ARIPIPRAZOLO LABORATORI ALTER

Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 3. Come prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili e a cosa serve

Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili contiene il principio attivo
aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il
trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia
caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle
emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, in
colpa, ansiose o tese.
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili si usa per il trattamento di adulti e
adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da
sintomi come sentirsi “su di giri” , avere eccessiva energia, avere bisogno di dormire molto
meno rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave
irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento
con Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse

orodispersibili
Non prenda Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione
autolesionista.
Prima del trattamento con Aripiprazolo Laboratori Alter, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• crisi epilettiche (convulsioni)per le quali il medico può decidere di monitorarla più strettamente
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza
che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi
allergici, informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali),
lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato
un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti
suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre
alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta
sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a
resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono
danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli
impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo,
alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione
dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza
in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può
provocare cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini ed adolescenti
Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se
sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione
sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.
Prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili con alcuni medicinali può
significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Laboratori Alter
compresse orodispersibili o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il
medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)
• Antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
• Alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se
manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali
insieme ad Aripiprazolo Laboratori Alter.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia
sociale, nonché emicrania e dolore:

• Triptani, tramadolo e triptofano usati per condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia
• Altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore
• Triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve
• Antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore
• Triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se
manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali
insieme ad Aripiprazolo Laboratori Alter.

Aripiprazolo Laboratori Alter con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo. L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono manifestare nei neonati di madri che hanno usato Aripiprazolo
Laboratori Alter nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o
debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di
alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il
medico.
Se sta prendendo Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili, il medico discuterà
con lei se deve allattare, considerando il beneficio della terapia per lei e il beneficio
dell’allattamento per il bambino . Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo
medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Laboratori Alter contiene aspartame
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 2
mg di aspartame in ciascuna compressa.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria
(PKU),una rara malattia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché il corpo non
riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno.Tuttavia il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato a basse dosi utilizzando la soluzione orale (liquida). La
dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di
10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta
fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili sia
troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili ogni giorno
alla stessa ora.Non importa se l'assume con o senza il cibo.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola
compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non
spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.
Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa
orodispersibile e porla intera sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene
rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo
Laboratori Alter senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili), contatti il medico immediatamente.
Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• Battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• Stato confusionale acuto, crisi convulsive (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione.
• Rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello
stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili per l’intero periodo indicatole dal
medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà a dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• leggera confusione mentale,
• tremolio e vista annebbiata,
• ridotto numero di defecazioni o difficoltà a defecare,
• indigestione,
• sensazione di star male,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità degli occhi alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, leggera confusione mentale o svenimento,
• singhiozzo. Gli effetti indesiderati che seguono sono stati segnalati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:
• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, sensazione di prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotto e improvvisi cambi di pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• crisi epilettiche,
• sindrome da serotonina (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione sanguigna alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio allo stomaco,
• insufficienza del fegato,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore a mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere ad un impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio, un aumento della spinta sessuale
• acquisti eccessivi e incontrollabili
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)
• tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati
più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini” ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e
tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o spasmi,
irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore
nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di
peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e
sensazione di capogiro, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati
comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione all’
indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Laboratori Alter
Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di
aripiprazolo.
Gli altri componenti sono maltosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
crospovidone, aspartame, aroma etil vanillina, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Laboratori Alter e contenuto della confezione
Aripiprazolo Laboratori Alter 10 mg compresse orodispersibili sono di colore rosa, rotonde,
piatte, senza linea di incisione.
Sono fornite in blister di alluminio confezionate in scatole contenenti 14 o 28 compresse
orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano

Produttore
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
SPAGNA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ITALIA:
Aripiprazolo Laboratori Alter

Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg compresse orodispersibili

aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 3. Come prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili e a cosa serve

Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili contiene il principio attivo
aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il
trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia
caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle
emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, in
colpa, ansiose o tese.
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili si usa per il trattamento di adulti e
adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da
sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, avere bisogno di dormire molto
meno rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave
irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento
con Aripiprazolo Laboratori Alter.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse

orodispersibili
Non prenda Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione
autolesionista.
Prima del trattamento con Aripiprazolo Laboratori Alter, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• crisi epilettiche (convulsioni) per le quali il medico può decidere di monitorarla più strettamente
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza
che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi
allergici, informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali),
lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato
un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti
suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre
alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta
sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a
resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono
danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli
impulsi e possono includere comportamenti
come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale
insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni
sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza
in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può
provocare cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini ed adolescenti
Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se
sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione
sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.
Prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili con alcuni medicinali può
significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Laboratori Alter
compresse orodispersibili o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il
medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)
• Antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
• Alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir)
• Anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se
manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali
insieme ad Aripiprazolo Laboratori Alter.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia
sociale, nonché emicrania e dolore:

• Triptani, tramadolo e triptofano usati per condizioni come depressione, disturbo d’ ansia generalizzata, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia
• Altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore
• Triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve
• Antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore
• Triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se
manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali
insieme ad Aripiprazolo Laboratori Alter.

Aripiprazolo Laboratori Alter con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo. L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono manifestare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo
Laboratori Alter nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o
debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di
alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il
medico.
Se sta prendendo Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili, il medico discuterà
con lei se deve allattare, considerando il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’
allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale,
discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Laboratori Alter contiene aspartame
.
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 3
mg di aspartame in ciascuna compressa.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria
(PKU),una rara malattia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché il corpo non
riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno.Tuttavia il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato a basse dosi utilizzando la soluzione orale (liquida). La
dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di
10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta
fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili sia
troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili ogni giorno
alla stessa ora.Non importa se l'assume con o senza il cibo.
Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola
compressa, aprire la confezione e togliere l'alluminio dal blister per scoprire la compressa. Non
spingere la compressa attraverso l'alluminio perché questo potrebbe danneggiarla.
Immediatamente dopo l'apertura del blister, con le mani asciutte, rimuovere la compressa
orodispersibile e porla intera sulla lingua. La disgregazione della compressa avviene
rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo
Laboratori Alter senza prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili), contatti il medico immediatamente.
Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• Battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• Stato confusionale acuto, crisi convulsive (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione.
• Rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello
stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Laboratori Alter compresse
orodispersibili
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili per l’intero periodo indicatole dal
medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà a dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• leggera confusione mentale,
• tremolio e vista annebbiata,
• ridotto numero di defecazioni o difficoltà a defecare,
• indigestione,
• sensazione di star male,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità degli occhi alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, leggera confusione mentale o svenimento,
• singhiozzo. Gli effetti indesiderati che seguono sono stati segnalati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:
• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, sensazione di prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicido, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotto e improvvisi cambi di pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• crisi epilettiche,
• sindrome da serotonina (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione sanguigna alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio allo stomaco,
• insufficienza del fegato,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea o condizioni di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore a mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere ad un impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio, un aumento della spinta sessuale
• acquisti eccessivi e incontrollabili
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)
• tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati
riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini” ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza
e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o
spasmi, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e
per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca,
aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati
degli arti e sensazione di capogiro, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta,
che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Laboratori Alter compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese..
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Laboratori Alter
Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di
aripiprazolo.
Gli altri componenti sono maltosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
crospovidone, aspartame, aroma etil vanillina, ossido di ferro rosso (E172), magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Laboratori Alter e contenuto della confezione
Aripiprazolo Laboratori Alter 15 mg compresse orodispersibili sono biconvesse, rotonde e
di colore giallo, senza linea di incisione.
Sono fornite in blister di alluminio confezionate in scatole contenenti 14 o 28 compresse
orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano

Produttore
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
SPAGNA:
Aripiprazol Alter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Aripiprazol Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FRANCIA:
ARIPIPRAZOLE BGR 10 mg comprimé orodispersible
ARIPIPRAZOLE BGR 15 mg comprimé orodispersible
ITALIA:
Aripiprazolo Laboratori Alter