CEFAZOLINA PHAGECON

Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Cefazolina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 3. Come usare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa

serve
Cefazolina Phagecon contiene il principio attivo Cefazolina (come Cefazolina sodica). Cefazolina
appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che distruggono i batteri.
Cefazolina è utilizzata quando un’infezione è sicuramente o probabilmente causata da batteri sensibili
a Cefazolina. Viene usata per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dei reni e delle vie urinarie
• infezioni della pelle
• infezioni osteoarticolari
• endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)

Cefazolina Phagecon può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per
prevenire le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione

iniettabile/per infusione
Non usi Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

• se è allergico alla Cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha mai avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (per esempio, grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per
soluzione iniettabile/per infusione.

• Se ha mai avuto una lieve reazione allergica alla penicillina o ad antibiotici simili (per esempio, un’esantema pruriginoso);
• se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare infiammazioni dell’intestino (colite);
• se ha problemi ai reni;
• se deve seguire una dieta iposodica.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri
meccanismi di coagulazione del sangue.
In rari casi, durante il trattamento con Cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del
sangue. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere compromessa nei pazienti affetti da una
malattia che causa o esacerba i sanguinamenti, come l’ emofilia, le ulcere gastriche e intestinali. In
questi casi, la coagulazione del sangue sarà monitorata.
Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nello spazio intorno al midollo
spinale (per via intratecale) poiché è stata segnalata intossicazione del sistema nervoso centrale
(incluse convulsioni).
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione non può essere somministrato
a neonati prematuri e lattanti nel primo mese di vita.
L’uso prolungato di Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può
causare infezioni secondarie. Il medico la controllerà attentamente e la sottoporrà a trattamento, se
necessario.

Altri medicinali e Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può influenzare il modo in cui
agiscono alcuni medicinali. Al contrario, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:

• aminoglicosidi o altri antibiotici (per il trattamento delle infezioni)
• probenecid (per il trattamento della gotta)
• vitamina K
• anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
• furosemide (diuretico)
• contraccettivi orali (“la pillola”)

Informi il medico anche nel caso in cui debbano essere eseguiti esami del sangue o analisi delle urine
per la ricerca del glucosio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione compromette la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia
(vedere paragrafi 3 e 4).

Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene sodio
Questo medicinale contiene 48,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per grammo.
Questo equivale a 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione le sarà somministrato da un
medico attraverso una delle seguenti vie:

• come iniezione in un muscolo (per esempio, nel muscolo del braccio);
• come iniezione lenta in una delle vene, che potrebbe richiedere 3-5 minuti;
• tramite un tubo in una delle vene. Questa procedura è denominata “infusione endovenosa”.

Dosi raccomandate
Il medico stabilirà la dose di Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione in
base all’età, al peso, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità dei reni. Il medico le fornirà una
spiegazione in merito.
Adulti, adolescenti e pazienti anziani

• Il dosaggio per il trattamento di un’infezione può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe esserle somministrata una dose di 1 g, 30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
• In caso di interventi chirurgici prolungati, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 500 mg a 1 g durante l’intervento. Il trattamento con Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere continuato per 24 ore dopo l’intervento chirurgico al fine di prevenire le infezioni.

Uso nei bambini e nei lattanti (di età pari o superiore a 1 mese)
Il dosaggio sarà calcolato dal medico in base al peso del bambino. Per i bambini, la dose giornaliera
può variare da 25 mg a 50 mg per kg di peso corporeo. A seconda della gravità dell’infezione, la dose
può essere aumentata a 100 mg per kg di peso corporeo.
I dati non sono sufficienti per raccomandare una posologia nel bambino di età inferiore a 1 mese.
Adulti e bambini con problemi renali
Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore. Possono essere eseguiti esami del
sangue per verificare che stia ricevendo la dose appropriata per lei.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi(molto rare, riguardano meno di 1 persona su 10 000 trattate) Se nota una
reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico. I segni possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra o della bocca. Ciò può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune(riguarda meno di 1 persona su 10 trattate)

• Eruzione cutanea
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Flatulenza
• Dolore addominale
• Dolore e indurimento nel sito di iniezione

Non comune(riguarda meno di 1 persona su 100 trattate)

• Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
• Basso numero di globuli bianchi
• Basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Infiammazione delle vene
• Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaci
• Arrossamento della pelle, prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa, orticaria
• Aumento transitorio dei valori di funzionalità epatica

Raro(riguarda meno di 1 persona su 1 000 trattate)

• Il sangue può richiedere più tempo del normale per coagulare. Potrebbe notarlo in caso di sanguinamento dal naso o se si taglia.
• Problemi renali

Molto raro(riguarda meno di 1 persona su 10 000 trattate)

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Candida (un’infezione da parte di lieviti della vagina, della bocca o presente nelle pieghe della pelle); il medico può fornire un trattamento per il mughetto.
• Mal di testa
• Capogiro
• Sensazioni corporee spiacevoli, talora dolorose, con formicolio, intorpidimento, addormentamento degli arti, disturbi della percezione del freddo e del caldo
• Stati di agitazione a livello del sistema nervoso centrale
• Contrazioni muscolari involontarie
• Convulsioni
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso in acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata per 8
ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e
le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore
a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Il principio attivo è Cefazolina sodica.
Ogni flaconcino contiene 1,048 g di Cefazolina sodica equivalenti a 1 g di Cefazolina.

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per
infusionee contenuto della confezione
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una polvere
bianca o quasi bianca.
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in flaconcini
contenenti 1 g di Cefazolina come sale sodico, con un tappo in gomma clorobutilica e sigillati con una
capsula di chiusura in alluminio e polipropilene.
Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in scatole da 10
o 100 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Lisbona - Portogallo

Produttore
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo Cefazolina Phagecon
Belgio Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Italia Cefazolina Phagecon
Repubblica Ceca Cefazolin Phagecon
Polonia Cefazolin Phagecon

COSA È NECESSARIO SAPERE SUGLI ANTIBIOTICI?
Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le
infezioni causate da virus.
Inoltre, il medico ha scelto di prescriverle questo antibiotico perché è giusto per lei e per la sua attuale
malattia.
I batteri hanno la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l’azione di un antibiotico. Questo
fenomeno si chiama resistenza: rende inattivi determinati trattamenti antibiotici.
La resistenza è aumentata dall’uso eccessivo o inappropriato di antibiotici.
Lei rischia di favorire la comparsa di batteri resistenti e quindi di ritardare la sua guarigione o
addirittura di rendere inattivo questo medicinale, se non rispetta:

• la dose da prendere,
• i tempi di assunzione
• e la durata del trattamento. Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
• 1- Usi un antibiotico solo quando lo dice il medico.
• 2- Segua rigorosamente la prescrizione.
• 3- Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica anche se ritiene di combattere unamalattia simile.
• 4- Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona, potrebbe non essere adatto per la suamalattia.
• 5- Al termine del trattamento, restituisca tutte le scatole aperte al farmacista per lo smaltimentocorretto e appropriato di questo medicinale.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Cefazolina Phagecon può essere somministrato per uso intramuscolare o endovenoso. In entrambi i
casi, i dosaggi giornalieri totali sono i medesimi. Il dosaggio e il metodo di somministrazione
dipendono dalla sede e dalla gravità dell’infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico.

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo):

• Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3 dosi uguali.
• Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 3-4 dosi uguali.

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrate dosi fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi
uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Per la profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni postoperatorie in interventi chirurgici
contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono: 1 g di Cefazolina 30-60 minuti
prima dell’intervento chirurgico.

Popolazione pediatrica
Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare):
da 25 a 50 mg/kg ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali).
Per le infezioni gravi, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato a 100 mg/kg di peso
corporeo.
L’uso di Cefazolina nei prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese non è raccomandato poiché
la sicurezza per l’uso in questi pazienti non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico in base alla
clearance della creatinina o alla creatinina sierica (vedere tabella).

• Infezione grave o molto grave:
• Infezione lieve o moderata:

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia:deve essere di breve durata, il più delle volte
limitata alla durata dell’intervento, a volte 24 ore, ma mai superiore a 48 ore.
2 g per uso endovenoso all’induzione dell’anestesia,
quindi nuova iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell’intervento.
In caso di somministrazione oltre il periodo intraoperatorio, deve essere somministrata una nuova
iniezione di 1 g ogni 8 ore.
In cardiochirurgia con circolazione extracorporea (CEC), deve essere somministrata un’iniezione
aggiuntiva di 1 g dopo il collegamento della CEC.
Nei tagli cesarei, l’iniezione deve essere praticata dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Modo di somministrazione
Cefazolina Phagecon può essere somministrato per via endovenosa, sia per iniezione diretta, sia per
infusione continua o discontinua.
Per l’iniezione endovenosa diretta, questo medicinale può essere iniettato lentamente in vena nell’arco
di 3-5 minuti.
La soluzione di questo medicinale può anche essere somministrata come infusione endovenosa lenta.
Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda.
Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di
età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

• Iniezione endovenosa diretta: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.) e iniettare lentamente nell’arco di 3-5 minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.
• Iniezione intramuscolare profonda:

Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % oppure in 5
mL di acqua p.p.i. e iniettare per via intramuscolare profonda.

• Infusione endovenosa: Diluire la soluzione primaria di Cefazolina in 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:
• cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 o 10 %,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 % con 0,2 o 0,45 % di soluzione salina,
• soluzione di Ringer,
• Soluzione di Ringer lattato,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e Ringer lattato.

Non utilizzare per via intratecale.

• Ricostituzione Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 mL. Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è molto solubile; è preferibile, per uso endovenoso, aggiungere 5 mL di acqua p.p.i. ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolina Phagecon 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere ricostituito con una soluzione di lidocaina all’1 %: 1 g è stabile in 4 mL. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato). Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.
• Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi elencati al paragrafo 6.6: aggiungere circa 45 mL di solvente alla soluzione ricostituita per raggiungere il volume finale di 50 mL. Dopo la ricostituzione/diluizione, utilizzare immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Periodo di validità
3 anni.
La stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e per 24 ore
a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima
dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a
2-8 °C.

Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Cefazolina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 3. Come usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e a cosa

serve
Cefazolina Phagecon contiene il principio attivo Cefazolina (come Cefazolina sodica). Cefazolina
appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine che distruggono i batteri.
Cefazolina è utilizzata quando un’infezione è sicuramente o probabilmente causata da batteri sensibili
a Cefazolina. Viene usata per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dei reni e delle vie urinarie
• infezioni della pelle
• infezioni osteoarticolari
• endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)
• Batteriemia associata, o che si sospetta sia associata, alle infezioni di cui sopra.

Cefazolina Phagecon può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per
prevenire le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione

iniettabile/per infusione
Non usi Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

• se è allergico alla Cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha mai avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (per esempio, grave desquamazione, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare) a qualsiasi altro tipo di beta-lattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per
soluzione iniettabile/per infusione.

Reazioni allergiche
Qualsiasi manifestazione allergica (eruzioni cutanee, sensazione di prurito, ecc.) durante il trattamento
deve essere immediatamente segnalata al medico. In caso di reazione allergica grave e improvvisa, il
trattamento con Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere
immediatamente interrotto. Prima di assumere questo trattamento, informi il medico se, durante un
precedente trattamento antibiotico, ha manifestato orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito,
angioedema (gonfiore improvviso del viso e del collo di origine allergica).
Usi questo medicinale con precauzione in caso di allergia, asma bronchiale o febbre da fieno.

Diarrea
L’insorgenza di diarrea durante un trattamento antibiotico non deve essere trattata senza consultare il
medico. La diarrea può verificarsi anche dopo l’assunzione di antibiotici, compresa Cefazolina, o dopo
la loro interruzione. Se il disturbo diventa grave o persistente, oppure se nota che le feci contengono
sangue o muco, INFORMI IL MEDICO immediatamente, perché può essere pericoloso per la vita.
Non assuma medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.
IN CASO DI DUBBI, È INDISPENSABILE CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL
FARMACISTA.

Patologie del sistema nervoso
Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, la somministrazione di questo
medicinale, in particolare in caso di sovradosaggio o di scarso adattamento della dose in pazienti
affetti da disfunzione renale, può comportare un rischio di encefalopatia (che può provocare
confusione, disturbi della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se si verificano tali patologie,
chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista (vedere paragrafi 3 e 4).

Funzione renale
In caso di insufficienza renale, INFORMI IL MEDICO in quanto è necessario adattare il trattamento.
Il medico monitorerà la funzione renale in caso di associazione con medicinali tossici per i reni o
diuretici.

Altro
Per le soluzioni ricostituite con lidocaina, non iniettare per via endovenosa.
Non ci sono dati sulla sicurezza di Cefazolina nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a un
mese.

Analisi biologiche
I risultati degli esami di laboratorio possono essere influenzati dall’assunzione di questi medicinali.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri
meccanismi di coagulazione del sangue.
In rari casi, durante il trattamento con Cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del
sangue. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere compromessa nei pazienti affetti da una
malattia che causa o esacerba i sanguinamenti, come l’ emofilia, le ulcere gastriche e intestinali. In
questi casi, la coagulazione del sangue sarà monitorata.
Questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione nello spazio intorno al midollo
spinale (per via intratecale) poiché è stata segnalata intossicazione del sistema nervoso centrale
(incluse convulsioni).
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione non può essere somministrato
a neonati prematuri e lattanti nel primo mese di vita.
L’uso prolungato di Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può
causare infezioni secondarie. Il medico la controllerà attentamente e la sottoporrà a trattamento, se
necessario.

Altri medicinali e Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può influenzare il modo in cui
agiscono alcuni medicinali. Al contrario, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:

• aminoglicosidi o altri antibiotici (per il trattamento delle infezioni)
• probenecid (per il trattamento della gotta)
• vitamina K
• anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
• furosemide (diuretico)
• contraccettivi orali (“la pillola”)

Informi il medico anche nel caso in cui debbano essere eseguiti esami del sangue o analisi delle urine
per la ricerca del glucosio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere usato durante la
gravidanza solo dietro consiglio del medico.
Se scopre di essere incinta durante l’assunzione di Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione
iniettabile/per infusione, chieda consiglio al medico, che è l’unico a poter valutare la necessità di
continuare a prendere questo medicinale.
Allattamento
L’allattamento è possibile durante l’assunzione del medicinale.
Se il neonato presenta problemi come diarrea, allergia, eruzione cutanea, informi il medico che le
consiglierà il da farsi, perché questi effetti sul bambino potrebbero essere dovuti al medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione compromette la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia
(vedere paragrafi 3 e 4).

Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene sodio
Questo medicinale contiene 48,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per grammo.
Questo equivale a 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione le sarà somministrato da un
medico attraverso una delle seguenti vie:

• come iniezione in un muscolo (per esempio, nel muscolo del braccio);
• come iniezione lenta in una delle vene, che potrebbe richiedere 3-5 minuti;
• tramite un tubo in una delle vene. Questa procedura è denominata “infusione endovenosa”.

Dosi raccomandate
Il medico stabilirà la dose di Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione in
base all’età, al peso, alla gravità dell’infezione e alla funzionalità dei reni. Il medico le fornirà una
spiegazione in merito.
Adulti, adolescenti e pazienti anziani

• Il dosaggio per il trattamento di un’infezione può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
• Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, potrebbe esserle somministrata una dose di 1 g, 30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento.
• In caso di interventi chirurgici prolungati, può essere somministrata una dose aggiuntiva da 500 mg a 1 g durante l’intervento. Il trattamento con Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere continuato per 24 ore dopo l’intervento chirurgico al fine di prevenire le infezioni.

Uso nei bambini e nei lattanti (di età pari o superiore a 1 mese)
Il dosaggio sarà calcolato dal medico in base al peso del bambino. Per i bambini, la dose giornaliera
può variare da 25 mg a 50 mg per kg di peso corporeo. A seconda della gravità dell’infezione, la dose
può essere aumentata a 100 mg per kg di peso corporeo.
I dati non sono sufficienti per raccomandare una posologia nel bambino di età inferiore a 1 mese.
Adulti e bambini con problemi renali
Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico (vedere tabella).

• Infezione grave o molto grave:

• Infezione lieve o moderata:

Come usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda o endovenosa.
Somministrazione intramuscolare: Sciogliere 1 g di polvere mediante diluizione in 4 mL di soluzione
di lidocaina all’1 % o in 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili (p.p.i.). Agitare vigorosamente il
flaconcino fino alla completa dissoluzione del contenuto; la soluzione ricostituita deve essere
trasparente e priva di particelle visibili. Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una
colorazione gialla, il che è normale. Iniettare per via intramuscolare profonda.
Somministrazione per via endovenosa: Cefazolina può essere somministrata sia per iniezione diretta,
sia per infusione continua o discontinua.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione,
vedere il paragrafo Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari”.

Se usa più Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione di quanto deve
Chieda consiglio al medico.
Come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, la somministrazione di questo
medicinale, in particolare in caso di sovradosaggio, può comportare un rischio di encefalopatia (che
può provocare confusione, disturbi della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se si
verificano tali disturbi, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista (vedere paragrafi 2
e 4).

Se dimentica di usare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi(molto rare, riguardano meno di 1 persona su 10 000 trattate) Se nota una
reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico. I segni possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, del collo, delle labbra o della bocca. Ciò può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune(riguarda meno di 1 persona su 10 trattate)

• Eruzione cutanea
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Flatulenza
• Dolore addominale
• Dolore e indurimento nel sito di iniezione

Non comune(riguarda meno di 1 persona su 100 trattate)

• Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
• Basso numero di globuli bianchi
• Basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Infiammazione delle vene
• Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaci
• Arrossamento della pelle, prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa, orticaria
• Aumento transitorio dei valori di funzionalità epatica

Raro(riguarda meno di 1 persona su 1 000 trattate)

• Il sangue può richiedere più tempo del normale per coagulare. Potrebbe notarlo in caso di sanguinamento dal naso o se si taglia.
• Problemi renali

Molto raro(riguarda meno di 1 persona su 10 000 trattate)

• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Candida (un’infezione da parte di lieviti della vagina, della bocca o presente nelle pieghe della pelle); il medico può fornire un trattamento per il mughetto.
• Mal di testa
• Capogiro
• Sensazioni corporee spiacevoli, talora dolorose, con formicolio, intorpidimento, addormentamento degli arti, disturbi della percezione del freddo e del caldo
• Stati di agitazione a livello del sistema nervoso centrale
• Contrazioni muscolari involontarie
• Convulsioni
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso in acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata per 8
ore a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e
le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore
a 25 °C e 24 ore a 2-8 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Il principio attivo è Cefazolina sodica.
Ogni flaconcino contiene 2,096 g di Cefazolina sodica equivalenti a 2 g di Cefazolina.

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per
infusione e contenuto della confezione
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione si presenta come una polvere
bianca o quasi bianca.
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in flaconcini
contenenti 2 g di Cefazolina come sale sodico, con un tappo in gomma clorobutilica e sigillati con una
capsula di chiusura in alluminio e polipropilene.
Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in scatole da 10
o 100 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Lisbona - Portogallo

Produttore
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo Cefazolina Phagecon
Belgio Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Italia Cefazolina Phagecon
Repubblica Ceca Cefazolin Phagecon
Polonia Cefazolin Phagecon

COSA È NECESSARIO SAPERE SUGLI ANTIBIOTICI?
Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le
infezioni causate da virus.
Inoltre, il medico ha scelto di prescriverle questo antibiotico perché è giusto per lei e per la sua attuale
malattia.
I batteri hanno la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l’azione di un antibiotico. Questo
fenomeno si chiama resistenza: rende inattivi determinati trattamenti antibiotici.
La resistenza è aumentata dall’uso eccessivo o inappropriato di antibiotici.
Lei rischia di favorire la comparsa di batteri resistenti e quindi di ritardare la sua guarigione o
addirittura di rendere inattivo questo medicinale, se non rispetta:

• la dose da prendere,
• i tempi di assunzione
• e la durata del trattamento. Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
• 1- Usi un antibiotico solo quando lo dice il medico.
• 2- Segua rigorosamente la prescrizione.
• 3- Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica anche se ritiene di combattere unamalattia simile.
• 4- Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona, potrebbe non essere adatto per la suamalattia.
• 5- Al termine del trattamento, restituisca tutte le scatole aperte al farmacista per lo smaltimentocorretto e appropriato di questo medicinale.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Cefazolina Phagecon può essere somministrato per uso intramuscolare o endovenoso. In entrambi i
casi, i dosaggi giornalieri totali sono i medesimi. Il dosaggio e il metodo di somministrazione
dipendono dalla sede e dalla gravità dell’infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico.

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e ≥ 40 kg di peso corporeo):

• Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 2-3 dosi uguali.
• Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di Cefazolina al giorno suddivisa in 3-4 dosi uguali.

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrate dosi fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi
uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Per la profilassi perioperatoria: per prevenire le infezioni postoperatorie in interventi chirurgici
contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono: 1 g di Cefazolina 30-60 minuti
prima dell’intervento chirurgico.

Popolazione pediatrica
Bambini e lattanti di età superiore a 30 mesi (via intramuscolare):
da 25 a 50 mg/kg ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali).
Per le infezioni gravi, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato a 100 mg/kg di peso
corporeo.
L’uso di Cefazolina nei prematuri e nei lattanti di età inferiore a un mese non è raccomandato poiché
la sicurezza per l’uso in questi pazienti non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata dal medico in base alla
clearance della creatinina o alla creatinina sierica (vedere tabella).

• Infezione grave o molto grave:

• Infezione lieve o moderata:

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia:deve essere di breve durata, il più delle volte
limitata alla durata dell’intervento, a volte 24 ore, ma mai superiore a 48 ore.
2 g per uso endovenoso all’induzione dell’anestesia,
quindi nuova iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell’intervento.
In caso di somministrazione oltre il periodo intraoperatorio, deve essere somministrata una nuova
iniezione di 1 g ogni 8 ore.
In cardiochirurgia con circolazione extracorporea (CEC), deve essere somministrata un’iniezione
aggiuntiva di 1 g dopo il collegamento della CEC.
Nei tagli cesarei, l’iniezione deve essere praticata dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Modo di somministrazione
Cefazolina Phagecon può essere somministrato per via endovenosa, sia per iniezione diretta, sia per
infusione continua o discontinua.
Per l’iniezione endovenosa diretta, questo medicinale può essere iniettato lentamente in vena nell’arco
di 3-5 minuti.
La soluzione di questo medicinale può anche essere somministrata come infusione endovenosa lenta.
Cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda.
Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di
età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato).

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

• Iniezione endovenosa diretta:

Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare lentamente nell’arco
di 3-5 minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.

• Iniezione intramuscolare profonda: Ricostituire il flaconcino di Cefazolina polvere in 4 mL di soluzione di lidocaina all’1 % oppure in 5 mL di acqua p.p.i. e iniettare per via intramuscolare profonda.
• Infusione endovenosa: Diluire la soluzione primaria di Cefazolina in 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:
• cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 o 10 %,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %,
• glucosio al 5 % con 0,2 o 0,45 % di soluzione salina,
• soluzione di Ringer,
• Soluzione di Ringer lattato,
• soluzione mista di glucosio al 5 % e Ringer lattato.

Non utilizzare per via intratecale.

• Ricostituzione Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 mL. Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è molto solubile; è preferibile, per uso endovenoso, aggiungere 5 mL di acqua p.p.i. ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolina Phagecon 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere ricostituito con una soluzione di lidocaina all’1 %: 1 g è stabile in 4 mL. Agitare per sciogliere, aspirare l’intero contenuto del flaconcino all’interno della siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di dosaggio non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente contenente lidocaina cloridrato). Una volta ricostituita, la soluzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.
• Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi elencati al paragrafo 6.6: aggiungere circa 45 mL di solvente alla soluzione ricostituita per raggiungere il volume finale di 50 mL. Dopo la ricostituzione/diluizione, utilizzare immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Periodo di validità
3 anni.
La stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C e per 24 ore
a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, le tempistiche di conservazione in corso d’uso e le condizioni prima
dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 8 ore a 25 °C e 24 ore a
2-8 °C.