AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

amoxicillina e acido clavulanico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
• 3. Come prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN e a cosa serve

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN contiene due principi attivi, l’amoxicillina e l’acido
clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-
lattamici o penicilline) utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. L’acido clavulanico invece
impedisce che l’amoxicillina venga rapidamente resa inefficace.
Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento di:

• infezioni dei seni nasali (sinusite batterica acuta) e dell’orecchio (otite media acuta);
• infezioni del tratto respiratorio a livello dei bronchi (esacerbazioni acute di bronchiti croniche) o dei polmoni (polmonite acquisita in comunità);
• infezioni delle vie urinarie (cistite, pielonefrite);
• infezioni della pelle o di altri tessuti molli (cellulite, morsi di animale), comprese infezioni ai denti (ascesso dentale grave con cellulite diffusa);
• infezione delle ossa e delle articolazioni (osteomielite).

2. Cosa deve sapere prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola;
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN se uno di questi casi la riguarda.
Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO MYLAN.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
MYLAN.
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva;
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di
prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO MYLAN o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN può portare al peggioramento di alcune condizioni
esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare
attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN,
al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di
funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN. Questo perché AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO MYLAN può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
MYLAN, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
Se assieme a AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN sta assumendo medicinali (come il
warfarin), che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare
esami del sangue aggiuntivi.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN può influenzare il modo in cui il metotrexato (un
medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN può influenzare il funzionamento di micofenolato
mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi
possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• dose usuale - 1 compressa due volte al giorno;
• dose più alta - 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico
sospensione orale o bustine.
Chieda al medico o al farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO MYLAN compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per
bambini di peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• Assumere ai pasti.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN di quanto deve
Se lei prende troppo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN, i segni possono includere
alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile.
Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva
troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Continui a prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN fino a che il trattamento non sia
finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri
sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee,
• infiammazioni dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono anche interessare altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine,
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare,
• collasso;
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia ( sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medicose lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o
febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di
reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco).
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.

→ Contatti il medico il prima possibileper un consiglio, se si manifestano questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 su 10 persone)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• mughetto ( candidaun’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle);
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: → se ne soffre, prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN ai pasti;
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria);
• cattiva digestione;
• capogiri;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme). → Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente.

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra);
• infiammazione intestinale (vedere sopra);
• infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica);
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa);
• eruzione cutanea, rossa con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole ( esantema pustoloso);
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema flessurale intertriginoso simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

→Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o con un filo di perle (malattie da IgA lineari);
• infiammazione del fegato ( epatite);
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi;
• infiammazione dei tubuli dei reni;
• il sangue impiega più tempo a coagulare;
• iperattività;
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN o che hanno problemi ai reni);
• lingua nera che appare coperta di peli.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi;
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica);
• cristalli nelle urine che portano a danno renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.

Descrizione dell’aspetto di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN e contenuto della
confezione
Scatola da 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Italia

Produttore
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecia