EFLUELDA TETRA

Efluelda Tetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita, 60 microgrammi HA/ceppo

Vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione split, inattivato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Efluelda Tetra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efluelda Tetra
• 3. Come usare Efluelda Tetra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Efluelda Tetra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1Cos’è Efluelda Tetra e a cosa serve
Efluelda Tetra è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere dall’influenza le persone di età pari o
superiore a 60 anni. L’uso di Efluelda Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione
contro l’influenza.
Quando Efluelda Tetra viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa
naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno degli
ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell’influenza, che può causare malattia
da lieve a grave e può causare gravi complicanze come la polmonite, che possono richiedere il ricovero
ospedaliero o provocare persino la morte. L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da diversi tipi di ceppi che possono variare ogni anno. A causa di questa potenziale variazione
annuale dei ceppi circolanti, nonché della durata della protezione prevista dal vaccino, si raccomanda di
sottoporsi a vaccinazione ogni anno. Il maggior rischio di contrarre l’influenza avviene durante i mesi freddi
tra ottobre e marzo. Se lei non ha ricevuto il vaccino in autunno, è comunque opportuno che si sottoponga a
vaccinazione entro la primavera, ossia fino al momento in cui si corre il rischio di contrarre l’influenza. Il
medico sarà in grado di consigliare il momento migliore per sottoporsi alla vaccinazione.
Efluelda Tetra ha lo scopo di proteggerla dai quattro ceppi di virus contenuti nel vaccino dopo 2-3 settimane
dall’iniezione. Inoltre, in caso di esposizione all’influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione,
può comunque sviluppare la malattia perché il periodo di incubazione dell’influenza ha una durata di alcuni
giorni.
Il vaccino non la proteggerà dal raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono simili all’influenza.

2Cosa deve sapere prima di usare Efluelda Tetra
Per assicurarsi che Efluelda Tetra sia adatto a lei, è importante che informi il medico o il farmacista e se uno
qualunque dei punti di seguito sono validi per lei. Se non dovesse comprendere qualcosa, non esiti a chiedere
spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Efluelda Tetra:

• Se è allergico/a:
• al(i) principio(i) attivo(i) o
• ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), oppure
• a qualunque componente che può essere presente in quantità molto esigue come uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Efluelda Tetra.
Informi il medico prima della vaccinazione se ha:

• una scarsa risposta immunitaria (immunodeficienza o a causa dell’uso di medicinali che interessano il sistema immunitario),
• problemi di sanguinamento o facilità alle ecchimosi,
• manifestato sindrome di Guillain-Barré (GBS) (grave debolezza muscolare) dopo avere ricevuto un vaccino antinfluenzale,
• una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta; in tal caso, la vaccinazione dovrà essere posticipata a dopo la guarigione. Il medico deciderà se deve ricevere il vaccino.

In seguito, o persino prima di qualsiasi iniezione con ago, può manifestarsi svenimento. Pertanto, informi il
medico o l’infermiere se ha manifestato svenimento con una precedente iniezione.
Come per tutti i vaccini, Efluelda Tetra può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Informi il medico se, per qualsiasi motivo, deve sottoporsi a un esame del sangue entro pochi giorni dalla
vaccinazione antinfluenzale. Questo perché sono stati osservati risultati falsi positivi degli esami del sangue
in alcuni pazienti che erano stati vaccinati di recente.

Bambini
Questo vaccino non deve essere utilizzato nei bambini, ma deve essere utilizzato solo negli adulti di età pari
o superiore a 60 anni.

Altri medicinali ed Efluelda Tetra
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
vaccino o medicinale.

• Se Efluelda Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, i vaccini devono sempre essere somministrati utilizzando arti differenti.
• Da notare che alcune reazioni indesiderate possono risultare intensificate da qualsiasi somministrazione concomitante.
• La risposta immunologica può diminuire in caso di trattamento immunosoppressivo, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento
Efluelda Tetra è indicato solo per l’uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico o
farmacista la aiuterà a decidere se debba essere vaccinata con Efluelda Tetra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Efluelda Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Tuttavia, se non si sente bene o ha le vertigini, non è consigliabile guidare.

Efluelda Tetra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di
sodio”.

3Come usareEfluelda Tetra
Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni ricevono una dose di 0,7 ml.

Come Efluelda Tetra viene somministrato
Il medico, il farmacista o l’infermiere somministreranno la dose raccomandata del vaccino come iniezione
nel muscolo o sotto la pelle.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche
Si rivolga IMMEDIATAMENTEal medico se manifesta:

• Reazioni allergiche gravi:
• che possono portare a un’emergenza medica con pressione arteriosa bassa, respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca accelerata e polso debole, pelle fredda e viscida, capogiro, che possono portare a collasso (anafilassi incluso angioedema, cioè gonfiore più evidente nella testa e nel collo, inclusi viso, labbra, lingua, gola o qualsiasi altra parte del corpo e che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si rivolga al medico se manifesta:

• Reazioni allergiche come reazioni cutanee che possono diffondersi in tutto il corpo, tra cui sensazione di prurito, orticaria, eruzione cutanea.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati segnalati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 60 anni:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni in sede di iniezione: dolore, arrossamento (eritema)
• Sensazione generale di star poco bene (malessere), cefalea, dolore muscolare (mialgia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni in sede di iniezione: gonfiore, ecchimosi, indurimento,
• Febbre, brividi (tremore)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni in sede di iniezione: prurito
• Stanchezza, letargia, sensazione di star male (nausea), vomito, diarrea
• Tosse, debolezza muscolare, indigestione (dispepsia), infiammazione della gola (dolore orofaringeo) Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• Anormale mancanza di energia (astenia), rossore, dolore articolare (artralgia), capogiro, sudorazione notturna, eruzione cutanea, intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia), infiammazione del naso (rinorrea), vertigini, eccesso di sangue nel bianco dell'occhio (iperemia oculare)
• Dolore agli arti.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di determinati tipi di particelle nel sangue chiamate piastrine; un basso numero di esse può causare un’eccessiva formazione di lividi o sanguinamento (trombocitopenia);
• Tumefazione delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine (linfoadenopatia);
• Disturbi neurologici che possono causare collo rigido, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di parte o di tutto il corpo (encefalomielite e mielite trasversa, neurite brachiale, sindrome di Guillain-Barré), paralisi facciale (paralisi di Bell), disturbi della vista dovuti alla disfunzione dei nervi ottici (neurite ottica/neuropatia), crisi (convulsioni incluse convulsioni febbrili), svenimento (sincope) poco dopo la vaccinazione;
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee e in casi molto rari problemi renali temporanei, apertura dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• Dolore toracico;
• Respiro sibilante, costrizione della gola, respirazione difficoltosa (dispnea).

La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata nei 3 giorni successivi alla vaccinazione e si è risolta
entro 3 giorni. L’intensità di questi effetti indesiderati è stata da lieve a moderata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Efluelda Tetra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efluelda Tetra

• I principi attivi sono: Virus dell’influenza (split inattivato) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................................... 60 microgrammi HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
..................................................................................................................................... 60 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021–ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type) ......... 60 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013–ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013; wild type) ............... 60 microgrammi HA**
Per dose da 0,7 ml
* propagato in uova fertilizzate di gallina
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e
(Emisfero Nord) e alla decisione dell’Unione europea per la stagione 2025/2026.
Gli altri ingredienti sono: una soluzione tampone contenente sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, sodio
fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili e octoxinolo-9.
Il vaccino può contenere residui di alcune sostanze, quali uova (ovalbumina, proteine del pollo) o
formaldeide (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Efluelda Tetra e contenuto della confezione
Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido opalescente incolore.
Efluelda Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,7 ml, con o senza ago separato (in
confezione da 1, 5 o 10) o con ago di sicurezza (in confezione da 1 o 10). È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Rappresentante per l’Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE sotto i nomi seguenti:

Altre fonti di informazione
Le ultime informazioni approvate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR, presente
sulla confezione esterna, con uno smartphone o visitando il seguente URL: https://efluelda-nh.info.sanofi .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre
prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.
Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
Non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Questo vaccino non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
Vedere anche paragrafo 3. Come usare Efluelda Tetra

˂Preparazione per la Somministrazione
Istruzioni per l’uso dell’ago di sicurezza della siringa preriempita con Luer Lock:

Figura A: Ago di sicurezza (all'interno della custodia)	o Figura B: Componenti dell'ago di sicurezza (predisposti per l'uso)
	F a r m a c

e d Passaggio 1: Per collegare l'ago alla siringa, rimuovere il cappuccio del raccordo per esporre il connettore dell'ago e ruotare delicatamente l'ago nell'adattatore Luer Lock della siringa fino a quando non si avverte una leggera resistenza.
a Passaggio 2: Estrarre l'ago di sicurezza dalla custodia. L'ago è coperto dalla protezione di sicurezza e dal n copriago.
a i Passaggio 3: l a A: Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago e dirigerlo verso il corpo della siringa secondo t l'angolo mostrato. I B: Estrarre il copriago.
a i z Passaggio 4: Al termine dell'iniezione, bloccare (attivare) la protezione di sicurezza utilizzando n una delle tre (3) tecniche illustrate di attivazione con una sola mano: superficie, pollice o dita. e Nota: l'attivazione è verificata da un "click" g acustico e/o tattile.

Passaggio 5: Ispezionare visivamente l'attivazione della protezione di sicurezza. La protezione di sicurezza deve essere completamente bloccata (attivata) come mostrato nell’Immagine C. L‘Immagine D indica che la protezione di sicurezza NON è completamente bloccata (non attivata).	d e l F a r m a c o
a n Attenzione: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza forzando l'ago fuori dalla protezione di sicurezza.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.˃