AMOXICILLINA 1000 mg Compressa Dispersibile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Amoxicillina HCS 1000 mg compresse dispersibili
   1. Cos’è Amoxicillina HCS e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina HCS
   3. Come prendere Amoxicillina HCS
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Amoxicillina HCS
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Amoxicillina HCS 1000 mg compresse dispersibili

amoxicillina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amoxicillina HCS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina HCS
• 3. Come prendere Amoxicillina HCS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina HCS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina HCS e a cosa serve

Cos’è Amoxicillina HCS
Amoxicillina HCS è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un
gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”.

A cosa serve Amoxicillina HCS
Amoxicillina HCS è usato per trattare alcune infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo in
adulti e bambini. Amoxicillina HCS può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali
per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina HCS

Non prenda Amoxicillina HCS

• se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina HCS se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha
dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina HCS.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina HCS se:

• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)
• ha problemi ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Amoxicillina HCS.

Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina HCS, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina HCS, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
• Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), il medico potrà decidere di correggere la dose di Amoxicillina HCS.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
• Se sta assumendo altri antibiotici (tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina HCS potrebbe essere inferiore.
• Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche) Amoxicillina HCS può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina HCS può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e
convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxicillina HCS contiene aspartame (E951) e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per compressa dispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Amoxicillina HCS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere utilizzate in due modi. Può deglutire le compresse con un bicchiere d'acqua o disperderle prima in un bicchiere d'acqua prima dell'ingestione (mettere la compressa in acqua da bere, mescolare con un cucchiaio e ingerire dopo la completa disintegrazione), quindi berle. Le compresse possono essere rotte per facilitare la deglutizione.
• Le compresse di Amoxicillina HCS possono essere suddivise in dosi uguali.
• Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.

La dose raccomandata è:

Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le dirà quanta Amoxicillina HCS somministrare al suo bambino.
• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amoxicillina HCS è di 250-500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg-1 g ogni 12
ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi:da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie:3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca):eritema migrante isolato (stadio precoce - eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4 g al giorno, manifestazioni sistemiche (stadio tardivo - in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche:una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici:la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Compromissione renale
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.

Compromissione epatica
Se ha problemi al fegato, il medico monitorerà la funzionalità epatica ad intervalli regolari e presterà
particolare attenzione nel prescrivere il dosaggio.

Se prende più Amoxicillina HCS di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina HCS possono comparire segni come disturbi
gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile
intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando
con sé il medicinale per mostrarglielo.

Se dimentica di prendere Amoxicillina HCS

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina HCS?

• Continui ad assumere Amoxicillina HCS per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.

L’uso di Amoxicillina HCS per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione
causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite
biancastre). Se accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina HCS per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi
per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Smetta di prendere Amoxicillina HCS e consulti immediatamente un medico se osserva uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento medico urgente:
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillina HCS, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio
• una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro- violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza
• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amoxicillina HCS, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di: o diarrea grave con sanguinamento o vescicole, arrossamento o contusione cutanea

o urine scure o feci pallide
o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce
anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.
Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più
tardi.

Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale
e si rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario
interrompere il trattamento con Amoxicillina HCS.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
• problemi ai reni
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina HCS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina HCS

• Il principio attivo è amoxicillina. Ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono aspartame (E951), crospovidone, magnesio stearato (E470b) e aroma ciliegia selvatica (maltodestrina, triacetato di glicerile (E1518), ottenilsuccinato di amido di sodio (E1450), componenti aromatizzanti). Vedere paragrafo 2 “Amoxicillina HCS contiene aspartame (E951) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina HCS e contenuto della confezione
Compresse biconvesse di colore da bianco a bianco-giallastro di forma ovale, con una linea di
incisione su un lato e con impresso "A3" sull’altro lato. Dimensioni della compressa: circa
20 x10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Amoxicillina HCS è disponibile in scatole contenenti 6, 8, 12, 14, 16, 20 e 24 compresse dispersibili in
blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio

Rappresentante locale per l’Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Produttore
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto
contro le infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle
volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico
somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici.
L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso.
Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che
potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

• 1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
• 2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
• 3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
• 4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
• 5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga