CANCIDAS

Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

caspofungin

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al
bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cancidas e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas
• 3. Come usare Cancidas
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cancidas
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cancidas e a cosa serve

Cos’è Cancidas
Cancidas contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antifungini.

A cosa serve Cancidas
Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
• infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus. Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.
• infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Cancidas
Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo
arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare
completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas

Non usi Cancidas

• se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale
• ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
• sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas.
Cancidas può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson
(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Cancidas
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,
compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Cancidas può interferire sul
funzionamento di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono interferire sul
funzionamento di Cancidas.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
• fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
• desametasone (uno steroide)
• rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda
consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
• Le donne alle quali viene somministrato Cancidas non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Cancidas abbia un effetto sulla capacità di
guidare o di usare macchinari.

Cancidas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Cancidas

Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Cancidas le sarà somministrato:

• una volta al giorno
• per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Cancidas che le sarà somministrato
giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso
corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti
La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Cancidas del dovuto
Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Cancidas di cui ha bisogno e la durata del trattamento.
Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea (arrossamenti), prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati
possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

• Diminuzione dell’emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
• Diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
• Mal di testa
• Flebite (infiammazione della vena)
• Respiro corto
• Diarrea, nausea, vomito
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
• Dolore alle articolazioni
• Brividi, febbre
• Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
• Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
• Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
• Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
• Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
• Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
• Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
• Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario
• Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

• Febbre

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10:

• Mal di testa
• Tachicardia
• Arrossamento, bassa pressione sanguigna
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore nella sede del catetere
• Brividi
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cancidas

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i
primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene
ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le
istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e
diluire Cancidas”).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cancidas

• Il principio attivo è caspofungin.

Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di Cancidas contiene 50 mg di caspofungin.
Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di Cancidas contiene 70 mg di caspofungin.

• Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo (E421), acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas).

Descrizione dell’aspetto di Cancidas e contenuto della confezione
Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.
In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Paesi Bassi Paesi Bassi
o
FAREVA Mirabel
Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
[email protected]

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus _info@merck .com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori
sanitari
Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:

Ricostituzione di CANCIDAS
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti
contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA
ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono
disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso
endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza
di particelle o alterazioni di colore.

CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI (flaconcino da 50 mg)
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente
10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di
5,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente. Mescolare
leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate
visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Questa soluzione
ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il
paziente
I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per
preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene
preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato
nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di
vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per le dosi giornaliere da 50 mg
o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

FLACONCINO DA 50 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE
ENDOVENOSA NEGLI ADULTI

*devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (flaconcino da 50 mg)

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller )

Preparazione dell’infusione da 70 mg/mper pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m ) X 70 mg/m = Dose da Carico La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
• 2. Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.
• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa

soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o
inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/mper pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m ) X 50 mg/m = Dose di Mantenimento Giornaliera La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
• 2. Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.
• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a.Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
• b.Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.
• c.CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.

CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI (flaconcino da 70 mg)
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente
10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di
7,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente. Mescolare
leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate
visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Questa soluzione
ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il
paziente
I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per
preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene
preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato
nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Ove necessario dal punto
di vista medico possono essere utilizzate infusioni a volume ridotto a 100 ml per le dosi giornaliere da
50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

FLACONCINO da 70 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE
ENDOVENOSA NEGLI ADULTI

*devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.
**se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2 flaconcini
da 50 mg.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (flaconcino da 70 mg)

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico
Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie corporea (BSA) del paziente
usando la seguente formula: (Formula di Mosteller )

Preparazione dell’infusione da 70 mg/mper pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 70 mg)

• 1. Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m ) X 70 mg/m = Dose da Carico La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
• 2. Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.
• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/mper pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un
flaconcino da 70 mg)

• 1. Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m ) X 50 mg/m = Dose di Mantenimento Giornaliera La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
• 2. Portare il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente.
• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a.Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
• b.Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.
• c.CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.