BOSULIF

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film, 400 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

bosutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei e la persona che si prende cura di lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bosulif e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
• 3. Come prendere Bosulif
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bosulif
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosulif e a cosa serve

Bosulif contiene il principio attivo bosutinib. Bosulif è usato per trattare pazienti adulti e pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica
con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (FC) e che sono di nuova diagnosi o per i
quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano
adeguati. È usato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+ in
fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB) per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide
cronica non hanno funzionato o non erano adeguati.
Nei pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+, un’alterazione nel DNA (il materiale genetico) attiva
un segnale che indica al corpo di produrre un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi
chiamati granulociti. Bosulif blocca questo segnale e quindi interrompe la produzione di queste
cellule.
Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosulif può influenzare la funzionalità del suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
• se ha diarrea e vomito.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento.Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”).
• se ha un’infezione.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché Bosulif riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci.Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale.Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni.Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con bosutinib.

se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B.Questo perché Bosulif può
causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il
trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione, il medico
la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione durante la terapia e per
diversi mesi dopo la sua interruzione.

• se ha o ha avuto problemi al pancreas.Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridottaquantità di urine.Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante
coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione
solare elevato (SPF).

Pazienti di origine asiatica
Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante
il trattamento con Bosulif. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti
indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.

Bambini e adolescenti
Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni. Questo medicinale non è stato
studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se
sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno
di questi medicinali, informi il medico.

Agenti che riducono l’acidità
Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con
Bosulif poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi
a breve durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di
somministrazione di Bosulif e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere Bosulif al
mattino e gli antiacidi alla sera).
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro se
quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.

Bosulif con cibi e bevande
Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può
aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia
considerato necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità perciò, è
possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari
fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

Bosulif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da
100 mg, 400 mg o 500 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Bosulif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della
leucemia.

Dose e modo di somministrazione

Adulti
La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi. La dose raccomandata è 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i
medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non
sono idonei. Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a
Bosulif, il medico potrebbe modificare ulteriormente la dose.

Bambini e adolescenti (dai 6 anni in su)
La dose raccomandata è 300 mg/m di superficie corporea una volta al giorno, nei pazienti pediatrici
di nuova diagnosi. La dose raccomandata è 400 mg/m di superficie corporea una volta al giorno nei
pazienti pediatrici resistenti o intolleranti.
Le raccomandazioni sulla dose sono fornite nella tabella seguente. A seconda dei casi, per la dose
raccomandata è possibile combinare diversi dosaggi di bosutinib compresse rivestite con film e/o

Dosaggio di bosutinib per pazienti pediatrici di nuova diagnosi (ND) e per pazienti pediatrici
resistenti o intolleranti (R/I)
SuperficieND dosaggio raccomandato R/I dosaggio raccomandato
corporea

• 0.55–<0.63 m 200 mg 250 mg
• 0.63–<0.75 m 200 mg 300 mg
• 0.75–<0.9 m 250 mg 350 mg
• 0.9–<1.1 m 300 mg 400 mg ≥1.1 m 400 mg 500 mg

Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a Bosulif, il
medico potrebbe modificare ulteriormente la dose.
Assuma la(e) capsula(e) una volta al giorno con del cibo. La capsula rigida deve essere deglutita
intera.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire una compressa, è disponibile una formulazione in
capsula(e).

Se prende più Bosulif di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si
rivolga immediatamente a un medico per un consulto. Se possibile, mostri al medico la confezione o

Se dimentica di prendere Bosulif
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata. Se sono
trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Bosulif
Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di prendere
il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga
immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi
(vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”):

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia) che può causare sanguinamento anomalo, febbre o formazione di lividi senza lesioni (si potrebbe avere una patologia del sistema ematico o linfatico) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale) che può comprendere sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni intestinali) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni intestinali nere catramose) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• dolore toracico.
• danno tossico al fegato (epatotossicità), funzionalità epatica anormale, inclusi disturbi al fegato (funzione epatica anormale) che possono essere accompagnati da prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco o febbre (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe (insufficienza cardiaca).
• quando c'è una diminuzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione dei polmoni (polmonite).
• difetto nel ritmo cardiaco (QT dell’elettrocardiogramma prolungato) che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
• aumento della pressione del sangue (ipertensione).
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
• liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità a farmaci).
• pressione del sangue elevata in modo anomalo nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a un numero basso di globuli rossi (neutropenia febbrile).
• danno al fegato (lesione del fegato).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaci).
• eruzione cutanea squamosa ed esfoliativa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo cutaneo grave (eritema multiforme).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, torbidità delle urine e stanchezza associata a risultati anormali dei test di laboratorio (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono provocare variazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale (TLS)).
• insufficienza respiratoria.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può comprendere eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad esempio, bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni): i segni includono tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa.
• ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, mal di stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato (alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata) e/o il pancreas (lipasi aumentata), i reni (creatinina ematica aumentata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), mal di schiena.
• mal di testa.
• Eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata (eruzione cutanea).
• tosse.
• respiro affannoso (dispnea).
• sensazione di instabilità (capogiro).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).
• dolore.
• influenza, bronchite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il cuore (creatinfosfochinasi ematica aumentata), il fegato (bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata) e/o il pancreas (amilasi aumentata).
• basso livello di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore ai muscoli (mialgia).
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• ronzio nelle orecchie (tinnito).
• orticaria, acne.
• sensibilità ai raggi UV del sole e altre fonti di luce (reazione di fotosensibilità).
• prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’a llegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bosulif

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosulif

• Il principio attivo è bosutinib. Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi. Bosulif 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato). Bosulif 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (monoidrato). Bosulif 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), polossameri 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b). Il rivestimento con film della compressa contiene alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, per Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, per Bosulif 400 mg e 500 mg) (vedere paragrafo 2. “Bosulif contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Bosulif e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 100 mg di Bosulif sono gialle, ovali, biconvesse e riportano
“Pfizer” inciso su un lato e “100” sull’altro.
Bosulif 100 mg è disponibile in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni
confezione contiene 28, 30 o 112 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 400 mg di Bosulif sono arancioni, ovali, biconvesse e riportano
“Pfizer” inciso su un lato e “400” sull’altro.
Bosulif 400 mg è disponibile in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni
confezione contiene 28 o 30 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film da 500 mg di Bosulif sono rosse, ovali, biconvesse e riportano
“Pfizer” inciso su un lato e “500” sull’altro.
Bosulif 500 mg è disponibile in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni
confezione contiene 28 o 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

België / Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τ  λ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o.
Tel:+48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Bosulif 50 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide

bosutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei e la persona che si prende cura di lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bosulif e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
• 3. Come prendere Bosulif
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 6. Come conservare Bosulif
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bosulif e a cosa serve

Bosulif contiene il principio attivo bosutinib. Bosulif è usato per trattare pazienti adulti e pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica
con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (FC) e che sono di nuova diagnosi o per i
quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano
adeguati. È usato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+ in
fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB) per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide
cronica non hanno funzionato o non erano adeguati.
Nei pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+, un’alterazione nel DNA (il materiale genetico) attiva
un segnale che indica al corpo di produrre un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi
chiamati granulociti. Bosulif blocca questo segnale e quindi interrompe la produzione di queste
cellule.
Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresa epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo o

se ha presentato in passato uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi al fegato (vedere
paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”) perché Bosulif può influenzare la funzionalità del
suo fegato. Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del
fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con
Bosulif e quando clinicamente indicato.

• se ha diarrea e vomito.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei segni e sintomi di problemi allo stomaco o intestinali (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Per ridurre i sintomi, il medico potrebbe prescrivere un prodotto antidiarroico o antiemetico e/o dei liquidi. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente la terapia con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”). Deve chiedere al medico se il trattamento farmacologico della nausea o del vomito assunto insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
• se soffre di problemi di sanguinamento.Informi il medico se sviluppa segni e sintomi di problemi al sangue (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del corpo di bloccare i sanguinamenti. Durante il primo mese il medico dovrà effettuare un emocromo completo settimanalmente, per poi eseguirlo mensilmente. Il medico potrebbe anche sospendere temporaneamente, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere paragrafo 3, “Come prendere Bosulif”).
• se ha un’infezione.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, quali febbre, problemi relativi alla minzione, ad esempio sensazione di bruciore quando urina, nuova insorgenza di tosse o nuova insorgenza di mal di gola, perché Bosulif riduce la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
• se ha ritenzione di liquidi.Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace). Il medico monitorerà la ritenzione di liquidi e gestirà gli eventuali sintomi.
• se ha problemi cardiaci.Informi il medico se soffre di una malattia cardiaca, quali insufficienza cardiaca e ridotto flusso sanguigno al cuore che possono causare un attacco cardiaco. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta respiro affannoso, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore a mani, caviglie o piedi.
• se le è stato detto di avere un ritmo cardiaco anormale.Informi il medico se soffre di aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”. Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”). Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG). Il medico eseguirà degli esami del sangue prima e durante la terapia e, se ha livelli bassi di potassio o magnesio, le prescriverà una cura per correggere tali livelli bassi nel sangue.
• se le è stato detto di avere problemi ai reni.Informi il medico se urina più frequentemente e produce quantità maggiori di urina di colore chiaro oppure se urina meno frequentemente e produce quantità minori di urina di colore scuro. Inoltre, informi il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico valuterà la funzionalità dei reni prima del trattamento e la monitorerà attentamente durante il trattamento con bosutinib.
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B.Questo perché Bosulif può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà a un esame per questa infezione. Se ha questa infezione,

il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi dell’infezione
durante la terapia e per diversi mesi dopo la sua interruzione.

• se ha o ha avuto problemi al pancreas.Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale. Se avverte dolori addominali e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi presenti negli alimenti, il medico potrebbe interrompere il trattamento ed eseguire degli esami per escludere la presenza di problemi al pancreas.
• se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra). Se durante il trattamento si verifica una grave reazione cutanea, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• se presenta uno di questi sintomi: dolore al fianco, presenza di sangue nelle urine o ridottaquantità di urine.Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte. Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un’adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione. Prima di iniziare la terapia, il medico eseguirà un esame del sangue per verificare la presenza di livelli elevati di acido urico e prescriverà una cura per correggere tali valori.

Protezione solare / UV
Durante l'assunzione di bosutinib potresti diventare più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante
coprire le aree della pelle esposte alla luce solare e utilizzare creme solari con fattore di protezione
solare elevato (SPF).

Pazienti di origine asiatica
Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati durante
il trattamento con Bosulif. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali effetti
indesiderati gravi, soprattutto quando si aumenta la dose.

Bambini e adolescenti
Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 6 anni.
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se
sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
• nefazodone, usato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da virus dell’immunodeficienza umana HIV/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, usati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, usato per prevenire e controllare la nausea (sensazione di malessere)
• e il vomito.
• imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, usata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, usate per trattare l’epilessia.
• bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell’arteria polmonare).
• nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
• iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno di questi
medicinali, informi il medico. Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di
Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
• clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
• aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
• domperidone, usato per trattare la nausea e il vomito o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, usato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se assume uno
di questi medicinali, informi il medico.

Agenti che riducono l’acidità
Gli inibitori di pompa protonica (PPI) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con
Bosulif poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Il medico potrebbe prendere in considerazione antiacidi
a breve durata d’azione come alternativa agli inibitori di pompa protonica e, ove possibile, gli orari di
somministrazione di Bosulif e degli antiacidi devono essere separati (ad esempio, assumere Bosulif al
mattino e gli antiacidi alla sera).
I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro se
quanto indicato sopra si applichi a lei o a suo figlio, si rivolga al medico.

Bosulif con cibi e bevande
Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può
aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia
considerato necessario. Chieda consiglio al medico prima di prendere Bosulif se è in corso una
gravidanza o può avere una gravidanza.
Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace
durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Il vomito o la diarrea possono ridurre
l’efficacia dei contraccettivi orali.
Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità, perciò è
possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Se sta allattando con latte materno, informi il medico. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari
fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.

Bosulif contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida da 50 mg o 100 mg,
cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Bosulif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della
leucemia.

Dose e modo di somministrazione

Adulti
La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di
nuova diagnosi. La dose raccomandata è 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i
medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non
sono idonei. Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a
Bosulif, il medico potrebbe modificare ulteriormente la dose.

Bambini e adolescenti (dai 6 anni in su)
La dose raccomandata è di 300 mg/m di superficie corporea una volta al giorno per pazienti pediatrici
di nuova diagnosi. La dose raccomandata è di 400 mg/m di superficie corporea una volta al giorno per
pazienti pediatrici resistenti o intolleranti.
Le raccomandazioni sulla dose sono fornite nella tabella seguente. A seconda dei casi, per la dose
raccomandata è possibile combinare diversi dosaggi di bosutinib compresse rivestite con film e/o

Dosaggio di bosutinib per pazienti pediatrici di nuova diagnosi (ND) e per pazienti pediatrici
resistenti o intolleranti (R/I)
SuperficieND dosaggio raccomandato R/I dosaggio raccomandato
corporea

• 0.55–<0.63 m 200 mg 250 mg
• 0.63–<0.75 m 200 mg 300 mg
• 0.75–<0.9 m 250 mg 350 mg
• 0.9–<1.1 m 300 mg 400 mg ≥1.1 m 400 mg 500 mg

Nel caso in cui non sia in grado di tollerare la dose raccomandata o non risponda correttamente a
Bosulif, il medico può aggiustare ulteriormente la dose.
Assumere la/e capsula/e una volta al giorno con del cibo. La capsula rigida deve essere deglutita
intera.

Istruzioni per la preparazione della dose nei pazienti incapaci di deglutire
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule rigide intere, è possibile aprire ciascuna
capsula rigida e mescolarne il contenuto con purea di mele o yogurt. La miscelazione del contenuto
della capsula rigida con la purea di mele o lo yogurt non può essere considerata come sostituzione di
un pasto completo; la dose deve essere assunta con del cibo per migliorare la capacità di digestione del
medicinale.
Prelevare dal contenitore il numero necessario di capsule rigide per preparare la dose come indicato e
versare la quantità di purea di mele o yogurt a temperatura ambiente in un contenitore pulito, come
indicato nella tabella di seguito. Aprire con attenzione ogni capsula rigida, aggiungere tutto il
contenuto di ogni capsula rigida alla purea di mele o allo yogurt, quindi miscelare l’intera dose con la
purea di mele o lo yogurt. I pazienti devono consumare immediatamente tutta la miscela nella sua
interezza, senza masticarla. Non conservare la miscela per un uso successivo. Se non si riesce a
ingerire l’intera preparazione, non assumere una dose aggiuntiva. Attendere il giorno successivo per
riprendere la somministrazione. Per facilitare la somministrazione, il volume consigliato di purea di
mele o yogurt è riportato nella tabella di seguito.

Dose di bosutinib utilizzando capsule rigide e volumi di cibo morbido

Se prende più Bosulif di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe capsule di Bosulif o una dose maggiore di quella necessaria, si
rivolga immediatamente a un medico per un consulto. Se possibile, mostri al medico la confezione o

Se dimentica di prendere Bosulif
Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata. Se sono
trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle capsule.

Se interrompe il trattamento con Bosulif
Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di prendere
il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga
immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi
(vedere anche paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”):

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia) che può causare sanguinamento anomalo, febbre o formazione di lividi senza lesioni (si potrebbe avere una patologia del sistema ematico o linfatico) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale) che può comprendere sangue nel vomito, nelle feci (evacuazioni intestinali) o nelle urine, oppure feci nere (evacuazioni intestinali nere catramose) (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• dolore toracico.
• danno tossico al fegato (epatotossicità), funzionalità epatica anormale, inclusi disturbi al fegato (funzione epatica anormale) che possono essere accompagnati da prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco o febbre (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe (insufficienza cardiaca).
• quando c'è una diminuzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione dei polmoni (polmonite).
• difetto nel ritmo cardiaco (QT dell’elettrocardiogramma prolungato) che predispone allo svenimento, al capogiro e alle palpitazioni.
• aumento della pressione del sangue (ipertensione).
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, compromissione renale.
• liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità a farmaci).
• pressione del sangue elevata in modo anomalo nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a un numero basso di globuli rossi (neutropenia febbrile).
• danno al fegato (lesione del fegato).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaci).
• eruzione cutanea squamosa ed esfoliativa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite).
• riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo cutaneo grave (eritema multiforme).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi convulsive, torbidità delle urine e stanchezza associata a risultati anormali dei test di laboratorio (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono provocare variazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale (TLS)).
• insufficienza respiratoria.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può comprendere eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad esempio, bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni): i segni includono tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa.
• ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, mal di stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato (alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata) e/o il pancreas (lipasi aumentata), i reni (creatinina ematica aumentata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), mal di schiena.
• mal di testa.
• Eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata (eruzione cutanea).
• tosse.
• respiro affannoso (dispnea).
• sensazione di instabilità (capogiro).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).
• dolore.
• influenza, bronchite.
• cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il cuore (creatinfosfochinasi ematica aumentata), il fegato (bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata) e/o il pancreas (amilasi aumentata).
• basso livello di fosforo nel sangue (ipofosfatemia), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore ai muscoli (mialgia).
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• ronzio nelle orecchie (tinnito).
• orticaria, acne.
• sensibilità ai raggi UV del sole e altre fonti di luce (reazione di fotosensibilità).
• prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’a llegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bosulif

• conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bosulif

• Il principio attivo è bosutinib. Bosulif capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi. Bosulif 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di bosutinib (monidrato). Bosulif 100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso
(E468), polossameri 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b). L’involucro della capsula
rigida contiene gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso
(E172). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di
ammoniaca concentrata (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) (vedere
paragrafo 2, “Bosulif contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Bosulif e contenuto della confezione
Le capsule rigide da 50 mg di Bosulif hanno un corpo bianco/un cappuccio arancione con “BOS 50”
stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio, entrambi con inchiostro nero. Le capsule rigide
da 50 mg di Bosulif sono disponibili in flaconi contenenti 30 capsule rigide.
Le capsule rigide da 100 mg di Bosulif hanno un corpo bianco/un cappuccio rosso-brunastro con
“BOS 100” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio, entrambi con inchiostro nero. Le
capsule rigide da 100 mg di Bosulif sono disponibili in flaconi contenenti 150 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo Im Breisgau
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

België / Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
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Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland
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Nederland
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Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
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Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .