CEFAZOLINA GIT

Cefazolina GIT 1 g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

cefazolina sodica

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cefazolina GIT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazolina GIT
• 3. Come viene somministrato Cefazolina GIT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cefazolina GIT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Cos’è Cefazolina GIT e a cosa serve

Cefazolina GIT contiene cefazolina sodica, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine, che agisce contro le infezioni da batteri che possono colpire diverse parti dell’organismo.
Cefazolina GIT viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni degli organi genitali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle vie biliari
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezioni del sangue (setticemia)
• infezioni della superficie interna del cuore (endocardite)

Cefazolina GIT può essere utilizzato prima, durante e dopo un intervento chirurgico per prevenire le
infezioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazolina GIT

Non le deve essere somministrato Cefazolina GIT

• se è allergico alla cefazolina sodica, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali, di tipo amidico;
• se è allergico ad altri antibiotici in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici;
• nei nati prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefazolina GIT.

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

• Se ha avuto in passato una reazione allergica ai medicinali, in particolare a cefazolina, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici, lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico, perché in

questo caso potrebbe essere allergico anche a Cefazolina GIT (rischio di gravi reazioni di tipo
anafilattico).
Se manifesta una qualsiasi reazione di tipo allergico in seguito alla somministrazione di Cefazolina GIT,
interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico; le reazioni allergiche gravi, ed in
particolare l’anafilassi, possono necessitare interventi terapeutici di emergenza.

• Se ha una storia di malattie dello stomaco e/o dell’intestino, in particolare infiammazione del colon (colite).
• Se durante il trattamento manifesta diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché può portare ad una condizione grave chiamata colite pseudomembranosa.
• Se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), per il rischio di disturbi della coagulazione. Il medico potrebbe considerare necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali.
• Se ha o è sospetto di avere problemi ai reni, poiché in questo il medico può ridurre il dosaggio di Cefazolina GIT in base alle sue condizioni. Questo medicinale può causare danni ai reni e questi effetti sono più probabili se ha un’età superiore a 50 anni, se già soffre di problemi ai reni oppure se sta assumendo allo stesso tempo altri medicinali che possono causare danni ai reni (vedi “Altri medicinali e Cefazolina GIT”).
• Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) oppure se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché il medicinale contiene sodio (Vedi “Cefazolina GIT contiene sodio”).

Esami di laboratorio
Informi il medico se è in trattamento con Cefazolina GIT poiché questo medicinale può alterare il risultato di
alcuni esami di laboratorio (falsa positività al test di Coombs, falsa positività al test del glucosio urinario con
i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”).
L’uso contemporaneo di medicinali che favoriscono l’accumulo delle feci deve essere assolutamente evitato.

Bambini
Cefazolina GIT non deve essere somministrata nei prematuri e nei neonati al di sotto di un mese di età
(vedere paragrafo “Non le deve essere somministrato Cefazolina GIT”).
Nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.

Altri medicinali e Cefazolina GIT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

• probenecid(usato nel trattamento della gotta per ridurre i livelli di acido urico), poiché aumenta la concentrazione di Cefazolina GIT nel sangue;
• medicinali antibiotici che possono causare danni ai reni, ad esempio aminoglicosidi, colistina,polimixina Bo vancomicina.L’uso concomitante con Cefazolina GIT dovrebbe essere evitata, se possibile;
• altri antibiotici come penicillineo cloramfenicolo;
• medicinali che fluidificano il sangue ( anticoagulanti orali o eparina), per il rischio di disturbi della coagulazione. In questi casi è ilmedico deve attentamente monitorarla ed eventualmente aggiustare il dosaggio dei medicinali anticoagulanti;
• contraccettivi oraliin quanto Cefazolina GIT può influenzarne l’efficacia. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza Ceftazolina GIT deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto
diretto controllo del medico.
Allattamento
Questo medicinale è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; presti comunque cautela
durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefazolina GIT non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cefazolina GIT contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questo equivale a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Cefazolina GIT

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il dosaggio raccomandato di cefazolina per la somministrazione nel muscolo è di 1-3 g al giorno, da
suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione.

Uso nei bambini
La dose giornaliera per la somministrazione nel muscolo nei bambini varia da 25 a 50 mg per Kg di peso
corporeo da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali. A seconda della gravità dell’infezione, il medico
può aumentare la dose fino a 100 mg per Kg di peso corporeo.
Cefazolina GIT non deve essere somministrata nei prematuri e nei neonati al sotto di 1 mese di età (vedere
paragrafo “Non le deve essere somministrato Cefazolina GIT”).
Nella primissima infanzia, Cefazolina GIT verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
La fiala solvente inclusa nella confezione contenente lidocaina, un anestetico locale, deve essere
utilizzata solo per uso intramuscolare.

Uso nella profilassi perioperatoria
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, le può essere somministrata nel muscolo o direttamente in vena
una dose di 1 g, 30- 60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
Per interventi prolungati è possibile somministrare una dose supplementare da 500 mg a 1 g nel corso
dell’intervento. Il trattamento con Cefazolina GIT può essere continuato ogni 6-8 ore per 24 ore dopo
l’intervento per scongiurare il rischio di infezioni.
La fiala solvente inclusa nella confezione contenente lidocaina, un anestetico locale, deve essere
utilizzata solo per uso intramuscolare.

Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se soffre di insufficienza renale, lei deve ricevere una dose di Cefazolina GIT più bassa rispetto a quella
generalmente consigliata. Il medico le aggiusterà la dose del medicinale in base alle sue condizioni.

Se prende più Cefazolina GIT di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrata più Cefazolina GIT della dose prescritta, si rivolga
immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Cefazolina GIT
Se è stata dimenticata un’iniezione, avverta immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina GIT
Non smetta di prendere Cefazolina GIT a meno che non glielo prescriva il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

• grave reazione allergica (anafilattica) con problemi di respirazione, problemi circolatori (collasso cardiovascolare) o shock, prurito ed orticaria con o senza gonfiore della pelle e delle mucose e nausea, vomito, dolori addominali con crampi e diarrea;
• aumento del numero delle piastrine (trombocitemia), riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi) o delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica), riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (anemia aplastica, pancitopenia) ed emorragia;
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale);
• grave infezione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa), che può essere fatale. La colite può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento;
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee di vario tipo (maculopapulari, eritematose o morbilliformi);
• febbre e brividi;
• reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori articolari, gonfiore e ingrossamento dei linfonodi);
• aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia);
• dolori articolari;
• gonfiore;
• arrossamento della pelle;
• prurito anale e genitale;
• gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);
• gravi reazioni allergiche della pelle, possibilmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica);
• desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa); Le reazioni di ipersensibilità si possono verificare soprattutto nei pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche in passato, in particolare alla penicillina.
• aumento dei valori di alcuni enzimi che denotano difetti di funzionalità del fegato, ad esempio transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, latticodeidrogenasi (LDH), gamma-glutamil- transpeptidasi (GGTP) o aumenti della bilirubina, oppure disfunzioni del fegato, compreso il blocco dell’escrezione biliare (colestasi). Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia;
• aumento transitorio dei valori di azotemia e creatininemia;
• nausea, vomito, diarrea;
• mughetto (candidiasi orale);
• dolore addominale;
• bisogno continuo di defecare;
• cattiva digestione;
• infiammazione della lingua;
• bruciore allo stomaco;
• reazioni nella sede d’iniezione, ad esempio dolore, indurimento dei tessuti, gonfiore;
• infiammazione della vena (flebite) in seguito a somministrazione del medicinale in vena;
• senso di costrizione al torace;
• vertigini, mal di testa;
• malessere, stanchezza;
• positività al test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rilevare la presenza di malattie autoimmuni);
• infezione da funghi e infiammazioni della vagina, con prurito nella zona genitale e anale.

Questi effetti indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta
considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Cefazolina GIT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolina GIT
Flaconcino polvere:

• il principio attivo è cefazolina sodica. Ogni flaconcino contiene 1,048 g di cefazolina sodica (pari a cefazolina 1 g) Fiala solvente:
• la fiala di solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato monoidrato acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina GIT e contenuto della confezione
Cefazolina GIT si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Confezione da 1 flacone di polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma

Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
La.Fa.Re. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1-6.

Avvertenze e precauzioni
L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di
ipersensibilità gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed
altri interventi terapeutici di emergenza
E’ importante considerare la possibilità di colite pseudomembranosa nella diagnosi differenziale dei pazienti
che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire
con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è
rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica
e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici
sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso
di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. In caso di infezioni, il microrganismo
responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di
sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.
La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma
contenenti 30 mg di principio attivo – Test di Kirby Bauer).
La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di
impiegare Cefazolina GIT in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le
relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Gravidanza
La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel
cordone ombelicale variabili da ¼ a ⅓ delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non
sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata
soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Cefazolina GIT contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (come cefazolina sodica) per flaconcino equivalente a 2,5%
dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Come somministrare Cefazolina GIT
Uso negli adulti
Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del
tipo e della gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella:

DOSAGGIO NEGLI ADULTI
Tipo di infezioneDoseFrequenza
Polmonite pneumococcica 500 mg ogni 12 ore
Infezioni lievi causate da ceppi
sensibili di cocchi gram-positivi 500 mg ogni 8 ore
Infezioni acute e non complicate del
tratto urinario 1 g ogni 12 ore
Infezioni da moderate a gravi 0,5-1 g ogni 6-8 ore
Infezioni molto gravi, con pericolo di
vita (es. endocarditi e setticemie)* 1-1,5 g ogni 6 ore
* in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die

Uso nei bambini
Il dosaggio totale giornaliero è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni
uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il
dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi.
Il medicinale è controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto del mese di età.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo
del medico.

Uso nella profilassi perioperatoria
Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il
dosaggio raccomandato è:

• 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell’intervento.
• Per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g EV o IM durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione).
• 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’operazione. È importante che:
• 1. la dose iniziale venga somministrata da mezz’ora ad un’ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione;
• 2. se è molto probabile l’esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti;
• 3. l’impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento;
• 4. negli interventi chirurgici dove il prodursi dell’infezione può risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l’intervento.

Uso nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di
compromissione renale, come riportato nella seguente tabella:

DOSAGGIO NELL’INSUFFICIENZA RENALE
Insuff.renale Clearance Creatininemia Dosaggio Intervallo
Creatinina (mg%) di somm.
(ml/min)
ADULTI Lieve > 55 < 1,5 Dosi piene 6-8 h
Moderata 35-54 1,6-3,0 Dosi piene > 8 h
Marcata 11-34 3,1-4,5 50% dose 12 h
Grave < 10 > 4,6 50% dose 18-24 h
BAMBINI Lieve-moderata 40-70 60% dose 12 h
Moderata 20-39 25% dose 12 h
Grave 5-19 10% dose 24 h
N.B. Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla
riduzione dei dosaggi come sopra riportato.

Modalità di somministrazione
Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare ed
endovenosa.
I dosaggi totale giornalieri sono gli stessi per entrambe le vie di somministrazione.

Somministrazione intramuscolare
La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flacone con la fiala di diluente (4 ml) annessa alla
confezione, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni, acqua per preparazioni iniettabili, come
illustrata nella tabella sottostante; agitare bene fino a completa dissoluzione. La soluzione va utilizzata
immediatamente dopo la ricostituzione.
SCHEMA DI DILUIZIONE
Flacone Diluente Volume approssimativo Concentrazione
da aggiungere della soluzione media
1 g * 2,5 ml 3 ml 350 mg/ml
*Se non si utilizza la fiala di diluente (4 ml) annessa alla confezione, il flacone da 1 g deve essere ricostituito
solo con acqua per preparazioni iniettabili.

Attenzione: la fiala di diluente da 4 ml, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato come anestetico e annessa
alla confezione, deve essere usata esclusivamente per somministrazioni intramuscolari.

Somministrazione endovenosa
Le soluzioni di cefazolina , ricostituite senza utilizzare la fiala di diluente annessa alla confezione
possono essere somministrate per infusione endovenosa continua o intermittente.

• Infusione endovenosa continua Le soluzioni già ricostituite devono essere ulteriormente diluite in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed infuse lentamente in un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o mediante cannula. Non impiegare mai meno di 3 minuti per completare l’infusione.
• Infusione endovenosa intermittente La cefazolina può essere somministrata insieme ad altri liquidi usati per il programma di supporto emodinamico, oppure utilizzando un flacone separato. Le soluzioni già ricostituite di cefazolina da 500 mg o 1 g devono essere ulteriormente diluite in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni:
• Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni;
• Destrosio al 5% o al 10% per iniezioni;
• Destrosio al 5% in Ringer lattato per iniezioni
• Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni (può essere usato anche Destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% o allo 0,2% per iniezioni).
• Ringer lattato per iniezioni;
• Zucchero invertito al 5% o al 10% in acqua sterile per iniezioni;
• Ringer per iniezioni;
• Normosol-M in D5-W;
• Ionosol B con Destrosio al 5%;
• Plasma-Lyte con Destrosio al 5%; Le soluzioni per uso endovenoso preparate estemporaneamente possono essere conservate al riparo dalla luce e a bassa temperatura; in tali condizioni possono essere usate non oltre le 48 ore dalla preparazione. Per l’uso endovenoso o per infusione lenta, il prodotto va somministrato ogni 6 ore.