DAPTOMICINA EUGIA

Daptomicina Aurobindo 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Daptomicina Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Aurobindo
• 3. Come viene somministrato Daptomicina Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Daptomicina Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Daptomicina Aurobindo e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Aurobindo polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Aurobindo viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni)
per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per trattare
le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Aurobindo è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono
l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato

Staphylococcus aureus. È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Aurobindo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Aurobindo

Non le deve essere somministrato Daptomicina Aurobindo
Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Aurobindo:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare
• I pazienti trattati con Daptomicina Aurobindo, a volte, presentano sofferenza o dolore o

informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a
un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina
Aurobindo. I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l’interruzione di Daptomicina
Aurobindo.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di Daptomicina Aurobindo nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
Daptomicina Aurobindo.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Daptomicina Aurobindo. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di Daptomicina Aurobindo sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre;
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo;
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di Daptomicina Aurobindo è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Aurobindo.

Daptomicina Aurobindo può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la
coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche
se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta
prendendo Daptomicina Aurobindo. Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina
Aurobindo.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Daptomicina Aurobindo.

Bambini e adolescenti
Daptomicina Aurobindo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in
quanto, studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi
effetti indesiderati.

Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzionalità renale normale.

Altri medicinali e Daptomicina Aurobindo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali

l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed
altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina
Aurobindo, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico
potrebbe decidere di non prescriverle Daptomicina Aurobindo oppure di interrompere l’uso
degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Daptomicina Aurobindo a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Daptomicina Aurobindo non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso
una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo Daptomicina Aurobindo, poiché può passare nel latte materno e, di
conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daptomicina Aurobindo non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Daptomicina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come viene somministrato Daptomicina Aurobindo

Daptomicina Aurobindo viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose
viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di circa
30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone
di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale. Se ha una
funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Daptomicina Aurobindo meno frequentemente, ad
esempio, a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Daptomicina Aurobindo deve
essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Daptomicina
Aurobindo dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• In alcuni casi durante la somministrazione di Daptomicina Aurobindo è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.
• Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.

Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Daptomicina Aurobindo sono:

• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre;
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà
ulteriori test per fare una diagnosi.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi orale
• Infezioni delle vie urinarie
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia)
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Febbre, debolezza (astenia)
• Pressione sanguigna alta o bassa
• Stitichezza, dolore addominale
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito)
• Flatulenza
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Daptomicina Aurobindo
sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi)
• Diminuzione dell’appetito
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto
• Tremore
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare
• Problemi renali
• Infiammazione e irritazione vaginale
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento)
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Daptomicina Aurobindo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel
flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore a 2°C-8°C.
Dopo la diluizione: è stato stabilito che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da
infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore a 2°C-8°C.
Per l’infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo
(soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6)
a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C-8°C).
Per l’iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione
ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C-
8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di
regola, non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata in
condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Aurobindo

• Il principio attivo daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• Il principio attivo daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
• L’altro componente è sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Aurobindo e contenuto della confezione
Daptomicina Aurobindo 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Daptomicina Aurobindo polvere per soluzione iniettabile/per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro in flaconcini tubolari in vetro
trasparente di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con sigillo in alluminio con
disco in polipropilene di colore giallo cromato.
Daptomicina Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Daptomicina Aurobindo polvere per soluzione iniettabile/per infusione è fornito sotto forma di
liofilizzato o polvere di colore da giallo pallido a marrone chiaro in flaconcini tubolari in vetro
trasparente di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutilica e sigillati con sigillo in alluminio con
disco in polipropilene di colore blu.
Viene miscelato con un solvente per formare un liquido prima di essere somministrato.
Ogni astuccio contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000 Malta
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Daptomycine Arrow Pharma 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine Arrow Pharma 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Germania: Daptomycin Eugia 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Eugia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Italia: Daptomicina Aurobindo
Spagna: Daptomicina Eugia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Daptomicina Eugia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Portogallo: Daptomicina Eugia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Confezione da 350 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9- 12
mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Confezione da 500 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9- 12
mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Per la confezione da 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
Somministrazione di Daptomicina Aurobindo come infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti.
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Aurobindo per infusione mediante la
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Aurobindo per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di
Daptomicina Aurobindo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Aurobindo può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

• 1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
• 2. Espellere aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Aurobindo è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Aurobindo: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella
sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata
in frigorifero a 2°C-8°C.

Somministrazione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Aurobindo deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Aurobindo per iniezione si ottiene mediante
ricostituzione del liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Daptomicina
Aurobindo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Aurobindo può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso
che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia
stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Aurobindo sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata
rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.

Per la confezione da 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
Somministrazione di Daptomicina Aurobindo come infusione endovenosa della durata di 30 o 60
minuti.
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Aurobindo per infusione mediante la
ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Aurobindo per infusione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di
Daptomicina Aurobindo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Aurobindo può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

• 1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
• 2. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Aurobindo è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti
glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per
infusione contenenti Daptomicina Aurobindo: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina,
fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella
sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata
in frigorifero a 2°C-8°C.

Somministrazione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti
(solo pazienti adulti)
Per la ricostituzione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Daptomicina Aurobindo deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Aurobindo per iniezione si ottiene mediante
ricostituzione del liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Daptomicina Aurobindo per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle
seguenti istruzioni: durante l’intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Daptomicina
Aurobindo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

• 1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
• 2. Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
• 3. Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida. Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
• 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Aurobindo può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
• 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
• 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
• 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
• 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
• 9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se
non usata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso
che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia
stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Daptomicina Aurobindo sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata
rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.