DOLZAN

DOLZAN 400 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è DOLZAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DOLZAN
• 3. Come prendere DOLZAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DOLZAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è DOLZAN e a cosa serve

DOLZAN appartiene ad un gruppo di medicinali detti "Farmaci antinfiammatori non steroidei" o
FANS.
DOLZAN è usato per:

• trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre
• trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni del tessuto molle.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOLZAN

Non prenda DOLZAN:

• Se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha mai sofferto di mancanza di respiro, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS).
• Se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca.
• Se soffre di disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
• - Se soffre di emorragia nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o di altra emorragia attiva.
• Se ha mai avuto emorragia o perforazione nello stomaco o intestino quando assumeva FANS.
• Se ha ulcere attive o ha avuto in passato ulcere ricorrenti allo stomaco/duodeno (ulcere peptiche) o emorragia (almeno due diversi episodi di ulcera o emorragia).
• Se presenta disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
• Se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOLZAN.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo
più breve necessario a controllare i sintomi.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come DOLZAN possono essere associati a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non
superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere DOLZAN
Con DOLZAN sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi
problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente DOLZAN e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza
sanitaria se nota uno di questi segni.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere DOLZAN se:

• se ha subito di recente un intervento chirurgico importante
• se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica perché può verificarsi difficoltà di respiro.
• se soffre di problemi cardiaci
• se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn)
• ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
• se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es.porfiria acuta intermittente)
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
• se sta prendendo altri FANS. L’ uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione “Altri medicinali e DOLZAN)
• se ha la varicella è consigliabile evitare l’ uso di DOLZAN
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo)
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• soffre di ridotta funzionalità del fegato o del rene
• è stato sottoposto da poco a un intervento chirurgico importante
• è sensibile (allergico) ad altre sostanze
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché è a maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (la così detta asma analgesica), gonfiore rapido (edema di Quincke) o orticaria.
• ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.

Infezioni
DOLZAN può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
DOLZAN possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il
rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni
cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i
sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Sicurezza gastrointestinale
Eviti di usare DOLZAN insieme ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i
così detti inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2 inibitori).

Anziani:
Negli anziani, alcuni effetti si verificano più frequentemente dopo l'uso di FANS. In particolare
emorragia e perforazione gastrointestinale, che in alcuni casi può essere potenzialmente fatale.

Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale:
Sono state segnalate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, in alcuni casi fatale,
durante il trattamento con tutti i FANS. Tali effetti si sono verificati in qualsiasi momento durante la
terapia, con o senza sintomi di preavviso o storia clinica precedente di gravi eventi nel tratto
gastrointestinale.
Il rischio di sviluppare emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti
di FANS e più alto in pazienti con storia clinica di ulcera, soprattutto con complicanze di emorragia o
perforazione (vedere paragrafo 2: "Non prenda DOLZAN ") e nei pazienti anziani. Questi pazienti
devono essere trattati alla dose più bassa possibile. Per questi pazienti, così come per i pazienti che
richiedono terapia aggiuntiva con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono
aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere preso in considerazione il trattamento combinato
con sostanze protettive (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Se ha una storia clinica di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare se è
anziano, deve segnalare tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorragia gastrointestinale),
soprattutto negli stadi iniziali della terapia.
Si consiglia cautela se si ricevono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o
emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin, inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici compresa la
depressione) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 2:
"Altri medicinali e DOLZAN ").
Il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico se sviluppa emorragia
gastrointestinale o ulcere durante il trattamento con DOLZAN.
I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite
ulcerosa, malattia di Crohn) poiché tali condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4).

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP). Smetta di usare DOLZAN e contatti immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Durante la varicella è consigliabile evitare di usare DOLZAN.

Altre note
Reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate molto
raramente. Interrompa immediatamente il trattamento ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo
aver preso DOLZAN e informi immediatamente il medico.
Ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione). I pazienti con disturbi
della coagulazione devono pertanto essere controllati attentamente.
Nella somministrazione prolungata di DOLZAN è richiesto il monitoraggio regolare dei valori del
fegato, della funzionalità renale nonché delle conte ematiche.
Mentre assume DOLZAN deve consultare/informare il medico o dentista prima di sottoporsi ad un
qualsiasi intervento chirurgico.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarlo. In caso si
verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il
trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in
pazienti con mal di testa frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per il mal di testa
(o a causa di esso).
In termini generali, l'uso abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di varie sostanze
antidolorifiche, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia
analgesica). Questo rischio può essere aumentato sotto stress fisico associato a perdita di sale e
disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che
assumono diuretici e ACE inibitori.
Ibuprofene può mascherare i segni di infezioni.
I pazienti che segnalano disturbi agli occhi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere
la terapia ed essere sottoposti ad esame della vista.

Altri medicinali e DOLZAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
DOLZAN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (cioè sostanze che fluidificano il sangue/ prevengono la formazione di coaguli, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• Medicinali che riducono la pressione sanguigna alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con DOLZAN.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare DOLZAN con altri medicinali.
In particolare informi il medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi COX-2 inibitori (ad es. celecoxib) o glucocorticoidi, poiché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia a causa di un effetto cumulativo.
• Diuretici (medicinali per urinare) e medicinali per la pressione sanguigna alta (medicinali antipertensivi) poiché i FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali e possono aumentare il rischio di problemi ai reni. Inoltre l'uso dei diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
• DOLZAN può diminuire gli effetti degli ACE inibitori (usati per trattare l'insufficienza cardiaca e la pressione sanguigna alta). Inoltre, se usati insieme, ci può essere un aumento del rischio di disfunzione renale.
• Digossina (usato per trattare l'insufficienza cardiaca), fenitoina (usato per trattare l'epilessia) o litio (usato per trattare la depressione), poiché possono aumentare i loro livelli nel sangue quando assunti con ibuprofene. E' richiesto il monitoraggio dei livelli di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di digossina sierica e di fenitoina sierica.
• Metotrexato (usato per trattare alcuni tipi di cancro o reumatismo) poiché l'effetto di metotrexato può essere aumentato.
• Anticoagulanti (fluidificanti del sangue). I FANS possono aumentare gli effetti di questi medicinali.
• Inibitori dell'aggregazione piastrinica come acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia nello stomaco e intestino.
• Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone (usati per trattare la gotta) possono rallentare l’escrezione di ibuprofene.
• Medicinali noti come immunosoppressivi come ciclosporina e tacrolimus poiché può verificarsi danno renale.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo) poiché può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.
• Solfaniluree (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete) come glibenclamide. Il controllo dei valori del glucosio nel sangue è raccomandato quando questi medicinali sono usati insieme.
• Antibiotici detti chinolonici, come ciprofloxacina, a causa di un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
• Voriconazolo o fluconazolo (inibitori di CYP2C9) utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi, poiché possono aumentare i livelli di ibuprofene nel sangue. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione, in particolare quando viene usata una alta dose di ibuprofene con voriconazolo or fluconazolo.
• Zidovudina (un farmaco antivirale usato per trattare le infezioni da HIV) a causa dell'aumentato rischio di accumulo di sangue nelle articolazioni (emartrosi) e contusioni in emofiliaci HIV- positivi.
• Aminoglicosidi (un tipo di antibiotici). I FANS possono aumentare l'escrezione degli aminoglicosidi.
• Gingko biloba (un medicinale erboristico) può aumentare il rischio di emorragia.

DOLZAN con alcol
Se assume alcol, può soffrire più probabilmente di reazioni avverse come disturbi gastrointestinali e
del sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se inizia una gravidanza durante l'assunzione di DOLZAN.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il medico le prescriverà ibuprofene solo se
chiaramente necessario. In tal caso, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del
trattamento la più breve possibile.
Negli ultimi 3 mesi di gravidanza, non deve prendere DOLZAN, poiché può avere effetti sul feto o
causare problemi al momento del parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del bambino. Può
influire sulla tendenza tua e del tuo bambino a sanguinare e causare un travaglio più tardivo o più
lungo del previsto. Non deve assumere DOLZAN durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non
sia assolutamente necessario e sia consigliato dal medico. Se ha bisogno del trattamento durante
questo periodo o mentre sta pianificando una gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono
essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla
ventesima settimana di gravidanza in avanti, DOLZAN può causare problemi ai reni nel feto che
possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un
trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno ma può essere usato durante l'allattamento se usato alla
dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una
gravidanza o se ha problemi ad iniziare una gravidanza

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, poiché alla dose più alta possono verificarsi effetti indesiderati a livello del
sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiro, la capacità di reazione e l'abilità di partecipare
attivamente al traffico stradale e di usare macchinari, può essere alterata in casi singoli. Questo è
particolarmente importante quando combinato con alcol.

DOLZAN contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

DOLZAN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere DOLZAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose deve essere modificata in base all'età o al peso del paziente.
La dose raccomandata è:

Dolore e/o febbre
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età (≥ 40 kg di peso corporeo):
La dose iniziale deve essere 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi
aggiuntive di ibuprofene 400 mg. Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto in base ai
sintomi osservati e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore.
Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.

Malattie reumatiche
Adulti
La dose raccomandata è 1200 - 1800 mg al giorno in dosi divise. Alcuni pazienti possono essere
mantenuti a 600 - 1200 mg al giorno. In condizioni acute o gravi, può essere utile aumentare la dose
fino a quando la fase acuta sia tenuta sotto controllo, a patto che la dose totale giornaliera non superi
2400 mg in dosi separate.

EtàDose singolaDosemassima
giornaliera

• 1200 - 2400 mg ibuprofene (3 - 6 compresse)

Adolescenti da 15 a 17 anni di età
La dose raccomandata deve essere modificata in base al peso: 20-40 mg/kg al giorno (massimo
2400 mg al giorno) in 3-4 dosi separate.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e
dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace minima per il periodo
più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani:
Non sono richiesti speciali aggiustamenti di dosaggio. A causa del possibile profilo di effetti
indesiderati, si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.

• 400 - 800 mg ibuprofene (1 - 2 compresse) Adulti

Insufficienza renale:
Non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti con danno della funzionalità renale da lieve a
moderata (per pazienti con grave danno renale vedere paragrafo 2: "Non prenda DOLZAN ").
Insufficienza epatica:
Non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da
lieve a moderata (per pazienti con grave compromissione epatica vedere paragrafo 2: "Non prenda
DOLZAN ").

Bambini e adolescenti
DOLZAN 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di
età e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg.
Modo di somministrazione
DOLZAN deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un
bicchiere di acqua.
Si raccomanda ai pazienti con uno stomaco sensibile di assumere DOLZAN insieme a del cibo.
Durata del trattamento
Il medico curante decide la durata del trattamento.
Nelle malattie reumatiche l'uso di DOLZAN può essere necessario per un periodo più lungo.

Se prende più DOLZAN di quanto deve:
Se sospetta un sovradosaggio con DOLZAN si rechi immediatamente dal medico.
Sono anche possibili problemi quali mal di testa, capogiro, sonnolenza e perdita di coscienza
(comprese convulsione miocloniche nei bambini), nonché dolore addominale, nausea e vomito,
emorragia nello stomaco (tratto gastrointestinale), disfunzione del fegato e del rene. Inoltre, possono
verificarsi un calo di pressione sanguigna, ridotta respirazione (depressione respiratoria) e colorazione
violacea della pelle e delle mucose (cianosi).
Se ha preso più DOLZAN di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore,
contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli
in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di
sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A
dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza,
convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al
corpo e problemi respiratori.
Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio da ibuprofene.

Se dimentica di prendere DOLZAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, si deve considerare che sono ampiamente dipendenti
dalla dose e che variano da paziente a paziente.
Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli

occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-
influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica].

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente colpiscono il tratto digestivo. Si possono verificare
ulcere dello stomaco/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o emorragia, a volte fatale, soprattutto
nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'utilizzo sono stati
segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi digestivi, dolore addominale, feci
simili al catrame, vomito con sangue, ferite (ulcerazioni) nella bocca e nella regione della gola
(stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 2: "Avvertenze
e precauzioni"). Meno comunemente è stata osservata infiammazione della parete interna dello
stomaco (gastrite). In particolare il rischio di sviluppare emorragia gastrointestinale dipende dal livello
di dose e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati accumulo di fluido nei tessuti (edema),
pressione sanguigna alta e insufficienza cardiaca.
Medicinali quali DOLZAN possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco
cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e piccole perdite di sangue nello stomaco e nell'intestino che, in casi eccezionali, possono portare ad anemia. Interrompa l'assunzione di DOLZAN e informi immediatamente il medico se manifesta dolore relativamente grave nella parte superiore dell'addome, vomito con sangue, feci con sangue e/o di colore nero.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Disturbi del sistema nervoso centrale quali capogiro, sensazione di giramento mal di testa, sonnolenza, incapacità a dormire, agitazione, irritabilità o stanchezza.
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino, potenzialmente con emorragia e perforazione (foro nella parete del tratto digestivo). Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn (infiammazione del colon).

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Disturbi visivi.
• Accumulo di fluidi nei tessuti (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta (insufficienza renale). Pertanto la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.
• Infiammazione del rivestimento interno dello stomaco (gastrite).
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (anche con calo di pressione sanguigna). Se ha uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico. Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
• Suono , ronzio, nelle orecchie (tinnito).
• Difficoltà uditive (perdita dell'udito)
• Danno al tessuto renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di acido urico nel sangue, concentrazioni elevate di urea nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della formazione di cellule del sangue, come diminuzione della quantità di globuli rossi o emoglobina (anemia), globuli bianchi (leucopenia) o nel livello di piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi del sangue (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, affaticamento grave, sanguinamento dal naso e dalla cute. Le conte ematiche devono essere controllate regolarmente nella terapia a lungo termine.
• Reazioni allergiche generali gravi (ipersensibilità). Queste si possono manifestare come: edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie aeree, difficoltà a respirare, battito cardiaco rapido e calo nella pressione sanguigna fino a shock potenzialmente fatale. Se ha uno di questi sintomi deve recarsi immediatamente dal medico.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Palpitazioni (battito cardiaco veloce), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
• Ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Infiammazione vascolare (vasculite).
• E’ stato descritto un peggioramento delle infiammazioni correlate all’infezione (ad es. fascite necrotizzante) associata all’uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se i segni di un’infezione si verificano o peggiorano durante l’uso di DOLZAN, deve recarsi subito da un medico. Il medico valuterà se lei ha bisogno di una terapia antibiotica.
• Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o offuscamento dello stato di coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
• Infiammazione dell’esofago o del pancreas, occlusione dell’ intestino (stenosi intestinale simil- diaframma).
• Reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione e ansia.
• Asma, difficoltà a respirare (dispnea), broncospasmo.
• Ingiallimento degli occhi e/o della pelle (ittero), disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, epatite acuta (infiammazione del fegato).
• Reazioni bollose compresa Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell); eritema multiforme; durante un'infezione di varicella si possono verificare infezioni gravi della pelle e complicanze del tessuto molle; alopecia (perdita di capelli), macchie di colore rosso o viola sulla pelle (porpora)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Formicolio (parestesia) e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).
• Malfunzionamento dei reni
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare DOLZAN se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• la cute diventa sensibile alla luce
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare DOLZAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
DOLZAN 400 mg compresse rivestite con film:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOLZAN

• Il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Ipromellosa (E464), croscamellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra e magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento
Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b) e propilene glicole (E1520)

Descrizione dell'aspetto di DOLZAN e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse rivestite con film incise su entrambi i lati. La linea di
incisione non è concepita per rompere la compresse.
DOLZAN 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20, 30 e 60 compresse in
blister di Al-PVC/PVDC.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LABORATORI ALTER S.r.l.,
Via Egadi, 7
20144 Milano

Produttore:
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
Spagna
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, 2
Alcobendas 28108
Madrid Spagna
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses Nº 2,
28108 Alcobendas
Madrid, Spagna