DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL 25 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è DEXKETOPROFENE PENSAVITAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
• 3. Come prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è DEXKETOPROFENE PENSAVITAL e a cosa serve

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL è un antidolorifico appartenente al gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È usato per trattare il dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare, mestruazioni
dolorose (dismenorrea), mal di denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Non prenda DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:
se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
medicinali antinfiammatori non steroidei;
se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo
di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (protuberanze nel naso causate da
allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra, o
lingua, o distress respiratorio) o respiro sibilante al petto dopo l'assunzione di aspirina o
altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di
arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle esposta alla luce solare) durante
l'assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o fibrati (farmaci
usati per abbassare il livello dei grassi nel sangue);
se ha o ha sofferto in passato di ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o
dell'intestino o ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino, a
causa del precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il
dolore;
se ha una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite
ulcerosa);
se soffre di insufficienza cardiaca grave, problemi renali moderati o gravi o gravi problemi
al fegato;
se ha un disturbo della coagulazione o un disturbo della coagulazione del sangue;
se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o
insufficiente assunzione di liquidi.
se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando;

Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
se soffre di allergia o se ha avuto problemi di allergia in passato;
se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) così
come ritenzione idrica, o ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;
se sta assumendo diuretici o soffre di scarsa idratazione e ridotto volume sanguigno a
causa di un'eccessiva perdita di liquidi (ad es. da eccessiva minzione, diarrea o vomito);
se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per queste
condizioni (per esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o è un
fumatore) deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista; medicinali come
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL possono essere associati a un lieve aumento del
rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile
con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata o la durata
del trattamento.
se è anziano: potrebbe avere maggiori probabilità di soffrire di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4). Se si verifica uno di questi, consultare immediatamente il medico;
se è una donna con problemi di fertilità (DEXKETOPROFENE PENSAVITAL può
compromettere la sua fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una
gravidanza o se sta effettuando test di fertilità);
se soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;
se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi
del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite
ulcerosa, morbo di Crohn);
se ha o ha sofferto in passato di altri problemi allo stomaco o all'intestino;
se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o
sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione
di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In tali casi, consulti
il medico prima di prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL: potrebbe prescriverle
un altro medicinale per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o medicinali che
bloccano la produzione di acido gastrico);
se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale poiché ha
un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della
popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o
broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

Bambini e adolescenti
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere
utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ci sono
alcuni medicinali che non dovrebbero essere presi insieme e altri che potrebbero richiedere di
modificare le loro dosi se presi insieme.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:
Abbinamenti sconsigliati:
Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell'umore
Metotrexato, usato per l'artrite reumatoide e il cancro
Idantoine e fenitoina, utilizzate per l'epilessia
Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche
Combinazioni che richiedono precauzioni:
ACE-inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per
l'ipertensione e problemi cardiaci
Pentossifillina e oxpentifillina, usate per il trattamento delle ulcere venose croniche
Zidovudina, usata per trattare le infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, usati per trattare le infezioni batteriche
Clorpropamide e glibenclamide, usati per il diabete
Associazioni da considerare con attenzione:
Antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
Ciclosporina o tacrolimus, usata per trattare le malattie del sistema immunitario e nel
trapianto di organi
Streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per
rompere i coaguli di sangue
Probenecid, usato nella gotta
Digossina, usata per trattare l'insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, usato come abortivo (per interrompere una gravidanza)
Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Agenti antipiastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di
coaguli di sangue
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Se ha dubbi sull'assunzione di altri medicinali con DEXKETOPROFENE PENSAVITAL,
consulti il medico o il farmacista.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL con cibi e bevande
Assumere le compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con il cibo,
poiché aiuta a ridurre il rischio di effetti collaterali allo stomaco o all'intestino. Tuttavia, se
soffre di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei
pasti, poiché questo aiuta il medicinale ad agire un po' più velocemente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda DEXKETOPROFENE PENSAVITAL se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza
poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi al parto. Può causare problemi ai reni
e al cuore nel nascituro. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del Suo bambino a sanguinare
e causare un travaglio ritardato o più lungo del previsto. Non deve assumere
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non
sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento
durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere usata la dose
più bassa per il minor tempo possibile. Se preso per più di pochi giorni dalla 20a settimana di
gravidanza in poi, DEXKETOPROFENE PENSAVITAL può causare problemi ai reni nel
feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del
bambino. Se ha bisogno di un trattamento per più di qualche giorno, il medico può
raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL potrebbe non essere adatto a lei.
L'uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL deve essere evitato dalle donne che stanno
pianificando una gravidanza o che sono in stato di gravidanza. Il trattamento in qualsiasi
momento della gravidanza deve avvenire solo come indicato da un medico.
L'uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non è raccomandato durante il tentativo di
concepimento o durante le indagini sull'infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL può alterare leggermente la sua capacità di guidare e

maneggiare macchinari, a causa della possibilità di capogiro o sonnolenza come effetti
collaterali del trattamento. Se nota tali effetti, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa
dei sintomi. Chieda consiglio al suo medico.

DEXKETOPROFENE PENSAVITAL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente 'senza sodio'.

3. Come prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Verificare
con il proprio medico se non si è sicuri.
La dose di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla
gravità e dalla durata del suo dolore. Il medico le dirà quante compresse deve assumere ogni
giorno e per quanto tempo.
Il dosaggio raccomandato è generalmente di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, e non oltre 3
compresse al giorno (75 mg).
Se è anziano o se soffre di problemi ai reni o al fegato, deve iniziare il trattamento con una
dose totale giornaliera non superiore a 2 compresse (50 mg).
Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata a quella
generalmente raccomandata (75 mg) se DEXKETOPROFENE PENSAVITAL è stato ben
tollerato.
Se il suo dolore è intenso e ha bisogno di un sollievo più rapido, prenda le compresse a
stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti) perché saranno assorbite più facilmente
(vedere paragrafo 2 “DEXKETOPROFENE PENSAVITAL con cibi e bevande”).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).

Se prende più DEXKETOPROFENE PENSAVITAL di quanto deve
Se assume una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o
il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé

Se dimentica di prendere DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
regolare successiva quando è prevista (secondo il paragrafo 3 “Come prendere
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL”).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla probabilità che si
verifichino.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea e/o vomito, mal di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sensazione di capogiro (vertigini), capogiro, sonnolenza, sonno disturbato, nervosismo, mal
di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, costipazione, secchezza delle
fauci, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi,
malessere generale (malessere).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento dell'ulcera peptica, che può manifestarsi come
sangue nel vomito o feci nere, svenimento, ipertensione, respirazione troppo lenta, ritenzione
idrica e gonfiore periferico (ad es. caviglie gonfie), edema laringeo, perdita di appetito
(anoressia), sensazione anormale, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento della
sudorazione, mal di schiena, passaggio frequente di acqua, disturbi mestruali, problemi alla
prostata, test di funzionalità epatica anormali (esami del sangue), danno alle cellule del fegato
(epatite), insufficienza renale acuta.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ferite
aperte su pelle, bocca, occhi e aree genitali (sindromi di Stevens Johnson e Lyell), gonfiore
del viso o gonfiore delle labbra e della gola (angioedema), affanno dovuto al restringimento
delle delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, bassa
pressione sanguigna, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie
(tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi ai reni. Ridotto numero di
globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato a livello di
stomaco/intestino all'inizio del trattamento (ad es. dolori di stomaco, acidità o sanguinamento)
e soprattutto se lei è anziano.
Interrompa l’uso di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL non appena nota la comparsa di
un'eruzione cutanea, o qualsiasi lesione all'interno della bocca o sui genitali, o qualsiasi segno
di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati riportati
ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione
sanguigna e insufficienza cardiaca.
Medicinali come DEXKETOPROFENE PENSAVITAL possono essere associati a un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus
eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori
possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo.

Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DEXKETOPROFENE PENSAVITAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare i blister nell'imballaggio esterno
per proteggerli dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg) corrispondente a dexketoprofene
25 mg.
Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
glicerolo distearato , ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Descrizione dell'aspetto di DEXKETOPROFENE PENSAVITAL e contenuto della
confezione
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL è disponibile sotto forma di compresse bianche,
biconvesse, cilindriche, divisibili, con impresso DT2 su un lato. La compressa può essere
divisa in dosi uguali.
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL è fornito in confezioni contenenti 10 o 20 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Italia

Produttore:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madrid, 28750 - Spain
Galenicum Health, S.L.U.
San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 – Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti
denominazioni:
Portogallo: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
Spagna: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Italia: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili attraverso la
scansione del QR Code riportato sul confezionamento esterno con uno smartphone. Le stesse
informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
https://www.pensapharma.it/dexketoprofene-pensavital-25-mgcompresse/