CELLCEPT

CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale

micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è CellCept e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
• 3. Come prendere CellCept
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CellCept
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Ricostituzione del medicinale

1. Cos’è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile.

• Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa negli adulti e nei bambini per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.
• Rene, cuore o fegato. CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
• ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept

AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli
deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i
consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti
“Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione, gravidanza, e allattamento)
• se sta allattando con latte materno.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche
dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani
• in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
• in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
• se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica
• se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata “fenilchetonuria”
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con CellCept
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley- Seegmiller

Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi
immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetti della luce solare
CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti
l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di indumenti protettivi che coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
• l’uso di prodotti con fattore di protezione elevato.

Bambini
I bambini, soprattutto quelli di età inferiore ai 6 anni, possono avere più facilmente degli adulti alcuni
effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel
sangue e, eventualmente, cancro del sistema linfatico o della pelle.
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno perché sulla base dei dati
limitati di sicurezza ed efficacia per questo gruppo di età non è possibile formulare raccomandazioni
sulla dose.
Se ha qualsiasi dubbio relativo al trattamento del bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima
dell’uso.

Altri medicinali e CellCept
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.
CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono interagire con
CellCept.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di
prendere CellCept:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d’organo
• colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
• antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
• leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
• isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine
• telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.

Vaccini
Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi
prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo
l’interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con
CellCept e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

CellCept con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

Contraccezione nelle donne che prendono CellCept
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace con
CellCept. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere CellCept
• durante l’intero trattamento con CellCept
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept. Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbenon essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Non può iniziare una gravidanza se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
• l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
• le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
• è nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept
Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti
spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo
affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.
Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie
alternative.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico
discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per
prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza usare metodi contraccettivi efficaci. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel
nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che
collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa
della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali
difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo
prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico
potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare
il trattamento.

Allattamento
Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono
passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se
si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e non guidi veicoli né
utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

• CellCept contiene aspartame. Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata “fenilchetonuria”, ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• CellCept contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

CellCept contiene paraidrossibenzoato di metile
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche
(eventualmente ritardate).

CellCept contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere CellCept

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono
indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato.

Trapianto renale
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 10 mL di sospensione (2 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.

Bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni)

• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico del bambinodeciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m ”). La dose raccomandata iniziale è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata rimane di 600 mg/m due volte al giorno (dose giornaliera totale massima di 2 g o 10 ml di sospensione orale). La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco
Adulti

• La prima dose viene data entro i 5 giorni dall’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 15 mL di sospensione (3 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate
• Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.

Bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni)

• La dose da somministrare dipenderà dalla misura corporea del bambino.
• Il medico del bambinodeciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m ”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata rimane di 600 mg/m2 due volte al giorno (dose giornaliera totale massima di 2 g o 10 ml di sospensione orale).La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m somministrati due volte al giorno se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g o 15 mL di sospensione orale).

Trapianto di fegato
Adulti

• La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
• La dose giornaliera è di 15 mL di sospensione (3 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.

Bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni)

• La dose da somministrare dipenderà dalla misura corporea del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m ”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m somministrati due volte al giorno se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g o 15 mL di sospensione orale).

Ricostituzione del medicinale
Il medicinale è sotto forma di polvere. È necessario che questa sia miscelata con acqua purificata
prima dell’uso. Il farmacista solitamente ricostituirà il medicinale per lei. Se si troverà nella necessità
di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 “Ricostituzione del medicinale”.

Assunzione del medicinale
È necessario utilizzare il misurino e l’adattatore del flacone forniti con il medicinale per misurare la
dose.
Non inali la polvere secca. Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della
bocca o del naso.
Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e gli occhi.

• In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente. Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e la pelle.
• In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.

• 1. Agiti accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni utilizzo.
• 2. Tolga il tappo a prova di bambino.
• 3. Prenda il misurino e spinga lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino.
• 4. Posizioni saldamente la punta del misurino nell’apertura dell’adattatore del flacone.
• 5. Capovolga il tutto (flacone e misurino - vedere figura sotto).

• 6. Ritragga lo stantuffo lentamente. Continui a ritrarre lo stantuffo finché verrà prelevata nel misurino la quantità desiderata di medicinale.
• 7. Giri il tutto verso l’alto. Tenendo il corpo del flacone, estragga attentamente il misurino dall’adattatore del flacone. L’adattatore del flacone deve rimanere nel flacone. Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale. Nonmescoli il medicinale con altri liquidi quando lo deglutisce. Chiuda il flacone con la capsula di sicurezza per il bambino dopo ogni utilizzo.
• 8. Immediatamente dopo l’uso – smonti il misurino, lo sciacqui con acqua corrente e lo lasci asciugare all’aria prima di utilizzarlo nuovamente. Nonfaccia bollire il misurino orale. Nonusi salviette a base di solvente per la pulizia, né salviette o panni per l’asciugatura.

Se entrambi i misurini dovessero andar persi o si dovessero danneggiare, si rivolga al medico o al
farmacista o all’infermiere, che la consiglieranno su come continuare ad assumere il medicinale.

Se prende più CellCept di quanto deve
Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del
medicinale con sé.

Se dimentica di prendere CellCept
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo
come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CellCept
Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento
potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi;
potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
• presenta formazione di lividi o emorragie inattese
• presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni
Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel
sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali
alterazioni:

• del numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.

Combattere le infezioni
CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza,
l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni
normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio
infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e
dell’apparato urinario.

Tumori del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un numero molto ridotto di
pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.

Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l’organismo in generale. Questi comprendono gravi
reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del
sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali
e gonfiori.
Altri effetti indesiderati possono includere:

Disturbi della pellequali:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.

Disturbi dell’apparato urinarioquali:

• presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato digerente e della boccaquali:

• gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi gastrointestinali tra cui sanguinamento
• disturbi del fegato
• diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.

Disturbi del sistema nervosoquali:

• sensazione di capogiro, sonnolenza o parestesia
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigniquali:

• alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonariquali:

• polmonite, bronchite
• respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
• accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
• sinusite.

Altri disturbicome:

• perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.

Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti
I bambini, soprattutto quelli di età inferiore ai 6 anni, possono avere più facilmente degli adulti alcuni
effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel
sangue e, eventualmente, cancro delsistema linfatico o della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CellCept

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad.
• Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di due mesi. Non usi la sospensione dopo la data di scadenza.
• Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
• Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ciascun flacone contiene 35 mg di micofenolato mofetile
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio citrato, lecitina di soia, aroma frutti misti, gomma di xantano, aspartame* (E951), metile p-idrossibenzoato (E218), acido citrico anidro. Legga anche il paragrafo 2, “Informazioni importanti su alcuni componenti di CellCept” e “CellCept contiene sodio”. * Contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 mL di sospensione.

Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

• Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale. Ricostituire con 94 mL di acqua purificata. Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 mL, che fornisce un volume utilizzabile di 160-165 mL. 5 mL di sospensione ricostituita contengono 1 g di micofenolato mofetile.
• Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini per somministrazione orale.

7. Ricostituzione del medicinale

Il farmacista solitamente ricostituirà per lei il medicinale. Se si troverà nella necessità di doverlo fare
lei stesso:
Non inali la polvere secca. Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della
bocca o del naso.
Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e gli occhi.

• In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente. Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e la pelle
• In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
• 1. Batta più volte la parte inferiore del flacone chiuso per disperdere la polvere.
• 2. Misuri 94 mL di acqua purificata in un cilindro graduato.
• 3. Aggiunga circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone.
• Agiti accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
• 4. Aggiunga l’acqua restante
• Agiti accuratamente il flacone chiuso per un altro minuto circa.
• 5. Tolga il tappo a prova di bambino e spinga l’adattatore del flacone nel collo del flacone.
• 6. Chiuda bene il flacone con il tappo a prova bambino.
• Questo assicura l’alloggiamento appropriato dell’adattatore nel flacone e la corretta funzione del tappo a prova di bambino.
• 7. Scriva la data di scadenza del medicinale ricostituito sull’etichetta del flacone.
• La validità del medicinale ricostituito è di 2 mesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

CellCept 500 mg compresse rivestite con film

micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è CellCept e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
• 3. Come prendere CellCept
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CellCept
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile.

• Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa negli adulti e nei bambini per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.
• Rene, cuore o fegato. CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
• ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept

AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli
deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i
consigli del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti
“Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione,gravidanza, e allattamento)
• se sta allattando con latte materno.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche
dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• se ha più di 65 anni, in quanto potrebbe avere un aumentato rischio di sviluppare eventi avversi come alcune infezioni virali, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani
• in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
• in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
• se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza mentre lei o il suo partner è in trattamento con CellCept
• se soffre di una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan e Kelley- Seegmiller.

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi
immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetti della luce solare
CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
• l’uso di prodotti con fattore di protezione solare elevato.

Bambini
I bambini, soprattutto quelli di età inferiore ai 6 anni, possono avere più facilmente degli adulti alcuni
effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel
sangue e, eventualmente, cancro del sistema linfatico o della pelle.
Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di
soffocamento. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto
prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio relativo al trattamento del bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima
dell’uso.

Altri medicinali e CellCept
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, come i medicinali a base di erbe.
CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono interagire con
CellCept.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di
prendere CellCept:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d’organo
• colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
• antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
• leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
• antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
• isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine
• telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.

Vaccini
Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi
prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo
l’interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con
CellCept e per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

CellCept con cibi e bevande
Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

Contraccezione nelle donne che prendono CellCept
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace con
CellCept. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere CellCept
• durante l’intero trattamento con CellCept
• per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept. Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbenon essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Non può iniziare una gravidanza se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

• è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
• l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
• le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
• è nata con una delle seguenti condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept
Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti
spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo
affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.
Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie
alternative.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico
discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per
prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
• ha avuto rapporti sessuali senza usare metodi contraccettivi efficaci. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza
Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel
nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che
collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa
della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali
difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo
prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico
potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare
il trattamento.

Allattamento
Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono
passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se
si sente assonnato, intontito o confuso, si rivolga al medico o all’infermiere e non guidi veicoli né
utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

CellCept contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere CellCept

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono
indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo
trapiantato.

Trapianto renale
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocamento. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.
• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m ”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata rimane di 600 mg/m due volte al giorno (dose giornaliera totale massima di 2 g o 10 ml di sospensione orale). La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco
Adulti

• La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto per i bambini capaci di deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocare. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.
• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m ”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m somministrati due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto di fegato
Adulti

• La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
• Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte soltanto per i bambini di età sufficiente a deglutire medicinali solidi senza il rischio di soffocare. Il medicinale deve pertanto essere somministrato esclusivamente secondo quanto prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima dell’uso.
• La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m ”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 900 mg/m somministrati due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Assunzione del medicinale

• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

Se prende più CellCept di quanto deve
Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Faccia altrettanto se qualcun altro assume accidentalmente il medicinale. Porti la confezione del
medicinale con sé.

Se dimentica di prendere CellCept
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo
come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CellCept
Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento
potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Parli immediatamente con un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi;
potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:

• presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
• presenta formazione di lividi o emorragie inattese
• presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni
Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel
sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali
alterazioni:

• del numero delle cellule del sangue o dei segni di infezione.

Combattere le infezioni
CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza,
l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni
normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni ad esempio
infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e
dell’apparato urinario.

Tumori del sistema linfatico e della pelle
Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di
pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.

Effetti indesiderati di carattere generale
Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l’organismo in generale. Questi comprendono gravi
reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del
sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali
e gonfiore.
Altri effetti indesiderati possono includere:

Disturbi della pellequali:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.

Disturbi dell’apparato urinarioquali:

• presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato digerente e della boccaquali:

• gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi gastrointestinali tra cui sanguinamento
• disturbi del fegato
• diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza. Disturbi del sistema nervosoquali:
• sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesia
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigniquali:

• alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonariquali:

• polmonite, bronchite
• respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno,
• accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
• sinusite.

Altri disturbiquali:

• perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.

Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti
I bambini, soprattutto quelli di età inferiore ai 6 anni, possono avere più facilmente degli adulti alcuni
effetti collaterali, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel
sangue e, eventualmente, cancro del sistema linfatico o della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CellCept

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CellCept compresse rivestite con film

• Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono:
• CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato (vedere paragrafo 2, “CellCept contiene sodio”).
• Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

• Le compresse di CellCept sono compresse color lavanda e di forma ovale con incisi la dicitura “CellCept 500” su un lato e il nome “Roche” sull’altro.
• Sono disponibili in confezioni da 50 (blister da 10 compresse) o in confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/Sc/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/