ATTROGY 250 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Attrogy 250 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Attrogy e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Attrogy
   3. Come usare Attrogy
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Attrogy
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Attrogy 250 mg compresse rivestite con film

diflunisal

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Attrogy e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Attrogy
• 3. Come usare Attrogy
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Attrogy
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Attrogy e a cosa serve

Attrogy contiene il principio attivo diflunisal.
Attrogy è utilizzato in:

• pazienti adulti per il trattamento dell’amiloidosi familiare da transtiretina allo stadio 1 con polineuropatia, una malattia ereditaria in cui fibre denominate fibrille amiloidi si accumulano nei tessuti dell’organismo, compreso attorno ai nervi. Nello stadio 1 i pazienti avvertono sintomi quali formicolio, intorpidimento o debolezza, soprattutto a livello di gambe o piedi;
• pazienti adulti per il trattamento dell’amiloidosi familiare da transtiretina allo stadio 2 con polineuropatia, una malattia ereditaria in cui fibre denominate fibrille amiloidi si accumulano nei tessuti dell’organismo, compreso attorno ai nervi. Nello stadio 2 i pazienti possono avvertire formicolio, intorpidimento o debolezza in forme più gravi alle mani e ai piedi, con conseguenti maggiori difficoltà a camminare o svolgere attività quotidiane.

Nei pazienti affetti da amiloidosi familiare da transtiretina una proteina denominata transtiretina è
difettosa e si degrada facilmente. La proteina scomposta forma una sostanza fibrosa, nota come fibrille
amiloidi, che si accumula nei tessuti e negli organi di tutto il corpo, impedendone il normale
funzionamento.
Attrogy si lega alla transtiretina in modo che si stabilizzi e non si scomponga più. Tale azione
impedisce ai componenti della proteina anomala di formare le fibrille amiloidi dannose.

2. Cosa deve sapere prima di usare Attrogy

Non usi Attrogy

• se è allergico a diflunisal o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in precedenza sintomi quali asma acuta, eruzione cutanea, naso che cola o tumefazione della pelle dopo avere assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (una

sostanza presente in molti medicinali per alleviare il dolore e per fare scendere la febbre) o
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene, naprossene, diclofenac,
celecoxib) utilizzati in caso di febbre, dolore e infiammazione;

• se ha sofferto di sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino;
• se soffre di insufficienza cardiaca;
• se ha problemi gravi a carico dei reni;
• se ha problemi gravi a carico del fegato;
• se è al 3 trimestre di gravidanza;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Attrogy:

• se sta assumendo medicinali detti FANS (ad esempio ibuprofene, naprossene, diclofenac o celecoxib), deve parlarne al medico prima di prendere questo medicinale, soprattutto se ha più di 65 anni;
• se ha o ha avuto ulcere a livello dello stomaco o dell’intestino;
• se ha avuto problemi cardiaci o di circolazione sanguigna, come ad esempio un’elevata pressione arteriosa; se il suo cuore non pompa sangue come dovrebbe causandole respiro affannoso, stanchezza e tumefazione delle caviglie, cardiopatia conseguente a riduzione o ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco, riduzione del flusso sanguigno nelle arterie delle gambe e delle braccia, problemi ai vasi sanguigni che irrorano il cervello;
• se ha un aumento dei livelli di lipidi (ad es. colesterolo) nel sangue, se fuma e/o se ha un tipo di anomalia dell’attività elettrica del cuore denominata «sindrome del QT lungo»;
• se i suoi reni hanno una funzionalità ridotta o se soffre di diabete, in quanto vi è il rischio di sviluppare problemi a carico dei reni in caso di disidratazione. Per la stessa ragione, si rivolga al medico prima di prendere Attrogy se non ha assunto liquidi o ne ha persi a causa di vomito o diarrea continui;
• se il suo cuore o fegato hanno una funzionalità ridotta o i test di funzionalità epatica risultano anomali; se ha problemi di coagulazione del sangue o se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue;
• se manifesta segni o sintomi di un’infezione;
• se ha o sviluppa problemi agli occhi in quanto è raccomandabile farsi controllare gli occhi;
• se ha o ha avuto in precedenza asma o problemi respiratori.

Bambini e adolescenti
Attrogy non è indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto non presentano
sintomi di amiloidosi familiare da transtiretina.

Altri medicinali e Attrogy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antiacidi contenenti idrossido di alluminio (medicinali per il bruciore di stomaco). Se sta assumendo antiacidi, deve osservare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di Attrogy e quella dei medicinali antiacidi;
• acetazolamide (medicinale per il glaucoma);
• metotrexato (medicinale per il cancro e il reumatismo);
• warfarin e altri medicinali anticoagulanti e antipiastrinici per uso orale (per prevenire coaguli di sangue);
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali per alleviare il dolore e fare scendere la febbre);
• indometacina e altri FANS (medicinali per alleviare la febbre, il dolore e l’infiammazione);
• ciclosporina e tacrolimus (medicinali per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• medicinali per la pressione del sangue alta o aritmie;
• diuretici, ad es. idroclorotiazide, furosemide, amiloride (medicinali per la ritenzione idrica);
• litio (medicinale per il disturbo bipolare);
• corticosteroidi (usati per il trattamento di infiammazioni);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina comunemente noti come SSRI (medicinali per la depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Attrogy durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente
necessario su parere del medico. Nonassuma Attrogy se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Questo medicinale potrebbe causare problemi al feto o problemi al momento del parto. Può causare
problemi renali e cardiaci al feto, incidere sulla tendenza al sanguinamento sia sua e sia del bambino e
ritardare o prolungare il travaglio.
Se prende questo medicinale per più di alcuni giorni dalla settimana 20 di gravidanza in poi, il medico
le raccomanderà un monitoraggio addizionale. Questo perché Attrogy può causare problemi renali nel
feto che possono ridurre i livelli del liquido che lo circonda nell’utero (oligoidramnios) o restringere
un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Deve smettere di prendere questo
medicinale prima della settimana 28 di gravidanza.
Allattamento
Non usi Attrogy se allatta al seno. Il principio attivo di Attrogy, diflunisal, passa nel latte materno
umano.
Fertilità
L’uso di Attrogy può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono
iniziare una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è atteso che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Attrogy contiene il colorante giallo tramonto FCF (E 110)
Può provocare reazioni allergiche.

Attrogy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Attrogy

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata è di una compressa da 250 mg da assumere due volte al giorno.
Si raccomanda di ingerire le compresse intere. Non si consiglia di frantumarle o masticarle a causa del
potenziale gusto amaro. È preferibile assumere le compresse insieme a del cibo per ridurre il rischio di
effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino. Se sta prendendo antiacidi, attenda 2 ore
prima di assumere le compresse di Attrogy.

Se prende più Attrogy di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista per indicazioni.

Se dimentica di prendere Attrogy
Se ha saltato una dose, attenda il momento di prendere la dose successiva e prenda la compressa come
di consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Smetta di prendere Attrogy e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati.

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• tumefazione del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle braccia o delle gambe. Questi possono essere sintomi di angioedema (tumefazione improvvisa spesso causata da una reazione allergica);
• eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della cute, che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole nella bocca, negli occhi e/o nei genitali. Questi possono essere sintomi di una reazione potenzialmente mortale nota come sindrome di Stevens Johnson.

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• segni di sanguinamento intestinale quali sangue nelle feci (formate e non), feci nere; vomito di sangue o di grumi scuri che assomigliano a fondi di caffè.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(può riguardare più di una 1 persona su 10)

• indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezione virale dello stomaco
• dolore allo stomaco e all’intestino (dolore gastrointestinale)
• diarrea
• nausea
• vomito
• stitichezza
• flatulenza
• lacerazione (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino
• reflusso di acidi gastrici nel tubo che collega la bocca allo stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• sensazione di sazietà dopo aver mangiato una piccola quantità di cibo (sazietà precoce);
• mal di testa
• capogiro
• elevata pressione oculare (ipertensione oculare)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• stanchezza
• sonnolenza
• eruzione cutanea
• sudorazione
• fischio nelle orecchie (tinnito)
• insufficienza renale
• insufficienza cardiaca
• dolore toracico
• infiammazione della pelle (dermatite)
• arrossamento della pelle (eritema)
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• ritenzione idrica (edema)
• diminuzione della percentuale di globuli rossi (diminuzione dell’ematocrito)
• sangue non visibile nelle feci (positivo per sangue occulto)
• livelli anormalmente elevati di proteine nell’urina (proteinuria)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica grave e improvvisa con eccessiva contrazione del muscolo delle vie aeree con conseguente difficoltà respiratoria (reazione anafilattica acuta con broncospasmo)
• ritenzione di liquidi intorno al cuore (angioedema)
• febbre, brividi, dolore muscolare o articolare, risultati anomali degli esami del fegato o dei reni, risultati anomali degli esami del sangue, eruzioni cutanee o ingiallimento della pelle (sindrome da ipersensibilità)
• ulcera allo stomaco o all’intestino tenue (ulcera peptica)
• perdita di appetito
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• vomito di sangue (ematemesi)
• infiammazione di piccoli vasi sanguigni dovuta a reazioni allergiche (vasculite da ipersensibilità)
• reazione potenzialmente mortale con effetti simil-influenzali e formazione di vescicole sulla pelle, sugli occhi e sui genitali (necrolisi epidermica tossica)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme)
• grave affezione della cute che causa un’esfoliazione diffusa e caduta degli strati superiori della cute con febbre (dermatite esfoliativa), infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite ulcerativa)
• infiammazione della mucosa interna della bocca (stomatite)
• sensibilità alla luce (fotosensibilità)
• prurito
• secchezza delle superfici umide del corpo, come la mucosa interna della bocca (membrane mucose)
• infiammazione intorno ai tubuli renali (nefrite interstiziale)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia) talvolta con febbre
• riduzione del flusso di bile dal fegato causata da ostruzione (colestasi)
• anomalia della funzione epatica
• infiammazione del fegato (epatite)
• peggioramento dell’infiammazione del colon (esacerbazione di colite)
• peggioramento del morbo di Crohn
• formicolio o sensazione di puntura della pelle, orticaria
• minzione dolorosa (disuria)
• problemi ai reni (compromissione renale)
• una combinazione di sintomi tra cui tumefazione, ipertensione e riduzione del volume di urina causate da infiammazione dei filtri nei reni (sindrome nefritica)
• sangue nelle urine (ematuria)
• feci nere (melena)
• sensazione di debolezza (astenia)
• palpitazioni
• svenimento (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• leggero stordimento mentale
• respiro affannoso (dispnea)
• sensazione di nervosismo
• depressione
• allucinazioni
• confusione
• disturbi visivi transitori, compresa visione offuscata
• crampi muscolari
• formicolamento (parestesia)
• bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• livelli molto bassi di un tipo di globuli bianchi denominati granulociti, importanti per combattere le infezioni (agranulocitosi)
• cessazione della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo (anemia aplastica)
• eccessiva degradazione dei globuli rossi (anemia emolitica)

Molto raro(possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• naso che cola (rinite)
• asma
• aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi) osservati negli esami del sangue
• infiammazione di piccoli vasi sanguigni causata da allergia (vasculite allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Attrogy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Attrogy

• Il principio attivo è diflunisal. 1 compressa contiene 250 mg di diflunisal.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pre-gelatinizzato (E1422), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale idrofobica (E551), magnesio stearato,

idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), colorante
giallo tramonto FCF (E 110), acqua purificata.
Questo medicinale contiene colorante giallo tramonto FCF (E 110), vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Attrogy e contenuto della confezione
Questo medicinale è una compressa biconvessa, rivestita con film, di colore arancione chiaro, in un
flacone di plastica con tappo a vite di plastica. È disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Purpose Pharma International AB
Grev Turegatan 13b
114 46 Stoccolma
Svezia
E-mail: [email protected]

Produttore
SkyePharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Francia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.