AMOXICILLINA RATIOPHARM

Amoxicillina ratiopharm 1 g compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amoxicillina ratiopharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina ratiopharm
• 3. Come prendere Amoxicillina ratiopharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina ratiopharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina ratiopharm e a cosa serve

Cos’è Amoxicillina ratiopharm
Amoxicillina ratiopharm è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene
a un gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”.

A cosa serve Amoxicillina ratiopharm
Amoxicillina ratiopharm è usata per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del
corpo. Amoxicillina ratiopharm può anche essere utilizzata in associazione con altri medicinali per
il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina ratiopharm

Non prenda Amoxicillina ratiopharm:

• se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola;
• se ha delle infezioni causate da microorganismi che producono penicillinasi;
• se ha o sospetta di avere la mononucleosi infettiva, perché l’uso di amoxicillina può aumentare il rischio di reazioni cutanee.

Non prenda Amoxicillina ratiopharm se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm se:

• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza);
• ha problemi ai reni;
• non urina regolarmente;
• in passato, a seguito dell’assunzione di altri farmaci, ha sviluppato una reazione cutanea, nota come DRESS, caratterizzata da sintomi quali un’elevata concentrazione di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e sintomi sistemici poiché, anche a seguito di assunzione di amoxicillina, sono stati riportati casi di DRESS.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Bambini
Nei neonati prematuri e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo se
strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Se Amoxicillina ratiopharm è stata
prescritta ad un neonato, il medico controllerà costantemente il sangue e la funzionalità del fegato
e dei reni del bambino.

Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica;
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto); comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina ratiopharm, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina ratiopharm, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica;
• se sta assumendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato;
• se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi;
• se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina ratiopharm potrebbe essere inferiore;
• se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali;
• se sta assumendo aspirina (acido acetilsalicilico), il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a dosi alte. L’assunzione contemporanea con amoxicillina porta ad un aumento della concentrazione di amoxicillina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina ratiopharm può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche,
capogiri e convulsioni) possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

3. Come prendere Amoxicillina ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Ingerisca con acqua.
• Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.

La dose abituale è:

Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le dirà quanta Amoxicillina ratiopharm somministrare al suo bambino.
• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amoxicillina ratiopharm è di 250 - 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg -
1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi:da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie:3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca):eritema migrante isolato (stadio precoce - eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4 g al giorno, manifestazioni sistemiche (stadio tardivo - in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche:una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici: la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Nel caso la dose indicata non fosse ottenibile con le compresse Amoxicillina ratiopharm, sono
disponibili in commercio altre formulazioni e altri dosaggi che consentono di seguire posologie
diverse.

Problemi renali
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.

Se prende più Amoxicillina ratiopharm di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina ratiopharm possono comparire segni come
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile
intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico,
portando con sé il medicinale per mostrarglielo.

Se dimentica di prendere Amoxicillina ratiopharm

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina ratiopharm?

• Continui ad assumere Amoxicillina ratiopharm per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.

L’uso di Amoxicillina ratiopharm per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi
(un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione,
prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina ratiopharm per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami
aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di prendere Amoxicillina ratiopharm e consulti immediatamente un medico se osserva
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento medico urgente.

• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis);
• Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi caratteristici (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) come: diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea;
• reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre;
• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali;
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica (vasculite da ipersensibilità). Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali;
• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7 - 12 giorni dopo l’assunzione di

Amoxicillina ratiopharm, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre,

dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio (malattia da
siero);

• una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza; altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematica generalizzata acuta), e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi;
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici);
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue;
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre (colite pseudomembranosa e colite emorragica);
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato (epatite), osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
• diarrea grave con sanguinamento;
• vescicole, arrossamento o contusione cutanea;
• urine scure o feci pallide;
• ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero. Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.

Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale
e si rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa- rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario
interrompere il trattamento con Amoxicillina ratiopharm.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea;
• nausea;
• diarrea.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.
• orticaria e prurito.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito (candidiasi mucocutanea); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno;
• colite associata all’uso da antibiotici;
• problemi ai reni;
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali;
• capogiro;
• iperattività;
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale), presenza di cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi;
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini);
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso;
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio;
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia reversibile, comprese neutropenia grave o agruanulocitosi);
• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue (trombocitopenia reversibile);
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale (prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina). Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.
• moderato aumento di alcuni enzimi del fegato (AST, ALT)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• superinfezioni da organismi resistenti
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia);
• diminuzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine accompagnato dalla comparsa di una eruzione cutanea rosso-violacea chiamata “porpora” (porpora trombocitopenica);
• mal di testa;
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• dolore addominale superiore, infiammazione della lingua (glossite), infiammazione della bocca (stomatite), infiammazione dello stomaco (gastrite);
• appetito ridotto;
• prurito;
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme,
• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari).
• presenza di anticorpi sulla superficie dei globuli rossi in grado di distruggere gli stessi (test di Coombs diretto positivo);
• difetti nel processo di coagulazione del sangue (aggregazione piastrinica anormale, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato);

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina ratiopharm

• Il principio attivo è amoxicillina. Ogni compressa contiene 1,15 g di amoxicillina triidrata (pari ad 1 g di amoxicillina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina ratiopharm e contenuto della confezione
Amoxicillina ratiopharm si presenta in una scatola contenente 12 compresse da 1 g in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia

Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto
contro le infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle
volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico
somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto
degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso.
Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che
potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

• 1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
• 2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
• 3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
• 4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
• 5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.