ELAHERE

ELAHERE 5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

mirvetuximab soravtansine
V

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ELAHERE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere ELAHERE
• 3. Come viene somministrato ELAHERE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ELAHERE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ELAHERE e a cosa serve

Cos’è ELAHERE
ELAHERE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo mirvetuximab soravtansine.
ELAHERE è usato per il trattamento di adulti con tumore ovarico, tumore della tuba di Falloppio (uno
dei due condotti lunghi e sottili che collegano le ovaie all’utero) o tumore peritoneale primitivo (un
tumore che si forma nel tessuto che riveste la parete addominale e ricopre gli organi nell’addome e che
non si è diffuso in questa sede da un’altra parte del corpo). È usato in pazienti le cui cellule tumorali
hanno sulla loro superficie una proteina nota come recettore alfa dei folati (FRα) e che non hanno
risposto in precedenza o che non rispondono più al trattamento con chemioterapia “a base di platino” e
che hanno già ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti.

Come agisce ELAHERE
Il principio attivo contenuto in ELAHERE, mirvetuximab soravtansine, è costituito da un anticorpo
monoclonale che è legato a un medicinale antitumorale. L’anticorpo monoclonale è una proteina che
riconosce la proteina FRα sulle cellule tumorali e si lega ad essa. Quando ciò accade, mirvetuximab
soravtansine entra nella cellula del tumore e rilascia il medicinale antitumorale DM4. DM4 arresta poi
il normale processo di crescita delle cellule del tumore. Questo può contribuire a uccidere le cellule
tumorali e interrompere la diffusione della malattia.
Il medico si accerterà che lei si sottoponga a un test per confermare l’idoneità a ricevere ELAHERE.
Questo test viene eseguito sul tessuto prelevato dal tumore. Se questo tessuto è disponibile da un
intervento chirurgico o una biopsia precedente, è possibile eseguire il test su questo materiale
conservato. Se non è disponibile tessuto precedente, il test richiederà una biopsia del tumore.
Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda sulla modalità d’azione di ELAHERE o
sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere ELAHERE

Non deve ricevere ELAHERE

• se è allergica a mirvetuximab soravtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere ELAHEREsi rivolga al medico o all’infermiere se:

• ha problemi alla vista o agli occhi che richiedono trattamento attivo o monitoraggio;
• ha un danno ai nervi delle braccia e delle gambe; i sintomi possono comprendere intorpidimento, formicolio o debolezza;
• è in gravidanza o prevede di iniziare una gravidanza. ELAHERE può nuocere al feto se assunto durante la gravidanza.

Consulti urgentemente un medicose durante il trattamento manifesta uno qualsiasi degli effetti
indesiderati gravi elencati di seguito (vedere paragrafo 4):

• Problemi agli occhi.ELAHERE può causare gravi problemi agli occhi, come perdita della vista, danno alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio; cheratopatia), occhi secchi, sensibilità anormale degli occhi alla luce (fotofobia) o dolore all’occhio. Prima di iniziare il trattamento, sarà visitata da un oculista. È importante che lei segnali qualsiasi nuovo problema agli occhi, o il peggioramento di un problema agli occhi esistente, prima di iniziare ogni ciclo di trattamento. È raccomandato l’uso di un collirio per idratare gli occhi durante il trattamento. Se si manifestano particolari effetti indesiderati a carico degli occhi, il medico può raccomandare l’uso di un ulteriore collirio contenente corticosteroidi. Non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con ELAHERE, se non su consiglio di un operatore sanitario. Consulti “Cura degli occhi” al paragrafo 3 per maggiori informazioni.
• Infiammazione dei polmoni.Nei pazienti trattati con ELAHERE può verificarsi formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), inclusa infiammazione dei polmoni, grave e potenzialmente fatale. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di infiammazione polmonare. Informi il medico se si manifestano tosse, respiro sibilante, dolore al torace o respirazione difficoltosa.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe.Il danno ai nervi delle braccia e delle gambe può essere grave e intenso e può verificarsi durante il trattamento con ELAHERE. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di danno ai nervi. Informi il medico se si manifestano sintomi di danno ai nervi, come sensazioni di intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia), bruciore, dolore, debolezza muscolare e alterazione del senso del tatto (disestesia) nelle braccia o nelle gambe.
• Reazioni correlate a infusione.Con ELAHERE si sono verificate reazioni correlate a infusione. Per ridurre al minimo il rischio di queste reazioni, il medico le somministrerà alcuni medicinali, vedere “Medicinali somministrati prima dell’infusione” al paragrafo 3. In caso di reazioni gravi, il medico interromperà immediatamente l’infusione e le somministrerà un trattamento di supporto.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, il medico può
sospendere/ridurre il trattamento fino alla risoluzione dei sintomi o, nei casi più gravi, il trattamento
sarà interrotto definitivamente.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non
è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed ELAHERE
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi medicinali su prescrizione e da banco, vitamine e integratori erboristici, perché
alcuni medicinali possono influire sull’azione di ELAHERE. Anche ELAHERE può influire
sull’azione di altri medicinali.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di ELAHERE, aumentando i
livelli di ELAHERE nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• ceritinib (medicinale antitumorale per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule)
• claritromicina (antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche)
• cobicistat, ritonavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV/AIDS)
• idelalisib (medicinale antitumorale per il trattamento di alcuni tumori del sangue)
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali antimicotici per il trattamento delle infezioni da funghi)
• nefazodone (antidepressivo)
• telitromicina (antibiotico per il trattamento della polmonite acquisita in comunità)

Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure di prevenzione della gravidanza (contraccettive) efficaci
durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di ELAHERE.

Gravidanza
ELAHERE può nuocere al feto se assunto durante la gravidanza, perché contiene un composto che
può danneggiare i geni e le cellule che crescono rapidamente. Pertanto, l’uso di ELAHERE non è
raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con ELAHERE, o nei 7 mesi successivi
all’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.
Se è una donna in età fertile, le sarà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento con ELAHERE.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose. ELAHERE può
passare nel latte materno.

Fertilità
Non sono stati effettuati studi di fertilità con ELAHERE e non ci sono dati sull’effetto del medicinale
sulla fertilità. Tuttavia, a causa del meccanismo d’azione del medicinale, problemi di fertilità sono
possibili quando si assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ELAHERE può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se manifesta
visione annebbiata, danno ai nervi che causa dolore, intorpidimento o debolezza delle mani, delle
braccia o dei piedi, stanchezza o capogiro, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari fino
a quando i sintomi si sono completamente risolti.

ELAHERE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

ELAHERE contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 2,11 mg di polisorbato 20 per flaconcino. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato ELAHERE

ELAHERE le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di medicinali
antitumorali.
Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo. Riceverà ELAHERE mediante un’infusione
(flebo) in vena (per via endovenosa) nell’arco di 2-4 ore una volta ogni 3 settimane (questo è noto
come “ciclo di trattamento di 21 giorni”). Il medico deciderà il numero di cicli necessari per lei.

Medicinali somministrati prima dell’infusione
Il medico le somministrerà i seguenti medicinali circa 30 minuti prima di ogni infusione:

• Corticosteroidi (come desametasone) per aiutare a prevenire l’infiammazione
• Antistaminici (come difenidramina) per aiutare a prevenire le reazioni allergiche
• Antipiretici (come paracetamolo) per abbassare la febbre

Inoltre, potrà ricevere corticosteroidi il giorno prima dell’infusione se ha manifestato in precedenza
reazioni correlate a infusione.
Il medico le somministrerà anche un medicinale per ridurre la nausea e il vomito prima di ogni dose e
successivamente, se necessario.

Cura degli occhi
Un oculista effettuerà un esame degli occhi prima di iniziare il trattamento con ELAHERE.

• Prima di ogni ciclo di trattamento, è importante che lei comunichi al medico o all’oculista qualsiasi nuovo problema agli occhi, o il peggioramento di un problema agli occhi esistente. Se si manifestano problemi agli occhi moderati o gravi durante il trattamento, il medico potrà ridurre la dose del trattamento fino al miglioramento dei problemi.
• Il medico potrà adeguare, sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con ELAHERE se i segni e i sintomi rivelano un peggioramento dei problemi agli occhi.

Lenti a contatto

• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento con ELAHERE, se non dietro istruzioni del medico o dell’oculista.

Collirio

• È raccomandato l’uso di collirio lubrificante, quando necessario, per tutta la durata del trattamento con ELAHERE.
• Se si manifestano effetti indesiderati oculari moderati o gravi, il medico può prescriverle un collirio steroideo per uso topico.
• È importante seguire le istruzioni del medico su quando usare il collirio steroideo e attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione del collirio steroideo per uso topico prima di usare il collirio lubrificante.

Modifiche della dose se si manifestano effetti indesiderati
Il medico adeguerà la dose di ELAHERE se si manifestano effetti indesiderati (vedere paragrafo 4,
Possibili effetti indesiderati).

Se riceve più ELAHERE di quanto deve
Dato che l’infusione viene somministrata da un medico o un infermiere specializzato, un
sovradosaggio è improbabile. Se riceve inavvertitamente una quantità eccessiva di medicinale, il
medico adotterà misure adeguate per tenerla sotto osservazione e fornirle assistenza.

Se viene saltata una dose di ELAHERE
Se dimentica o salta un appuntamento, contatti il medico o il suo centro di trattamento per fissare un
altro appuntamento non appena possibile. Non attenda fino alla visita successiva programmata .
Perché il trattamento sia pienamente efficace è molto importante non saltare una dose, se non su
consiglio del medico.

Se interrompe il trattamento con ELAHERE
Non deve interrompere il trattamento senza parlarne prima con il medico.
La terapia con ELAHERE richiede in genere un certo numero di cicli di trattamento. Il numero di
infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta del tumore al trattamento. Pertanto, deve continuare a
ricevere ELAHERE anche se osserva un miglioramento dei sintomi e fino a quando il medico decide
di interrompere ELAHERE.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere o richieda un intervento medico urgente se si
manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo il trattamento:

• Problemi agli occhi(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) :i segni o sintomi possono comprendere danno alla cornea, lo strato trasparente dell’occhio (cheratopatia), opacità del cristallino (cataratta), visione annebbiata, sensibilità alla luce (fotofobia), dolore all’occhio e occhio secco.
• Infiammazione dei polmoni(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10): i segni o sintomi possono comprendere respirazione difficoltosa, tosse, bassi livelli di ossigeno che provocano confusione, irrequietezza, battito cardiaco rapido, pelle bluastra o formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni rilevabile da una radiografia.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10): i segni e sintomi di danno ai nervi possono comprendere sensazione di punture di spillo, formicolio o sensazione di bruciore, dolore dovuto a un danno ai nervi, debolezza muscolare e senso del tatto anomalo sgradevole, in particolare nelle braccia o nelle gambe.
• Reazioni correlate a infusione/ipersensibilità(comune, può riguardare fino a 1 persona su 10): i segni e sintomi di reazioni correlate a infusione possono comprendere pressione sanguigna bassa, febbre, brividi, nausea, vomito, mal di testa, stordimento mentale, respirazione difficoltosa, sibilo respiratorio, eruzione cutanea, rossore, gonfiore del viso o intorno agli occhi, starnuti, prurito, dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie (infezione delle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina)
• basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e pallore (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento e comparsa di lividi (trombocitopenia)
• perdita dell’appetito
• bassi livelli di magnesio nel sangue, i cui sintomi comprendono nausea, debolezza, spasmo, crampi o battito del cuore irregolare (ipomagnesiemia)
• mal di testa
• gonfiore della pancia (distensione dell’addome)
• mal di pancia (dolore addominale)
• diarrea
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• stanchezza
• analisi del sangue che mostrano un aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), indicando problemi al fegato

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e disturbi del ritmo del cuore (ipokaliemia)
• disidratazione
• difficoltà ad addormentarsi e a dormire e sonno di cattiva qualità (insonnia)
• disturbo del gusto (disgeusia)
• sensazione di capogiro
• pressione del sangue alta (ipertensione)
• accumulo di liquidi nell’addome (ascite)
• malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (malattia da reflusso gastroesofageo)
• infiammazione della mucosa che riveste la bocca (stomatite)
• indigestione (dispepsia)
• alti livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia), che possono causare ingiallimento della pelle o degli occhi
• prurito
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di schiena
• dolore alle braccia, alle mani, alle gambe e ai piedi
• spasmi muscolari
• analisi del sangue che mostrano un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT), indicando problemi al fegato
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ELAHERE

ELAHERE sarà conservato dal medico e dal farmacista presso l’ospedale o la clinica.
Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini in posizione verticale in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se la soluzione per infusione diluita non è usata immediatamente, conservarla a temperatura ambiente
(15°C - 25°C) per non più di 8 ore (incluso il tempo di infusione) o in frigorifero (2°C - 8°C) per non
più di 24 ore seguite al massimo da 8 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente
(15°C - 25°C).
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il farmacista dell’ospedale eliminerà i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELAHERE

• Il principio attivo è mirvetuximab soravtansine.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale (E260), sodio acetato (E262), saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di ELAHERE e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente. È fornito in un
flaconcino di vetro, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula di chiusura a strappo blu reale.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
Abbvie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .
ingranditi> o
in commercio.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ELAHERE è un medicinale citotossico. Seguire le procedure particolari per la manipolazione e lo
smaltimento applicabili.
Preparazione

• Calcolare la dose (mg) (in base al peso ideale adattato della paziente (AIBW)), il volume totale (mL) di soluzione richiesto e il numero di flaconcini di ELAHERE necessari. Sarà necessario più di un flaconcino per una dose completa.
• Estrarre i flaconcini di ELAHERE dal frigorifero e lasciarli riscaldare a temperatura ambiente.
• Se la soluzione e il contenitore lo permettono, i medicinali per via parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particolato e alterazioni del colore. ELAHERE è una soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente.
• Il medicinale non deve essere usato se la soluzione presenta alterazione del colore o è torbida, o se è presente del particolato estraneo.
• Fare roteare delicatamente e ispezionare ogni flaconcino prima di prelevare il volume di dose di ELAHERE calcolato per la successiva ulteriore diluizione. Non agitare il flaconcino.
• Utilizzando una tecnica asettica, prelevare il volume di dose di ELAHERE calcolato per la successiva ulteriore diluizione.
• ELAHERE non contiene conservanti ed è esclusivamente monodose. Eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino.

Diluizione

• ELAHERE deve essere diluito prima della somministrazione con glucosio al 5%, ad una concentrazione finale compresa tra 1 mg/mL e 2 mg/mL.
• ELAHERE non è compatibile con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). ELAHERE non deve essere miscelato con altri medicinali o liquidi per via endovenosa.
• Determinare il volume di glucosio al 5% necessario per ottenere la concentrazione finale di principio attivo diluito. Rimuovere il glucosio al 5% in eccesso da una sacca per infusione endovenosa preriempita oppure aggiungere il volume calcolato di glucosio al 5% in una sacca per infusione endovenosa sterile vuota. Aggiungere poi il volume di dose di ELAHERE calcolato alla sacca per infusione endovenosa.
• Miscelare delicatamente la soluzione diluita capovolgendo lentamente la sacca diverse volte, per assicurare una miscelazione uniforme. Non scuotere o agitare.
• Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata tra 1 mg/mL e 2 mg/mL per 8 ore a 15°C - 25°C oppure per 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C seguite da 8 ore a 15°C - 25°C.
• Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
• Se la soluzione diluita non è utilizzata immediatamente, conservare la soluzione in conformità al paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Se la sacca per infusione era in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Dopo la refrigerazione, somministrare le soluzioni per infusione diluite entro 8 ore (incluso il tempo di infusione).
• Non congelare la soluzione per infusione preparata.

Somministrazione

• Ispezionare visivamente la sacca per infusione endovenosa di ELAHERE per verificare la presenza di particolato o alterazione del colore prima della somministrazione.
• Somministrare la premedicazione prima di ELAHERE (vedere paragrafo 4.2).
• Somministrare ELAHERE esclusivamente come infusione endovenosa, utilizzando un filtro in linea in polieteresolfone (PES) da 0,2 o 0,22 µm. Non sostituire altri materiali di membrana.
• L’uso di dispositivi di somministrazione contenenti di-2-etilesilftalato (DEHP) deve essere evitato.
• Somministrare la dose iniziale come infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/min. Se ben tollerata dopo 30 minuti a 1 mg/min, la velocità di infusione può essere aumentata a 3 mg/min. Se ben tollerata dopo 30 minuti a 3 mg/min, la velocità di infusione può essere aumentata a 5 mg/min.
• Se non si verificano reazioni correlate a infusione con la dose precedente, le infusioni successive devono essere iniziate alla velocità massima tollerata, con possibilità di aumento fino alla velocità di infusione massima di 5 mg/min, se tollerata.
• Dopo l’infusione, lavare la linea endovenosa con glucosio al 5% per assicurare l’erogazione della dose completa. Non usare altri liquidi endovenosi per il lavaggio.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.