ALFACALCIDOLO 1 MICROGRAM Capsula molle

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ALFACALCIDOLO DOC 1 microgrammo capsule molli
   1. Che cos’è ALFACALCIDOLO DOC e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFACALCIDOLO DOC
   3. Come prendere ALFACALCIDOLO DOC
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ALFACALCIDOLO DOC
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ALFACALCIDOLO DOC 1 microgrammo capsule molli

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ALFACALCIDOLO DOC e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFACALCIDOLO DOC
• 3. Come prendere ALFACALCIDOLO DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ALFACALCIDOLO DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ALFACALCIDOLO DOC e a che cosa serve

ALFACALCIDOLO DOC contiene alfacalcidolo, un analogo della vitamina D.
ALFACALCIDOLO DOC agisce aumentando la quantità di vitamina D nel suo corpo. Ciò significa che
anche i livelli di calcio e fosfato nel suo corpo aumenteranno.
ALFACALCIDOLO DOC è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Alterata funzionalità delle ghiandole paratiroidi causata da insufficienza renale, con conseguenti alterazioni ossee.
• Bassi livelli di calcio dovuti a ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, poste nel collo (ipocalcemia da ipoparatiroidismo, postoperatorio, idiopatico).
• Indebolimento delle ossa dopo la menopausa, come adiuvante del trattamento specifico, quando la formazione di vitamina D attiva nel rene è compromessa.

ALFACALCIDOLO DOC è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini sopra i 6 anni e con un
peso corporeo maggiore di 20 kg:

• indebolimento e deformità delle ossa da carenza di calcio causata dall’alterato metabolismo della vitamina D (Rachitismo da pseudo-carenza (D- dipendente)
• rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFACALCIDOLO DOC

Non prenda ALFACALCIDOLO DOC

• se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se presenta segni di tossicità da vitamina D.
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) i sintomi possono essere stanchezza, nausea, vomito, frequente necessità di urinare e mal di testa. Ciò significa che ha alti livelli di calcio nel sangue.
• se soffre di iperfosforemia (aumento del livello di fosfato nel sangue) e ipermagnesemia (aumento del livello di magnesio nel sangue).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda, ne parli con il medico prima di
prendere ALFACALCIDOLO DOC.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALFACALCIDOLO DOC.
Poiché l’alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, durante il trattamento con ALFACALCIDOLO DOC
non deve assumere la vitamina D o i suoi derivati in quanto dosi eccessive di vitamina D possono causarle
danni anche gravi.
Poiché dosi eccessive di ALFACALCIDOLO DOC possono causare un aumento dei livelli di calcio nel
sangue e talvolta nelle urine, il medico le chiederà di effettuare controlli per monitorare i livelli di calcio nel
sangue e per stabilire la dose di ALFACALCIDOLO DOC adatta per lei.
Concentrazioni elevate di calcio nel sangue possono difatti provocare reazioni gravi che in certi casi possono
richiedere terapie di emergenza. Inoltre, la presenza di alte concentrazioni di calcio nel sangue per periodi di
tempo prolungati può portare a fenomeni di calcificazione.
Gli altri sintomi dell’aumento dei livelli di calcio nel sangue sono dolore muscolare e osseo, debolezza
muscolare, confusione disidratazione, anoressia, affaticamento, nausea, vomito, stitichezza, aumento della
quantità di urina prodotta, sudorazione, mal di testa, sensazione di sete intensa, aumento della pressione,
sonnolenza.
Qualora manifestasse un aumento del contenuto di calcio nel sangue, il medico le dirà di interrompere il
trattamento con ALFACALCIDOLO DOC fino alla normalizzazione della situazione. In seguito, potrà
decidere di abbassare la dose di ALFACALCIDOLO DOC per il suo trattamento.
Se è in trattamento con la digitale (un farmaco estratto da una pianta che contiene sostanze che stimolano il
muscolo cardiaco), il medico presterà cautela nel prescriverle ALFACALCIDOLO DOC in quanto
l’aumento delle concentrazioni di calcio nel sangue conseguenti l’assunzione di ALFACALCIDOLO DOC
possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta assumendo sostanze fissatrici del fosforo, il medico potrà decidere di modificare la loro dose poiché
ALFACALCIDOLO DOC influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALFACALCIDOLO DOC:

• se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali nella sezione seguente “Altri medicinali e ALFACALCIDOLO DOC”.
• se ha problemi ai reni. Questo include se ha calcoli renali.
• se ha malattie granulomatose come la sarcoidosi. Potrebbe essere più sensibile all'alfacalcidolo.
• se soffre di aterosclerosi (condizione in cui l'interno dell'arteria si restringe).

Bambini e adolescenti
L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni e/o di
peso pari o inferiore ai 20 kg in caso di rachitismo da pseudo-carenza (D- dipendente) e rachitismo
ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia).
L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti in caso di
alterata funzionalità delle ghiandole paratiroidi causata da insufficienza renale, con conseguenti
alterazioni ossee; bassi livelli di calcio dovuti a ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, a
causa della mancanza di dati clinici.
ALFACALCIDOLO DOC non è indicato nei bambini e negli adolescenti come adiuvante del
trattamento specifico per l’indebolimento delle ossa dopo la menopausa.

Altri medicinali e ALFACALCIDOLO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se assume altri medicinali mentre sta prendendo ALFACALCIDOLO DOC, l’azione terapeutica può essere
influenzata.
In particolare, l’assunzione di ALFACALCIDOLO DOC insieme ai seguenti medicinali non è raccomandata:

• Diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina). Questi medicinali possono determinare un aumento dei livelli di calcio nel sangue.
• Medicinali e integratori contenenti vitamina D. Possono aumentare i livelli di calcio nel sangue.
• Medicinali e integratori contenenti calcio. Possono aumentare i livelli di calcio nel sangue.
• Anticonvulsivanti come barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni e dell’epilessia). Questi medicinali possono ridurre la risposta del suo organismo all’assunzione di ALFACALCIDOLO DOC con conseguente necessità di un aumento della sua dose.
• Antiacidi e lassativi a base di magnesio. L’assunzione contemporanea con ALFACALCIDOLO DOC può causare un aumento dei livelli di magnesio nel sangue.
• Preparati contenenti alluminio poiché la somministrazione contemporanea di ALFACALCIDOLO DOC può causare un aumento dei livelli di alluminio nel sangue.
• Colestiramina (medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue) e orlistat (medicinale usato per il trattamento dell’obesità) poiché possono ridurre l’assorbimento intestinale di ALFACALCIDOLO DOC.
• Digitale (medicinale usato per problemi cardiaci). Questa associazione deve essere attentamente monitorata.
• Rifampicina e isoniazide. Questa associazione può ridurre l’efficacia della vitamina D.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici.

Allattamento
Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o
interrompere la terapia con ALFACALCIDOLO DOC tenendo in considerazione il beneficio
dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Il medico monitorerà attentamente il bambino allattato al seno durante il suo trattamento con
ALFACALCIDOLO DOC.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ALFACALCIDOLO DOC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Può comunque manifestare capogiri durante il trattamento con ALFACALCIDOLO DOC.

3. Come prendere ALFACALCIDOLO DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei si sottoponga ad esami del sangue e
controlli regolari.

Adulti (tutte le indicazioni)
La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno (pari a 1 microgrammo) per tutte le indicazioni.
La dose di mantenimento dipende dai risultati ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il
medico le chiederà di fare durante il trattamento.
In pazienti con ipoparatiroidmo e ipocalcemia grave il medico può aumentare la dose a 3 capsule al giorno
(pari a 3 microgrammi al giorno). In tali pazienti, il medico potrebbe inoltre prescrivere altri medicinali
contenenti calcio.
In ogni caso, la dose raccomandata può essere modificata dal medico in funzione della sua risposta al
medicinale.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di alfacalcidolo per i casi in cui sia necessaria una dose
inferiore ad 1 microgrammo o per i bambini che non riescono a deglutire le capsule.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
In caso di rachitismo da pseudo-carenza (D- dipendente) e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina
D la dose iniziale è di 1 capsula al giorno, che può essere ridotta a giudizio del medico. La dose di
mantenimento dipende dai risultati ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il medico chiederà
di fare durante il trattamento.
Per questa indicazione l’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato nei bambini di età pari o
inferiore ai 6 anni e/o di peso pari o inferiore ai 20 Kg.
I bambini piccoli potrebbero non essere in grado di deglutire la capsula, per cui devono essere considerate
altre forme farmaceutiche appropriate.
L’uso di ALFACALCIDOLO DOC non è raccomandato in bambini e adolescenti per tutte le altre
indicazioni, a causa della mancanza di dati clinici.

Metodo di somministrazione
Uso orale

Se prende più ALFACALCIDOLO DOC di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ALFACALCIDOLO DOC avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ALFACALCIDOLO DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ALFACALCIDOLO DOC
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere dovuti a una quantità eccessiva di calcio
(ipercalcemia) o fosfato nel sangue (iperfosforemia) interrompa immediatamentel’uso di
ALFACALCIDOLO DOC e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un
appropriato e specifico trattamento:

• Si sente debole o ha dolore ai muscoli o alle ossa
• Ha bisogno di urinare più spesso
• Si sente assetato
• Si sente affaticato (stanco)
• Ha senso di nausea, vomita, ha stitichezza o ha perso l'appetito
• Sta sudando molto
• Ha mal di testa
• Si sente confuso
• Si sente assonnato
• Ha la bocca secca o un sapore metallico in bocca.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
• aumento dei livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria)
• dolore e fastidio addominale
• eruzione della pelle (sono stati riportati diversi tipi di eruzione quali eritematosa, maculo-papulare e a pustole)
• prurito non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• nausea
• dolore ai muscoli (mialgia)
• calcoli nel rene (nefrolitiasi)/ nefrocalcinosi (formazione di depositi di calcio nei reni)
• affaticamento/debolezza/malessere
• formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• capogiro frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
• stato confusionale
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ALFACALCIDOLO DOC

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALFACALCIDOLO DOC
Il principio attivo è alfacalcidolo (1 α-idrossi vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di
alfacalcidolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: Idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, Glicerolo, Gelatina,
Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172), Trigliceridi a media catena.

Descrizione dell’aspetto di ALFACALCIDOLO DOC e contenuto della confezione
ALFACALCIDOLO DOC si presenta come capsule di gelatina molle di colore marrone opaco, di forma
ovale, contenenti un liquido trasparente incolore. La dimensione è circa 9,5 ± 1 mm di lunghezza x 5,5 ± 1
mm di larghezza.
È disponibile in confezione da 30 capsule da 1 microgrammo di principio attivo.
Blister (PVC/PVDC e alluminio). Confezioni da 30 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia

Produttori
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Athens, Greece