ANAFRANIL

Anafranil 25 mg/2 mL soluzione iniettabile

clomipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4 .

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Anafranil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Anafranil
• 3. Come usare Anafranil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anafranil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Ccos’è Anafranil e a cosa serve

Anafranil contiene il principio attivo clomipramina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antidepressivi triciclici (inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione).
Anafranil è un medicinale usato per trattare:

• stati depressivi di varia natura e con sintomi diversi (stati endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati e forme involutive)
• depressione associata a schizofrenia e a disturbi della personalità
• depressione in pazienti anziani
• depressione associata a stati dolorosi e a disturbi somatici che persistono nel tempo
• sindromi ossessivo-compulsive
• fobie
• attacchi di panico
• stati dolorosi che persistono nel tempo indipendentemente dalla presenza o meno di depressione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Anafranil

Non usi Anafranil

• se è allergico alla clomipramina cloridrato, ad altri antidepressivi triciclici del gruppo delle dibenzazepine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto un infarto cardiaco
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha disturbi del ritmo e della conduzione elettrica del cuore, compresa la sindrome congenita del QT lungo
• se sta prendendo o ha preso nelle ultime due settimane un medicinale inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Anafranil”)
• se ha gravi malattie al fegato
• se soffre di mania
• se ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica)
• se ha un restringimento della valvola dello stomaco (piloro) o altre malattie dello stomaco o intestino e del tratto genito-urinario caratterizzate da un restringimento
• se è incinta o sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Anafranil.
Nei primi mesi della terapia con Anafranil e in caso di trattamenti prolungati nel tempo, il medico le farà fare
periodicamente degli esami del sangue e la terrà sotto stretto controllo per evidenziare la comparsa di febbre
e mal di gola perché alcuni pazienti hanno riportato alterazione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Informi il medico prima di usare Anafranil:

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico tratterà questa condizione prima di prescriverle Anafranil;
• se soffre di gravi oscillazioni dell’umore (disturbi bipolari), perché può avere episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. Se dovesse manifestare episodi di mania il medico valuterà se ridurre la dose o sospendere il trattamento con Anafranil, che potrà eventualmente essere ripreso, a basso dosaggio, dopo che questi episodi di mania saranno sotto controllo;
• Anafranil può causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, pertanto il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore durante il trattamento con Anafranil e le farà fare l’elettrocardiogramma, soprattutto se lei è anziano;
• se soffre di ipotensione, perché Anafranil può causare abbassamenti della pressione;
• se è affetto da epilessia o se è sottoposto a terapia elettroconvulsiva
• se ha una predisposizione ad avere crisi epilettiche a causa di danni al cervello di vario genere, al trattamento con medicinali neurolettici, astinenza da alcool o medicinali anticonvulsivanti (come ad esempio le benzodiazepine), perché può manifestare più facilmente una crisi epilettica. In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Anafranil;
• se ha o ha avuto la pressione dell’occhio elevata o problemi di ritenzione di urina;
• se porta lenti a contatto perché Anafranil causa una riduzione della lacrimazione e accumulo di muco che possono danneggiare l’occhio;
• se ha una malattia del fegato, del rene o un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma, neuroblastoma);
• se la sua tiroide funziona in modo eccessivo (ipertiroidismo) o assume preparati tiroidei;
• se ha problemi al fegato, il medico le farà fare dei controlli periodici dei livelli degli enzimi del fegato;
• se ha problemi ai reni, il medico le farà fare dei controlli periodici della funzionalità renale;
• se soffre di stitichezza cronica.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con Anafranil:

• se soffre di attacchi di panico, perché nei primi giorni di trattamento con Anafranil l’ansia può aumentare. Questo effetto scompare generalmente nell’arco di 2 settimane;
• se soffre di schizofrenia, perché gli stati psicotici possono peggiorare.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Anafranil:

• nota un peggioramento della sua condizione, cambiamenti del comportamento o la comparsa di comportamenti o pensieri legati al suicidio. Il rischio di suicidio è maggiore se in passato ha già avuto pensieri o comportamenti suicidi, nelle prime fasi del trattamento e quando viene modificata la dose di Anafranil. Il medico valuterà se ridurre o sospendere il trattamento con Anafranil.
• nota la comparsa di deliri, soprattutto di notte. Questo si verifica più frequentemente nei pazienti predisposti e nei pazienti anziani e generalmente scompaiono dopo pochi giorni l’interruzione del trattamento con Anafranil;
• se si manifestano febbre alta, contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, agitazione, crisi epilettiche, deliri, coma. Questi sono segni e sintomi riconducibili a sindrome serotoninergica;
• deve sottoporsi ad un’anestesia locale o generale, perché l’anestesista deve essere informato che lei sta prendendo Anafranil.

Si rechi regolarmente dal dentista se usa Anafranil per un lungo periodo di tempo perché può aumentare la
comparsa di carie ai denti.

Bambini e adolescenti
Anafranil non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Anafranil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I medicinali elencati di seguito possono rendere pericoloso l’uso concomitante Anafranil:

• inibitori delle monoaminossidasi incluso moclobemide (l’uso concomitante è controindicato, vedere Non prenda Anafranil)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per trattare la depressione) come ad es. fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina
• altri antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione)
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (medicinali per trattare la depressione)
• litio (medicinale contro i disturbi dell’umore)
• buprenorfina/oppioidi (medicinali per il trattamento del dolore)
• diuretici (medicinali che riducono la pressione, aumentando la produzione di urina)
• farmaci per trattare alterazioni del ritmo del cuore, come ad es. antiaritmici di tipo chinidinico e il propafenone.

I medicinali elencati di seguito possono aumentare l’effetto di Anafranil:

• cimetidina (antistaminico)
• metilfenidato (medicinale usato nella sindrome da deficit di attenzione e iperattività)
• fenotiazine (psicofarmaci)
• aloperidolo (medicinale per il trattamento di disturbi psicotici)
• neurolettici (antipsicotici) inclusa tioridazina
• estrogeni
• acido valproico (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• fenilbutazone (medicinale contro il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilico (aspirina)
• scopolamina (medicinale ad azione antispastica).

I medicinali elencati di seguito possono diminuire l’effetto di Anafranil:

• rifampicina (antibiotico)
• contraccettivi orali
• medicinali per l’epilessia come ad es. barbiturici, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
• nicotina e altre sostanze presenti nel fumo di sigaretta
• colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento del colesterolo alto)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento della depressione.

L’effetto dei medicinali elencati di seguito può essere modificato da Anafranil:

• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• sedativi
• ansiolitici (medicinali per ridurre l’ansia)
• anestetici
• medicinali per ridurre la pressione del sangue, compresa guanetidina e altri medicinali con analogo meccanismo d’azione
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici) come warfarin
• medicinali parasimpaticolitici ad es.: o medicinali per la malattia di Parkinson, compreso biperidene o fenotiazine (psicofarmaci) o medicinale per le allergie (antistaminici) o atropina (usata per dilatare la pupilla dell’occhio)
• fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
• carbamazepina (medicinale contro l’epilessia e i disturbi dell’umore)
• medicinali simpaticomimetici (sostanze che attivano il sistema nervoso simpatico): o adrenalina o noradrenalina o isoprenalina o efedrina o fenilefrina o L-dopa o decongestionanti nasali o prodotti contenenti simpaticomimetici usati per l’asma e le allergie da polline.

L’uso di medicinali quali inibitori delle monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici, buprenorfina
e oppioidi insieme ad Anafranil può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente
rischiosa per la vita.

Anafranil con cibi e bevande
Il pompelmo, il succo di pompelmo o il succo di mirtillo possono aumentare l’effetto di Anafranil. Anafranil
può aumentare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Anafranil se è incinta o pensa di esserlo.
Allattamento
Anafranil passa nel latte materno, il medico valuterà se è opportuno ridurre gradualmente il trattamento con
Anafranil o interrompere l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi Anafranil se deve guidare veicoli o usare macchinari. Anafranil può causare offuscamento della vista,
sonnolenza, disturbi dell'attenzione, confusione, disorientamento, peggioramento della depressione, delirio
e altri effetti che possono influenzare queste attività (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). L’assunzione
di alcol e alcuni medicinali può aumentare questi effetti.

3. Come usare Anafranil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare la terapia con Anafranil, il suo medico le farà fare dei controlli per valutare i livelli di potassio
nel sangue e la pressione del sangue. Se i livelli di potassio nel sangue sono elevati il medico tratterà questa
condizione prima di darle Anafranil.
Trattamento di depressioni, sindromi ossessivo-compulsive, fobie

Somministrazione tramite iniezione in un muscolo
La dose raccomandata è:

• Inizio del trattamento: 1-2 fiale al giorno, iniettate in un muscolo.
• Il medico le farà aumentare gradualmente la dose giornaliera, fino a un massimo di 4-6 fiale al giorno.
• Non appena sarà visibile un miglioramento il medico ridurrà il numero di iniezioni giornaliere e le dirà di iniziare il trattamento con le compresse di Anafranil.

Somministrazione tramite iniezione lenta in una vena
La dose raccomandata è:

• Inizio del trattamento: 2-3 fiale al giorno, somministrate lentamente in una vena nell’arco di 1,5-3 ore (infusione). Il medico diluirà il contenuto delle fiale in un’appropriata soluzione, prima di somministrarla.
• Non appena sarà visibile un miglioramento il medico continuerà la somministrazione di Anafranil mediante infusione per altri 3-5 giorni. Dopodiché le dirà di continuare il trattamento con le compresse di Anafranil.
• In alcuni casi il medico le potrà prescrivere delle iniezioni in un muscolo nel periodo di passaggio dal trattamento mediante l’infusione alle compresse.

Stati dolorosi cronici
La dose raccomandata è da 10 a 150 mg al giorno a seconda della sua condizione. Il medico valuterà la dose
più adatta a lei.
Attacchi di panico
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 10 mg.
Il dosaggio giornaliero può variare tra 25 e 100 mg. Se necessario, esso può essere elevato a 150 mg.
Non interrompa il trattamento prima di 6 mesi, durante questo periodo il medico le dirà di ridurre lentamente
la dose di mantenimento

Come aprire le fiale di Anafranil

e Prenda la fiala come indicato nel g disegno con il punto colorato rivolto verso l’alto e la rompa con un movimento secco.

Uso nei pazienti anziani
Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di clomipramina. Il medico le dirà quanto Anafranil deve
prendere.

Se usa più Anafranil di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Anafranil avverta immediatamente il medico
o si rivolga al più vicino ospedale.
Nei bambini l’ingestione accidentale o l’uso di una dose eccessiva di Anafranil di qualunque entità va
considerata come grave e potenzialmente fatale.
Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Anafranil soluzione
iniettabile. Di seguito sono riportati i sintomi dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Anafranil per via
orale. Questi iniziano entro 4 ore dall’ingestione e raggiungono la massima gravità dopo 24 ore. I segni e
sintomi sono:

• sonnolenza, torpore, coma
• perdita della coordinazione dei muscoli, riflessi accentuati, rigidità muscolare, movimenti a scatti molto rapidi che si alternano a movimenti lenti e ampi, convulsioni
• incapacità a riposare, agitazione
• alterazioni del ritmo e della conduzione del cuore, insufficienza del cuore, pressione bassa, shock, arresto cardiaco
• depressione respiratoria, colorazione blu della pelle e delle mucose
• vomito
• pupille dilatate
• sudorazione
• escrezione di urina diminuita o assente
• febbre
• febbre molto alta, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, delirio e coma. Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Anafranil in base alla sua condizione.

Se dimentica di usare Anafranil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Anafranil
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
A seguito dell’improvvisa riduzione della dose o interruzione di Anafranil potrebbe manifestare:

• nausea, vomito, dolori addominali, diarrea
• insonnia
• mal di testa
• nervosismo, ansia
• 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e di durata limitata nel tempo, generalmente scompaiono proseguendo la terapia o eventualmente riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza, affaticamento, irrequietezza, aumento dell’appetito.
• capogiri, tremori, mal di testa, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli
• bocca secca, sudorazione, costipazione, disturbi alla vista, difficoltà a urinare
• nausea
• aumento del peso corporeo, disturbi del desiderio e della potenza sessuale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione del gusto
• fischi o ronzii nelle orecchie
• confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, ansia, agitazione
• disturbi del sonno, insonnia
• mania, mania lieve
• aggressività
• depersonalizzazione
• incubi
• peggioramento della depressione
• vuoti di memoria
• difficoltà a concentrarsi, sbadigli
• delirio
• disturbi della parola
• formicolii, debolezza muscolare, aumento del tono dei muscoli
• vampate di calore
• pupille dilatate
• brusco calo della pressione del sangue nel momento in cui ci si alza, aumento della frequenza del cuore, modifiche dell’elettrocardiogramma (ECG) in pazienti senza problemi al cuore, palpitazioni
• vomito, disturbi addominali, diarrea, diminuzione dell’appetito
• innalzamento dei valori di alcuni enzimi del fegato (transaminasi)
• reazioni allergiche della pelle (rash cutanei, orticaria), sensibilità alla luce, prurito
• anomala secrezione di latte dal seno nelle donne, aumento del seno

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni del pensiero
• convulsioni, disordini del movimento
• alterazioni del ritmo del cuore, aumento della pressione del sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• modifiche dell’elettroencefalogramma (EEG)
• febbre molto alta
• glaucoma
• incapacità della vescica di svuotarsi
• disturbi della conduzione del cuore
• malattie del fegato (epatiti) con o senza colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio
• polmoniti su base allergica (alveoliti)
• gravi reazioni allergiche che coinvolgono tutto l’organismo
• gonfiore da accumulo di liquidi, locale o generalizzato
• reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione quali: o infiammazione di una vena con formazione di un coagulo nella vena stessa o infiammazione dei vasi linfatici (linfangite) o sensazione di bruciore o reazioni allergiche della pelle
• perdita dei capelli
• disturbi della diuresi dovuti a un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• alterazione dei componenti del sangue (riduzione dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine, elevata concentrazione di eosinofili nel sangue)
• macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora)
• sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da febbre molto alta, rigidità muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e della pressione del sangue e alterazione dello stato di coscienza)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• sindrome serotoninergica (causata da un aumento di serotonina che può provocare brividi, diarrea, grave rigidità muscolare, febbre e convulsioni)
• problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti
• grave danno ai muscoli
• incapacità di eiaculare o ritardo nell'eiaculazione
• aumento del livello di prolattina (un ormone) nel sangue

Inoltre è stato osservato un aumento del rischio di frattura delle ossa nei pazienti che usano questo tipo di
medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Anafranil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anafranil

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato. Ogni fiala contiene 25 mg di clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Anafranil e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 5 fiale da 25 mg/2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Anafranil 10 mg compresse rivestite, 25 mg compresse rivestite

clomipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4 .

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Anafranil e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil
• 3. Come prendere Anafranil
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Anafranil
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Anafranil e a cosa serve

Anafranil contiene il principio attivo clomipramina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antidepressivi triciclici (inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione).
Anafranil è un medicinale usato per trattare:

• stati depressivi di varia natura e con sintomi diversi (stati endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati e forme involutive)
• depressione associata a schizofrenia e a disturbi della personalità
• depressione in pazienti anziani
• depressione associata a stati dolorosi e a disturbi somatici che persistono nel tempo
• sindromi ossessivo-compulsive
• fobie
• attacchi di panico
• stati dolorosi che persistono nel tempo indipendentemente dalla presenza o meno di depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil

Non prenda Anafranil

• se è allergico alla clomipramina cloridrato, ad altri antidepressivi tricliclici del gruppo delle dibenzazepine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto un infarto cardiaco
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha disturbi del ritmo e della conduzione elettrica del cuore, compresa la sindrome congenita del QT lungo
• se sta prendendo o ha preso nelle ultime due settimane un medicinale inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Anafranil”)
• se ha gravi malattie al fegato
• se soffre di mania
• se ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma)
• se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica)
• se ha un restringimento della valvola dello stomaco (piloro) o altre malattie dello stomaco o intestino e del tratto genito-urinario caratterizzate da un restringimento
• se è incinta o sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Anafranil.
Nei primi mesi della terapia con Anafranil e in caso di trattamenti prolungati nel tempo, il medico le farà fare
periodicamente degli esami del sangue e la terrà sotto stretto controllo per evidenziare la comparsa di febbre
e mal di gola perché alcuni pazienti hanno riportato alterazione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Informi il medico prima di prendere Anafranil:

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico tratterà questa condizione prima di farle prendere Anafranil;
• se soffre di gravi oscillazioni dell’umore (disturbi bipolari), perché può avere episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. Se dovesse manifestare episodi di mania il medico valuterà se ridurre la dose o sospendere il trattamento con Anafranil, che potrà eventualmente essere ripreso, a basso dosaggio, dopo che questi episodi di mania saranno sotto controllo;
• Anafranil può causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, pertanto il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore durante il trattamento con Anafranil e le farà fare l’elettrocardiogramma, soprattutto se lei è anziano;
• se soffre di ipotensione, perché Anafranil può causare abbassamenti della pressione;
• se è affetto da epilessia o se è sottoposto a terapia elettroconvulsiva;
• se ha una predisposizione ad avere crisi epilettiche a causa di danni al cervello di vario genere, trattamento con medicinali neurolettici, astinenza da alcool o medicinali anticonvulsivanti (come ad esempio le benzodiazepine), perché può manifestare più facilmente una crisi epilettica. In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Anafranil;
• se ha o ha avuto la pressione dell’occhio elevata o problemi di ritenzione di urina;
• se porta lenti a contatto perché Anafranil causa una riduzione della lacrimazione e accumulo di muco che possono danneggiare l’occhio;
• se ha una malattia del fegato, del rene o un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma, neuroblastoma);
• se la sua tiroide funziona in modo eccessivo (ipertiroidismo) o assume preparati tiroidei;
• se ha problemi al fegato, il medico le farà fare dei controlli periodici dei livelli degli enzimi del fegato;
• se ha problemi ai reni, il medico le farà fare dei controlli periodici della funzionalità renale;
• se soffre di stitichezza cronica.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con Anafranil:

• se soffre di attacchi di panico, perché nei primi giorni di trattamento con Anafranil l’ansia può aumentare. Questo effetto scompare generalmente nell’arco di 2 settimane;
• se soffre di schizofrenia, perché gli stati psicotici possono peggiorare.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Anafranil:

• nota un peggioramento della sua condizione, cambiamenti del comportamento o la comparsa di comportamenti o pensieri legati al suicidio. Il rischio di suicidio è maggiore se in passato ha già avuto pensieri o comportamenti suicidi, nelle prime fasi del trattamento e quando viene modificata la dose di Anafranil. Il medico valuterà se ridurre o sospendere il trattamento con Anafranil;
• nota la comparsa di deliri, soprattutto di notte. Questo si verifica più frequentemente nei pazienti predisposti e nei pazienti anziani e generalmente scompaiono dopo pochi giorni l’interruzione del trattamento con Anafranil;
• se si manifestano febbre alta, contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, agitazione, crisi epilettiche, deliri, coma. Questi sono segni e sintomi riconducibili a sindrome serotoninergica;
• deve sottoporsi ad un’anestesia locale o generale, perché l’anestesista deve essere informato che lei sta prendendo Anafranil.

Si rechi regolarmente dal dentista se prende Anafranil per un lungo periodo di tempo perché può aumentare
la comparsa di carie ai denti.

Bambini e adolescenti
Anafranil non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Anafranil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I medicinali elencati di seguito possono rendere pericoloso l’uso concomitante Anafranil:

• inibitori delle monoaminossidasi incluso moclobemide (l’uso concomitante è controindicato, vedere Non prenda Anafranil)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per trattare la depressione) come ad es. fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina
• altri antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione)
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (medicinali per trattare la depressione)
• litio (medicinale contro i disturbi dell’umore)
• buprenorfina/oppioidi (medicinali per il trattamento del dolore)
• diuretici (medicinali che riducono la pressione, aumentando la produzione di urina)
• farmaci per trattare alterazioni del ritmo del cuore, come ad es. antiaritmici di tipo chinidinico e il propafenone.

I medicinali elencati di seguito possono aumentare l’effetto di Anafranil:

• cimetidina (antistaminico)
• metilfenidato (medicinale usato nella sindrome da deficit di attenzione e iperattività)
• fenotiazine (psicofarmaci)
• aloperidolo (medicinale per il trattamento di disturbi psicotici)
• neurolettici (antipsicotici) inclusa tioridazina
• estrogeni
• acido valproico (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• fenilbutazone (medicinale contro il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilico (aspirina)
• scopolamina (medicinale ad azione antispastica).

I medicinali elencati di seguito possono diminuire l’effetto di Anafranil:

• rifampicina (antibiotico)
• contraccettivi orali
• medicinali per l’epilessia come ad es. barbiturici, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
• nicotina e altre sostanze presenti nel fumo di sigaretta
• colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento del colesterolo alto)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento della depressione.

L’effetto dei medicinali elencati di seguito può essere modificato da Anafranil:

• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• sedativi
• ansiolitici (medicinali per ridurre l’ansia)
• anestetici
• medicinali per ridurre la pressione del sangue, compresa guanetidina e altri medicinali con analogo meccanismo d’azione
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici) come warfarin
• medicinali parasimpaticolitici ad es.: o medicinali per la malattia di Parkinson, compreso biperidene o fenotiazine (psicofarmaci) o medicinale per le allergie (antistaminici) o atropina (usata per dilatare la pupilla dell’occhio)
• fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
• carbamazepina (medicinale contro l’epilessia e i disturbi dell’umore)
• medicinali simpaticomimetici (sostanze che attivano il sistema nervoso simpatico): o adrenalina o noradrenalina o isoprenalina o efedrina o fenilefrina o L-dopa o decongestionanti nasali o prodotti contenenti simpaticomimetici usati per l’asma e le allergie da polline.

L’uso di medicinali quali inibitori delle monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, antidepressivi triciclici, buprenorfina
e oppioidi insieme ad Anafranil può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente
rischiosa per la vita.

Anafranil con cibi e bevande
Le compresse di Anafranil possono essere assunte con o senza cibo. Il pompelmo, il succo di pompelmo o il
succo di mirtillo possono aumentare l’effetto di Anafranil. Anafranil può aumentare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Anafranil se è incinta o pensa di esserlo.
Allattamento
Anafranil passa nel latte materno, il medico valuterà se è opportuno ridurre gradualmente il trattamento con
Anafranil o interrompere l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi Anafranil se deve guidare veicoli o usare macchinari. Anafranil può causare offuscamento della vista,
sonnolenza, disturbi dell'attenzione, confusione, disorientamento, peggioramento della depressione, delirio
e altri effetti che possono influenzare queste attività (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). L’assunzione
di alcol e alcuni medicinali può aumentare questi effetti.

Anafranil compresse rivestite contiene lattosio (uno zucchero del latte) e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Anafranil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Le compresse rivestite devono essere deglutite intere e assunte preferibilmente ai pasti.
• Prima di iniziare la terapia con Anafranil, il suo medico le farà fare dei controlli per valutare i livelli di potassio nel sangue e la pressione del sangue. Se i livelli di potassio nel sangue sono elevati il medico tratterà questa condizione prima di darle Anafranil.

Trattamento di depressioni, sindromi ossessivo-compulsive, fobie
La dose raccomandata è:

• inizio del trattamento: 1 compressa da 25 mg 2-3 volte al giorno
• prima settimana di trattamento: il medico le farà aumentare gradualmente la dose giornaliera.
• In casi gravi, si può aumentare la dose sino ad un massimo di 250 mg (10 compresse da 25 mg) al giorno
• dosaggio di mantenimento: 2-4 compresse da 25 mg al giorno.

Stati dolorosi cronici
La dose raccomandata è da 10 a 150 mg (da 1 a 15 compresse da 10 mg) al giorno a seconda della sua
condizione. Il medico valuterà la dose più adatta a lei.
Attacchi di panico
La dose raccomandata all’inizio del trattamento è 1 compressa da 10 mg.
Il dosaggio giornaliero può variare tra 25 e 100 mg (tra 2 compresse e 10 compresse da 10 mg). Se necessario,
esso può essere elevato a 150 mg (15 compresse da 10 mg).
Non interrompa il trattamento prima di 6 mesi, durante questo periodo il medico le dirà di ridurre lentamente
la dose di mantenimento.

Uso nei pazienti anziani
Il medico valuterà la dose più adatta a lei
I pazienti anziani spesso necessitano di una dose più bassa perché è più probabile che abbiano effetti
indesiderati (vedere paragrafo 4). Iniziare il trattamento con 1 compressa da 10 mg al giorno e arrivare
gradualmente a 30-50 mg (3-5 compresse da 10 mg) al giorno, da raggiungere dopo circa 10 giorni.

Se prende più Anafranil di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Anafranil avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Nei bambini l’ingestione accidentale di Anafranil in qualunque dose va considerata come grave e
potenzialmente fatale.
I sintomi dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Anafranil iniziano entro 4 ore dall’ingestione e
raggiungono la massima gravità dopo 24 ore. I segni e sintomi sono:

• sonnolenza, torpore, coma
• perdita della coordinazione dei muscoli, riflessi accentuati, rigidità muscolare, movimenti a scatti molto rapidi che si alternano a movimenti lenti e ampi, convulsioni
• incapacità a riposare, agitazione
• alterazioni del ritmo e della conduzione del cuore, insufficienza del cuore, pressione bassa, shock, arresto cardiaco
• depressione respiratoria, colorazione blu della pelle e delle mucose
• vomito
• pupille dilatate
• sudorazione
• escrezione di urina diminuita o assente
• febbre
• febbre molto alta, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, delirio e coma

Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Anafranil in base alla sua condizione.

Se dimentica di prendere Anafranil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Anafranil
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
A seguito dell’improvvisa riduzione della dose o interruzione di Anafranil potrebbe manifestare:

• nausea, vomito, dolori addominali, diarrea
• insonnia
• mal di testa
• nervosismo, ansia
• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e di durata limitata nel tempo, generalmente
scompaiono proseguendo la terapia o eventualmente riducendo il dosaggio.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sonnolenza, affaticamento, irrequietezza, aumento dell’appetito
• capogiri, tremori, mal di testa, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli
• bocca secca, sudorazione, costipazione, disturbi alla vista, difficoltà a urinare
• nausea
• aumento del peso corporeo, disturbi del desiderio e della potenza sessuale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione del gusto
• fischi o ronzii nelle orecchie
• confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, ansia, agitazione
• disturbi del sonno, insonnia
• mania, mania lieve
• aggressività
• depersonalizzazione
• incubi
• peggioramento della depressione
• vuoti di memoria
• difficoltà a concentrarsi, sbadigli
• delirio
• disturbi della parola
• formicolii, debolezza muscolare, aumento del tono dei muscoli
• vampate di calore
• pupille dilatate
• brusco calo della pressione del sangue nel momento in cui ci si alza, aumento della frequenza del cuore, modifiche dell’elettrocardiogramma (ECG) in pazienti senza problemi al cuore, palpitazioni
• vomito, disturbi addominali, diarrea, diminuzione dell’appetito
• innalzamento dei valori di alcuni enzimi del fegato (transaminasi)
• reazioni allergiche della pelle (rash cutanei, orticaria), sensibilità alla luce, prurito
• anomala secrezione di latte dal seno nelle donne, aumento del seno

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni del pensiero
• convulsioni, disordini del movimento
• alterazioni del ritmo del cuore, aumento della pressione del sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• modifiche dell’elettroencefalogramma (EEG)
• febbre molto alta
• glaucoma
• incapacità della vescica di svuotarsi
• disturbi della conduzione del cuore
• malattie del fegato (epatiti) con o senza colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio
• polmoniti su base allergica (alveoliti)
• gravi reazioni allergiche che coinvolgono tutto l’organismo
• gonfiore da accumulo di liquidi, locale o generalizzato
• perdita dei capelli
• disturbi della diuresi dovuti a un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• alterazione dei componenti del sangue (riduzione dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine, elevata concentrazione di eosinofili nel sangue)
• macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora)
• sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da febbre molto alta, rigidità muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e della pressione del sangue e alterazione dello stato di coscienza)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)

• sindrome serotoninergica (causata da un aumento di serotonina, che può provocare brividi, diarrea, grave rigidità muscolare, febbre e convulsioni)
• problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbi extrapiramidali)
• grave danno muscolare (rabdomiolisi)
• incapacità di eiaculare o ritardo nell'eiaculazione
• aumento del livello di prolattina (un ormone) nel sangue

Inoltre è stato osservato un aumento del rischio di frattura delle ossa nei pazienti che prendono questo tipo
di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Anafranil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anafranil
Anafranil 10 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono lattosio, glicerina, amido di mais, talco, magnesio stearato, saccarosio, gelatina, ipromellosa, copovidone, titanio diossido, cellulosa microcristallina, ferro ossido giallo, polietilenglicole- 8000, povidone.

Anafranil 25 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio, acido stearico, glicerina, amido di mais, talco, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, polietilenglicole-8000, povidone, saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Anafranil e contenuto della confezione
Anafranil 10 mg compresse rivestite
Ogni confezione contiene 50 compresse da 10 mg.
Anafranil 25 mg compresse rivestite
Ogni confezione contiene 20 compresse da 25 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)