DROPAXIN

DROPAXIN 10 mg/ml gocce orali soluzione

Paroxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è DROPAXIN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere DROPAXIN
• 3. Come prendere DROPAXIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare DROPAXIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DROPAXIN e a che cosa serve

Dropaxin è una terapia per gli adulti con depressione e/o disturbi d’ansia. I disturbi d'ansia che
DROPAXIN è usato per trattare sono: disturbo ossessivo compulsivo, (pensieri ripetitivi, ossessivi con
comportamento incontrollabile), disturbo di panico (attacchi di panico, compresi quelli causati da
agorafobia, che è una paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di
situazioni sociali), disturbo da stress post traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo
d'ansia generalizzato (sensazione generalmente molto ansiosa o nervosa).
Dropaxin fa parte del gruppo di farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della
serotonina).
Ogni persona ha nel proprio cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse
o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è completamente chiaro come
Dropaxin e gli altri SSRI agiscano, ma potrebbero essere utili aumentando il livello di serotonina nel
cervello.
Un corretto trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia è importante per aiutarla a stare
meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DROPAXIN

Non prenda DROPAXIN:

• Se lei in passato ha avuto una reazione allergica alla paroxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti liquidi di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO incluso la moclobenide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o li ha assunti nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come lei dovrebbe iniziare ad assumere Dropaxin una volta sospeso l’IMAO.
• Se sta assumendo un antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide
• Se uno di questi è il suo caso, parli con il suo medico senza assumere Dropaxin.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga almedico o al farmacista prima di prendere DROPAXIN

• Se lei sta prendendo altri medicinali (legga “Altri medicinali e Dropaxin”).
• Se lei ha problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se lei ha l’epilessia o ha avuto convulsioni o attacchi di panico.
• Se lei ha episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali).
• Se lei sta effettuando terapia elettroconvulsivante (ECT)
• Se lei ha avuto disturbi emorragici o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e l'infiammazione chiamati antidolorifici non steroidei -farmaci infiammatori o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o se è incinta (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• Se lei sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità, DROPAXIN può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Se lei ha il diabete.
• Se lei sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio.
• Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se lei è in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all’interno di questo foglio Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se ha meno di 18 anni (vedere Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anniall'interno di questo foglio)

In questi casi, e se non ne ha già discusso con il suo medico, ritorni dal suo medico e chieda cosa fare
riguardo l’assunzione di Dropaxin.

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
DROPAXIN non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.
Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi
di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione
e collera) quando assumono DROPAXIN. Se il medico ha prescritto DROPAXIN per lei (o per suo
figlio) e qualora lei ne voglia parlare, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi
dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo DROPAXIN.
Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo
termine di DROPAXIN relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e
comportamentale.
Negli studi con DROPAXIN in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno
interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di
tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non
amichevole, perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia),
agitazione, cambiamento nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o
sanguinamenti (come sangue dal naso) non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi
sintomi interessavano bambini ed adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di
DROPAXIN, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In tali studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da
sospensione dopo l’interruzione di DROPAXIN. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli
osservati negli adulti dopo l’interruzione di DROPAXIN (vedere all’interno di questo foglio Paragrafo
3, Come prendere DROPAXIN). Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato
comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e
cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di farsi del male,
pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidari e peggioramento del disturbo depressivo o d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri autolesionisti o suicidari. Questi
possono aumentare nel caso in cui stia assumendo antidepressivi per la prima volta, dato che questi
farmaci richiedono un certo tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta anche di più.
Potrebbe avere una maggiore predisposizione verso questi pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidari o autolesionisti
• Se è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con patologie psichiatriche trattate con un antidepressivo. Se in qualunque momento dovesse avere pensieri suicidari o autolesionistici, contatti il suo medico o vada immediatamente in ospedale. Lei può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre di

dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei
cambiamenti nel suo comportamento.

Importanti effetti collaterali osservati con DROPAXIN
Alcuni pazienti che assumono DROPAXIN sviluppano qualcosa chiamato acatisia, in cui si sentono
irrequieti e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano un effetto
chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna in cui presentano alcuni o tutti i
seguenti sintomi: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi
accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare,
improvvise contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a
perdita di coscienza. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori
informazioni su questi o altri effetti collaterali di DROPAXIN, vedere la sezione 4, Possibili effetti

collaterali, all'interno di questo foglio.
Medicinali come DROPAXIN (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale
(vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.

Altri medicinali e DROPAXIN
Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Dropaxin o facilitare la comparsa di effetti
indesiderati. Dropaxin può anche influenzare l’azione di altri medicinali. Questi includono:

• Farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAOIs, inclusa la moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene). Vedere “Non prenda Dropaxin” all’interno di questo
• Tioridazina o pimozide, farmaci antipsicotici. Vedere “Non prenda Dropaxin” all’interno di
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e refecoxib, usati per il dolore e l’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina o petidina, gli antidolorifici.
• Farmaci chiamati triptani come sumatriptan utilizzati per curare l’emicrania.
• Altri antidepressivi comprendenti gli altri SSRI, e gli antidepressivi triciclici come la clomipramina, la nortriptilina e la desipramina.
• Un supplemento dietetico chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Farmaci come il litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici o neurolettici) usati per curare alcuni disturbi psichiatrici.
• L’erba di San Giovanni un rimedio erboristico per la depressione.
• Atomoxetina usata per trattare i deficit di attenzione ed iperattività (ADHD).
• Fenobarbitale, fenitoina o carbamazepina utilizzati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Prociclidina, usato per alleviare il tremore soprattutto nel morbo di Parkinson.
• Warfarin o altri farmaci (chiamati anticoaugulanti) utilizzati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e farmaci usati per le aritmie (battito cardiaco irregolare).
• Metoprololo un betabloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolide un antibiotico.
• Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus della Immunodeficienza umana (HIV).
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta assumendo un medicinale di questo elenco, e non ne ha ancora discusso con il suo medico,
torni dal suo medico e chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare
medicinale.

Se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, chieda al
suo medico o farmacista prima di assumere Dropaxin. Loro sapranno dirle se l’assunzione di Dropaxin
in questi casi è sicura.

Assunzione di Dropaxin con alcol
Non beva alcolici mentre sta assumendo Dropaxin. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti
indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
In neonati le cui madri avevano assunto Dropaxin durante i primi mesi di gravidanza, ci sono state
evidenze di un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. Nella
popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo evento aumenta
fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Dropaxin.
Lei e il suo medico deciderete se sia meglio per lei passare ad un altro trattamento o interrompere
gradualmente l’assunzione di DROPAXIN durante la gravidanza. Tuttavia, in base al suo quadro
clinico, il suo medico potrebbe suggerirle che è meglio continuare ad assumere Dropaxin.
Se prende DROPAXIN verso la fine della gravidanza, potrebbe esserci un aumento del rischio di forti
emorragie vaginali subito dopo la nascita, specialmente se hai una storia di disturbi emorragici. Il
medico o l'ostetrica dovrebbero essere consapevoli che stai assumendo DROPAXIN in modo che
possano consigliarti.

Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo DROPAXIN.Quando
medicinali come DROPAXIN vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre
mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata
ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi
sanguigni tra il cuore del neonato e i polmoni è troppo alta. Se assume Dropaxin durante gli ultimi tre
mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito insorgono
durante le prime 24 ore dopo la nascita.
Questi sintomi includono:

• Problemi respiratori
• Cute bluastra o troppo calda o troppo fredda
• Labbra blu
• Vomito o difficoltà nel nutrirsi
• Stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso
• Muscoli rigidi o flaccidi
• Tremori, nervosismo o convulsioni
• Riflessi esagerati

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o lei è preoccupata per la salute del suo
bambino, contatti il medico o l’ostetrica che sapranno assisterla.

Dropaxin può passare in piccolissime quantità nel latte materno.Se sta assumendo Dropaxin, torni
dal suo medico e gli parli prima di iniziare l’allattamento. Lei e il suo medico potreste decidere che lei
può allattare mentre sta assumendo Dropaxin.
La paroxetina ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi nell’animale. Teoricamente,
questo potrebbe avere effetti sulla fertilità, ma non è stato finora osservato un impatto sulla fertilità
umana.

Effetto sulla fertilità maschile
Farmaci come Dropaxin possono ridurre la qualità dello sperma. Sebbene l’impatto sulla fertilità non è
noto, in alcuni uomini mentre assumono Dropaxin, la fertilità potrebbe essere compromessa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dropaxin può causare vertigini, confusione, sonnolenza e disturbi della vista. Se lei manifesta questi
efetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Dropaxin contiene

• Questo prodotto contiene saccarosio, pertanto se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
• Questo medicinale contiene 26,4 mg / ml di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 3,3% v / v. Ogni dose da 2 ml (20 mg di paroxetina) contiene 52,8 mg di etanolo e ogni dose da 6 ml (60 mg di paroxetina) contiene 158,4 ml di etanolo. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 0,3 ml di vino (6 ml equivalgono a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino). La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
• Questo medicinale contiene 0,001 g di sale benzoato per ml equivalente a 0,002 g/2 ml (20 mg di paroxetina) o 0,006 g/6 ml (60 mg di paroxetina). Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nel neonato fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo prodotto non contiene glutine e può essere assunto dalle persone affette da celiachia.

3. Come prendere DROPAXIN

Prenda Dropaxin gocce, diluito in acqua, al mattino con la colazione.
È importante assumere il medicinale come prescritto dal suo medico che le consiglierà quale dose
prendere quando lei iniza per la prima volta ad assumere Dropaxin. La maggior parte delle persone
inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a star meglio dopo questo periodo,
informi il suo medico, che potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima
giornaliera consentita.
Le dosi abituali per le diverse indicazioni sono indicate nella tabella sottostante.
Il suo medico la informerà riguardo alla dose giornaliera e per quanto tempo dovrà assumere il
medicinale. Potrebbe essere per parecchi mesi o più.

Pazienti anziani
La dose massima consentita per le persone di età superiore a 65 anni è di 4 ml al giorno.

Pazienti con disturbi epatici o renali
Se lei ha gravi disturbi epatici o renali il suo medico può decidere che potrebbe aver bisogno di una
dose più bassa del normale.

Se prende più Dropaxin di quanto deve
Non prenda più medicinale di quanto le raccomanda il suo medico.Se lei o qualcun altro assume
troppe gocce di Dropaxin, oltre ai sintomi elencati nella Sezione 4 “POSSIBILI EFFETTI
INDESIDERATI” lei potrebbe avere vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione
sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco più
veloce del normale.
In ogni caso, informi il suo medico o vada immediatamente in ospedale, portando con se il flacone del
medicinale.

Se dimentica di prendere Dropaxin
Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose e si ricorda prima
di andare a dormire, la prenda immediatamente e continui la terapia normalmente il giorno dopo. Se si
ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, non prenda la dose dimenticata. Lei potrebbe avere
effetti da sospensione, ma questi scompaiono dopo che lei avrà assunto la dose abituale al solito
orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Cosa deve fare se non sta migliorando
Dropaxin non migliorerà i suoi sintomi immediatamente, tutti gli antidepressivi hanno bisogno di
tempo per agire. Alcune persone iniziano a star meglio entro un paio di settimane, altre hanno bisogno
di più tempo. Alcune persone che assumono gli antidepressivi si sentono peggio prima di migliorare.
Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, torni dal suo medico che le consiglierà.
Il suo medico dovrebbe rivederla un paio di settimane dopo che lei ha iniziato il trattamento.
Informi il suo medico se non ha iniziato a migliorare.

Se interrompe il trattamento con Dropaxin
Non interrompa il trattamento con Dropaxin fino a quando il suo medico non glielo consiglia.
Quando interromperà il trattamento, il suo medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di
alcune settimane o mesi per ridurre il rischio di effetti da sopensione. Un modo per fare questo è
ridurre gradualmente la dose di Dropaxin che assume di 10 mg a settimana. La maggior parte delle
persone trovano che i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due
settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.
Se lei presenta effetti da sospensione quando smette di assumere le gocce, il suo medico potrebbe
decidere di sospendere il farmaco più lentamente. Se lei presenta gravi effetti da sospensione quando
smette di assumere Dropaxin, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riiniziare
ad assumere le gocce e di sospendere il trattamento più lentamente. Nonostante gli effetti da
sospensione, lei sarà comunque in grado di sospendere Dropaxin.

Possibili effetti da sospensione durante l’interrruzione del trattamento
Gli studi mostrano che 3 su 10 pazienti riferiscono uno o più sintomi interrompendo il trattamento con
Dropaxin. Alcuni sintomi da sospensione si manifestano più frequentemente di altri.

Sintomi che possono comparire in 1 persona su 10:

• Sensazione di vertigini, instabilità o mancanza di equilibrio.
• Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa e ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito)
• Disturbi del sonno (sogni agitati, incubi, difficoltà ad addormentarsi).
• Ansia.
• Mal di testa. Sintomi che possono comparire in 1 persona su 100:
• Malessere (nausea).
• Sudorazione (compresa quella notturna).
• Irrequietezza o agitazione.
• Tremori (scuotimento).
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Aumento dell’emotività o irritabilità.
• Disturbi della vista.
• Variazioni del battito cardiaco (palpitazioni). Informi il suo medico se lei è preoccupato di questi effetti da sospensione quando smette iltrattamento con Dropaxin.Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. È più probabile che si verifichino effetti collaterali nelle prime settimane di
assunzione di DROPAXIN.

Se lei ha uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento contatti il suo medico o vada
immediatamente in ospedale.
Non comuni(presenti in 1 paziente su 100)

• Se lei presenta ematomi senza una causa specifica o emorragie, inclusi presenza di sangue nel vomito o nelle feci. Contatti il suo medico o raggiunga immediatamente l’ospedale più vicino
• Se lei trova difficoltà ad urinare. Contatti il suo medico o raggiunga immediatamente l’ospedale più vicino Rari(presenti in 1 paziente su 1000)
• Se lei ha le convulsioni. Contatti il suo medico o raggiunga immediatamente l’ospedale più vicino
• Se lei mostra irrequietezza o non riesce a star seduto o fermo, potrebbe avere quella che viene chiamata acatisia. Aumentare la sua dose di Dropaxin potrebbe peggiorare questi sintomi. Contatti il suo medico
• Se lei si sente stanco, debole o confuso e ha dolore, rigidità o incoordinazione muscolare, questo potrebbe essere dovuto ad un raro effetto di Dropaxin che può portare ad una carenza di sodio nel suo sangue. Contatti il suo medico.

Molto rari(presenti in 1 paziente su 10000)

• Reazioni allergiche a Dropaxin, che possono essere gravi. Se lei sviluppa arrossamenti ed eruzioni cutanee, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà di respirazione (respiro corto) o di deglutizione e se si sente debole o ha dei capogiri con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il suo medico o raggiunga immediatamente l’ospedale più vicino.
• Se ha una sindrome serotoninergica o una sindrome neuroelettica maligna I sintomi includono: sensazione di grande agitazione o irritabilità, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, scuotimento, tremolio, allucinazioni (strane visioni o suoni), ridigità muscolare, improvvise contrazioni muscolari o un veloce battito cardiaco. La gravità può aumentare, portando alla perdita di coscienza. Se ha questi sintomi, contatti il suo medico.
• Glaucoma acuto. Se i suoi occhi diventano dolenti e lei presenta una visione offuscata, contatti il suo medico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi durante l'assunzione di DROPAXIN o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere DROPAXIN).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante il trattamento con Dropaxin
• Forte sanguinamento vaginale subito dopo la nascita (emorragia postparto), vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se si verificano questi effetti indesiderati, contattare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di minor gravità che possono comparire durante il trattamento
Molto comuni(presenti in più di 1 paziente su 10)

• Malessere (nausea). L’assunzione del medicinale al mattino con la colazione ridurrà la possibilità di comparsa di questi sintomi.
• Cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali. Per esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione e eiaculazione anomale. Comuni(presenti in 1 paziente su 10)
• Aumento del livello di colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito.
• Disturbi del sonno (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi)
• Vertigini o scuotimento (tremori).
• Difficoltà di concentrazione
• Mal di testa
• Sentirsi agitato
• Visione offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito
• Aumento di peso
• Sentirsi insolitamente debole
• Sudorazione

Non comuni(presenti in 1 paziente su 100)

• Transitori aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna, che possono provocare vertigini o svenimento quando ci si alza improvvisamente
• Battito cardiaco più veloce del normale.
• Incapacità di movimento, rigidità, scuotimento o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito
• Confusione.
• Allucinazioni (visioni e suoni strani).
• Incapacità ad urinare (ritenzione idrica) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria).
• Se lei è un paziente diabetico, potrebbe notare una alterazione dei suoi livelli di glucosio nel sangue, durante la somministrazione di Dropaxin. In questi casi si rivolga al suo medico, che le spiegherà come regolare il dosaggio dell’insulina o degli altri farmaci che lei usa per il trattamento del diabete.

Rari(presenti in 1 paziente su 1000)

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie di uomini e donne.
• Battito cardiaco rallentato.
• Modificazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue specifici per il fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamento o pensieri maniacali.
• Sentimento di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (Sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolori articolari o muscolari.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra i cicli e assenza o ritardo dei cicli).

Molto rari(presenti in 1 paziente su 10000)

• Problemi epatici che rendono gialli la sua cute o il bianco dell’occhio.
• Sindrome da produzione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) che è una condizione in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio (sale), a seguito di segnali chimici impropri. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o non presentare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua e liquidi che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Sensibilità alla luce del sole.
• Eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e sembrare piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) chiamato eritema multiforme
• Un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
• Erezione continua e dolorosa del pene.
• Sanguinamenti inaspettati per esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene).
• Alcuni pazienti hanno lamentato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito) quando hanno assunto Dropaxin.
• Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci . Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Digrignamento dei denti
• Infiammazione del colon (che determina diarrea)

Se lei ha qualche preoccupazione mentre assume Dropaxin, parli con il suo medico e/o farmacista che
sapranno consigliarla.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare DROPAXIN

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione orale ha una validità di 30 giorni per il flacone da 30 ml e di 60 giorni per il flacone da 60 ml.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa DROPAXIN contiene
Il principio attivo è paroxetina come cloridrato.
Gli altri eccipienti sono: idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, etanolo), sodio
benzoato E211, acqua depurata, acido cloridrico 1N.

Descrizione dell’aspetto di Dropaxin e contenuto della confezione
Ogni cartone contiene un flacone di 30 ml o di 60 ml e una pipetta graduata. Ogni ml di liquido (20
gocce) contiene 10 mg di paroxetina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A – Viale F. Testi, 330 - Milano
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
e-mail: [email protected]

Produttore e controllore finale
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portogallo Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
Spagna Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución