DATROWAY

Datroway 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

datopotamab deruxtecan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario (medico, farmacista o infermiere).
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Datroway e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Datroway
• 3. Come viene somministrato Datroway
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Datroway
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Datroway e a cosa serve

Datroway è un medicinale che contiene il principio attivo datopotamab deruxtecan.
Datroway è usato per il trattamento di adulti a cui è stato diagnosticato un tipo di tumore noto come
tumore della mammella positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di
crescita epiteliale umano (HER2). È usato quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non
può essere rimosso mediante intervento chirurgico, in pazienti che hanno ricevuto una terapia
ormonale e almeno un ulteriore trattamento antitumorale per malattia non resecabile o metastatica.
Una parte del medicinale è un anticorpo monoclonale (datopotamab) che si lega in modo specifico alle
cellule che hanno la proteina TROP2, presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule del
tumore della mammella che esprimono TROP2. L’altra parte attiva di Datroway è DXd, una sostanza
che può uccidere le cellule tumorali. Quando il medicinale si lega alle cellule tumorali che esprimono
TROP2, DXd entra nelle cellule e le uccide.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Datroway

Non deve ricevere Datroway

• se è allergico a datopotamab deruxtecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Datroway.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Datroway, o durante il trattamento, se si
manifestano:

• tosse, respiro affannoso, febbre o in caso di nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente fatale chiamata malattia polmonare interstiziale. Una storia di malattia polmonare può aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. È possibile che il medico debba monitorare i polmoni durante il trattamento con questo medicinale.

Datroway può anche causare:

• problemi agli occhi. Deve usare un collirio lubrificante privo di conservanti diverse volte al giorno per prevenire la secchezza oculare e altri problemi agli occhi. Deve evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento. Se ha o se sviluppa problemi agli occhi, che possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista, durante il trattamento, si rivolga al medico o all’infermiere. Se necessario, il medico potrà indirizzarla a un oculista;
• ulcere e piaghe nella bocca. Oltre a una buona igiene orale e a raccomandazioni alimentari, il medico o l’infermiere le raccomanderà anche di usare un collutorio senza alcol 4 volte al giorno. Questo collutorio può contenere steroidi. Se si manifestano dolore, fastidio o piaghe aperte in bocca, informi il medico o l’infermiere. Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come utilizzare il collutorio per prevenire o trattare ulcere e piaghe in bocca.

Se ha problemi al fegato, è possibile che il medico debba monitorarla più attentamente durante il
trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Datroway non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età: non vi sono informazioni sulla sua
efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Datroway
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Contraccezione
Deve usare misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci per evitare di iniziare una gravidanza
durante il trattamento con Datroway e per un certo periodo dopo l’ultima dose.

• Le donne che assumono Datroway devono continuare a usare misure contraccettive per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.
• Gli uomini che assumono Datroway con una partner in età fertile devono continuare a usare misure contraccettive efficaci per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.

Consulti il medico o l’infermiere riguardo alla misura contraccettiva migliore per lei. Consulti il
medico anche prima di interrompere la contraccezione.

Gravidanza
Datroway non è raccomandatodurante la gravidanza perché questo medicinale può danneggiare il
nascituro. Consulti immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza prima o durante il trattamento.

Allattamento
Non deve allattare con latte maternodurante il trattamento con Datroway e per almeno 1 mese dopo
l’ultima dose, perché non è noto se Datroway passi nel latte materno. Ne parli con il medico.

Fertilità
Se è in trattamento con Datroway, deve ricevere una consulenza sulla conservazione dello sperma o
degli ovuli (ovociti) prima del trattamento, perché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne
parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Datroway potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Presti
attenzione se avverte stanchezza o ha difficoltà visive.

Datroway contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino. I polisorbati possono
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Datroway

Datroway le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o un infermiere esperto nell’uso
di medicinali antitumorali.
La dose raccomandata è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane. Il medico o
l’infermiere calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e deciderà il numero di trattamenti necessari
per lei.
Il medico o l’infermiere le somministrerà Datroway come infusione (flebo) in una vena.
La prima infusione sarà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se questa procede bene, l’infusione alle
visite successive potrà essere somministrata nell’arco di 30 minuti.
Dopo ogni infusione, lei sarà monitorato per 30 minuti per rilevare eventuali effetti indesiderati. Il
medico o l’infermiere può ridurre la dose o interrompere, temporaneamente o definitivamente, il
trattamento a seconda degli effetti indesiderati.
Prima di ogni infusione di Datroway, il medico o l’infermiere potrà somministrarle medicinali che
aiutano a prevenire nausea, vomito e reazioni correlate a infusione.
Prima di ogni infusione di Datroway e durante il periodo di trattamento, il medico o l’infermiere può
raccomandare l’utilizzo di un collutorio per aiutare a prevenire la comparsa di ulcere e piaghe in
bocca. Se si manifestano sintomi legati all’infusione, il medico o l’infermiere può rallentare
l’infusione oppure sospendere o interrompere il trattamento.
Durante il periodo di trattamento, deve usare un collirio lubrificante privo di conservanti diverse volte
al giorno ed evitare l’uso di lenti a contatto.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Datroway
Contatti immediatamente il medico o il centro di trattamento per riprogrammare l’appuntamento.
È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Datroway
Non interrompa il trattamento con Datroway senza consultare il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e potenzialmente fatali. Consulti immediatamente il
medico o l’infermierese nota uno qualsiasi dei seguenti:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Ulcere e piaghe in bocca (stomatite).
• Infiammazione della cornea (cheratite). I sintomi possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista. L’infiammazione della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio, che riveste la pupilla e l’iride) può provocare un’ulcera.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono comprendere tosse, respiro affannoso, febbre o nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori.

Ricevere un trattamento medico immediato può aiutare a evitare che questi problemi diventino più
gravi.

Altri effetti indesiderati
La frequenza e la severità degli effetti indesiderati possono variare in base alla dose ricevuta. Informi
il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di star male)
• stanchezza (affaticamento)
• perdita di capelli (alopecia)
• stitichezza
• vomito
• occhio secco
• COVID-19
• bassi livelli di globuli rossi (anemia) osservati negli esami del sangue
• appetito ridotto
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi) nel sangue
• eruzione cutanea
• diarrea
• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (alanina aminotransferasi) nel sangue

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento e fastidio all’occhio (congiuntivite)
• reazioni legate all’infusione. Queste possono comprendere febbre, brividi, prurito o eruzione cutanea
• aumento della produzione di lacrime
• infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina
• cute secca
• bocca secca
• prurito
• infiammazione della palpebra (blefarite)
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• alterazione del gusto (disgeusia)
• disfunzione delle ghiandole della palpebra (ghiandole di Meibomio)
• alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione)
• visione annebbiata
• infezione dei polmoni
• bassi livelli di globuli bianchi che combattono le infezioni (leucopenia)
• perdita delle ciglia (madarosi)
• sensibilità anomala degli occhi alla luce
• tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a un sovraccarico di batteri nella circolazione sanguigna (sepsi)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• compromissione della visione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Datroway

Datroway sarà conservato da operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica in cui lei riceverà il
trattamento. Le informazioni seguenti sono destinate al medico o all’infermiere.

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• La soluzione per infusione preparata è stabile per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente deve essere eliminata.

Devono essere seguite le procedure applicabili per la manipolazione e lo smaltimento. L’operatore
sanitario è responsabile del corretto smaltimento di Datroway non utilizzato. Questo aiuterà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Datroway

• Il principio attivo è datopotamab deruxtecan. Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di datopotamab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione contiene 20 mg/mL di datopotamab deruxtecan.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Datroway e contenuto della confezione
Datroway è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco giallastro, fornita in un flaconcino di
vetro ambrato trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo
di plastica.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Germania

Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Datroway contiene un componente citotossico e deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso di agenti citotossici. Devono essere utilizzate procedure appropriate per la
corretta preparazione, manipolazione e smaltimento di medicinali antineoplastici e citotossici.
Deve essere utilizzata una tecnica asettica adeguata per le seguenti procedure di ricostituzione e
diluizione.

Ricostituzione

• Ricostituire immediatamente prima della diluizione.
• È possibile che sia necessario più di un flaconcino per una dose completa. Calcolare la dose (mg), il volume totale richiesto di soluzione di Datroway ricostituita e il numero di flaconcini di Datroway necessari.
• Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg utilizzando una siringa sterile per iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ciascun flaconcino, al fine di ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL.
• Fare roteare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione. Non agitare.
• Se non vengono utilizzati immediatamente, conservare i flaconcini di Datroway ricostituito in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetti dalla luce. Non congelare.
• Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso. Eliminare Datroway ricostituito inutilizzato dopo 24 ore di refrigerazione.

Diluizione

• Prelevare la quantità calcolata dal flaconcino (o flaconcini) usando una siringa sterile. Ispezionare la soluzione ricostituita per rilevare la presenza di particolato e alterazione del colore. La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo chiaro. Non utilizzare se si osservano particelle visibili o se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
• Diluire il volume calcolato di Datroway ricostituito in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione di glucosio al 5%. Non usare una soluzione di sodio cloruro. Si raccomanda l’uso di una sacca per infusione di polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (polipropilene (PP) o copolimero di etilene e propilene).
• Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare completamente la soluzione. Non agitare.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Se non viene utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (≤ 25 °C) per un massimo di 4 ore incluso il tempo di preparazione e infusione, o in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce. Non congelare.
• Eliminare la parte inutilizzata eventualmente rimasta nel flaconcino.

Somministrazione

• Il tempo massimo tra la ricostituzione del flaconcino e la fine della somministrazione non deve superare 24 ore. Eliminare la soluzione nel caso in cui il tempo di conservazione superi tali limiti.
• Se la soluzione per infusione preparata è stata conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C), si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione, protetta dalla luce.
• Somministrare Datroway come infusione endovenosa esclusivamente con una linea infusionale e un set di tubi in PVC, polibutadiene (PBD) o polietilene a bassa densità (LDPE).
• Somministrare Datroway con un filtro in linea in politetrafluoroetilene (PTFE), polieteresolfone (PES) o nylon 66 da 0,2 micron.
• Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Non miscelare Datroway con altri medicinali e non somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea infusionale.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.