CRESEMBA

Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cresemba e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cresemba
• 3. Come usare Cresemba
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cresemba
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cresemba e a cosa serve

Cos’è Cresemba
Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba
Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.

A cosa serve Cresemba
Cresemba viene usato in pazienti adulti e di età pari o superiore a 1 anno per trattare le seguenti
infezioni fungine:

• aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;
• mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cresemba

Non usi Cresemba

• se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,
• se sta usando uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cresemba:

• se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Stia attento a eventuali effetti indesiderati
Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte - questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Problemi che possono comparire durante l’infusione in vena di Cresemba
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico può decidere di interrompere l’infusione.

Alterazioni della funzione epatica
Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del
sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei
Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o
genitali.

Bambini e adolescenti
Non dia Cresemba a bambini di età inferiore a 1 anno poiché non vi sono informazioni sull’uso in
questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può
influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il
medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può
essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali
abbiano ancora l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,
• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per gli attacchi di gotta,
• dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di sostituzione d’anca o ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,
• vincristina, vinblastina, usate per il cancro,
• micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché
non è noto se può influenzare o nuocere al feto.
Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti.
Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come usare Cresemba

Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
La dose raccomandata è la seguente:

Questa dose le verrà somministrata finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del
trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall’infermiere.

Se usa più Cresemba di quanto deve
Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o
l’infermiere. Può presentare più effetti indesiderati come:

• mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,
• formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,
• problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,
• variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di usare Cresemba
Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che
venga saltata una dose. Informi tuttavia il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una
dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba
Il trattamento con Cresemba continuerà per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che
l’infezione fungina sia guarita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:
una grave reazione allergica (anafilassi) come respiro sibilante improvviso, difficoltà a
respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o
svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue,
• riduzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,
• mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,
• nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,
• valori alterati nei test ematici della funzione epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza,
• problemi nel punto in cui è stata fatta l’iniezione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
• riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi,
• riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,
• riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• livelli bassi di zuccheri nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,
• mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, disturbi del sonno,
• convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,
• sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),
• alterazione dello stato mentale (encefalopatia),
• variazioni del gusto (disgeusia),
• sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),
• problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi della circolazione del sangue,
• bassa pressione sanguigna,
• sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di sangue, sanguinamento dal naso,
• indigestione,
• stipsi,
• sensazione di gonfiore (distensione addominale),
• ingrossamento del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite), perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• anafilassi (una grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cresemba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cresemba

• Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 200 mg di isavuconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione
Cresemba 200 mg si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un
flaconcino di vetro monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania

Produttore:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito
prima dell’infusione.
Ricostituzione
Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito
aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Il concentrato ricostituito contiene 40 mg di
isavuconazolo per mL. Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere. La
soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato o
cambiamento di colore. Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato
visibile. Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
Diluizione

Adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo a partire da 37 kg:
Dopo la ricostituzione, l’intero contenuto del concentrato ricostituito deve essere prelevato dal
flaconcino e aggiunto a una sacca per infusione contenente 250 mL di una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%). La soluzione per
infusione contiene all’incirca 0,8 mg di isavuconazolo per mL.

Pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore a 37 kg:
La concentrazione finale della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,4 e 0,8 mg di
isavuconazolo per mL. Concentrazioni più elevate devono essere evitate poiché potrebbero causare
irritazione locale in sede di infusione.
Per ottenere la concentrazione finale, il volume appropriato del concentrato ricostituito in base alle
raccomandazioni di dosaggio pediatrico (vedere paragrafo 3) deve essere rimosso dal flaconcino e
aggiunto a una sacca per infusione contenente la quantità appropriata di diluente. Il volume
appropriato della sacca per infusione viene calcolato come segue:
[Dose richiesta (mg)/concentrazione finale (mg/mL)] – Volume del concentrato (mL)
Il concentrato può essere diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio di 9 mg/mL (0,9%) o
con una soluzione di destrosio di 50 mg/mL (5%).
Somministrazione
Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini
di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse
mediante filtrazione in linea). La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve
essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati. Si devono evitare vibrazioni non necessarie
o l’agitazione vigorosa della soluzione. La soluzione per infusione deve essere somministrata
attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm) in
polietersulfone (PES). È possibile utilizzare pompe di infusione che devono essere posizionate prima
del set di infusione. Indipendentemente dalle dimensioni del contenitore della soluzione per infusione
utilizzato, è necessario somministrare l’intero volume del contenitore per garantire la
somministrazione della dose completa.
Isavuconazolo non deve essere infuso contemporaneamente ad altri prodotti endovenosi nella stessa
linea o cannula.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore
a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e
la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore
dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione per
infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l’infusione deve
essere completata entro 24 ore.
Se si utilizza una linea endovenosa già esistente la si deve lavare con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).
Il medicinale è esclusivamente monouso. Gettare via i flaconcini parzialmente usati.

CRESEMBA 40 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide

isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cresemba e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
• 3. Come prendere Cresemba
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cresemba
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cresemba e a cosa serve

Cos’è Cresemba
Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba
Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.

A cosa serve Cresemba
Cresemba viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni per trattare le
seguenti infezioni fungine:

• aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;
• mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba

Non prenda Cresemba

• se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,
• se sta usando uno dei seguenti medicinali:
• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cresemba:

• se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Stia attento a eventuali effetti indesiderati
Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte; possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Alterazioni della funzione epatica
Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del
sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei
Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o
genitali.

Bambini e adolescenti
Non dia le capsule di Cresemba a bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni, poiché questa forma del
medicinale non è stata testata in questa fascia di età. Ai bambini di età superiore a 6 anni e agli
adolescenti che pesano almeno 32 kg il medico può prescrivere Cresemba 100 mg in capsule. Altre
forme di questo medicinale sono più adatte a bambini o adolescenti non in grado di deglutire le
capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Cresemba
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può
influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il
medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può
essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali
abbiano ancora l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,
• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per gli attacchi di gotta,
• dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di sostituzione d’anca o ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,
• vincristina, vinblastina, usate per il cancro,
• micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché
non è noto se può influenzare o nuocere al feto.
Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti.
Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come prendere Cresemba

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Cresemba 100 mg in capsule nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Il medico
può fornire Cresemba 100 mg in capsule a bambini e adolescenti che pesano almeno 32 kg.
Altre forme di questo medicinale sono adatte a bambini e adolescenti che non sono in grado di
deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.
Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento
con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le capsule intere. Le capsule non vanno
masticate, frantumate, sciolte o aperte.

Se prende più Cresemba di quanto deve
Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Può presentare più effetti indesiderati come:

• mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,
• formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,
• problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,
• variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di prendere Cresemba
Prenda le capsule appena se ne ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose
dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba
Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico. È importante
che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che
l’infezione fungina sia guarita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• una grave reazione allergica (anafilassi) come respiro sibilante improvviso, problemi a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue,
• riduzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,
• mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,
• nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,
• valori alterati nei test ematici della funzione epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
• riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi,
• riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,
• riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• livelli bassi di zuccheri nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,
• mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, disturbi del sonno,
• convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,
• sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),
• alterazione dello stato mentale (encefalopatia),
• variazioni del gusto (disgeusia),
• sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),
• problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi della circolazione del sangue,
• bassa pressione sanguigna,
• sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di sangue, sanguinamento dal naso,
• indigestione,
• stipsi,
• sensazione di gonfiore (distensione addominale),
• ingrossamento del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite), perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• anafilassi (una grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cresemba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cresemba

• Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni capsula contiene 74,5 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 40 mg di isavuconazolo (per Cresemba 40 mg capsule rigide) o 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo (per Cresemba 100 mg capsule rigide).
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), silice colloidale anidra, acido stearico.
• Involucro della capsula di Cresemba 40 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171).
• Involucro della capsula di Cresemba 100 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), titanio biossido (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.
• Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), propilene glicole (E1520), potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione
Cresemba 40 mg capsule rigide sono capsule di colore rossastro-marrone con la scritta “CR40” in
inchiostro nero sulla testa.
Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta
“100” in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta “C” in inchiostro nero.
Cresemba 40 mg capsule rigide è disponibile in scatole contenenti 35 capsule. Ogni scatola contiene
sette blister di alluminio, con 5 capsule ciascuno.
Cresemba 100 mg capsule rigide è disponibile in scatole contenenti 14 capsule. Ogni scatola contiene
2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un “essiccante” per proteggere le
capsule dall’umidità.
Non forare il blister contenente l’essiccante.
Non ingerire o usare l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania

Produttore:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per isavuconazolo, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’iponatriemia da studi clinici, letteratura, segnalazioni spontanee che
includono 23 casi con una stretta relazione temporale, 11 casi con un de-challenge positivo e 1 caso
con un re-challenge positivo, il PRAC ritiene che una relazione di causalità tra isavuconazolo e
iponatriemia sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul
prodotto dei medicinali contenenti isavuconazolo debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su isavuconazolo il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i isavuconazolo sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio.