BECOTIDE

BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione

beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BECOTIDE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BECOTIDE
• 3. Come usare BECOTIDE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BECOTIDE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BECOTIDE e a cosa serve

BECOTIDE è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo appartenente al
gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agisce contro le infiammazioni riducendo o eliminando il
gonfiore della mucosa nasale.
Questo medicinale si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per la prevenzione e il
trattamento delle infiammazioni della mucosa nasale (riniti) allergiche, stagionali e croniche, compresa la
febbre da fieno (pollinosi).
BECOTIDE è anche indicato per la prevenzione e il trattamento di riniti vasomotorie (infiammazioni della
mucosa nasale di origine non allergica).

2. Cosa deve sapere prima di usare BECOTIDE

Non usi BECOTIDE

• se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione virale o tubercolosi.
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno, prima i consulti il medico (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• se il suo bambino ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BECOTIDE.
La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, e va concordata
con il medico.
Anche se nella maggior parte dei casi il medicinale controlla la rinite stagionale allergica, in caso di una
presenza eccessiva di allergeni (sostanze che provocano reazioni allergiche) estivi il suo medico potrebbe
ritenere necessario un trattamento aggiuntivo appropriato, soprattutto per controllare la sintomatologia
oculare (a livello degli occhi).
Con l’utilizzo di corticosteroidi inalatori (quale BECOTIDE), in particolare quando prescritti ad alte dosi per
periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si verificano
con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini
e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova
all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti
psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
corticosteroidi intranasali.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e
produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Se dopo un certo periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili si consiglia di consultare il
medico.

Bambini e adolescenti
BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6
anni.

Altri medicinali e BECOTIDE
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECOTIDE e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, usi BECOTIDE solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo
se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
Allattamento
Se sta allattando, usi BECOTIDE solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico,
valutando il rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ utilizzo di macchinari.

BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione contiene 0.02 mg di benzalconio cloruro per
erogazione, equivalente a 0.02 mg/100 mg di sospensione.
Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi
periodi.

3. Come usare BECOTIDE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni
La dose raccomandata è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, 1 applicazione per
narice, tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al
giorno (400 microgrammi).
Per ottenere la completa risposta terapeutica è importante che lei utilizzi regolarmente il medicinale, tenendo
presente che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.

Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età.
Modo di somministrazione
BECOTIDE 50 microgrammi spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.

Uso dell’applicatore nasale
Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il
cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore
nasale (figura 1).

Tenere il nebulizzatore fra le dita come indicato in
figura.
La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in
cui non sia stato usato per una settimana o più, azio-
nare la pompa premendo sul collare con indice e me-
dio, reggendo la base del flacone con il pollice. Pre-
mere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina
fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l'uso (figura
2).

Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici
(figura 3).

Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in
avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale,
inserire l'applicatore nasale con cura nell'altra narice
(figura 4).

Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione
premere con le dita una volta, reggendo la base del
flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione
(figura 5).

Espirare poi attraverso la bocca (figura 6).

Ripetere nell'altra narice.
Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.

Pulizia dell'applicatore nasale
Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente
verso l'alto, liberando così l'applicatore nasale. Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua
tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.
Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in
acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

Se usa più BECOTIDE di quanto deve
L'inalazione ravvicinata di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare
ad una temporanea soppressione (riduzione) della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. Non è
necessario istituire alcun intervento particolare, dal momento che la funzionalità ipotalamo-ipofisi-
surrenalica ritorna alla normalità in uno o due giorni, e sarà sufficiente riprendere il trattamento con
BECOTIDE alle dosi raccomandate.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BECOTIDE avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale, portando la confezione.

Se dimentica di usare BECOTIDE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Secchezza ed irritazione del naso e della gola.
• Alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.
• Epistassi (sanguinamento dal naso).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Rash (improvviso arrossamento della pelle), orticaria, prurito, eritema (irritazione della pelle) e angioedema (improvviso gonfiore dei tessuti sottocutanei e sottomucosi), reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa), broncospasmo.
• Perforazione del setto nasale.
• Cataratta, glaucoma, aumento della pressione intraoculare (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Visione offuscata

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte
dosi per periodi prolungati (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• Ritardo della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BECOTIDE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BECOTIDE
Ogni flacone contiene:

Principio attivo:beclometasone dipropionato 10 mg. Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce
per ogni erogazione una quantità di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 microgrammi.

Altri componenti:cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come
soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BECOTIDE e contenuto della confezione
Spray nasale, sospensione.
Il nebulizzatore è sufficiente per 200 erogazioni.
Flacone di polipropilene contenente 20 g di sospensione bianca opaca, dotato di uno speciale applicatore
nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare,n 1, Luxembourg.
Marchio di proprietà di società del gruppo GSK o di licenzianti
© 2020 Società del gruppo GSK o licenziante

Concessionario per la vendita:ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).

Produttore
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda de Duero (Burgos) – Spagna.

BECOTIDE 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è BECOTIDE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BECOTIDE
• 3. Come usare BECOTIDE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BECOTIDE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BECOTIDE e a cosa serve

BECOTIDE è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo appartenente al
gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riduce il gonfiore e l’infiammazione delle vie aeree.
Questo medicinale è indicato in adulti e bambini nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi (restringimento del calibro dei bronchi).

2. Cosa deve sapere prima di usare BECOTIDE

Non usi BECOTIDE

• se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione virale (da Herpes simplex) o tubercolosi (attiva o silente).
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno, prima consulti il medico (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BECOTIDE.
Utilizzi BECOTIDE solo nel trattamento regolare dell’asma, in quanto non agisce in modo immediato e non
serve a bloccare un attacco di asma già iniziato. In questo caso, è necessario usare un broncodilatatore ad
azione rapida
Usi BECOTIDE con estrema cautela:

• se ha patologie a livello del fegato o è in stato di dipendenza da alcol ed è trattato ad esempio con disulfiram o metronidazolo (vedere “Altri medicinali e BECOTIDE”).

Lei deve essere informato che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo (alcoli)
(vedere “BECOTIDE contiene etanolo”). Tali quantità sono comunque trascurabili e non costituiscono
un rischio per lei alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate;

• se soffre di epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni con improvvisa perdita della coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli);
• se ha patologie cerebrali (a livello del cervello);
• se è stato affetto da mughetto (infezione da funghi a livello della bocca o della gola). L'incidenza è maggiore con dosi superiori a 400 microgrammi di beclometasone dipropionato al giorno e nei soggetti che hanno avuto in passato tali affezioni. In questo caso può trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi (infezione da funghi) sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica (locale) senza interrompere l'uso di BECOTIDE.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla
gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami
di funzionalità polmonare.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in
considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei glucocorticoidi (quale BECOTIDE).
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia dell’asma indica
un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano terapeutico deve essere
modificato dal suo medico curante.
In caso di mancata risposta terapeutica o comparsa di gravi intensificazioni dell'asma, il medico deciderà di
aumentare la dose di beclometasone dipropionato e, se necessario, le farà assumere un glucocorticoide
sistemico (farmaco appartenente alla stessa classe di BECOTIDE ma somministrato per via orale o iniettiva)
e/o, in caso di infezione, si deve ricorrere alla appropriata terapia antibiotica.
Lei deve essere opportunamente istruito sulle modalità corrette di inalazione in modo da sincronizzare
l'erogazione del farmaco (rilascio della dose) con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei
polmoni e quindi un ottimale raggiungimento polmonare del farmaco (vedere paragrafo 3 “Come prendere
BECOTIDE”).
Se riceve dosi elevate di BECOTIDE lei deve essere strettamente controllato ed è necessaria una graduale
riduzione della dose.
Non interrompa bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale BECOTIDE), in particolare quando prescritti ad alte dosi
per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero organismo). Tali effetti si verificano
con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata dall'eccesso di
glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel viso, cute rossa, smagliature
estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal morbo di
Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzionalità del surrene) anche acuta, ritardo della
crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente
che si trova all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di
effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà,
depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
È importante quindi che la dose del glucocorticoide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui
viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma e che sia rivista regolarmente.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con
glucocorticoidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei glucocorticoidi per via inalatoria
rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle
raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia (mancanza di
appetito), dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito.
Sintomi specifici in caso di trattamento con glucocorticoidi inalatori comprendono ipoglicemia (diminuzione
della concentrazione di zuccheri nel sangue) con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi
chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
Lei deve essere trattato con particolare attenzione se passa da una terapia con glucocorticoidi orali alla
terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria (BECOTIDE) e la funzione surrenale deve essere
controllata regolarmente, a causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente.
A seguito dell’introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione
della terapia con glucocorticoidi sistemici deve essere graduale. Si consiglia pertanto di portare con sé un
contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con glucocorticoidi durante periodi di
stress.
Allo stesso modo, la sostituzione della terapia a base di glucocorticoidi sistemici con glucocorticoidi inalatori
può scatenare malattie allergiche quali riniti allergiche o eczemi (reazioni infiammatorie della pelle) che in
precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico (volto a
curare i sintomi) a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche (ad azione locale), inclusi
glucocorticoidi topici.
Se il respiro diventa affannoso a seguito dell’utilizzo di BECOTIDE, smetta di assumere il farmaco e
consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
BECOTIDE 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione può essere usato da bambini e
adolescenti.

Altri medicinali e BECOTIDE
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECOTIDE e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo, pertanto esiste la possibilità teorica di interazione di
BECOTIDE con disulfiram (farmaco utilizzato per la cura dell’alcolismo) o metronidazolo (farmaco
utilizzato per il trattamento di alcune malattie infettive intestinali) in pazienti particolarmente sensibili che
assumano tali farmaci (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, usi BECOTIDE solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo
se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
Allattamento
Se sta allattando, usi BECOTIDE solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, se
il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che il beclometasone dipropionato produca effetti sulla capacità di guidare e di usare
macchinari. Tuttavia eviti di guidare ed utilizzare macchinari se si verificano effetti indesiderati come
stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia con BECOTIDE.

BECOTIDE 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 7,683 mg di alcol (etanolo) per erogazione. La quantità in 1 inalazione di questo
medicinale è equivalente a meno di 0,21 ml di birra o 0,08 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti (vedere “Avvertenze e
precauzioni”).

3. Come usare BECOTIDE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Possono essere necessari alcuni giorni prima di notare gli effetti benefici del medicinale. È importante
assumerlo regolarmente tutti i giorni. Non interrompa il trattamento, anche se nota un miglioramento, a meno
che non lo prescriva il medico.
Se il respiro diventa affannoso a seguito dell’utilizzo di BECOTIDE, smetta di assumere il farmaco e
consulti immediatamente il medico.
La posologia del medicinale deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale.

Adulti
La dose raccomandata è di due inalazioni per volta (100 microgrammi complessivi) tre o quattro volte al
giorno, per periodi anche molto prolungati (terapia di mantenimento).
In caso di necessità la posologia può essere aumentata a 600-800 microgrammi al giorno, riducendola
successivamente in base alla risposta clinica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è di una o due inalazioni (50-100 microgrammi complessivi) da due a quattro volte al
giorno, in base alla risposta clinica.
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.
I bambini piccoli possono trarre beneficio dall’impiego di appositi distanziatori.
Modo di somministrazione
BECOTIDE va somministrato esclusivamente per via inalatoria.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco deve
essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Qualora si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con BECOTIDE o della necessità di una
maggiore frequenza del loro utilizzo è necessario consultare il medico.
Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o più, togliere il
cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell’aria
per accertarsi che funzioni.

Uso dell'inalatore
Figura 1 1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai
lati.

• 2. Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei.
• 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme
• 4. Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio) (fig.1). Figura 2 5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra (fig.2), evitando di morderlo.
• 6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore sotto pressione continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.
• 7. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espi- rare lentamente.
• 8. Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7 .
• 9. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.

Non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5, 6 e 7. È importante iniziare ad inspirare il
più lentamente possibile prima di impiegare l’inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio
per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca
indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione.
È opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.

Pulizia dell'inalatore
Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l'inalatore. Se è necessario pulirlo, leggere le istruzioni
seguenti:

• 1. Estrarre il contenitore sotto pressione metallico dall’inalatore in materiale plastico e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• 2. Pulire l’inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido.
• 3. Lasciar asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo.
• 4. Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell’inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio.

Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.

Se usa più BECOTIDE di quanto deve
L'inalazione acuta di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una
temporanea soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non è
necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in
alcuni giorni.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi
un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami per verificare il
grado di funzionamento della ghiandola surrenale. In casi di sovradosaggio con beclometasone dipropionato
la terapia può essere continuata alla dose sufficiente a controllare la sintomatologia.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BECOTIDE avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale, portando la confezione.

Se dimentica di usare BECOTIDE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi
dopo l’assunzione di BECOTIDE:

• Improvviso respiro affannoso o costrizione toracica (vedere paragrafo 3 “Come usare BECOTIDE” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Eruzione cutanea pomfoide o orticaria (cambiamenti del colore e della consistenza della pelle con comparsa di protuberanze) su tutto il corpo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Candidosi della bocca e della gola (mughetto). Se manifesta tale effetto indesiderato può trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. Informi il medico senza interrompere il trattamento, a meno che non espressamente prescritto dal medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Raucedine ( alterazione della normale voce), irritazione della gola o dolore alla gola e alla lingua. Anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore e può essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Eruzione cutanea (improvviso arrossamento della pelle), orticaria, prurito, eritema (irritazione della pelle).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose), sintomi respiratori (respirazione faticosa e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa).
• Morbo di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica (vedere “Avvertenze e precauzioni”), riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Ansietà, disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Broncospasmo paradosso (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se la respirazione diventa affannosa o peggiora con il passare dei giorni, nonostante l’utilizzo di BECOTIDE, o se si rende conto che sta aumentando l’uso del medicinale, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili)

• Depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Visione offuscata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• Ritardo della crescita (molto raro).
• Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (molto rari).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BECOTIDE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto.
Il contenitore è sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore non deve essere
perforato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
Non congelare.
Proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usare l’inalatore se il contenitore sotto pressione è molto freddo. In tal caso estrarre il contenitore sotto
pressione dall’erogatore in plastica e riscaldarlo per alcuni minuti con l’utilizzo delle mani. Non usare mai
altri mezzi per il riscaldamento. Come per la maggior parte delle soluzioni pressurizzate, l’effetto terapeutico
del medicinale può diminuire quando il contenitore sotto pressione è freddo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BECOTIDE
Ogni contenitore sotto pressione contiene:

Principio attivo:beclometasone dipropionato 10 mg. Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni
erogazione una quantità di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 microgrammi.

Altri componenti:HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di BECOTIDE e contenuto della confezione
Soluzione pressurizzata per inalazione.
Il contenitore sotto pressione è sufficiente per 200 inalazioni.
L’inalatore comprende un contenitore in alluminio con valvola dosatrice contenente la soluzione
pressurizzata, inserita in un erogatore con coperchio protettivo antipolvere. La confezione esterna è un
astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare, n 1, Luxembourg.

Concessionario per la vendita:ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 -
Edificio L - Rozzano (MI).

Produttore
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n. 2, 23 Rue Lavoisier – Evreux –Francia.