BRIONEX

3. Come usare Brionex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

• Usi Brionex ogni giorno finché il medico non le dirà di interrompere la terapia. Non superi la dose raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Non smetta di usare Brionex, e non riduca il dosaggio di Brionex senza aver prima consultato il medico.
• Brionex deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.
• Usi Brionex tenendo sempre il conto delle erogazioni. L’inalatore è stato progettato per fornire 120 erogazioni. Tuttavia, non è possibile stabilire quando l’inalatore è vuoto e quando ha rilasciato 120 erogazioni. Potrebbe esserci ancora una piccola quantità di fluido nel contenitore. Si assicuri che l’inalatore venga sostituito dopo aver rilasciato 120 erogazioni, in modo da poter essere sicuri di ricevere la giusta quantità di medicinale in ogni erogazione.

Adulti e adolescenti di età uguale o maggiore a 12 anni

• Brionex 25/50 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Brionex 25/125 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Brionex 25/250 - 2 inalazioni due volte al giorno

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni

• Brionex 25/50 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Brionex non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

I sintomi possono essere ben controllati usando Brionex due volte al giorno. Se ciò accadesse, il medico
potrebbe decidere di ridurre la dose a una sola volta al giorno. La dose può essere modificata in questo
modo:

• una volta, la sera - se ha sintomi notturni.
• una volta, la mattina - se ha sintomi diurni.

È molto importante seguire le istruzioni del medico sul numero di inalazioni da effettuare e con quale
frequenza assumere il medicinale.
Se sta usando Brionex per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se la sua asma o la
respirazione peggiorano informi subito il medico. Potrebbe accadere che lei senta il suo respiro più
affannoso, che avverta più frequentemente una costrizione al torace o che abbia bisogno di usare di più il suo
farmaco “di soccorso” ad azione rapida. Se si verifica una qualsiasi di queste condizioni, deve continuare ad
assumere Brionex ma non aumentare il numero delle dosi che lei assume. La sua condizione respiratoria
potrebbe peggiorare fino a diventare particolarmente grave. Consulti il medico perché potrebbe essere
necessaria l’adozione di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare il suo inalatore. Devono inoltre controllare a intervalli regolari come usa l’inalatore. L’uso non corretto o non come prescritto di Brionex, può comportare che esso non l’aiuterà a trattare l’asma come dovrebbe.
• Il medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un rivestimento di plastica munito di un boccaglio.
• Un inalatore nuovo pieno contiene medicinale a sufficienza per erogare un minimo di 120 erogazioni. Dopo 120 erogazioni, l’inalatore potrebbe non disporre più di una sufficiente quantità di medicinale per somministrare una dose completa di medicinale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

• 1. Quando si usa l’inalatore per la prima volta, bisogna verificare che esso funzioni. Per testare l’inalatore, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati con il pollice e l’indice e lo estragga.
• 2. Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, lo agiti bene, punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell’aria. Il numero totale di erogazioni rilasciate nell’aria, prima di usare l’inalatore, deve essere pari a due.
• 3. Dopo le prime due erogazioni di prova, lei può iniziare ad usare il suo inalatore.
• 4. Se non ha usato il suo inalatore per una settimana o più, o se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0°C), rilasci due spruzzi del medicinale nell’aria.

Avvertenze
Non rimuovere mai il contenitore di metallo dall’inalatore in nessun momento.
Solo se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0°C), estragga il contenitore di metallo dalla custodia di
plastica e lo riscaldi tra le mani per pochi minuti prima dell’uso. Non usi mai null’altro per riscaldarlo. Dopo
averlo riscaldato e prima dell’uso, prema il contenitore con fermezza per rilasciare due spruzzi nell’aria.

Uso dell’inalatore
È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

• 1. Stia in piedi o seduto in posizione eretta quando usa il suo inalatore.
• 2. Rimuova il cappuccio del boccaglio (Figura A).
• 3. Controlli all’interno ed all’esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e libero da polvere o da altre particelle depositate.
• 4. Agiti l’inalatore per 4 o 5 volte per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme (Figura B).
• 5. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri per quanto più possibile (Figura C).
• 6. Posizioni il boccaglio in bocca in mezzo ai denti. Vi chiuda le labbra attorno. Non morda il boccaglio. 7 Inspiri attraverso la bocca lentamente e profondamente. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con fermezza la parte superiore del contenitore per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Effettui tale operazione mentre sta ancora inspirando regolarmente e profondamente (Figura D).
• 8. Trattenga il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o per quanto più è possibile.
• 9. Attenda circa mezzo minuto tra l’assunzione di uno spruzzo del medicinale e il successivo e poi ripeta i passaggi da 4 a 8. 10 In seguito, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi e raucedine.

11 Dopo l’uso, riponga sempre il cappuccio del boccaglio in modo da evitare l’ingresso di polvere.
(Figura E). Quando il cappuccio del boccaglio è posizionato correttamente, sentirà uno scatto. Non
impieghi troppa forza.
Non esegua in maniera affrettata i passaggi 5, 6, 7 e 8. È importante che lei inspiri il più lentamente possibile
subito prima di usare l’inalatore. Deve usare il suo inalatore mentre sta davanti a uno specchio per le prime
volte. Se nota una perdita di prodotto, che appare come una “nebbiolina” che proviene dalla parte superiore
del suo inalatore o ai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 4.
Come con tutti gli inalatori, coloro che si prendono cura dei bambini devono assicurarsi che coloro ai quali è
stato prescritto Brionex utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come sopra descritto.
Se lei o il suo bambino trovasse difficoltoso usare l’inalatore, il medico o un altro operatore sanitario
potrebbe raccomandarle l’utilizzo di un dispositivo distanziatore AeroChamber Plus® con l’inalatore. Il
medico, l’infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario deve mostrarle come utilizzare il
distanziatore con l’inalatore, come aver cura del distanziatore e rispondere a tutte le domande che lei
potrebbe avere. È importante che se utilizza un distanziatore con l’inalatore non smetta di usarlo senza
parlarne prima con il medico o l’infermiere. Altri dispositivi distanziatori non sono raccomandati per
l’uso con Brionex e non deve passare dal dispositivo AeroChamber Plus® ad un altro. È anche
importante che lei non cambi o smetta di usare il distanziatore senza parlarne con il medico, lui le dirà come
modificare la terapia. Parli sempre con il medico prima di apportare qualsiasi modifica al suo trattamento
dell’asma.
I bambini più grandi o le persone con mani deboli possono trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe
le mani. Posizionare i due indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici in basso sulla parte
inferiore sotto il boccaglio.

Pulizia dell’inalatore
Per prevenire il blocco dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.
Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio del boccaglio.
• Non rimuova il contenitore di metallo dall’inalatore di plastica in nessun caso.
• Pulisca l’esterno e l’interno del boccaglio e l’involucro di plastica con un panno o un tessuto asciutto.
• Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio. Se correttamente posizionato, farà uno “scatto” quando raggiungerà la posizione corretta.
• Non impieghi una eccessiva forza.
• Non metta il contenitore di metallo in acqua.

Se usa più Brionex di quanto deve
È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a
quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il suo cuore batta più
velocemente del solito e avvertire dei tremori. Potrebbe anche avere capogiro, cefalea, debolezza muscolare
e dolore alle articolazioni.
Se ha assunto dosi più alte per un lungo periodo di tempo, chieda consiglio al medico o il farmacista. Ciò
perché dosi maggiori di Brionex possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola
surrenale.

Se dimentica di usare Brionex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva
all’ora consueta.

Se interrompe il trattamento con Brionex
È molto importante assumere Brionex ogni giorno, secondo prescrizione medica. Continui ad assumerlo fino
a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa l’assunzione e non riduca
improvvisamente la sua dose di Brionex. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.
In aggiunta, se lei smette bruscamente di assumere Brionex o riduce la dose di Brionex questo potrebbe
causare (molto raramente) problemi con la ghiandola surrenale (insufficienza surrenale) che talvolta può
causare effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore di stomaco
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Nausea e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Quando il suo organismo è sotto stress, in seguito a febbre, trauma (come dopo un incidente d’auto),
infezione, o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe verificarsi qualcuno
degli effetti indesiderati elencati sopra.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o farmacista. Per prevenire il
manifestarsi di tali sintomi, il medico può prescriverle l’assunzione di dosi supplementari di corticosteroidi
in compresse (come il prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose
più bassa di Brionex necessaria a controllare l’asma.

Reazioni allergiche:lei può notare che il suo respiro peggiora improvvisamente dopo l’assunzione di
Brionex.Lei può avere un respiro sibilante e tosse o manifestare mancanza di respiro. Può anche notare
prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (di solito del viso, delle labbra, della lingua o della gola),
oppure potrebbe improvvisamente sentire che il suo cuore batte molto velocemente o avvertire una
sensazione di debolezza e di giramento di testa (che portare a collasso o perdita di coscienza). Se nota la
presenza di uno qualsiasi di tali effetti o se si verificano improvvisamente dopo l’uso di Brionex, smetta
di usare Brionex ed informi immediatamente il medico.Le reazioni allergiche a Brionex sono non
comuni (interessano meno di 1 persona su 100).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea - che normalmente migliora con il proseguimento della terapia.
• In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è stato segnalato un aumento del numero di raffreddori.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) nella bocca e nella gola. Inoltre, lingua dolente, voce roca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale può essere d’aiuto. Il medico può prescriverle un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica
Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione del polmone). Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambio nel colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori.
• Contusioni e fratture.
• Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante).
• Riduzione del contenuto di potassio nel sangue (si possono osservare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se lei è affetto da diabete, possono rendersi necessari un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica abituale.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto veloce (tachicardia).
• Sensazione di scuotimento (tremore) e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni) - questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della terapia.
• Dolore toracico.
• Sensazione di preoccupazione (questo effetto si verifica particolarmente nei bambini).
• Sonno disturbato.
• Eruzione cutanea allergica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo averassunto Brionex.Se ciò si verifica, interrompa immediatamente l’uso dell’inalatoreBrionex.Usi il suo medicinale “di soccorso” a rapida insorgenza di azione per aiutare la respirazione edinformi immediatamente il medico.
• Brionex può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono:
• rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti
• assottigliamento delle ossa
• glaucoma
• aumento di peso
• aspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing)

Il medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e
si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Brionex per controllare la sua asma.

• Cambiamenti comportamentali, come iperattività inusuale e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmie). Informi il medico ma non smetta di assumere Brionex, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione del medicinale.
• Infezione fungina nell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Brionex

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi ad una temperatura superiore a 25°C.
• Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50°C, proteggere il medicinale dalla luce solare diretta. Non forare, rompere o bruciare il contenitore anche se apparentemente vuoto.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
• Come per la maggior parte dei medicinali per inalazione in contenitori pressurizzati, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brionex
I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone propionato.
Ogni dose predosata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250
microgrammi di fluticasone propionato.
L’altro componente è il propellente: norflurano (HFA 134a).

Descrizione dell’aspetto di Brionex e contenuto della confezione

• Brionex è disponibile come inalatore pre-dosato che rilascia il medicinale in sospensione pressurizzata pronta per l’inalazione attraverso la bocca nei polmoni.
• Il contenitore pressurizzato contiene una sospensione bianca omogenea per inalazione.
• Il contenitore è posto in un erogatore in plastica che incorpora un boccaglio e dotato di un cappuccio protettivo antipolvere di colore lilla.
• Oppure Il contenitore è posto in un erogatore in plastica che incorpora un boccaglio e dotato di un cappuccio protettivo antipolvere di colore porpora. Oppure Il contenitore è posto in un erogatore in plastica che incorpora un boccaglio e dotato di un cappuccio protettivo antipolvere di colore viola.
• Ogni confezione contiene 1 inalatore. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Napoli, Italia
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Fisciano 84084, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Portogallo: Flusonide
Spagna: Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/50 microgramos/inhalación, suspensión para
inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para
inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para
inhalación en envase a presión
Italia: Brionex
Grecia: SALMETEROL + FLUTICASONE/ Laboratorios Support Pharma