AURADOL 2.5 mg Compressa rivestita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film
   1. Che cosa è AURADOL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere AURADOL
   3. Come prendere AURADOL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare AURADOL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film

Frovatriptan
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è AURADOL e a che cosa serve;
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AURADOL;
• 3. Come prendere AURADOL;
• 4. Possibili effetti indesiderati;
• 5. Come conservare AURADOL;
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cosa è AURADOL e a cosa serve

AURADOL 2,5 mg compresse contiene frovatriptan, un farmaco per il trattamento dell’emicrania
appartenente alla classe dei triptani (agonisti selettivi dei recettori della 5-idrossitriptamina
(5HT )).
AURADOL 2,5 mg compresse è un medicinale per il trattamento della fase cefalalgica di un attacco
o crisi di emicrania, con o senza aura (una strana sensazione momentanea che si prova prima di
un’emicrania, che varia da persona a persona, ma può alterare, ad esempio, la vista, l’odorato o
l’udito).
AURADOL 2,5 mg compresse non deve essere assunto per prevenire un attacco di emicrania.
AURADOL è usato per trattare gli attacchi di emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AURADOL

Il suo medico deve aver effettuato in modo chiaro una diagnosi di emicrania.

Non prenda AURADOL:

• se è allergico al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto un infarto o se soffre o ha sofferto di una malattia cardiovascolare accertata, come l’angina pectoris (caratterizzata da dolore tipo compressione al torace, che può estendersi anche fino al braccio sinistro) o disturbi della circolazione sanguigna alle gambe o alle braccia (soprattutto alle dita delle mani e dei piedi);
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA);
• se ha la pressione sanguigna gravemente o moderatamente alta oppure se la sua pressione sanguigna non è adeguatamente controllata;
• se ha grave malattia del fegato;
• in combinazione con certi altri farmaci anch’essi usati per la cura dell’emicrania (ergotamina e derivati ergotaminici (compreso metisergide) o altri triptani (agonisti della 5-idrossitriptamina (5HT )).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere AURADOL:

• se è un paziente a rischio di malattie coronariche, compreso:
• se è un forte fumatore o sta seguendo una terapia sostitutiva della nicotina
• se è una donna in post-menopausa o un uomo oltre i 40 anni di età.

Smetta di prendere AURADOL e consulti immediatamente il medico se:

• avverte una sensazione di compressione o dolore al torace, difficoltà di respirazione e/o dolore o disagio a una o entrambe le braccia, alla schiena, alle spalle, al collo, alla mascella, o alla parte superiore dello stomaco; questi potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco, che si può verificare con l’assunzione di triptani, anche in pazienti che non hanno mai avuto malattie cardiovascolari (vedere anche paragrafo 4);
• ha eruzioni cutanee (rash cutanei) o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi e della lingua), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni. Questi sono tutti sintomi e segni di allergia e reazioni di ipersensibilità sistemiche (vedere anche paragrafo 4).

Bambini ed adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti (sotto i 18 anni di età) perché la
sicurezza e l’efficacia di AURADOL non è stata stabilita per queste fasce d’età.

Altri medicinali e AURADOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non deve assumere questo medicinale insieme a certi altri farmaci usati per il trattamento
dell’emicrania:

• in particolare l’ergotamina, i derivati di ergotamina (compreso metisergide); devono trascorrere almeno 24 ore tra l’interruzione della terapia con questi farmaci e l’assunzione di AURADOL 2,5 mg compresse. Analogamente, non deve prendere questi farmaci nelle 24 ore successive all’assunzione di una dose di AURADOL 2,5 mg compresse;
• in particolare altri triptani (agonisti del 5-HT , come sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan). Tranne se diversamente indicato dal medico, non deve assumere questo farmaco insieme a farmaci inibitori della mono-ammina ossidasi (IMAO) usati per il trattamento della depressione (fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina, moclobemide).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un contraccettivo orale o farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Si raccomanda di non assumere AURADOL 2,5 mg compresse contemporaneamente all’erba di San
Giovanni ( Hypericum perforatum).
L’uso concomitante di AURADOL con i farmaci sopra elencati (soprattutto inibitori della
monoammina ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e iperico) possono
anche aumentare il rischio di sindrome da serotonina (i cui sintomi includono: brividi, sudorazione,
agitazione, tremore e contrazione improvvisa dei muscoli, nausea, febbre, confusione).
In caso di dubbi sull’assunzione di altri farmaci insieme a Auradol 2,5 mg compresse, consulti il
medico o il farmacista.

AURADOL con cibi e bevande
AURADOL 2,5 mg compresse può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto, sempre con
un’idonea quantità di acqua.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
AURADOL 2,5 mg compresse non deve essere assunto in gravidanza o durante l’allattamento al
seno, se non su consiglio del medico. In ogni caso, non deve allattare per 24 ore dopo aver preso
AURADOL e gettare il latte eventualmente fuoriuscito durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AURADOL 2,5 mg compresse e l’emicrania stessa possono dare sonnolenza. In questi casi guidare
un veicolo o utilizzare un macchinario può essere pericoloso e deve essere evitato.

AURADOL contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere AURADOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
Prenda AURADOL 2,5 mg compresse prima possibile dopo l’inizio della crisi di emicrania con
cefalalgia. Inghiotta la compressa intera con dell’acqua.
Se la prima dose non ha effetto, non prenda una seconda dose durante la stessa crisi. Per altre
crisi successive è possibile assumere AURADOL 2,5 mg compresse.
Se si ha sollievo dopo la prima dose e poi l’emicrania ricompare entro le 24 ore, può prendere una
seconda dose a condizione che siano trascorse almeno 2 oretra le 2 dosi.
Non superare la dose massima di 5 mg (due compresse) nell’arco di 24 ore.
L’uso eccessivo (ripetuto per vari giorni consecutivi) delle compresse di AURADOL 2,5 mg
compresse costituisce un uso improprio del farmaco e può causare un aumento degli effetti
collaterali e condurre a cefalea cronica quotidiana, per la quale occorre temporaneamente
interrompere il trattamento. Consulti il medico se comincia ad avere cefalee troppo frequenti o
quotidiane, in quanto ciò potrebbe significare che soffre di emicrania da abuso di farmaco.

Uso nei bambini e negli adolescenti
AURADOL non deve essere usato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età.

Anziani
Poiché c’è poca esperienza nei pazienti al di sopra dei 65 anni, l’uso di AURADOL non è
raccomandato nei pazienti in questa fascia di età.

Se prende più AURADOL di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo farmaco, informi
immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più
vicino, ricordandosi di portare con sé la confezione del farmaco o questo foglietto illustrativo.

Se interrompe il trattamento con AURADOL
Non è necessaria alcuna precauzione particolare per interrompere l’assunzione del farmaco.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Smetta di prendere AURADOL e consulti immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• una sensazione di compressione o dolore al torace, difficoltà di respirazione e/o dolore o disagio a una o entrambe le braccia, alla schiena, alle spalle, al collo, alla mascella, o alla parte superiore dello stomaco; questi potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco, che si può verificare con l’assunzione di triptani, anche in pazienti che non hanno mai avuto malattie cardiovascolari;
• ha eruzioni cutanee o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua e delle mucose), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni. Questi sono tutti sintomi e segni di allergia e reazioni di ipersensibilità sistemiche (reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi).

Gli effetti indesiderati riportati con AURADOL 2,5 mg compresse erano temporanei, generalmente
da lievi a moderati e scomparivano spontaneamente. Alcuni dei sintomi riportati possono essere
causati dall’emicrania stessa.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente(frequenza stimata: più di 1
persona su 100 e meno di 1 persona su 10):

• nausea (malessere), secchezza della bocca, problemi di digestione, mal di stomaco;
• affaticamento, fastidio toracico (sensazione di lieve pesantezza, pressione o compressione al torace);
• cefalea, capogiro, sensazione di formicolio e pizzicore, soprattutto alle braccia e alle gambe, riduzione o alterazione delle sensazioni tattili, forte sonnolenza;
• vampate di calore;
• costrizione alla gola;
• disturbi della vista;
• sudorazione aumentata;

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente(frequenza stimata: più di 1
persona su 1000 e meno di 1 persona su 100):

• gusto alterato, tremore, scarsa capacità di concentrazione, letargia, sensazioni tattili accresciute, sonnolenza, contrazioni muscolari involontarie;
• diarrea, difficoltà di deglutizione, gas nello stomaco o nell’intestino, fastidio allo stomaco, ventre gonfio;
• aumentata percezione del battito del cuore (palpitazioni), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, dolore al torace (intensa compressione o sensazione di pressione al torace);
• sensazione di calore, ridotta tolleranza al calore e al freddo, dolore, debolezza, sete, fiacchezza, aumento delle forze, generale sensazione di malessere, sensazione di giramenti di testa;
• ansia, insonnia, confusione, nervosismo ,agitazione, depressione, perdita del senso di identità personale;
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
• irritazione al naso, infiammazione sinusale (sinusite), dolore alla gola e/o alle corde vocali;
• rigidità muscolare, dolore muscolare e osseo, dolore alle mani e ai piedi, mal di schiena, dolori alle articolazioni;
• dolore all’occhio, irritazione all’occhio, dolore da ipersensibilità alla luce;
• sensazioni di prurito;
• ronzio nelle orecchie, mal d’orecchi;
• disidratazione;
• bisogno frequente di urinare, aumento della quantità di urine prodotte.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente(frequenza stimata: più di 1 persona
su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000):

• crampi muscolari, flaccidità muscolare, diminuzione dei riflessi (iporiflessia), disturbi del movimento;
• stitichezza, eruttazione, bruciore dello stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo dell’esofago, formazione di bolle nella bocca, ulcera allo stomaco o nel tratto superiore dell’intestino tenue, dolore alle ghiandole salivari, infiammazione alla bocca, mal di denti;
• febbre;
• perdita della memoria, sogni anomali, disturbi di personalità;
• sangue dal naso, singhiozzo, respirazione affannosa, disturbi respiratori, irritazione della gola;
• cecità notturna;
• arrossamento della pelle, sollevamento dei peli, punti o macchie porpora sulla pelle e sulle superfici mucose del corpo, orticaria;
• battito cardiaco rallentato;
• fastidio e alterazioni a carico dell’orecchio, prurito all’orecchio, udito sensibile;
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate;
• basso contenuto di zucchero nel sangue;
• bisogno di urinare frequentemente di notte, dolore ai reni;
• lesioni auto-inflitte (ad esempio morso o livido);
• linfonodi ingrossati;
• dolore o fastidio al seno.

Nonostante la frequenza non possa essere stimata dai dati a disposizione, sono stati riportati
anche i seguenti eventi:

• reazioni allergiche (di ipersensibilità) incluse eruzioni cutanee o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni (anafilassi),
• attacco cardiaco (infarto miocardico),
• fastidio al torace o dolore causato da uno spasmo temporaneo (costrizione) delle arterie coronarie (i vasi sanguigni che portano ossigeno o nutrienti al cuore, ad es. spasmo delle arterie coronarie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AURADOL

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.
Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AURADOL
Il principio attivo è frovatriptan come succinato monoidrato.
Ogni compressa contiene 2.5 mg di frovatriptan.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido
glicolato (tipo A), silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: OPADRY bianca: biossido di titanio (E171), lattosio anidro,
ipromellosa (E464), macrogol 3000, triacetina.

Descrizione dell’aspetto di AURADOL e contenuto della confezione
AURADOL 2.5 mg compresse rivestite con film è disponibile sotto forma di compresse rotonde
rivestite con film, con la lettera "m" incisa su un lato e il numero "2.5" inciso sull’altro.
AURADOL è confezionato in:
Flaconi a prova di bambino in HDPE: 30 compresse per ogni flacone
Blister in PVC/PE/ACLAR/Alluminio: 1, 2, 3, 4, 6 o 12 compresse per ogni blister.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano, Milano

Produttore:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Northern Ireland (Irlanda del Nord)
BT63 5UA - United Kingdom (Regno Unito)
oppure
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Germania
oppure

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Italia oppure Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia (RMS) Tigreat
Austria Frovamig Ungheria Frovalon Polonia Migren
Belgio Frovatex Islanda Tigreat Portogallo Dorlise
Repubblica Irlanda Frovex Slovacchia Frovamen
Ceca
Fromen
Estonia Frovamig Italia Auradol Slovenia Frotan
Danimarca Tigreat Lettonia Frovamig Spagna Perlic
Finlandia Tigreat Lituania Frovamig Svezia
Germania Allegro Lussemburgo Frovatex Olanda Fromirex
Grecia Migralin Norvegia Tigreat Regno Unito

Questo foglio è stato revisionato l’ultima volta il:
Il Frovatriptan è stato sviluppato da Vernalis Ltd