AMOXICILLINA 1000 mg Compressa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Amoxicillina Zentiva 1000 mg compresse
   1. Che cos’è Amoxicillina Zentiva e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Zentiva
   3. Come prendere Amoxicillina Zentiva
   4. Possibilie effetti indesiderati
   5. Come conservare Amoxicillina Zentiva
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Amoxicillina Zentiva 1000 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Amoxicillina Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Zentiva
• 3. Come prendere Amoxicillina Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Amoxicillina Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillina Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Amoxicillina Zentiva
Amoxicillina Zentiva è un antibiotico. Il principio attivo è amoxicillina. Appartiene a un gruppo di sostanze
medicinali note come “penicilline”.

A cosa serve Amoxicillina Zentiva
Amoxicillina Zentiva è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicillina
Zentiva può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Zentiva

Non prenda Amoxicillina Zentiva

• se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina Zentiva se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei
dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina Zentiva

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amoxicillina Zentiva se:

• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza),
• ha problemi ai reni,
• non urina regolarmente.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di
prendere Amoxicillina Zentiva.

Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:

• Esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica.
• Test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto). Informi il medico o il farmacista che sta prendendo Amoxicillina Zentiva. Questo perché Amoxicillina Zentiva può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina Zentiva Italia, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
• Se sta assumendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (come warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina Zentiva Italia potrebbe essere inferiore.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina Zentiva può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e
convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Amoxicillina Zentiva contiene aspartame e alcool benzilico
Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa, equivalente a 20 mg /1000 mg.
Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Amoxicillina Zentiva contiene 0,003 mg di alcool benzilico in ogni compressa. L'alcool benzilico può causare
reazioni allergiche.
Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane).
L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli
(meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando, o se ha una patologia al fegato
o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti
indesiderati (come l'acidosi metabolica).

3. Come prendere Amoxicillina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

• Deglutire la compressa con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere spezzate a metà per facilitare la deglutizione o per dividerle in dosi uguali.
• Distanziare le dosi in modo uniforme nell'arco della giornata, a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.

La dose abituale è:

Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le dirà quanto Amoxicillina Zentiva Italia somministrare al suo bambino.
• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di amoxicillina è da 250 mg fino a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg fino 1 g ogni
12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi:da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie:3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca):eritema migrante isolato (stadio precoce - eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4 g al giorno. Manifestazioni sistemiche (stadio tardivo - in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche:una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici: la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.
Alcune delle posologie non possono essere trattate con il dosaggio e la forma farmaceutica di questo
medicinale. Altre formulazioni/dosaggi dovrebbero essere utilizzati per soddisfare tali posologie.

Se prende più Amoxicillina Zentiva di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Zentiva possono comparire segni come disturbi
gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle
urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico. Porti con sé il medicinale per
mostrarglielo.

Se dimentica di prendere Amoxicillina Zentiva

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Zentiva?

• Continui ad assumere Amoxicillina Zentiva Italia per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.

L’uso di Amoxicillina Zentiva per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata
da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se
accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina Zentiva per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per
verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. al farmacista o all’infermiere.

4. Possibilie effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere Amoxicillina Zentiva e consulti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, i segni possono includere: prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali,
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali,
• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di amoxicillina, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto le braccia,
• una reazione cutanea definita “eritema multiforme” dove lei può sviluppare chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo “simile a orticaria”, aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Puòavere febbre e a una sensazione di grande stanchezza,
• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito, desquamazione. Possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi,
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue,
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea,
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi sono stati osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e negli anziani. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
• diarrea grave con sanguinamento
• vescicole, arrossamento o contusione cutanea
• urine scure o feci pallide
• ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero. Quanto segue è con frequenza non nota
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.

Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e si
rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato “simile a orticaria” su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.

Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario
interrompere il trattamento con Amoxicillina Zentiva Italia.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• sensazione di stare male (nausea),
• diarrea.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stare male (vomito).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno,
• problemi ai reni,
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• capogiri,
• iperattività,
• presenza di cristalli nelle urine (che portano a danno renale acuto), con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi.
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini),
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso,
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue,
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari).
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite aseptica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidità.
Se la compressa da 1000 mg di Amoxicillina Zentiva viene dimezzata, riposizionare la metà inutilizzata della
compressa nella cella aperta del blister e conservarla nella scatola di carta originale, fino alla dose successiva
(per un massimo di 8 ore).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo le lettere SCAD. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina Zentiva

• Il principio attivo è amoxicillina. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrata equivalente a 1000 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, aspartame (E951), cospovidone tipo A, magnesio stearato, aroma fragola. Composizione dell’aroma fragola: maltodestrina di mais, citrato di trietile, componenti aromatizzanti, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore da bianco a giallastro, di forma oblunga, con una linea di incisione su entrambi i
lati, con dimensioni di 22,2 mm x 10 mm. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine d’ingerire la compressa più facilmente o a dividerla in dosi uguali
Le compresse sono confezionate in blister di PVC/TE/PVDC/Alu.
Confezione: 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano

Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Malta Amoxicillin Zentiva
Italia Amoxicillina Zentiva

Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le
infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è
dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono
pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli
antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la sua malattia in corso. Seguendo
i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare
l’efficacia della terapia antibiotica.

• 1. È molto importante che gli antibiotici vengano assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
• 2. nNon deve assumere gli antibiotici se non sono stati prescritti specificamente per lei e deve utilizzarli unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
• 3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
• 4. Non deve somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
• 5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, lei dovrà portare questo in farmacia affinché venga correttamente smaltito.