AMIXAL 10% Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Amixal 10% Soluzione per Infusione
   1. Che cos’è amixal 10% e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal 10%
   3. Come usare Amixal 10%
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Amixal 10%
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Amixal 10% Soluzione per Infusione

Aminoacidi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amixal 10% e a che cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal 10%.
• 3. Come usare Amixal 10%.
• 4. Possibili effetti indesiderati.
• 5. Come conservare Amixal 10%.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è amixal 10% e a che cosa serve

Amixal 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in
una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi fondamentali per l’organismo per crescere e per ristabilirsi.
Riceverà questo medicinale se non può nutrirsi normalmente e non può neanche essere alimentato mediante
un sondino posizionato nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata agli adulti, agli
adolescenti e ai bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal 10%

Non utilizzi Amixal 10%

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di un’anomalia congenita del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se ha un grave (cioè potenzialmente letale) disturbo della circolazione (shock);
• se ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia);
• se accumula sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);
• se soffre di un’insufficienza cardiaca scarsamente controllata, associata a una marcata compromissione della circolazione del sangue (insufficienza cardiaca scompensata);
• se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se ha un eccesso di acqua nell’organismo e gonfiore agli arti (iperidratazione). Il medico terrà anche presente che, in generale, le soluzioni contenenti aminoacidi non devono essere usate:
• se ha una grave malattia al fegato (insufficienza epatica grave)
• se soffre di scompenso renale grave (insufficienza renale grave) che non può essere trattato adeguatamente con il rene artificiale o terapie simili

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
perché la composizione della soluzione non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche
per questa fascia di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Amixal 10%:

• se soffre di una compromissione del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causata da qualsiasi altra condizione non indicata in precedenza (vedere paragrafo “Non utilizzi …”);
• se ha una compromissione della funzione del fegato o dei reni;
• se ha una compromissione della funzione cardiaca;
• se ha il siero del sangue eccessivamente concentrato (alta osmolarità sierica);

Altre precauzioni adottate dal medico
Se il bilancio idrico o salino del suo corpo è disturbato, tale condizione deve essere risolta prima che lei
riceva questo medicinale. Esempi di tale condizione sono una carenza contemporanea di liquidi e sali
(disidratazione ipotonica) o una carenza di sodio (iponatriemia) o potassio (ipokaliemia).
Prima e durante la somministrazione di questo medicinale verranno monitorati i livelli di sali nel sangue, i
livelli di zucchero nel sangue, il bilancio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e la funzione
dei reni e del fegato. A tale scopo, verranno prelevati campioni di sangue e urine ed entrambi verranno
analizzati.
In genere, in caso di nutrizione endovenosa, la somministrazione di Amixal 10% deve essere associata a
fonti energetiche non proteiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali,
elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Altri medicinali e Amixal 10%
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Se lei è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua
guarigione. Non ci sono dati disponibili riguardo all’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento
Alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Tuttavia,
l’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne che, allo stesso tempo, necessitano di nutrizione
endovenosa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambito controllato (trattamento
di emergenza, trattamento acuto in un ospedale o in un reparto di terapia in day hospital). Questo esclude la
guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

3. Come usare Amixal 10%

Amixal 10% viene somministrato dagli operatori sanitari.
Il medico stabilirà la quantità necessaria di questo medicinale e per quanto tempo il medicinale debba essere
somministrato ai pazienti.
La soluzione verrà somministrata attraverso un tubicino di plastica inserito in una vena.

Pazienti con malattie renali o epatiche
Se soffre di una malattia epatica o renale, le dosi verranno modificate in base alle necessità individuali.

Durata dell’uso
Questo medicinale può essere usato per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere alla nutrizione
endovenosa.

Se ha ricevuto più Amixal 10% di quanto deve
È improbabile che si verifichi questa circostanza, perché il medico stabilirà le sue dosi giornaliere.
Tuttavia, se riceve un dosaggio eccessivo o se la soluzione viene somministrata a una velocità troppo elevata,
può vomitare e accusare brividi. Inoltre, nel sangue può esserci troppa ammoniaca (iperammoniemia) e gli
aminoacidi possono essere escreto nelle urine. Può anche accadere che il livello di liquidi nel corpo sia
elevato (iperidratazione), che il bilancio di sali nel corpo sia disturbato (squilibrio elettrolitico) e può esserci
un accumulo di acqua nei polmoni (edema polmonare). In questo caso, l’infusione sarà interrotta e ripresa
successivamente con una velocità di infusione più bassa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Questi effetti indesiderati non sono specificamente correlati ad Amixal 10%, ma possono verificarsi con
qualsiasi nutrizione endovenosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo
medicinale:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito, sensazione di malessere;

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Amixal 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette del flacone e del cartone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.
Dopo l’infusione, la soluzione restante non deve essere conservata per essere utilizzata successivamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amixal 10%
I principi attivi sono aminoacidi.
Questo medicinale contiene:
per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lisina Monoidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(equivalenti a lisina) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Lisina Acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(equivalenti a lisina) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido Aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido Glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per
preparazioni iniettabili.

Concentrazioni di elettroliti
acetato 28 mmol/l
citrato 1,0-2,0 mmol/l
Aminoacidi totali 100 g/l
Azoto totale 15,8 g/l
Valore energetico [kJ/L (kcal/L)] 1675 (400)
Osmolarità teorica [mOsm/L] 864
Acidità (titolazione fino a pH 7,4) [mmoL
NaOH/L]
circa 20
pH 5,7-6,3

Descrizione dell’aspetto di Amixal 10% e contenuto della confezione
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è
limpida, incolore fino a colore leggermente giallo paglierino, priva di particelle.
Il prodotto è contenuto in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappi di gomma.
I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in
confezioni da 6.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Belgio Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Repubblica Ceca Aminoplasmal B. Braun 10 %
Danimarca Aminoplasmal
Germania Aminoplasmal B. Braun 10 %
Estonia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Spagna Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Italia Amixal 10 %, soluzione per infusione
Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Lettonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Paesi Bassi Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portogallo Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovacchia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Regno Unito B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.

Dosaggio
Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle
condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia
di base).

Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni
Dose giornaliera:
1,0 – 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 10 – 20 ml/kg di peso corporeo
≙ 700 – 1400 ml per un paziente di 70 kg
Velocità massima di infusione:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h
≙ 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni
Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere
paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni
I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio
preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo e patologia predominante.
Dose giornaliera per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni:
1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 15 ml/kg di peso corporeo
Dose giornaliera per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni:
1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≙ 10 ml/kg di peso corporeo
Bambini in condizioni critiche: per i pazienti in condizioni critiche, l’apporto consigliato di aminoacidi può
essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Massima velocità di infusione:
0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≙ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h
Qualora sia necessaria una quantità di aminoacidi di 1,0 g per kg di peso corporeo al giorno o più, occorre
prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare
un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più
elevato.

Compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale, le dosi devono essere modificate attentamente in base alle necessità
individuali, alla gravità dell’insufficienza dell’organo e al tipo di terapia renale sostitutiva stabilita
(emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose dove essere modificata in base alle necessità individuali e alla
gravità dell’insufficienza dell’organo.

Istruzioni per la manipolazione
Usare un set sterile per l’infusione di Amixal 10%.
In caso di nutrizione parenterale completa, è necessario associare al medicinale altri nutrienti come
carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi; la miscelazione deve essere eseguita in condizioni di
asepsi. Miscelare bene dopo aver aggiunto eventuali additivi. Amixal 10% può essere miscelato solo con altri
nutrienti la cui compatibilità sia stata documentata. Il produttore può fornire su richiesta i dati di
compatibilità per i diversi additivi nonché i relativi periodi di validità di tali miscele.

Speciale precauzione per la conservazione
Il prodotto non deve essere usato se la soluzione non è limpida, incolore o di colore leggermente paglierino o
se il flacone o il tappo sono danneggiati. La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare
origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento
moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare
l’omogeneità.
I contenitori sono esclusivamente monouso. Smaltire il contenitore e qualsiasi contenuto non utilizzato dopo
l’uso.

Periodo di validità dopo l’aggiunta di additivi
Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la
preparazione. Se non si procede immediatamente alla somministrazione, l’utilizzatore sarà responsabile dei
tempi e delle condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso, che non dovranno superare le 24 ore
a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la miscelazione non sia stata eseguita in condizioni di
asepsi controllate e convalidate.
Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.