BECLOMETASONE E FORMOTEROLO ELPEN

Beclometasone e Formoterolo Elpen 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione

soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen
• 3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Elpen è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi
attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a
lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più
facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro
affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi
dell’asma.
Asma
Beclometasone e Formoterolo Elpen è indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in
cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Beclometasone e Formoterolo Elpen può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica
delle vie respiratorie a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Elpen

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen se
ha una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore, dolore al petto), un recente attacco di cuore (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie attorno al cuore (malattia coronarica), malattia valvolare cardiaca o di altre note anomalie cardiache o se soffre di una condizione nota come miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anomalo).
• restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• una ghiandola tiroidea iperattiva.
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• una malattia al fegato o ai reni.
• diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare degli esami aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e periodicamente durante la durata del trattamento).
• un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se è, o è mai stato, in cura per la tubercolosi (TB), o se ha un’infezione virale o fungina nota al torace.
• se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di usare
Beclometasone e Formoterolo Elpen.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e Formoterolo Elpen contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un
farmacista prima di usare l’inalatore.
Il trattamento con un beta-2-agonista, come il formoterolo contenuto in Beclometasone e Formoterolo
Elpen, può provocare una brusca diminuzione dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia).

Se soffre di asma grave deve prestare particolare cautela. Questo è dovuto a una mancanza di
ossigeno nel sangue e ad alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a
Beclometasone e Formoterolo Elpen, come medicinali per il trattamento di malattie cardiache o di
un’elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati per il trattamento
dell’asma, che possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico
curante potrebbe voler periodicamente monitorare i livelli di potassio nel sangue.
Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per prolungati periodi di tempo, può aver un
maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti potrebbero includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, un grave infortunio o prima di un’operazione. In tali casi,
il medico che la ha in cura potrà decidere se sia necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe
prescrivere steroidi in compresse o per iniezione.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte i suoi medicinali e gli inalatori incluso
Beclometasone e Formoterolo Elpen e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza ricetta medica,
nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Elpen
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
non soggetti a prescrizione.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Elpen e il medico
potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni
medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non prenda beta bloccanti con questo medicinale.Se è necessario utilizzare beta-bloccanti (inclusi i
colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non funzionare affatto. D’altra parte,
l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del
formoterolo), può aumentare are l’effetto del formoterolo.

Assunzione di Beclometasone e Formoterolo Elpen insieme a:

• medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2-agonisti, come il formoterolo.
• gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la possibilità che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
• alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di ritmo cardiaco anomalo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen in gravidanza.
Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga consigliato
dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Elpen influenzi la capacità di guidare o di usare
macchinari.

Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene alcol
Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è
equivalente a 0,20 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è
equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Questa piccola quantità di alcol nel medicinale non avrà effetti evidenti.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata
un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da
quelle riportate.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il suo medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e Formoterolo Elpen. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce
un controllo ottimale dei suoi sintomi.
Beclometasone e Formoterolo Elpen può essere prescritto dal medico in due diversi modi:
a) uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Elpen per il trattamento dell’asma insieme ad un
altro inalatore “al bisogno” per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi dell’asma, come
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.
b) uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Elpen per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di
Beclometasone e Formoterolo Elpen per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi dell’asma,
come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

a)Uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen insieme ad un altro inalatore al bisogno:
Adulti ed anziani
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida “al bisogno” per trattare un
peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

b)Uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen come unico inalatore per l’asma:
Adulti ed anziani
La dose raccomandata è un’inalazione al mattino e una alla sera.
Deve utilizzare Beclometasone e Formoterolo Elpen anche come inalatore “al bisogno" per trattare i
sintomi improvvisi dell'asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua un’inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non esegua più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Elpen è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma,
contatti il medico per chiedere consiglio. Potrebbe essere necessario cambiare Il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio
I pazienti anziani non hanno bisogno di modificare la dose. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
Beclometasone e Formoterolo Elpen in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Beclometasone e Formoterolo Elpen è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori contenenti
beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un inalatore diverso a base di
beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone e Formoterolo
Elpen da prendere per l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se usa più Beclometasone e Formoterolo Elpen di quanto deve:

• Prendere più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno nell’arco di pochi giorni, tuttavia il suo medico potrebbe aver bisogno di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Elpen:
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda
la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen:
Non diminuisca la dose e non interrompa l’utilizzo del medicinale.
Anche se si sente meglio, non smetta di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen né diminuisca la dose. Se ha
intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È molto importante per lei che prenda Beclometasone e Formoterolo
Elpen regolarmente anche in mancanza di sintomi.
Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se il suo respiro peggiora:
Se manifesta un peggioramento del respiro affannoso o del respiro sibilante (respirazione con sibilo udibile),
appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare l’inalatore Beclometasone e Formoterolo
Elpen e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Il medico valuterà i sintomi e se necessario deciderà di iniziare un ciclo di trattamento diverso. Vedere anche
paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se sta usando un altro inalatore “al
bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Elpen come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo
inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Elpen non migliora i sintomi, contatti immediatamente il
suo medico. La sua asma potrebbe peggiorare e il medico potrebbe dover aumentarle la dose di Beclometasone e
Formoterolo Elpen o prescriverle un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Elpen è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un contenitore in plastica munito di
boccaglio.
Sul Sulla parte posteriore dell'inalatore è presente un contatore (o un indicatore di dosi), che indica quante dosi
(o inalazioni) sono rimaste. Ogni volta che preme la bomboletta, viene rilasciata una dose di medicinale e il
contadosi scala di un numero (o l’indicatore di dosi effettua una piccola rotazione. Il numero di inalazioni
restanti viene visualizzato in intervalli di 20). Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, in quanto si
potrebbe attivare la numerazione a scalare del contadosi.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più, deve verificare
che l’inalatore funzioni correttamente.

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
• 2. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• 3. Allontani il boccaglio da sé e prema in modo deciso la bomboletta per rilasciare un’inalazione.
• 4. Controlli il contadosi (o l’indicatore). Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contadosi (o l’indicatore) deve indicare il numero 120 o 180.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l'inalazione.
Prima di iniziare l'inalazione, controlli il contadosi (o l’indicatore): qualsiasi numero compreso tra “1” e “120”
o “180” indica che ci sono ancora dosi rimaste. Se il contatore (o l’indicatore) mostra “0” non ci sono dosi
rimaste - smaltisca l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenga la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio.
• 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una inalazione. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuova l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respiri nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra inalazione, mantenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo
minuto e ripeta i passaggi da 2 a 5.
Importante: Non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contadosi (o l’indicatore).
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, ogni volta che usa l’inalatore risciacqui la bocca o
faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi (o l’indicatore) indica il numero 20. Interrompa l’uso
dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di inalazioni rimaste nel dispositivo
potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, ed inizi ad usare un nuovo inalatore.
Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che
Beclometasone e Formoterolo Elpen non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Esegua un’altra erogazione
seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico o
il farmacista.
Se le riesce difficile far funzionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o all’infermiere.
segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo distanziatore AeroChamber
Plus™.

Pulizia
Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuova la bomboletta dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Tolga il cappuccio protettivo dal boccaglio estraendolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio protettivo del boccaglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, vi è il rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro
sibilante subito dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Elpen, e questa condizione è nota come
broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deveINTERROMPERE immediatamente l’uso di
Beclometasone e Formoterolo Elpene usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i
sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergie cutanee,
prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose
specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Infezioni fungine (della bocca e della gola), cefalea, raucedine, mal di gola.
• Polmonite in pazienti con BPCO: informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Beclometasone e Formoterolo Elpen, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare: o febbre o brividi. o aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco. o aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• palpitazioni battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• sintomi influenzali
• infezioni fungine vaginali
• sinusite
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• nausea
• anomalie o alterazioni del gusto
• bruciore delle labbra, bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbo allo stomaco
• diarrea
• dolore ai muscoli e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
• sudorazione eccessiva
• tremore
• irrequietezza
• capogiro
• orticaria o eruzione cutanea
• alterazioni di alcuni componenti del sangue: o riduzione del numero dei globuli bianchi o incremento del numero di piastrine del sangue o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come “non comuni” nei pazienti con
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

• riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
• battito cardiaco irregolare.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• senso di oppressione al torace, di mancanza di battito cardiaco (causata da una contrazione troppo precoce dei ventricoli nel cuore), aumento o diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• respiro affannoso, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, gonfiore di mani e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per prolungati periodi di tempo può provocare, in casi
molto rari, effetti sistemici:

• questi includono: disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
• Disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o di irritabilità: questi eventi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini ma la frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per il farmacista:
Conservare in frigo (a 2-8°C) per un massimo di 18 mesi.
Per i pazienti:
Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data
di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi l’inalatore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo scaldi con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non lo
scaldi mai con metodi artificiali.
Attenzione: la bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esponga la bomboletta a temperature superiori
ai 50°C. Non forare la bomboletta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i
medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Elpen
I principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione/dose predosata dall’inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose rilasciata dal boccaglio di 84,6
microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen e contenuto della confezione
Beclometasone e Formoterolo Elpen è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore pressurizzato in
alluminio da 19 ml chiuso con una valvola dosatrice e inserita in un erogatore in plastica bianco che incorpora
un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di dosi (confezione da 180 erogazioni) con un
cappuccio protettivo in plastica azzurro.
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
Per 120 erogazioni: Ogni inalatore contiene 8,07 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0115
tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).
Per 180 erogazioni: Ogni inalatore contiene 11,40 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0163
tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni)
2 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno)
3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno)
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni).
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi, Attiki 190 09
Grecia

Produttore
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Keratea Industrial Park
Zapani, Block 1048
Keratea, Attiki 190 01
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Svezia Brelung
Cipro Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Germania Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Grecia Brelung
Italia Beclometasone e formoterolo ELPEN