BECLOMETASONE E FORMOTEROLO TEVA ITALIA

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione,

soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
• 3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è una soluzione per inalazione pressurizzata contenente due
principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che hanno
un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a
lunga durata d’azione che rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi come
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse nei pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i
sintomi dell’asma.
Asma
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è indicato nel trattamento regolare dell’asma nei pazienti
adulti in cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) nei pazienti adulti. La BPCO è una malattia a
lungo termine delle vie aeree dei polmoni causata principalmente dal fumo di sigaretta.

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è per l’uso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Non usi Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:

• se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolore cardiaco, dolore toracico), se ha avuto un recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie intorno al cuore (malattia coronarica), cardiopatia valvolare o qualsiasi altra anomalia cardiaca nota o se soffre di una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anormale).
• Se soffre un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala della parete dei vasi sanguigni).
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha bassi livelli ematici di potassio.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• Se soffre di diabete (se inala alte dosi di formoterolo, la glicemia può aumentare e quindi potrebbe essere necessario sottoporsi ad alcuni esami del sangue aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando inizia a usare questo inalatore e di tanto in tanto durante il trattamento).
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se si sta sottoponendo, o se è mai stato, in cura per la tubercolosi (TBC) o se ha un’infezione virale o fungina nota al torace.
• Se deve evitare l’alcol per qualsiasi motivo.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, informi sempre il medico prima di
utilizzare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo
medicinale.
Il trattamento con un beta -agonista come il formoterolo contenuto in Beclometasone e Formoterolo
Teva Italia può causare un brusco calo del livello sierico di potassio (ipokaliemia).

Se soffre di asma grave, deve prestare particolare attenzione.Questo è dovuto a una mancanza di
ossigeno nel sangue e alcuni altri trattamenti che potrebbe assumere insieme a Beclometasone e
Formoterolo Teva Italia, come medicinali per il trattamento delle malattie cardiache o
dell’ipertensione, noti come diuretici, o altri farmaci usati per trattare l’asma, possono peggiorare la
riduzione del livello di potassio. Per questo motivo, il medico potrebbe voler monitorare
periodicamente i livelli di potassio nel sangue.

Se assume dosi più elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi, può avere più
bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero
in ospedale dopo un incidente, un grave infortunio o un’operazione. In questo caso, il medico che l’ha
in cura deciderà se potrebbe essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe
prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, compreso
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e tutti i medicinali o le compresse acquistati senza
prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se avverte visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore ai 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Beclometasone e Formoterolo Teva Italia può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e il medico potrebbe voler monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni tra cui problemi cardiaci, ipertensione e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se ha necessità di utilizzare beta-bloccanti, compresi i colliri, l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
• Medicinali beta adrenergici (medicinali che funzionano allo stesso modo del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali come inibitori della monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che provoca la contrazione uterina).
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come gli inibitori della monoaminossidasi (MAO-I), compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali usati per trattare l’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici. Informi anche il medico se sta per sottoporsi a un’anestesia generale per un’operazione o per un intervento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia durante la gravidanza.
Non assuma Beclometasone e Formoterolo Teva Italia se è incinta, pensa di essere incinta o sta
pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che non le sia stato consigliato dal suo
medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Teva Italia influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia contiene alcol
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivale a 0,20 mg/kg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1
ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti
rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il medico le farà un controllo regolare per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che
controlla meglio i suoi sintomi.

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia può essere prescritto dal medico in due modi diversi:
a)Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia per trattare il trattamento
dell’asma insieme a un inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti
dei sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è di una o due inalazioni due volte al giorno. La dose
massima giornaliera è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un
peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

b)Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia per il trattamento dell’asma e
ulteriore uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia per trattare gli improvvisi
peggioramenti dei sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di una inalazione al mattino e una inalazione alla sera.
Deve utilizzare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia anche come inalatore “al bisogno” per
trattare i sintomi improvvisi dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non assuma più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia come unico inalatore
per l’asma è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi
dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e anziani
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Pazienti a rischio
Non occorre modificare la dose nei pazienti più anziani. Non sono disponibili informazioni sull’uso di
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia in pazienti con compromissione epatica o renale.

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori
contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso inalatore a
base di beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone
e Formoterolo Teva Italia da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se il suo respiro peggiora

• Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), subito dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azionerapida. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e se necessario potrebbe iniziare un altro tipo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la sua asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro
inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Teva Italia come inalatore al bisogno più
frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non
migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma può essere peggiorata e il medico
potrebbe dover aumentare la dose di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia o prescrivere un
trattamento alternativo.

Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un involucro di plastica con
un boccaglio. Sul retro dell’inalatore è presente un contadosi per le 120 dosi e un indicatore di dosi per
le 180 erogazioni, che indica il numero di dosi rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che si preme il contenitore, viene rilasciata una dose di
medicinale e il contatore scala di un numero. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore poiché ciò
può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Per la confezione da 180 erogazioni, l’indicatore di dosi mostrerà il numero approssimativo di
erogazioni (spruzzi) rimanenti nel contenitore. La finestra dell’indicatore di dosi mostra il numero di
spruzzi rimasti nell’inalatore in unità di venti (ad esempio, 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando
rimangono 20 erogazioni, il display mostra il numero 20 che indica che il contenitore è vicino alla fine
del suo ciclo di vita.
Quando sono state scaricate 180 erogazioni, il display mostra il numero 0.
L’indicatore smetterà di muoversi a “0”.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso.
• Allontani il boccaglio e prema in modo deciso il contenitore per erogare una dose
• Se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più, prema con decisione il contenitore una volta per rilasciare un’erogazione.
• Per la confezione da 120 inalazioni, controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 inalazioni, controlli l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, l’indicatore deve indicare 180.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare a inalare, controlli il contadosi o l’indicatore di dosi che mostrano quante dosi sono
rimaste. Se il contadosi o l’indicatore di dosi mostrano “0” non ci sono dosi rimaste: smaltisca
l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.

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• 1. Rimuova il cappuccio di protezione dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo (Figura 1).
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile (Figura 2).
• 3. Tenga il contenitore verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio (Figura 3).
• 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore dell’inalatore (Immagine 4).
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore. (Figura 5).

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa
mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante:non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.
Dopo l’uso, chiuda con il cappuccio di protezione e controlli il contadosi per la confezione contenente
120 dosi e l’indicatore di dosi per la confezione contenente 180 erogazioni.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia
gargarismi con acqua o si lavi i denti ogni volta che utilizza l’inalatore.

Quando sostituire l’inalatore
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi indica il numero 20. Interrompa l’uso
dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché le dosi rimaste nel dispositivo potrebbero
non essere sufficienti per fornirle una dose completa, e inizi ad utilizzare un nuovo inalatore.

Se dopo l’inalazione osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò
significa che Beclometasone e Formoterolo Teva Italia non raggiungerà i polmoni come avrebbe
dovuto. Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia sia eccessivo o non sufficiente,
informi il medico o il farmacista.
Se ha difficoltà a utilizzare l’inalatore mentre inizia a inspirare, può utilizzare il dispositivo
distanziatore AeroChamber Plus. Chieda al medico, al farmacista o a un infermiere informazioni su
questo dispositivo.
seguire attentamente le istruzioni su come utilizzarlo e su come pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuova il contenitore dall’erogatore e non utilizzi acqua o altri liquidi
per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se prende più Beclometasone e Formoterolo Teva Italia di quanto deve

• Prendendo più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe voler eseguire esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno entro pochi giorni, tuttavia il suo medico potrebbe voler controllare i livelli sierici di cortisolo. Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma
prenda la dose successiva all’ora corretta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Beclometasone e Formoterolo Teva Italia né
diminuisca la dose. Se vuole farlo, parli con il suo medico. È molto importante che usi regolarmente
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia, e
questa condizione è nota come broncospasmoparadosso. Se questo si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva Italiae usare
subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del
respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta reazioni di ipersensibilitàcome allergia cutanea,
prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose in
particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola Polmonite nei pazienti con BPCO: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco
• alcune alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• sintomi simil-influenzali
• sinusite
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• infezioni fungine della vagina
• nausea
• senso del gusto anormale o alterato
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbi di stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno ad alcuni tessuti del corpo
• sudorazione eccessiva
• tremore
• inquietudine
• capogiro
• eruzione cutanea o orticaria
• alterazioni di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero di globuli bianchi aumento del numero di piastrine nel sangue riduzione del livello di potassio nel sangue aumento del livello di zucchero nel sangue aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva:
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• costrizione toracica
• battito cardiaco mancato (causato da una contrazione prematura dei ventricoli del cuore)
• diminuzione della pressione sanguigna
• aumento della pressione sanguigna
• infiammazione renale
• gonfiore della pelle e delle mucose che persiste per diversi giorni Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• respiro affannoso
• peggioramento dell’asma
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore delle mani e dei piedi L’uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi può causare in casi molto rarieffetti sistemici.Questi includono:
• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• diminuzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione negli occhi (glaucoma)
• cataratta Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• disturbi del sonno
• depressione o ansia
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità. Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la frequenza non è nota.
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Inserire la data di dispensazione al paziente sull’etichetta adesiva sulla confezione e incollare
l’etichetta sull’inalatore. Assicurarsi che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di
dispensazione e la data di scadenza stampata sulla confezione.

Per i pazienti
Non conservi l’inalatore a temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzi Beclometasone e Formoterolo Teva Italia oltre 3 mesi dalla data in cui riceve l’inalatore
dal farmacista e non lo utilizzi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Confezioni doppie o triple contenenti due o tre erogatori da 120 dosi
Prima dell’uso:conservi gli inalatori in frigorifero (a 2-8°C).

Dopo il primo utilizzo:conservi gli inalatori per un massimo di tre mesi ed a temperatura non
superiore a 25 °C.
Ogni volta che inizia a usare un inalatore, inserisca la data del primo utilizzo sull’etichetta adesiva
sulla confezione e applichi l’etichetta sull’inalatore. Gli inalatori non devono essere utilizzati dopo 3
mesi dal primo utilizzo e non devono mai essere utilizzati dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo riscaldi con le mani per alcuni minuti prima dell’uso.
Non lo riscaldi mai con mezzi artificiali.

Attenzione:Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esponga il contenitore a temperature
superiori a 50 °C. Non fori il contenitore.
Non getti i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come buttare via i
medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico concentrato e norflurano (HFA-134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 8,15 g di HFA-134a corrispondenti a 0,012 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inalatore da 180 erogazioni contiene 11,2 g di HFA-134a corrispondenti a 0,016 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Teva Italia e contenuto della
confezione
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in un
contenitore di alluminio con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore di plastica bianca che
incorpora un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di dosi (confezione da 180
erogazioni) con un cappuccio protettivo in plastica rosa.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) (spruzzi) o
2 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/Formoterol Pavese
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva Italia