ARPOYA

ARPOYA 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse

Aripiprazolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ARPOYA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARPOYA
• 3. Come prendere ARPOYA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ARPOYA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ARPOYA e a cosa serve

ARPOYA contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di
età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire
cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti
incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione
possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
ARPOYA si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono
affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva
energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga
delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che
hanno risposto al trattamento con ARPOYA.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ARPOYA

Non prenda ARPOYA

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento con ARPOYA, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente

• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza
che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi
allergici, informi il medico.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali),
lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in
passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti
suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre
alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta
sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a
resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono
danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli
impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo,
alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione
dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si
alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che
può indurre cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se
sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e ARPOYA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: ARPOYA può aumentare l'effetto dei
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un
medicinale per controllare la pressione sanguigna.
Prendere ARPOYA assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di
cambiare la dose di ARPOYA o degli altri medicinali. È particolarmente importante
informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)

• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di
ARPOYA. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno
qualsiasi di questi medicinali insieme ad ARPOYA.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia
sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitriptan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se
accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali
insieme ad ARPOYA.

ARPOYA con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato ARPOYA
nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza
muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il
bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Se sta prendendo ARPOYA, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il
beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento.
Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo
migliore per nutrire il bambino .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla
vista (vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena
vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

ARPOYA contiene maltosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza, ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

ARPOYA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere ARPOYA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico
può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al
giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato con una dose bassa utilizzando ABILIFY soluzione
orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti
di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più
alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di ARPOYA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ARPOYA ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il
cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ARPOYA senza
prima aver consultato il medico.

Se prende più ARPOYA di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più ARPOYA di quanto le abbia raccomandato il
medico (o se qualcun altro avesse preso ARPOYA), contatti il medico immediatamente. Se
non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione,
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere ARPOYA
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non ne prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere ARPOYA
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
ARPOYA per l’intero periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà nel dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di
aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria), inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e

nell'urina) o coma,

• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,

• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale
• shopping o spese eccessive e incontrollabili,
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
• tendenza ad allontanarsi Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più
casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza
e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o
movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente
su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza
cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti
incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione
sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ARPOYA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ARPOYA

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa di ARPOYA 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo.. Ciascuna compressa di ARPOYA 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo. Ciascuna compressa di ARPOYA 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo delle compresse: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio croscaramelloso e magnesio stearato

Rivestimento delle compresse:
ARPOYA 5 mg compresse
Indigotina (E132)
ARPOYA 10 mg compresse
Ossido di ferro rosso (E172)
ARPOYA 15 mg compresse
Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di APROYA e contenuto della confezione
Le compresse di ARPOYA 5 mg sono dall’azzurro al blu, screziate, rotonde e biconvesse di

• 6.1 mm di diametro, con impresso “5” su un lato. Le compresse di ARPOYA 10 mg sono rosa, rotonde e biconvesse di 8.1 mm di diametro, con impresso “10” su un lato. Le compresse di ARPOYA 15 mg sono gialle, rotonde e biconvesse di 10.1 mm di diametro,con impresso “15” su un lato.

Sono distribuite in blister di alluminio PA/Alu/PVC- Alluminio divisibile confezionati in
scatole di cartone contenenti 14, 28, 42, 49, 56, 84, 91 o 98 compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sintesy Pharma S.r.l.
Via G. Mazzini, 20

• 20123 - Milano (Italia)

Produttore
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
o

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Grecia