgersi al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio in merito alla procedura di preparazione o
somministrazione della dose prescritta di XALKORI granuli al paziente.