AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

amoxicillina / acido clavulanico

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
• 3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics e a che cosa serve

Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics è un antibiotico ed agisce uccidendo i batteri che
causano le infezioni. Esso contiene due principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico.
L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività a volte può essere
interrotta (rendendola inattiva). L’altro componente (acido clavulanico) evita che questo accada.
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle
seguenti infezioni:

• otite media e infezione dei seni
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentarie
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Cosa deve saper prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics

Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics :

• se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha avuto gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Queste possono includere reazioni cutanee e rigonfiamento della faccia o del collo.
• Se ha avuto problemi di fegato o ittero (ingiallimento della pelle) quando assumeva antibiotici.
• Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics se una delle condizioni soprariportate si applica a lei.Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

• soffre di febbre ghiandolare
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente

Se non si è sicuri che una delle condizioni si applica a lei, parli con il medico o il farmacista prima di
prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics .
In alcuni casi, il medico può investigare il tipo di batteri che sta causando la sua infezione.
A seconda dei risultati, le può essere prescritto un differente dosaggio di amoxicillina/acido clavulanico o un
altro medicinale.

Condizioni che necessitano di controllo
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics può far peggiorare alcune condizioni esistenti, o causare
gravi effetti indesiderati. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi epilettici) e
infiammazioni dell’intestino. Deve stare attento ad alcuni sintomi mentre sta assumento Amoxicillina e
Acido clavulanico Mylan Generics , per ridurre il rischio di qualsiasi problema. Vedere paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se sta facendo gli esami del sangue (come gli esami dei globuli rossi del sangue) o gli esami delle urine (per
il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo
perché amoxicillina/acido clavulanico può influire sui risultati di questi tipi di analisi.

Altri medicinali e Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include anche quelli che possono essere comprati senza prescrizione medica o i
medicinali a base di erbe.
Amoxicillina/acido clavulanico può influire su come agisce il micofenolato mofetile (un medicinale usato
per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo).
Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) con amoxicillina/acido clavulanico, può essere più
probabile che abbia una reazione allergica cutanea.
Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il suo medico può decidere di aggiustare la dose di
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics .
Se vengono assunti medicinali per aiutare l’interruzione della formazione di coaguli del sangue (come il
warfarin) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, allora possono essere necessari esami del sangue extra.
Amoxicillina/acido clavulanico può influenzare il modo di agire del metotrexato (un medicinale usato per il
trattamento del cancro o dei disturbi reumatici).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics può causare possibili effetti indesiderati come capogiri o
convulsioni (attacchi epilettici) e i sintomi possono renderla inadeguato a guidare.
Non guidi o usi macchinari a meno che non si sente bene.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di 40 kg ed oltre
Dose usuale – 1 compressa 2 volte al giorno
Dosi elevate - 1 compressa 3 volte al giorno

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg
I bambini di 6 anni di età o meno devono essere trattati preferibilmente con amoxicillina/acido clavulanico
sospensione orale o bustine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista in merito a quando dare amoxicillina/acido clavulanico in
compresse a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per l’uso in bambini di peso
inferiore ai 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali la dose può essere cambiata. Il medico può scegliere un dosaggio differente o un medicinale differente.
• Se ha problemi di fegato lei deve sottoporsi ad esami del sangue più frequenti per verificare come sta funzionando il suo fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics

• Prenda le compresse con un bicchiere di acqua al pasto. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per rendere più facile la deglutizione. Deve assumere entrambe le parti della compressa nello stesso momento.
• Intervalli la dose equamente durante il giorno, almeno di 4 ore. Non prenda 2 dosi in un’ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics per più di 2 settimane. Se non si sente ancora bene deve ritornare per vedere il medico.

Se prende più Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Genericsdi quanto deve
Se ha preso troppa Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics i sintomi possono includere mal di
stomaco (senso di nausea, vomito o diarrea) o convulsioni (attacchi epilettici). Parli con il medico prima
possibile. Porti con sé la confezione per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva
troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
Continui il trattamento con Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics , anche se si sente meglio. Ha
bisogno di tutte le dosi per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono essi possono causare il
ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni che necessitano di controllo
Reazioni allergiche:

• Eruzione cutanea
• Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite) che possono essere visibili come macchie rosse o viola in rilievo sulla pelle, ma possono presentarsi su altre parti del corpo
• Febbre, dolore alle articolazioni, rigonfiamento delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
• Rigonfiamento, talvolta della faccia o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respiro
• Collasso

Se si verifica uno qualunque di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Interrompa il
trattamento con Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics .
Reazioni cutanee gravi:

• eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica)
• eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole ( pustolosiesantematica).
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• eruzionie cutanea, che può dare bolle, e che si presenta come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi.

Infiammazione dell'intestino crasso:

• Infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore allo stomaco e/o febbre. Se ha questi sintomi contatti il medico il più presto possibile per un consiglio.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato da un aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può rendere gialla la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli nel rene
• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello ( meningite asettica)
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di amoxicillina/Acido clavulanic o che hanno problemi renali)
• grave riduzione del numero di globuli bianchi ( agranulocitosi) che può causare un aumento di infezioni, quali mal di gola, afte, febbre etc.
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) che possono causare a stanchezza, mancanza di fiato e pelle insolitamente pallida. Contatti immediatamente il medico il più presto possibileper un consiglio se presenta questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Mughetto (candida - un’infezione fungina della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• Avere la sensazione di star male (nausea), specialmente quando assunto ad alte dosi (se ne è affetto prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics al pasto)
• Vomito
• Diarrea (in bambini)

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea
• prurito
• eruzione pruriginosa in rilievo (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che si possono rilevare dagli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) che si possono rilevare dagli esami
del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di cellule bianche del sangue

Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Questi effetti indesiderati si sono manifestati in un numero piccolo di persone ma la loro esatta frequenza
non è nota.

• Il sangue impiega più tempo a coagulare
• Iperattività
• Lingua scura che sembra pelosa Effetti indesiderati che si possono rilevare dagli esami del sangue o delle urine:
• Cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è indicata sul cartone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ciascuna compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrata equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri eccipienti sono: diossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. Il rivestimento della compressa include: trietil citrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics e contenuto della
confezione
Le compresse sono: oblunghe, da bianco a giallo pallide, con una linea di frattura.
Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics è disponibile in blister da 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40,
50, 100 e 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Milano
Italia

Produttore responsabile del Rilascio Lotti
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublin 13 – Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Regno Unito
Mylan S.p.A.
Viale dell’innovazione, 3 – 20126 Milano - Italia

Queato prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’Area economica europea con le
seguenti denominazioni
Austria CombAmox 1g filmtabletten
Belgium Amoxiclav Mylan 875mg filmomhulde tabletten
Germany Amoxidura plus 875/125mg filmtabletten
Iceland Amoclav Mylan 875/125 mg filmuhuouo
Portugal Amoxicilina E Acido Clavulanico Mylan Genericos 875mg / 125mg Comprimidos
Revestidos
Italy Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
Sweden Amoclav Mylan

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta nel mese di
Consigli/Educazione medica
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni causate dai batteri. Essi non hanno effetto contro le
infezioni causate dai virus.
Alcune volte un’infezione causata dai batteri non risponde ad un trattamento di antibiotici. Una delle ragioni
più comuni per cui questo si verifica è perche i batteri che causano le infezioni sono resistenti agli antibiotici
che si stanno assumendo. Questo significa che possono sopravvivere ed anche moltiplicarsi nonostante
l’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L’uso di antibiotici con attenzione può
aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.
Quando il medico prescrive una cura di un antibiotico, è inteso per il trattamento della malattia corrente
solamente. Prestare attenzione al seguente consiglio l’aiuterà a prevenire l’emergenza di una resistenza
batterica che potrebbe interrompere l’azione dell’antibiotico.

• 1. E’molto importante che prenda l’antibiotico alla giusta dose, alla giusta ora e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni sull’etichetta e se non capisce qualcosa chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo.
• 2. Non deve prendere gli antibiotici a meno che non sia stato prescritto specificatamente per lei e deve usarlo solo per trattare le infezioni per cui è stato prescritto.
• 3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se loro hanno un’infezione simile alla sua.
• 4. Non deve dare ad altre persone gli antibiotici che sono stati prescritti per lei.
• 5. Se le è avanzato un antibiotico quando ha fatto un trattamento come prescritto dal medico, deve portare il rimanente alla farmacia per una adeguata eliminazione.