AYRINAL

Ayrinal 20 mg compresse orodispersibili

Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ayrinal e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ayrinal
• 3. Come prendere Ayrinal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ayrinal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos'è Ayrinal e a che cosa serve

Ayrinal contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
Ayrinal viene utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che
cola, naso chiuso, arrossamento e lacrimazione oculare) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre
essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).

4. Cosa deve sapere prima di usare Ayrinal

Non prenda Ayrinal:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ayrinal se ha una compromissione renale
moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha
sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta
assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata
anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc
all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e se inoltre sta
assumendo altri medicinali (vedere "Altri medicinali e Ayrinal").

Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nonsuperare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

Altri medicinali e Ayrinal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare l’angina pectoris - dolore o senso di oppressione nella zona del torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, evitando così il rigetto del trapianto o riducendo l'attività della malattia nei disturbi autoimmuni e allergici, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Ayrinal con cibi, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibilinon nondevono essere assunte con cibo, succo di pompelmo o
altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada,
può:

• assumere la compressa orodispersibile e aspettare un'ora prima di assumere cibo o succo di frutta, oppure
• se ha consumato cibo o succo di frutta, aspetti due ore prima di assumere la compressa orodispersibile. La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno e
agli effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenzano le capacità di guida negli adulti. Tuttavia,
la risposta al medicinale di ciascun paziente può essere differente. Pertanto deve controllare come
questo medicinale agisce su di lei, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ayrinal contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè
essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile,
equivalenti a 1,6 mg/100 g (0,0016% p /p). La quantità in una compressa orodispersibile del peso di
185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti degni di nota.

5. Come prendere Ayrinal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12
anni, è di 1 compressa orodispersibile (bilastina 20 mg) una volta al giorno.

• La compressa orodispersibile è per uso orale.
• Metta la compressa orodispersibile in bocca. Si dissolverà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, è possibile far sciogliere la compressa orodispersibile in acqua prima di assumerla.
• Per la dispersione utilizzi esclusivamente acqua,non succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
• Dovrebbe assumere la compressa orodispersibile un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di un qualsiasi cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 2, "Ayrinal con cibi, bevande e alcol").

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di malattia da cui lei è
affetto e deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ayrinal.

Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o
bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale - possono essere più adatte per i bambini dai 6 agli 11 anni di
età con peso corporeo di almeno 20 kg - si rivolga al medico o al farmacista.

Non somministrare bilastina a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a
20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più Ayrinal di quanto dovrebbe
Se lei o chiunque altro ha assunto troppe compresse orodispersibili di Ayrinal, contatti

immediatamenteil medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si

Se dimentica di prendere Ayrinal
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi torni al normale schema
posologico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se smette di usare Ayrinal
Generalmente, non ci sono effetti dovuti all’interruzione del trattamento con Ayrinal.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 6. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Smetta di prendere il medicinale e si rechi immediatamente al pronto soccorso nel caso in cui
compaiano sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratorie,
capogiro, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o
gonfiore e arrossamento della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• sonnolenza Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Tracciato elettrocardiografico anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiro
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di malessere)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà ad addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito proprio del cuore)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono comparire nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da una reazione allergica)
• cefalea
• mal di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Irritazione oculare
• capogiro
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (orticaria)
• stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

7. Come conservare Ayrinal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

8. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneAyrinal

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
• Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio croscaramelloso, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)

Descrizione dell'aspetto di Ayrinal e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Ayrinal sono rotonde, piatte, bianche, con "20" inciso su un lato e
diametro di 8 mm.
Ayrinal è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse
orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611
Lussemburgo
Concessionario per la vendita:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema 7
Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli
Firenze

Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre 14, 48940,
Leioa (Vizcaya)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeocon le
seguenti denominazioni:
Germania: Bitosen 20 mg Schmelztabletten
Italia: Ayrinal 20 mg compresse orodispersibili

AYRINAL 2,5 mg/ml soluzione orale

Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg.
Bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è AYRINAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AYRINAL
• 3. Come prendere AYRINAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AYRINAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

3. Cos’è AYRINAL e a cosa serve

AYRINAL contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
AYRINAL viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola,
naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre
essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
AYRINAL 2,5 mg/ml soluzione orale è indicata per i bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con un
peso corporeo di almeno 15 kg.

4. Cosa deve sapere prima di prendere AYRINAL

Non usi AYRINAL

• se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AYRINAL se il suo bambino ha una
compromissione renale o epatica moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio
nel sangue, se il suo bambino soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua
frequenza cardiaca è molto bassa, se il suo bambino sta assumendo medicinali che possono
influenzare il ritmo cardiaco, se il suo bambino ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito
cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può
manifestare in alcune forme di cardiopatia o se sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri
medicinali e AYRINAL”).

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15
kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

Altri medicinali eAYRINAL
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni
medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento della
dose quando assunti insieme.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino ha recentemente assunto o potrebbe assumere
uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a AYRINAL:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris - dolore od oppressione al petto)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

AYRINAL con cibi, bevande e alcol
La soluzione orale non deveessere assunta con cibo o succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• somministrare la soluzione orale al suo bambino e aspettare un’ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
• se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la soluzione orale. La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per l’uso nei bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con un peso
corporeo di almeno 15 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni
riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all’uso di bilastina in donne in
gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o
sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti.
Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto dovrà
verificare l’effetto del medicinale sul suo bambino, prima di lasciarlo andare in bicicletta o guidare
altri veicoli o utilizzare macchinari.

AYRINAL contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216)
che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

AYRINAL contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per dose (4mL) che è equivalente a 11
mg/100 mL (0,011% p/v). La quantità in 4 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 0,02
ml di birra o 0,005 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti
rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 4 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

5. Come prendere AYRINAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg è
di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della
rinocongiuntivite allergica e dell’orticaria.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni di età o con un peso corporeo
inferiore a 15 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, la dose raccomandata è
di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti, è disponibile un
dosaggio più appropriato sottoforma di compressa, chieda al suo medico o farmacista.

• La soluzione orale è per uso orale
• Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e ruotare in senso antiorario allo stesso tempo.
• La soluzione orale viene fornita con un bicchierino per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
• Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale
• Somministrare direttamente dal bicchierino
• Lavare il bicchierino dopo l’uso
• Deve somministrare la soluzione orale al suo bambino un’ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico
deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere AYRINAL.

Se usa più AYRINALdi quanto deve
Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di

Se dimentica di usare AYRINAL
Se dimentica di somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, gliela dia nello stesso
giorno, non appena si ricorda. Poi, somministri la dose successiva il giorno seguente all’orario
abituale come prescritto dal medico.
In ogni caso, non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe l’uso di AYRINAL
In genere, non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con AYRINAL.
Se ha qualsiasi ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se il bambino manifesta i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà
respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o
della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa la somministrazione del medicinale e
contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di vomito)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale/dell’addome superiore)

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio nelle orecchie)
• difficoltà di addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• Vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AYRINAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AYRINAL

• Il principio attivo è la bilastina. Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
• Gli altri eccipienti sono Betadex (E459), idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile, acido cloridrico 37% o 10% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto diAYRINALe contenuto della confezione
La soluzione orale AYRINAL è una soluzione acquosa chiara, incolore, leggermente viscosa, con
pH 3,0-4,0, senza precipitato.
AYRINAL 2,5 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di vetro ambrato, sigillato con
un tappo a vite in alluminio o con un tappo, in polipropilene, con chiusura a prova di bambino con
incluso un bicchierino da 15 o 25 ml per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml.
Ciascun flacone contiene 120 ml di soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo

Concessionario per la vendita
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Firenze

Produttore
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia),
Spagna
O
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125; D-12489 Berlino, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Ayrinal 2,5 mg/ml soluzione orale

Ayrinal 6 mg/ml collirio, soluzione

bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ayrinal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ayrinal
• 3. Come usare Ayrinal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ayrinal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ayrinal e a cosa serve

Questo medicinale contiene bilastina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antistaminici.
Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che il corpo
produce nell’ambito di una reazione allergica.
Questo medicinale è usato per trattare i segni e i sintomi di disturbi agli occhi che si manifestano
con la congiuntivite allergica stagionalenegli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Questo medicinale è anche usato per il trattamento i segni e sintomi di disturbi oculari causati da
un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo di animali (congiuntivite allergica
perenne)negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ayrinal

Non usi Ayrinal

• se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ayrinal se durante il trattamento si verificano
eventi indesiderati, come irritazione agli occhi, dolore, arrossamento o alterazione della vista o se le
sue condizioni sono peggiorate. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Dopo aver fatto cadere le gocce di collirio antiallergico Ayrinal nel sacco congiuntivale dell'occhio,
l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature.
In caso di infiammazione, compresa la congiuntivite allergica, chieda al suo oculista se può
indossare le lenti a contatto nonostante i sintomi.

Bambini e adolescenti
Ayrinal è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età, perché l'efficacia e la
sicurezza in queste popolazioni non sono state studiate.

Altri medicinali e Ayrinal
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato di recente o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, lasci passare almeno 5 minuti tra un medicinale e
l'altro. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Ayrinal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'instillazione di questo medicinale possono verificarsi visione offuscata temporanea o altri
disturbi visivi che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Si prega di attendere
fino a quando la vista non si schiarisce prima di guidare o utilizzare macchinari.

Lenti a contatto
L'uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. Può continuare a portare le
lenti a contatto durante l'uso di questo medicinale.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso e rimetterle non prima di 15 minuti dopo la
somministrazione del collirio.

3. Come usare Ayrinal

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è una goccia in
ciascun occhio/i interessato/i una volta al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per un massimo di 8 settimane. Il suo medico deciderà e
consiglierà per quanto tempo dovrà usarlo in base alle sue condizioni.
Solo per uso oculare.

Metodo di somministrazione

• 1. Lavarsi sempre le mani e asciugarle con un asciugamano pulito prima di somministrare questo medicinale.
• 2. Pulire delicatamente le palpebre se sono incrostate da secrezione strofinando la palpebra dall'angolo interno all'angolo esterno con l'occhio chiuso, usando un batuffolo di cotone inumidito con acqua tiepida .
• 3. Aprire il flacone ed evitare di toccare con la punta del contagocce l'occhio o qualsiasi altra cosa: collirio e contagocce devono essere tenuti puliti.
• 4. Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi e guardare in alto (Figura 1). Con un dito tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso (Figura 2).
• 5. Guardare in alto e instillare una goccia di collirio nell'occhio.
• 6. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere chiuso l’occhio qualche momento in modo che la goccia si distribuisca sulla superficie oculare (Figura 3).
• 7. Ripetere quanto sopra per l'altro occhio, se necessario.

Per evitare la contaminazione durante l'uso di questo medicinale, non toccare alcuna superficie
(palpebre, aree intorno all’occhio o altre superfici) con la punta del contagocce e, dopo l'uso,
passare su tale punta un panno pulito per rimuovere il liquido residuo.

Se usa più Ayrinal di quanto deve
Può risciacquare con acqua tiepida .

Se dimentica di usare Ayrinal
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di applicare la goccia in tempo, applichi la goccia dimenticata il prima possibile e
poi torni al normale programma di dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Ayrinal
Il trattamento con questo medicinale deve essere eseguito regolarmente, se possibile, fino al
raggiungimento di un sollievo dei sintomi. Se smette di usare Ayrinal mentre è ancora esposto
all'allergene (o allergeni), deve aspettarsi che i tipici sintomi allergici ritornino.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Alterazione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa.
Secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della lacrimazione, fastidio
oculare.
Nel caso in cui si verifichi uno degli effetti indesiderati sopra descritti, smetta di usare questo
medicinale e consulti direttamente il medico. Gli effetti indesiderati menzionati di solito sono lievi e
scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto non sono necessarie misure specifiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ayrinal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone:non usi questo medicinale se il flacone è stato aperto per più
di 2 mesi.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ayrinal

• Il principio attivo è bilastina 6 mg/ml. Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono idrossipropil β-ciclodestrina, metilcellulosa, sodio ialuronato, glicerolo (E 422), sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ayrinal e contenuto della confezione
Il contenuto del collirio Ayrinal si presenta limpido e incolore, all’interno di un flacone multidose in
polietilene a bassa densità bianco contenente 5 ml di soluzione senza conservanti, con contagocce
bianco in polietilene ad alta densità con tappo a prova di manomissione.
Confezioni: 1 flacone da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo

Concessionario per la vendita
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Firenze

Produttore
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62, 28923
Alcorcón,
Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Bitosen 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Italia: Ayrinal 6 mg/ml collirio, soluzione