AMOXICILLINA 250 mg /5 Ml Polvere Per Sospensione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
   1. Cos’è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz
   3. Come prendere Amoxicillina Sandoz
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Amoxicillina Sandoz
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz
• 3. Come prendere Amoxicillina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve

Cos’è Amoxicillina Sandoz
Amoxicillina Sandoz è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un
gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”.
Amoxicillina Sandoz è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo.
Amoxicillina Sandoz può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento
delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz

Non prenda Amoxicillina Sandoz:

• se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina Sandoz se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha
dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Sandoz se:

• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)
• ha problemi ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere Amoxicillina Sandoz

Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Sandoz, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina Sandoz, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
• Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato. Il medico potrà decidere di correggere la dose di Amoxicillina Sandoz.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
• Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina Sandoz potrebbe essere inferiore.
• Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina Sandoz può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e
convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio, sodio
benzoato e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml equivalente a 2 mg/ml
Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4
settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’

3. Come prendere Amoxicillina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Agiti bene il flacone prima di assumere una dose.
• Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra

La dose abituale è:

Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le dirà quanto Amoxicillina Sandoz somministrare al suo bambino.
• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione in genere non viene prescritta ad adulti e bambini con un peso superiore a 40 kg.
Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Problemi renali
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.

Se prende più Amoxicillina Sandoz di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Sandoz possono comparire segni come disturbi
gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento
delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il
medicinale per mostrarglielo.

Se dimentica di prendere Amoxicillina Sandoz

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Sandoz?

• Continui ad assumere Amoxicillina Sandoz per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.

L’uso di Amoxicillina Sandoz per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione
causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite
biancastre). Se accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina Sandoz per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per
verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina Sandoz
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere Amoxicillina Sandoz e consulti immediatamente un medico se osserva
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento medico urgente:

• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillina Sandoz, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio
• una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione. Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amoxicillina Sandoz, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di: o diarrea grave con sanguinamento o vescicole, arrossamento o contusione cutanea o urine scure o feci pallide o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.

Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più
tardi.

Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il
medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà
necessario interrompere il trattamento con Amoxicillina Sandoz.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
• problemi ai reni
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• presenza di cristalli nelle urine (che portano a danno renale acuto), con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio. Non nota
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Polvere secca
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Sospensione liquida
Una volta preparata, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni se conservata a temperatura
inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina Sandoz

• Ogni dose di sospensione da 5 ml contiene come principio attivo 250 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: aroma tutti frutti, carmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio benzoato.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Sandoz e contenuto della confezione
Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale si presenta come una polvere di colore
bianco confezionata in flaconi di vetro ambrato. I flaconi sono confezionati in una scatola insieme a un
misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Italia

Produttore
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34/38
25125 Brescia

Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto
contro le infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle
volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico
somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto
degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso.
Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che
potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

• 1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
• 2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
• 3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
• 4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
• 5.Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.

Istruzioni per la ricostituzione
Verificare che il sigillo del tappo sia intatto prima dell’uso.
Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere.
Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone.
Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul
flacone. Capovolgere e agitare di nuovo.
Agitare bene prima di assumere ogni dose.