BEKEMV

BEKEMV 300 mg concentrato per soluzione per infusione

eculizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BEKEMV e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV
• 3. Come usare BEKEMV
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BEKEMV
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BEKEMV e a cosa serve

Cos’è BEKEMV
BEKEMV contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati
anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell’organismo, che causa
infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo
attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue o i reni.

A cosa serve BEKEMV
Emoglobinuria parossistica notturna
BEKEMV è utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da una malattia che colpisce il sangue,
chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi
possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di
sangue. Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di
aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.

Sindrome emolitico-uremica atipica
BEKEMV è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che
colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa). Nei
pazienti affetti da SEUa, i reni, i globuli rossi e le piastrine possono essere infiammati; ciò provoca
una diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi (piastrinopenia e anemia), riduzione o perdita della
funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. Eculizumab è in grado di
bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le
proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.

2. Cosa deve sapere prima di usare BEKEMV

Non usi BEKEMV

• se è allergico a eculizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica abbastanza rara in cui l’enzima responsabile della trasformazione del fruttosio non viene prodotto;
• questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini con meno di 2 anni di età. Questo medicinale contiene sorbitolo e il sorbitolo può essere letale in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). Nei bambini con meno di 2 anni di età, l’IEF potrebbe non essere ancora diagnosticata. (Vedere le avvertenze particolari alla fine di questo paragrafo in “BEKEMV contiene sorbitolo”);
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato;
• se è affetto da infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni
Allerta sull’infezione meningococcica e sulle altre infezioni da Neisseria
La terapia con BEKEMV può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di
alcuni microrganismi che causano l’infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del
cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria,compresa la gonorrea disseminata.
Si rivolga al medico prima di prendere BEKEMV per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro

Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima
di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane
dopo essere stato vaccinato.
Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non sia scaduta. Deve sapere,
tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In accordo con le
raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire
l’infezione.
Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Sintomi di infezione meningococcica
Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con
BEKEMV, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare
attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda di sicurezza del paziente”.
Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico:

• mal di testa con nausea o vomito;
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• eruzione cutanea;
• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale
temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo
preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidische lei dovrà portare con
sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli
antibiotici.

Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con BEKEMV informi il medico se ha delle infezioni in corso.

Reazioni allergiche
BEKEMV contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus

influenzaee da pneumococco.

Persone anziane
Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Altri medicinali e BEKEMV
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
L’uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia
deve essere considerato nelle donne in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BEKEMV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

BEKEMV contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per mL.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l’intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo
medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il
cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza
ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e
crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Sodio
BEKEMV contiene sodio quando viene diluito con sodio cloruro.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Una volta diluito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale
contiene 0,34 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 mL alla dose massima.
Questo equivale al 17,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Una volta diluito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%), questo medicinale
contiene 0,18 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 180 mL alla dose massima.
Questo equivale al 9,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Se l’operatore sanitario diluisce i flaconcini di BEKEMV con soluzione di glucosio al 5%, il
medicinale è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare BEKEMV

Almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con BEKEMV, il medico le somministrerà un
vaccino contro l’infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in
precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si
è stati vaccinati almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con BEKEMV, il medico
prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da

Haemophilus influenzaee da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per
ciascuna fascia di età.

Istruzioni per una corretta assunzione
La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una
soluzione diluita di un flaconcino di BEKEMV attraverso una flebo direttamente in vena. Si
raccomanda che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia
seguita da una fase di mantenimento:
Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN:
Per adulti:

• Fase iniziale

Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di
una soluzione diluita di BEKEMV. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (2 flaconcini
da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento
• Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV alla dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di BEKEMV ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa:
Per adulti:

• Fase iniziale

Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di
una soluzione diluita di BEKEMV. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini
da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).

• Fase di mantenimento
• Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di BEKEMV con una dose di 1 200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1 200 mg di soluzione diluita di BEKEMV ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Per bambini e adolescenti:

• I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
• Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il vostro medico la calcolerà.

Per bambini ed adolescenti affetti da EPN o SEUa con più di 2 anni di età e peso corporeo inferiore a
40 kg:

I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di
BEKEMV.
Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del medico devono
essere osservate attentamente.

Se riceve più BEKEMV di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto una dose di BEKEMV superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al
medico.

Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di BEKEMV
Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al
paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con BEKEMV”.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV per EPN
L’interruzione o la sospensione della terapia con BEKEMV può causare in breve tempo la ricomparsa
dei sintomi di EPN in forma più grave. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le
spiegherà i rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
I rischi della sospensione di BEKEMV comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che
può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
• trombosi (coaguli nel sangue). Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con BEKEMV per SEUa
L’interruzione o la sospensione della terapia con BEKEMV può causare la ricomparsa dei sintomi
della SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il medico la
terrà sotto stretto controllo.
I rischi della sospensione di BEKEMV comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine,
che può causare:

• una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni);
• sintomi di confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• respiro affannoso;
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le
spiegherà i benefici e i rischi di BEKEMV.
L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull’infezione
meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.

Molto comune(può colpire più di 1 paziente su 10)

• mal di testa

Comune(può colpire fino a 1 paziente su 10)

• infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione delle vie urinarie)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso
• incapacità di dormire
• capogiri, pressione sanguigna alta
• infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiali (herpes simplex)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sentirsi stanchi (stanchezza), malattia simil-influenzale
• reazione da infusione

Non comune(può colpire fino a 1 paziente su 100)

• infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie aeree, influenza gastrointestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione gengivale
• relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia), consapevolezza del battito cardiaco
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica), ipersensibilità
• perdita dell’appetito
• depressione, ansia, sbalzi d'umore, disturbo del sonno
• formicolio di una parte del corpo (parestesia), tremore, disturbo del gusto (disgeusia), svenimento
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbo venoso
• dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, naso che cola (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell'addome), stipsi, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione dell’addome
• orticaria, arrossamento della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampi muscolari, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa
• malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nell’urina
• erezione spontanea del pene
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore in sede di infusione, brividi
• aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno

Raro(può colpire fino a 1 paziente su 1 000)

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus influenzae, impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), malattia del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
• iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
• sogni anormali
• irritazione degli occhi
• lividi
• insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
• ingiallimento della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• alterazione del colore della pelle
• spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbi mestruali
• perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala in sede di infusione, sensazione di caldo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BEKEMV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
I flaconcini di BEKEMV nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola
volta per un massimo di 7 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in
frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la diluizione,
usare il medicinale entro le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BEKEMV

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:
• acido acetico
• sodio idrossido
• disodio edetato (EDTA)
• sorbitolo (E420, vedere paragrafo 2 “BEKEMV contiene sorbitolo”)
• polisorbato 80
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di BEKEMV e contenuto della confezione
BEKEMV si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino –
confezione da 1 flaconcino).
BEKEMV è una soluzione da limpida a opalescente e da incolore a leggermente gialla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso per operatori sanitari - Manipolazione di BEKEMV
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

1. Come è fornito BEKEMV?

Ogni flaconcino di BEKEMV contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.

2. Prima della somministrazione

La diluizione deve essere eseguita in conformità con le norme di buona preparazione, in particolare nel
rispetto dell’asepsi.
BEKEMV deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato,
utilizzando una tecnica asettica.

• Controllare visivamente la soluzione di BEKEMV per accertarsi dell’assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
• Estrarre la quantità necessaria di BEKEMV dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
• Diluire BEKEMV a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione.
• Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di BEKEMV (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente.
• Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di BEKEMV e aggiungere 60 mL di diluente.
• Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di BEKEMV e aggiungere 90 mL di diluente.
• Per le dosi da 1 200 mg utilizzare 120 mL di BEKEMV e aggiungere 120 mL di diluente. Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di BEKEMV è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1 200 mg.
• I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio in acqua (5%).
• Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di BEKEMV per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
• La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°C - 25°C) prima della somministrazione esponendola alla temperatura ambientale.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all’infuori della temperatura ambiente.
• Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino.
• Le soluzioni diluite di BEKEMV possono essere conservate a una temperatura di 2°C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.

3. Somministrazione

• Non somministrare BEKEMV con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
• BEKEMV deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di BEKEMV va somministrata con un’infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) nei pazienti adulti e un’infusione della durata di 1-4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Durante la somministrazione non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di BEKEMV.

Il paziente deve essere controllato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso
durante la somministrazione di BEKEMV, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione
del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le
due ore negli adulti e le quattro ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

4. Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini di BEKEMV nella confezione originale possono
essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 7 giorni. Alla fine di questo periodo
il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.