CITALOPRAM ZENTIVA

CITALOPRAM ZENTIVA 40 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Composizione”). Età
inferiore ai 18 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-
inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le
caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino
ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO
irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come
indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram
(vedere “Interazioni” e “Avvertenze speciali”).
Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano macchinari per
l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere “Interazioni”).Citalopram
non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento
dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un
prolungamento dell’intervallo QT (vedere interazioni).

PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica,
vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto
dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità
(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con
maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi
rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa
la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per
quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti
per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante
l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di
aritmie ventricolari, inclusa Torsione di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con
ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache
(vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni, Sovradosaggio).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto
acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne
e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con
patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prime di
iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il
trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del
trattamento con antidepressivi.
Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del
trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre gli effetti ansiogeni
paradossi.(vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Iponatremia
L’iponatremia, fenomeno che comporta la riduzione della concentrazione plasmatica di sodio,
sporadicamente viene segnalata come rara reazione avversa, probabilmente dovuta ad
inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Tale fenomeno è generalmente
reversibile dopo l’interruzione della terapia.
I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Mania
In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.
Attacchi epilettici
Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve
essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere
evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere
attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella
frequenza di crisi epilettiche.
Diabete
In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere
necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Sindrome serotoninergica
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI.
Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo
sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente
interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto
serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano,(vedere
“Interazioni”).
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione
quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di
emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere “Effetti Indesiderati”). E’ consigliata
cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze
attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il
rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere
“Interazioni”).
Terapia elettroconvulsivante (TEC)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram è limitata,
pertanto si raccomanda cautela.
Erba di S. Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e
preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto
citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte
contemporaneamente (vedere “Interazioni”).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
All’inizio del trattamento si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere
d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.
Glaucoma da angolo chiuso

INTERAZIONI
A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e
moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate
MAO-inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso
la sindrome serotoninergica (vedere “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali”).
Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con
SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un I-
MAO selettivo, e linezolide, un I-MAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo
IA) , ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano
iniziato la terapia con un I-MAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I
sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidità, mioclono, tremore, instabilità
del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione,
irritabilità e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale
in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma
(vedere” Controindicazioni”).
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram
e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di

citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di

citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III,
antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni
agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamicina, trattamenti
antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) etc.
Pimozide
L’uso concomitante di citalopram e pimozide è controindicato (vedere” Controindicazioni”). La
concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono
stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell’AUC e
Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. Nonostante il
minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l’intervallo QT è stato più prolungato dopo
concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla
somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiché questa
interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il
concomitante trattamento con citalopram è controindicato.

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso
Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di
citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha
dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a
dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato.
Medicinali serotoninergici

Litio e Triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra il litio e il
citalopram; tuttavia, è stato segnalato un aumento dell’effetto serotoninergico quando i farmaci
SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in
caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei
livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.

Sumatriptan e tramadolo
L’effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo può essere potenziato dagli inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili
informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT),
come il sumatriptan ed altri triptani, così come del tramadolo non è raccomandato. (vedere
“Precauzioni per l’uso”).
Erba di San Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante la somministrazione contemporanea di
citalopram e preparati erboristici contenenti iperico per interazione dinamica (Hypericum
perforatum)(vedere “Precauzioni per l’uso”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state
investigate.
Emorragia
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con
anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori
non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per
esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio
di emorragie (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Terapia elettroconvulsivante (TEC)
Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia
elettroconvulsiva (TEC) e il citalopram (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con
l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.
Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia e ipomagnesiemia
Si richiede cautela per l’uso concomitante di altri medicinali che inducono
ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiché essi, come citalopram prolungano potenzialmente l’intervallo
QT e possono aumentare il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso).
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano
concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva, antidepressivi (SSRI,
triciclici), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.
Neurolettici
L’utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i
neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di
un’interazione farmacodinamica.

Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema
citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto
che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua
biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un
altro.
Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha
una probabilità veramente bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con prodotti medicinali.
Cibo
Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di
citalopram.

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram
La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la
farmacocinetica del citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione
farmacocinetica (vedere paragrafo sopra).
Cimetidina
Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4, e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi
plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Pertanto si raccomanda cautela quando si
somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti
della dose.
La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con
omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato
aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.
Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per
es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Sulla base del
controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia può
essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.
Metoprololo
L’escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si
raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti
medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice
terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o
alcuni prodotti medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale e che sono principalmente
metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o
antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono
essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli
plasmatici di quest’ultimo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione
sanguigna o sulla frequenza cardiaca.
Effetti del citalopram su altri medicinali
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di
citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli
plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del
metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo
inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori
significativi.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di
rilevanza clinica quando il citalopram è stato somministrato con clozapina e teofillina (substrati del
CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), imipramina e mefenitoina (substrati del CYP2C19),
sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone (substrati del CYP2D6) e warfarin, carbamazepina
(e il suo metabolita carbamazepina epossido), triazolam (substrati del CYP3A4).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la
digossina, (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, Imipramina
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di
citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale
dell’imipramina, erano aumentati.
Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione
plasmatica della desipramina; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/ pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e
suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una
remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o
più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi
tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle
prime fasi precoci di miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere
associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, può esservi co-esistenza
di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei
pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti
affetti da altre patologie psichiatriche.
I pazienti con storia clinica positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado
significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di
pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la
terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con
placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento
suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al
placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a
seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei
pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di
loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, il
comportamento o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e qualora tali sintomi
si presentino rivolgersi immediatamente al medico curante.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza
soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da
incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le
prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio
può essere dannoso.
Inibitori reversibili selettivi MAO-A
La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori è generalmente sconsigliata a causa del
rischio di comparsa della sindrome serotoninergica (vedere “Interazioni”).
Per altre informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi,
vedere “Interazioni”.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento di SSRI
Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar
modo se la sospensione è improvvisa (vedere “Effetti indesiderati”). In uno studio clinico sulla
prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’
interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con
citalopram.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della
terapia e velocità di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono:
capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni
vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea,
palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a
moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono
solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi
molto rari di sintomi da sospensione in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di
assumere una dose.
In genere tali sintomi vanno incontro a risoluzione spontanea senza il necessario utilizzo di
farmaci, entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più).
Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il
dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del
paziente (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Un gran numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna
tossicità malformativa feto/neonatale.
Tuttavia, citalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente
necessario e solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio .
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto
nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve
essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il
neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni,
temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia,
iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a
dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da
sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto
o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
Si assicuri che l'ostetrica e / o il medico sappia che lei sta prendendo il citalopram. I farmaci come
CITALOPRAM ZENTIVA quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di
gravidanza, possono aumentare il rischio nei neonati di una grave condizione, chiamata
ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più
velocemente e facendolo apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore
dopo la nascita del bambino. Se questo accade al vostro bambino è necessario contattare
l'ostetrica e / o il medico immediatamente.

Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati riceveranno
circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entità
sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare
il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
Citalopram, in studi sugli animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò
potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed sull’ uso di macchinari
Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza.
Bisogna informare i pazienti di tali effetti e avvertirli che può esserne influenzata la loro capacità di
guidare un’automobile o di utilizzare macchinari.
Eccipienti
CITALOPRAM ZENTIVA contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Può
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CITALOPRAM ZENTIVA contiene etanolo. Questo medicinale contiene Il 9 vol % di etanolo. Una
dose può contenere fino 0,09 g di etanolo (dose massima). Si raccomanda una estrema cautela
per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali
o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Sindromi depressive endogene
La dose usuale è di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) per giorno, la sera. Questa può essere aumentata dal
suo medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml).
L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è
opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato
periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di
mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia
La dose iniziale è di 8 mg (4 gocce)/(0,2 ml) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare
la dose a 16-24 mg (8-12 gocce)/(0,4 - 0,6 ml) per giorno. La dose può essere aumentata dal suo
medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.
La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta
clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi
in fase acuta.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con
CITALOPRAM ZENTIVA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2
settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere "Avvertenze speciali ed "Effetti
indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione
del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose
prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo
più graduale.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata ad esempio 8-16 mg per
giorno. I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al
giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
CITALOPRAM ZENTIVA non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età.(vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con fattori di rischio particolari
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 16 mg (8 gocce) /(0,4 ml) al giorno.
Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica è consigliabile una dose giornaliera non
superiore a 20-30 mg.
Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose
iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime quattro settimane di trattamento. Sulla base
della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata dal medico fino ad un
massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o
succo di mela.
1 goccia = 2 mg di citalopram
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per
minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.

SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CITALOPRAM ZENTIVA
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CITALOPRAM ZENTIVA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Tossicità
Dati clinici globali sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono
sovradosaggi concomitanti di altri medicinali/alcool. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio
di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio
quando il farmaco è assunto insieme ad altri medicinali.

Sintomi
Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: convulsioni, tachicardia,
sonnolenza, allungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco,
nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, capogiri, blocco della conduzione
elettrica nel cuore, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore,
sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare. La rabdomiolisi è rara.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, tremore,
nausea e tachicardia.
Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione.
Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.
E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200
mg di citalopram.

Trattamento
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di
supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di
sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve
essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la
sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è
superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una
infusione di NaCl ipertonica.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali CITALOPRAM ZENTIVA può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo
transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi
attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presenti in accordo con la classificazione MedDRA (Dizionario medico
per le attività di regolamentazione).
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata
sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col
citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio
cieco sia nell’esperienza post –marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune( ≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000),molto raro (<1/10.000), non noto (la
frequenza non può essere definita dai dati disponibili).

Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di
medicinale.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da
sospensione.
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati capogiri, disturbi sensoriali (compresa
parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o
vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva,
irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti
possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento
con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento
graduale della dose.(vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 4 mesi, il prodotto eccedente
deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente .
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE
1 ml (= 20 gocce) di gocce orali, soluzione contiene:
Principio attivo:
Citalopram cloridrato 44,48 mg
pari a citalopram 40 mg
Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua
depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
40 mg/ml Gocce orali, soluzione . Flacone da 15 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milano

PRODUTTORE
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29
10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)

FARMACO:Luglio 2013