EFRIDOL 100 mg Compresse

Contenuto del foglietto illustrativo

1. EFRIDOL 100 mg compresse
   1. CHE COSA E’ EFRIDOL E A COSA SERVE
   2. PRIMA DI PRENDERE EFRIDOL
   3. COME PRENDERE EFRIDOL
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE EFRIDOL
   6. ALTRE INFORMAZIONI

EFRIDOL 100 mg compresse

EFRIDOL 100 mg granulato per sospensione orale
Nimesulide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è EFRIDOL e a cosa serve
• 2. Prima di prendere EFRIDOL
• 3. Come prendere EFRIDOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EFRIDOL
• 6. Altre informazioni

1. CHE COSA E’ EFRIDOL E A COSA SERVE

EFRIDOL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà analgesiche. E’ usato per il
trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere EFRIDOL, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare
rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. PRIMA DI PRENDERE EFRIDOL

Non usi EFRIDOL se:

• è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EFRIDOL (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:
• sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
• congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali)
• eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
• improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico)
• ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:
• emorragie gastriche o intestinali
• ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino
• ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia);
• ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);
• ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• soffre di insufficienza epatica;
• sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;
• sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;
• è un forte bevitore abituale (di alcool);
• ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;
• soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
• soffre di grave insufficienza cardiaca;
• ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata);
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• sta allattando.

Non dia EFRIDOL a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze
Non prenda Efridol o informi il medico prima di prendere Efridol

• se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo avere preso nimesulide. I medicinali come EFRIDOL possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista. Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di EFRIDOL e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia. Interrompa immediatamente il trattamento con EFRIDOL in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale).

Faccia particolare attenzione con EFRIDOL
Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve
interrompere l’assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di
un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e
urine scure.
Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino
come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere EFRIDOL.
Se durante il trattamento con EFRIDOL compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione
di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e
informare il medico.
Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il
medico prima di assumere EFRIDOL.
Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che EFRIDOL non causi
problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perchè EFRIDOL potrebbe ridurre la fertilità.
Se ha un ’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con EFRIDOL:

• Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori),
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati),
• Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci),
• Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili,
• Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione),
• Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro),
• Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario), si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere EFRIDOL.

Assunzione di EFRIDOL con altri medicinali
Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere EFRIDOL o qualsiasi altro medicinale.

• Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poichè EFRIDOL può diminuire la fertilità.
• Non prenda EFRIDOL negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare e causare un ritardo o un prolungamento del travaglio.
• Non dovrebbe assumere Efridol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla 20 settimana di gravidanza in poi, Efridol può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

EFRIDOL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se EFRIDOL le causa vertigini o sonnolenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIDOL
EFRIDOL compresse e granulato per sospensione orale contengono zuccheri. Se le è stato comunicato dal
medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

3. COME PRENDERE EFRIDOL

Assuma sempre EFRIDOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o
il farmacista.
Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a
controllare i sintomi.
La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due
volte al giorno dopo i pasti. Usi EFRIDOL per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un
singolo ciclo di trattamento.

Se prende più EFRIDOL di quanto deve
Se prende o pensa di aver preso più EFRIDOL di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico
o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà
uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.

Se si dimentica di prendere EFRIDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EFRIDOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il
medico poichè potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico
urgente:

• disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;
• reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
• sibilo respiratorio o respiro corto;
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
• gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
• stanchezza persistente.

Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi
arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico),
particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine.
In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione
sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti
gastrointestinali):

• ulcere gastriche e duodenali
• perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).

Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono:

• Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema); sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.
• Frequenza non nota: Eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EFRIDOL

EFRIDOL non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere EFRIDOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi EFRIDOL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EFRIDOL
Il principio attivo è Nimesulide
Una compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Gli eccipienti della compressa sono: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido
glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Una bustina contiene 100 mg di nimesulide.
Gli eccipienti della bustina sono: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.

Descrizione dell’aspetto di EFRIDOL e contenuto della confezione
La confezione di EFRIDOL 100 mg compresse contiene 30 compresse.
La confezione di EFRIDOL 100 mg granulato per sospensione orale contiene 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

• MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
• Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)