ELIGARD

ELIGARD 7,5 mg

polvere e solvente per soluzione iniettabile
Leuprorelina acetato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è ELIGARD e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ELIGARD
• 3. Come usare ELIGARD
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ELIGARD
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ELIGARD E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di ELIGARD appartiene al gruppo dei cosiddetti ormoni liberatori della gonadotropina.
Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la produzione di alcuni ormoni sessuali (testosterone).
ELIGARD è utilizzato per trattare il cancro della prostataormono-dipendente in stadio metastatico in
uomini adulti e per il trattamento di cancro della prostata ormono-dipendente, ad alto rischio, non
metastatico, in combinazione con la radioterapia.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ELIGARD

Non usi ELIGARD

• Se lei è una donna o un bambino
• Se lei è ipersensibile (allergico)al principio attivo leuprorelina acetato, ai medicinali con attività comparabile a quella dell’ormone naturale gonadotropina o a uno qualsiasi degli eccipienti di ELIGARD (elencati al paragrafo 6).
• In seguito ad asportazione chirurgica dei testicoli,poiché in questo caso ELIGARD non determina un’ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico.
• Come unico trattamento se lei ha sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a tumori alla colonna vertebrale. In questi casi, ELIGARD deve essere utilizzato soltanto in associazione ad altri medicinali per il trattamento del cancro alla prostata.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELIGARD

• Se si trova in una delle seguenti situazioni: qualsiasi condizione cardiaca o circolatoria, compresi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se sta per essere trattato con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi di ritmo cardiaco può aumentare quando viene utilizzato ELIGARD.
• Se ha difficoltà a urinare.Lei deve essere monitorato attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.
• Se insorgono compressione del midollo spinaleo difficoltà a urinare.In analogia con altri farmaci caratterizzati da un meccanismo d’azione simile a quello di ELIGARD, è stato segnalato che casi gravi di compressione del midollo spinale e il restringimento dei condotti posti tra i reni e la vescica urinaria, possono contribuire all’insorgenza di paralisi come sintomo. Se insorgono queste complicanze, deve essere effettuata la terapia standard.
• Se manifesta improvvisa cefalea, vomito, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiaco, entro due settimane da quando ha preso ELIGARD, allora avvisi il medico o il personale medico. Si sono verificati rari casi definiti come apoplessia ipofisaria, che sono stati registrati CON ALTRI FARMACI aventi meccanismo d’azione simile a ELIGARD.
• Se soffre di diabete mellito(elevati livelli di zucchero nel sangue). Lei deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
• Il trattamento con ELIGARD può aumentare il rischio di fratture causate da osteoporosi (riduzione della densità ossea).
• Ci sono state segnalazioni di depressione in pazienti che assumevano ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e si sente di umore depresso, informi il medico.
• In pazienti che assumevano prodotti simili a ELIGARD, vi sono state segnalazioni di eventi cardiovascolari e non è noto se questi siano correlati all’assunzione di questi prodotti. Se sta assumendo ELIGARD e sviluppa segni o sintomi cardiovascolari, informi il medico.
• Sono state segnalate convulsioni in pazienti che hanno assunto ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e ha le convulsioni, informi il medico.
• Se lei soffre di forte o ricorrente mal di testa, ha problemi di vista o avverte un ronzio o un fischio nelle orecchie, si rivolga immediatamente al medico.
• Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Complicazioni che insorgono all’inizio del trattamento
Nel corso della prima settimana di trattamento, vi è generalmente un aumento transitorio dei livelli
dell’ormone sessuale maschile testosterone nel sangue. Questo può determinare un peggioramento
temporaneodei sintomi correlati alla malattia e anche l’insorgenza di nuovi sintomi di cui il paziente non
aveva ancora avuto esperienza. Tali sintomi comprendono soprattutto dolore osseo, disturbi urinari,
compressione del midollo spinale o presenza di sangue nelle urine. Di solito questi sintomi tendono a
regredire con il proseguimento del trattamento. Se i sintomi persistono, deve contattare il proprio medico.

Se ELIGARD non apporta miglioramenti
Un gruppo di pazienti ha tumori che non sono sensibili alla riduzione dei livelli sierici di testosterone. Se
lei ha l’impressione che l’effetto di ELIGARD sia troppo debole, parli con il suo medico.

Altri medicinali e ELIGARD
ELIGARD può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es.
chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco
quando utilizzato assieme ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per ridurre il dolore e nella
disintossicazione da abuso di sostanze), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie
mentali gravi).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
ELIGARD non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Affaticamento, capogiri o disturbi visivi sono i possibili effetti indesiderati del trattamento con
ELIGARD o potrebbero essere la conseguenza della malattia. Se lei manifesta questi effetti indesiderati,
faccia attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

3. COME USARE ELIGARD

Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
ELIGARD 7,5 mg viene somministrato una volta al mese, salvo diversa prescrizione del suo medico.
La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale che consente il rilascio prolungato del principio
attivo leuprorelina acetato per un mese.

Test aggiuntivi
La risposta alla terapia con ELIGARD deve essere verificata dal suo medico seguendo parametri clinici
specifici e misurando i livelli ematici dell’antigene prostatico specifico (PSA).

Modo di somministrazione
ELIGARD deve essere somministrato solamente dal proprio medicoo da un infermiere.
Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.
Dopo la preparazione, ELIGARD viene somministrato mediante un’iniezione sottocutanea (iniezione nel
tessuto sottostante la cute). Deve essere rigorosamente evitata l’iniezione endo-arteriosa (in un’arteria) o
endovenosa (in una vena).
Analogamente ad altri principi attivi iniettati per via sottocutanea, la sede di iniezione deve essere
periodicamente modificata.

Se prende più ELIGARD di quanto deve
Poiché l’iniezione è generalmente effettuata dal suo medico o da personale adeguatamente addestrato,
non si prevedono casi di sovradosaggio.
Se tuttavia viene somministrata una quantità superiore a quella prevista, il suo medico procederà a un
monitoraggio specifico e le somministrerà il trattamento aggiuntivo come richiesto.

Se dimentica di prendere ELIGARD
Se crede di avere dimenticato la somministrazione mensile di ELIGARD deve contattare il suo medico.

Se interrompe il trattamento con ELIGARD
Come regola generale, la terapia del cancro della prostata con ELIGARD richiede un trattamento a lungo
termine. Pertanto, la terapia non deve essere sospesa, neppure se c’è un miglioramento dei sintomi o se
questi scompaiono completamente.
In caso di sospensione prematura del trattamento con ELIGARD può verificarsi un peggioramento dei
sintomi correlati alla patologia.

Non deve sospendere la terapia prima del previsto, senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ELIGARD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ELIGARD sono per lo più conseguenti all’effetto
specifico del principio attivo leuprorelina acetato, cioè un aumento e una diminuzione di taluni ormoni. Gli
effetti indesiderati descritti più comunemente sono vampate di calore (nel 58% dei pazienti), nausea,
malessere e affaticamento, nonché temporanea irritazione locale nella sede d’iniezione.

Effetti indesiderati iniziali
Nel corso delle prime settimane di trattamento con ELIGARD, i sintomi specifici legati alla malattia
possono peggiorare, poiché in un primo periodo si ha generalmente un breve incremento dell’ormone
sessuale maschile testosterone nel sangue. Il suo medico può quindi somministrare un anti-androgeno
adeguato (sostanza che inibisce gli effetti del testosterone) nella fase iniziale del trattamento allo scopo di
attenuare tali possibili effetti (vedere anche il Paragrafo2. Prima di usare ELIGARD, Complicazioni che

insorgono all’inizio del trattamento).

Effetti indesiderati locali
Gli effetti indesiderati locali descritti in seguito all’iniezione di ELIGARD sono tipicamente quelli che sono
spesso associati a preparati simili iniettati per via sottocutanea (preparati che sono iniettati nel tessuto sotto
la pelle). Un bruciore lieve immediatamente dopo l’iniezione è un effetto molto comune. Dolore acuto e
dolore dopo l’iniezione sono effetti comuni, così come l’insorgenza di lividi in corrispondenza del sito
d’iniezione. Casi di arrossamento della pelle nella sede di iniezione sono stati segnalati come effetti rari.
Indurimento del tessuto e ulcerazione sono non comuni.
Tali effetti indesiderati locali conseguenti a iniezione sottocutanea sono lievi e descritti come effetti di
breve durata. Questi effetti indesiderati non si ripetono nell’intervallo di tempo che intercorre tra le singole
iniezioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Sanguinamenti spontanei della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati correlati all’iniezione (vedere anche, sopra, Effetti indesideratilocali)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Rinofaringiti (sintomi da raffreddamento)
• Nausea, malessere, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite/colite)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolori articolari
• Stimoli irregolari a urinare (anche di notte), difficoltà nell’iniziare a urinare, dolore nell’urinare, riduzione della quantità di urina emessa
• Tensione mammaria, gonfiore mammario, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilità, disfunzione erettile, dimensione del pene ridotta
• Brividi (episodi di violenti tremori con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei parametri ematici, diminuzione dei globuli rossi/conta dei globuli rossi bassa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee locali
• Peggioramento del diabete mellito
• Sogni anomali, depressione, riduzione della libido
• Capogiri, mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell’olfatto
• Ipertensione (aumento della pressione arteriosa), ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa)
• Respiro affannoso
• Stitichezza, secchezza della bocca, dispepsia (disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di stomaco pieno, dolori allo stomaco, eruttazione, nausea, vomito, sensazione di bruciore di stomaco), vomito
• Sudorazione fredda, aumento della sudorazione
• Mal di schiena, crampi muscolari
• Ematuria (sangue nelle urine)
• Spasmi vescicali, incrementato stimolo ad urinare, incapacità ad urinare
• Aumento del tessuto mammario maschile, impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, stordimento mentale
• Deperimento muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Movimenti involontari anomali
• Improvvisa perdita di conoscenza, svenimenti
• Flatulenza, eruttazione
• Perdita dei capelli, eruzioni cutanee (foruncoli sulla pelle)
• Dolori mammari
• Ulcerazione al sito d’iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Necrosi al sito d’iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche dell’elettrocardiogramma (Prolungamento dell’intervallo QT)
• Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare
• Ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri disturbi della vista, e fischio o ronzio in una o in entrambe le orecchie)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che sono stati descritti in letteratura in relazione al trattamento con la leuprorelina, il
principio attivo di ELIGARD, sono edema (accumulo di liquidi nei tessuti, che si manifesta come gonfiore
delle mani e dei piedi), embolia polmonare (che si manifesta con sintomi quali accorciamento del respiro,
difficoltà di respirazione e dolori al torace), palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco),
debolezza muscolare, brividi, eruzione cutanea, compromissione della memoria e della vista. Dopo un
trattamento a lungo termine con ELIGARD è possibile prevedere l’insorgenza di sintomi riconducibili a
riduzione del tessuto osseo (osteoporosi). A causa dell’insorgenza di osteoporosi, il rischio di fratture
aumenta.
Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate
raramente reazioni allergiche gravi che causano difficoltà nella respirazione o capogiri.
Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate
convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ELIGARD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Istruzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8  C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Prima dell’iniezione questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente. Togliere dal frigorifero
circa 30 minuti prima dell’uso. Una volta fuori dal frigorifero questo medicinale può essere conservato nella
confezione originale, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C), fino a quattro settimane.
Una volta aperta la vaschetta, il medicinale deve essere preparato ed utilizzato immediatamente. Confezione
monouso.

Istruzioni per lo smaltimento di confezioni di ELIGARD non utilizzate o scadute
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ELIGARD
Il principio attivo è leuprorelina acetato.
Una siringa preriempita (Siringa B) contiene 7,5 mg di leuprorelina acetato.
Gli eccipienti sono copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50) e N-metil-2-pirrolidone in una
siringa preriempita con soluzione iniettabile (Siringa A).

Descrizione dell’aspetto di ELIGARD e contenuto della confezione
ELIGARD contiene una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
ELIGARD 7,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Una vaschetta termoformata e un ago sterile da 20 gauge in una scatola di cartone. La vaschetta contiene una busta essiccante e un sistema di siringhe precollegate composto da:
• siringa A preriempita con il solvente
• siringa B preriempita con la polvere
• connettore con pulsante di allineamento per siringa A e B.
• Una confezione multipla contenente kit di 3 sistemi di siringhe precollegati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente
denominazione:
Austria: Eligard Depot 7,5 mg
Belgio: Depot-Eligard 7,5 mg
Bulgaria: Eligard 7,5 mg
Cipro: Eligard
Danimarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 7,5 mg
Germania: Eligard 7,5 mg
Irlanda: Eligard 7,5 mg
Islanda: Eligard
Italia: Eligard
Lettonia: Eligard 7,5 mg
Lituania: Eligard 7,5 mg
Lussemburgo: Depot-Eligard 7,5 mg
Norvegia: Eligard
Olanda: Eligard 7,5 mg
Polonia: Eligard 7,5 mg
Portogallo: Eligard 7,5 mg
Repubblica Ceca: Eligard
Romania: Eligard 7,5 mg
Slovacchia: Eligard 7,5 mg
Slovenia: Eligard 7,5 mg
Spagna: Eligard Mensual 7,5 mg
Svezia: Eligard
Ungheria: Eligard 7,5 mg

Le informazioni seguenti sono destinate ai soli operatori sanitari:
Portare il medicinale a temperatura ambiente togliendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima
dell’uso.
In primo luogo preparare il paziente per l’iniezione, quindi pre parare il medicinale seguendo le
istruzioni sottostanti. Se il medicinale non viene preparato usando la tecnica adeguata, non deve essere
somministrato, poiché, a causa di una non corretta ricostituzione del medicinale può verificarsi una
mancata efficacia clinica.
Fase 1
Su un piano di lavoro pulito, aprire la vaschetta strappando il foglio a partire dagli angoli per rimuovere il
contenuto. Eliminare il sacchetto di essiccante.
Rimuovere il sistema di siringhe precollegate (Figura 1.1) dalla vaschetta. Aprire la confezione dell'ago di
sicurezza (Figura 1.2) staccando la linguetta di carta. Nota: la Siringa A e la Siringa B non devono essere
ancora allineate.

Figura 1.1
Contenuto della vaschetta: sistema di siringhe
precollegate

Figura 1.2
Sotto la vaschetta: ago di sicurezza e
cappuccio

Fase 2
Prendere il pulsante di allineamento sul connettore con l’indice e il pollice e premere (Figura 2) finché non
si sente uno schiocco. Le due siringhe saranno allineate. Non è richiesto alcun orientamento particolare del
sistema di siringhe precollegate per attivare il connettore. Non piegare il sistema di siringhe (si tenga
presente che ciò potrebbe causare perdite poiché si potrebbero svitare parzialmente le siringhe).

Fase 3
Tenendo le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della Siringa A nella polvere di
leuprorelina acetato contenuta nella Siringa B. Miscelare accuratamente il prodotto per 60 cicli spingendo
delicatamente il contenuto di entrambe le siringhe avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo è una spinta
dello stantuffo della Siringa A e una spinta dello stantuffo della Siringa B) in posizione orizzontale per
ottenere una soluzione omogenea viscosa (Figura 3). Non piegare il sistema di siringhe (si tenga presente che
ciò potrebbe causare perdite poiché potrebbe svitare parzialmente le siringhe).

Quando ben miscelata, la soluzione viscosa apparirà con un colore descritto nell’intervallo da incolore
a bianco a marrone chiaro (può presentare sfumature da bianco a giallo chiaro).
Importante: Dopo la miscelazione, procedere immediatamente con le fasi successive poiché il prodotto
diventa più viscoso col tempo. Non refrigerare il prodotto dopo che è stato miscelato.
Attenzione: il prodotto deve essere miscelato come descritto; l’agitazione NON porterà ad un’adeguata
miscelazione del prodotto.

Fase 4
Dopo aver miscelato, tenere le siringhe in posizione verticale, con la Siringa B in basso. Le siringhe devono
restare unite fermamente. Trasferire la totalità del prodotto miscelato nella Siringa B (siringa corta, larga)
premendo lo stantuffo della Siringa A ed estraendo leggermente lo stantuffo della Siringa B (Figura 4).

Figura 4

Fase 5
Assicurandosi che lo stantuffo della siringa A sia completamente premuto verso il basso, tenere il connettore
e svitarlo dalla Siringa B. La Siringa A rimarrà fissata al connettore (Figura 5). Assicurarsi che il prodotto
non fuoriesca, poiché in tal caso l’ago non potrà essere inserito saldamente.
Attenzione: nella formulazione possono restare piccole bolle d’aria o una bolla grande – questo è accettabile.

Evitare di eliminare le bolle d’aria dalla Siringa B in questa fase, poiché il prodotto potrebbe andare
perduto!
Figura 5

Fase 6

• Mantenere la Siringa B in posizione verticale e trattenere lo stantuffo bianco, in modo da non far uscire il prodotto.
• Assicurare l’ago di sicurezza sulla Siringa B mantenendo ferma la siringa e ruotando delicatamente l’ago in senso orario di circa tre quarti, fino a quando non sarà fissato (Figura 6).

Non forzare, in quanto potrebbero formarsi delle incrinature nella base dell’ago, con conseguente
fuoriuscita del prodotto durante l’iniezione. La protezione di sicurezza può anche essere danneggiata se l'ago
viene avvitato con troppa forza.
Non utilizzare il prodotto se la base dell’ago sembra danneggiata, presenta perdite o incrinature. Non
sostituire l’ago danneggiato e non iniettare il prodotto. Smaltire immediatamente l’intero prodotto in maniera
sicura.
Se la base dell’ago risulta danneggiata, utilizzare una nuova confezione.

Fase 7
Allontanare la protezione di sicurezza dall’ago e togliere il cappuccio protettivo prima della
somministrazione (Figura 7).

Importante: non manipolate il meccanismo dell’ago di sicurezza prima della somministrazione. Se il
mozzo dell'ago sembra danneggiato o perde, il prodotto NON deve essere utilizzato. L'ago danneggiato
NON deve essere sostituito e il prodotto NON deve essere iniettato. In caso di danneggiamento del
mozzo dell'ago, utilizzare un altro kit ELIGARD.
Figura 7

Fase 8
Prima della somministrazione, eliminare le bolle d’aria grandi dalla Siringa B. Somministrare il prodotto per
via sottocutanea, mantenendo la protezione di sicurezza lontana dall’ago
Procedura di somministrazione:

• Selezionare un sito di iniezione sull'addome, sulla

parte superiore dei glutei o in un altro punto con
quantità adeguate di tessuto sottocutaneo che non
presenti eccessiva pigmentazione, noduli, lesioni o
peli e non sia stato utilizzato di recente.

• Pulire l'area del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol (non incluso). Usando il pollice e l'indice, prendere e sollevare l'area della pelle intorno al sito di iniezione.
• Usando la mano dominante, inserire rapidamente

l'ago con un angolo di 90° rispetto alla superficie
della pelle. La profondità di penetrazione dipenderà
dalla quantità e dalla pienezza del tessuto
sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver
inserito l'ago, rilasciare la pelle.

• Iniettare il farmaco esercitando una pressione lenta e costante e premere lo stantuffo fino a svuotare la siringa. Assicurarsi di iniettare l'intera quantità di prodotto della Siringa B prima di rimuovere l'ago. Ritirare rapidamente l'ago con lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento, mantenendo la pressione sullo stantuffo.

Fase 9
Dopo l’iniezione, bloccare la protezione di sicurezza con uno dei metodi di attivazione descritti di seguito.

1. Chiusura su una superficie piana

Premere la protezione di sicurezza, facendo leva verso il basso, su di una superficie piana (Figura 9a) per
coprire l’ago e bloccare la protezione.
Verificare la posizione di blocco facendo attenzione ad un segnale (“click”) che può essere sia udito che
sentito con le dita. La protezione, quando sarà bloccata, coprirà completamente la punta dell’ago.

2. Chiusura con il suo pollice

Ponga il suo pollice sulla protezione di sicurezza (figura 9b), coprire la punta dell’ago e bloccare la
protezione.
Verificare che la posizione della protezione sia bloccata facendo attenzione ad un segnale (“click”) che può
essere sia udito che sentito con le dita. La protezione, quando sarà bloccata, coprirà completamente la punta
dell’ago.

Figura 9a
Chiusura su superficie piana
Figura 9b
Chiusura con il suo pollice

Una volta che la protezione dell’ago è bloccata, eliminare immediatamente l’ago e la siringa nell’idoneo
contenitore per materiali taglienti.

ELIGARD 22,5 mg

polvere e solvente per soluzione iniettabile
Leuprorelina acetato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Che cos’è ELIGARD e a che cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di usare ELIGARD
• 9. Come usare ELIGARD
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare ELIGARD
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ELIGARD E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di ELIGARD appartiene al gruppo dei cosiddetti ormoni liberatori della gonadotropina.
Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la produzione di alcuni ormoni sessuali (testosterone).
ELIGARD è utilizzato per trattare il cancro della prostataormono-dipendente in stadio metastatico in
uomini adulti e per il trattamento di cancro della prostata ormono-dipendente, ad alto rischio, non
metastatico, in combinazione con la radioterapia.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ELIGARD

Non usi ELIGARD

• Se lei è una donna o un bambino
• Se lei è ipersensibile (allergico)al principio attivo leuprorelina acetato, ai medicinali con attività comparabile a quella dell’ormone naturale gonadotropina o a uno qualsiasi degli eccipienti di ELIGARD (elencati al paragrafo 6).
• In seguito ad asportazione chirurgica dei testicoli,poiché in questo caso ELIGARD non determina un’ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico.
• Come unico trattamento se lei ha sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a tumori alla colonna vertebrale. In questi casi, ELIGARD deve essere utilizzato soltanto in associazione ad altri medicinali per il trattamento del cancro alla prostata.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELIGARD

• Se si trova in una delle seguenti situazioni: qualsiasi condizione cardiaca o circolatoria, compresi problemi di ritmo cardiaco (aritmia), o se sta per essere trattato con medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi di ritmo cardiaco può aumentare quando viene utilizzato ELIGARD.
• Se ha difficoltà a urinare.Lei deve essere monitorato attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.
• Se insorgono compressione del midollo spinaleo difficoltà a urinare.In analogia con altri farmaci caratterizzati da un meccanismo d’azione simile a quello di ELIGARD, è stato segnalato che casi gravi di compressione del midollo spinale e il restringimento dei condotti posti tra i reni e la vescica urinaria, possono contribuire all’insorgenza di paralisi come sintomo. Se insorgono queste complicanze, deve essere effettuata la terapia standard.
• Se manifesta improvvisa cefalea, vomito, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiaco, entro due settimane da quando ha preso ELIGARD, allora avvisi il medico o il personale medico. Si sono verificati rari casi definiti come apoplessia ipofisaria, che sono stati registrati CON ALTRI FARMACI aventi meccanismo d’azione simile a ELIGARD.
• Se soffre di diabete mellito(elevati livelli di zucchero nel sangue). Lei deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
• Il trattamento con ELIGARD può aumentare il rischio di fratture causate da osteoporosi (riduzione della densità ossea).
• Ci sono state segnalazioni di depressione in pazienti che assumevano ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e si sente di umore depresso, informi il medico.
• In pazienti che assumevano prodotti simili a ELIGARD, vi sono state segnalazioni di eventi cardiovascolari e non è noto se questi siano correlati all’assunzione di questi prodotti. Se sta assumendo ELIGARD e sviluppa segni o sintomi cardiovascolari, informi il medico.
• Sono state segnalate convulsioni in pazienti che hanno assunto ELIGARD. Se sta assumendo ELIGARD e ha le convulsioni, informi il medico.
• Se lei soffre di forte o ricorrente mal di testa, ha problemi di vista o avverte un ronzio o un fischio nelle orecchie, si rivolga immediatamente al medico.
• Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Complicazioni che insorgono all’inizio del trattamento
Nel corso della prima settimana di trattamento, vi è generalmente un aumento transitorio dei livelli
dell’ormone sessuale maschile testosterone nel sangue. Questo può determinare un peggioramento
temporaneodei sintomi correlati alla malattia e anche l’insorgenza di nuovi sintomi di cui il paziente non
aveva ancora avuto esperienza. Tali sintomi comprendono soprattutto dolore osseo, disturbi urinari,
compressione del midollo spinale o presenza di sangue nelle urine. Di solito questi sintomi tendono a
regredire con il proseguimento del trattamento. Se i sintomi persistono, deve contattare il proprio medico.

Se ELIGARD non apporta miglioramenti
Un gruppo di pazienti ha tumori che non sono sensibili alla riduzione dei livelli sierici di testosterone. Se
lei ha l’impressione che l’effetto di ELIGARD sia troppo debole, parli con il suo medico.

Altri medicinali e ELIGARD
ELIGARD può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es.
chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco
quando utilizzato assieme ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per ridurre il dolore e nella
disintossicazione da abuso di sostanze), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici usati per malattie
mentali gravi).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
ELIGARD non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Affaticamento, capogiri o disturbi visivi sono i possibili effetti indesiderati del trattamento con
ELIGARD o potrebbero essere la conseguenza della malattia. Se lei manifesta questi effetti indesiderati,
faccia attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

3. COME USARE ELIGARD

Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
ELIGARD 22,5 mg viene somministrato una volta ognitre mesi, salvo diversa prescrizione del medico.
La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale che consente il rilascio prolungato del principio
attivo leuprorelina acetato per tre mesi.

Test aggiuntivi
La risposta alla terapia con ELIGARD deve essere verificata dal suo medico seguendo parametri clinici
specifici e misurando i livelli ematici dell’antigene prostatico specifico (PSA).

Modo di somministrazione
ELIGARD deve essere somministrato solamente dal proprio medicoo da un infermiere.
Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.
Dopo la preparazione, ELIGARD viene somministrato mediante un’iniezione sottocutanea (iniezione nel
tessuto sottostante la cute). Deve essere rigorosamente evitata l’iniezione endo-arteriosa (in un’arteria) o
endovenosa (in una vena).
Analogamente ad altri principi attivi iniettati per via sottocutanea, la sede di iniezione deve essere
periodicamente modificata.

Se prende più ELIGARD di quanto deve
Poiché l’iniezione è generalmente effettuata dal suo medico o da personale adeguatamente addestrato,
non si prevedono casi di sovradosaggio.
Se tuttavia viene somministrata una quantità superiore a quella prevista, il suo medico procederà a un
monitoraggio specifico e le somministrerà il trattamento aggiuntivo come richiesto.

Se dimentica di prendere ELIGARD
Se crede di avere dimenticato la somministrazione trimestrale di ELIGARD deve contattare il suo
medico.

Se interrompe il trattamento con ELIGARD
Come regola generale, la terapia del cancro della prostata con ELIGARD richiede un trattamento a lungo
termine. Pertanto, la terapia non deve essere sospesa, neppure se c’è un miglioramento dei sintomi o se
questi scompaiono completamente.
In caso di sospensione prematura del trattamento con ELIGARD può verificarsi un peggioramento dei
sintomi correlati alla patologia.

Non deve sospendere la terapia prima del previsto, senza aver prima consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ELIGARD può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ELIGARD sono per lo più conseguenti all’effetto
specifico del principio attivo leuprorelina acetato, cioè un aumento e una diminuzione di taluni ormoni. Gli
effetti indesiderati descritti più comunemente sono vampate di calore (nel 58% dei pazienti), nausea,
malessere e affaticamento, nonché temporanea irritazione locale nella sede d’iniezione.

Effetti indesiderati iniziali
Nel corso delle prime settimane di trattamento con ELIGARD, i sintomi specifici legati alla malattia
possono peggiorare, poiché in un primo periodo si ha generalmente un breve incremento dell’ormone
sessuale maschile testosterone nel sangue. Il suo medico può quindi somministrare un anti-androgeno
adeguato (sostanza che inibisce gli effetti del testosterone) nella fase iniziale del trattamento allo scopo di
attenuare tali possibili effetti (vedere anche il Paragrafo2. Prima di usare ELIGARD, Complicazioni che

insorgono all’inizio del trattamento).

Effetti indesiderati locali
Gli effetti indesiderati locali descritti in seguito all’iniezione di ELIGARD sono tipicamente quelli che sono
spesso associati a preparati simili iniettati per via sottocutanea (preparati che sono iniettati nel tessuto sotto
la pelle). Un bruciore lieve immediatamente dopo l’iniezione è un effetto molto comune. Dolore acuto e
dolore dopo l’iniezione sono effetti comuni, così come l’insorgenza di lividi in corrispondenza del sito
d’iniezione. Casi di arrossamento della pelle nella sede di iniezione sono stati segnalati come effetti rari.
Indurimento del tessuto e ulcerazione sono non comuni.
Tali effetti indesiderati locali conseguenti a iniezione sottocutanea sono lievi e descritti come effetti di
breve durata. Questi effetti indesiderati non si ripetono nell’intervallo di tempo che intercorre tra le singole
iniezioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vampate di calore
• Sanguinamenti spontanei della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle
• Affaticamento, effetti indesiderati correlati all’iniezione (vedere anche, sopra, Effetti indesideratilocali)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Rinofaringiti (sintomi da raffreddamento)
• Nausea, malessere, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite/colite)
• Prurito, sudorazione notturna
• Dolori articolari
• Stimoli irregolari a urinare (anche di notte), difficoltà nell’iniziare a urinare, dolore nell’urinare, riduzione della quantità di urina emessa
• Tensione mammaria, gonfiore mammario, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilità, disfunzione erettile, dimensione del pene ridotta
• Brividi (episodi di violenti tremori con febbre alta), debolezza
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei parametri ematici, diminuzione dei globuli rossi/conta dei globuli rossi bassa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee locali
• Peggioramento del diabete mellito
• Sogni anomali, depressione, riduzione della libido
• Capogiri, mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell’olfatto
• Ipertensione (aumento della pressione arteriosa), ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa)
• Respiro affannoso
• Stitichezza, secchezza della bocca, dispepsia (disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di stomaco pieno, dolori allo stomaco, eruttazione, nausea, vomito, sensazione di bruciore di stomaco), vomito
• Sudorazione fredda, aumento della sudorazione
• Mal di schiena, crampi muscolari
• Ematuria (sangue nelle urine)
• Spasmi vescicali, incrementato stimolo ad urinare, incapacità ad urinare
• Aumento del tessuto mammario maschile, impotenza
• Letargia (sonnolenza), dolore, febbre
• Aumento di peso
• Perdita di equilibrio, stordimento mentale
• Deperimento muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo uso prolungato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Movimenti involontari anomali
• Improvvisa perdita di conoscenza, svenimenti
• Flatulenza, eruttazione
• Perdita dei capelli, eruzioni cutanee (foruncoli sulla pelle)
• Dolori mammari
• Ulcerazione al sito d’iniezione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Necrosi al sito d’iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche dell’elettrocardiogramma (Prolungamento dell’intervallo QT)
• Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare
• Ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri disturbi della vista, e fischio o ronzio in una o in entrambe le orecchie)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che sono stati descritti in letteratura in relazione al trattamento con la leuprorelina, il
principio attivo di ELIGARD, sono edema (accumulo di liquidi nei tessuti, che si manifesta come gonfiore
delle mani e dei piedi), embolia polmonare (che si manifesta con sintomi quali accorciamento del respiro,
difficoltà di respirazione e dolori al torace), palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco),
debolezza muscolare, brividi, eruzione cutanea, compromissione della memoria e della vista. Dopo un
trattamento a lungo termine con ELIGARD è possibile prevedere l’insorgenza di sintomi riconducibili a
riduzione del tessuto osseo (osteoporosi). A causa dell’insorgenza di osteoporosi, il rischio di fratture
aumenta.
Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate
raramente reazioni allergiche gravi che causano difficoltà nella respirazione o capogiri.
Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di ELIGARD, sono state segnalate
convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ELIGARD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Istruzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8  C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Prima dell’iniezione questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente. Togliere dal frigorifero
circa 30 minuti prima dell’uso. Una volta fuori dal frigorifero questo medicinale può essere conservato nella
confezione originale, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C), fino a quattro settimane.
Una volta aperta la vaschetta, il medicinale deve essere preparato ed utilizzato immediatamente. Confezione
monouso.

Istruzioni per lo smaltimento di confezioni di ELIGARD non utilizzate o scadute
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ELIGARD
Il principio attivo è leuprorelina acetato.
Una siringa preriempita (Siringa B) contiene 22,5 mg di leuprorelina acetato.
Gli eccipienti sono copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (75:25) e N-metil-2-pirrolidone in una
siringa preriempita con soluzione iniettabile (Siringa A).

Descrizione dell’aspetto di ELIGARD e contenuto della confezione
ELIGARD contiene una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
ELIGARD 22,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Una vaschetta termoformata e un ago sterile da 20 gauge in una scatola di cartone. La vaschetta contiene una busta essiccante e un sistema di siringhe precollegate composto da:
• siringa A preriempita con il solvente
• siringa B preriempita con la polvere
• connettore con pulsante di allineamento per siringa A e B.
• Una confezione multipla contenente kit di 2 sistemi di siringhe precollegati).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Produttore
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente
denominazione:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Belgio: Depot-Eligard 22,5 mg
Bulgaria: Eligard 22,5 mg
Cipro: Eligard
Danimarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 22,5 mg
Germania: Eligard 22,5 mg
Irlanda: Eligard 22,5 mg
Islanda: Eligard
Italia: Eligard
Lettonia: Eligard 22,5 mg
Lituania: Eligard 22,5 mg
Lussemburgo: Depot-Eligard 22,5 mg
Norvegia: Eligard
Olanda: Eligard 22,5 mg
Polonia: Eligard 22,5 mg
Portogallo: Eligard 22,5 mg
Repubblica Ceca: Eligard
Romania: Eligard 22,5 mg
Slovacchia: Eligard 22,5 mg
Slovenia: Eligard 22,5 mg
Spagna: Eligard Trimestral 22,5 mg
Svezia: Eligard
Ungheria: Eligard 22,5 mg

Le informazioni seguenti sono destinate ai soli operatori sanitari:
Portare il medicinale a temperatura ambiente togliendolo dal frigorifero circa 30 minuti prima
dell’uso.
In primo luogo preparare il paziente per l’iniezione, quindi preparare il medicinale seguendo le
istruzioni sottostanti. Se il medicinale non viene preparato usando la tecnica adeguata, non deve essere
somministrato, poiché, a causa di una non corretta ricostituzione del medicinale può verificarsi una
mancata efficacia clinica.
Fase 1
Su un piano di lavoro pulito, aprire la vaschetta strappando il foglio a partire dagli angoli per rimuovere il
contenuto. Eliminare il sacchetto di essiccante.
Rimuovere il sistema di siringhe precollegate (Figura 1.1) dalla vaschetta. Aprire la confezione dell'ago di
sicurezza (Figura 1.2) staccando la linguetta di carta. Nota: la Siringa A e la Siringa B non devono essere
ancora allineate.

Figura 1.1
Contenuto della vaschetta: sistema di siringhe
precollegate

Figura 1.2
Sotto la vaschetta: ago di sicurezza e
cappuccio

Fase 2
Prendere il pulsante di allineamento sul connettore con l’indice e il pollice e premere (Figura 2) finché non
si sente uno schiocco. Le due siringhe saranno allineate. Non è richiesto alcun orientamento particolare del
sistema di siringhe precollegate per attivare il connettore. Non piegare il sistema di siringhe (si tenga
presente che ciò potrebbe causare perdite poiché si potrebbero svitare parzialmente le siringhe).

Fase 3
Tenendo le siringhe in posizione orizzontale, trasferire il contenuto liquido della Siringa A nella polvere di
leuprorelina acetato contenuta nella Siringa B. Miscelare accuratamente il prodotto per 60 cicli spingendo
delicatamente il contenuto di entrambe le siringhe avanti e indietro tra le due siringhe (un ciclo è una spinta
dello stantuffo della Siringa A e una spinta dello stantuffo della Siringa B) in posizione orizzontale per
ottenere una soluzione omogenea viscosa (Figura 3). Non piegare il sistema di siringhe (si tenga presente che
ciò potrebbe causare perdite poiché potrebbe svitare parzialmente le siringhe).

Quando ben miscelata, la soluzione viscosa apparirà con un colore descritto nell’intervallo da incolore
a bianco a marrone chiaro (può presentare sfumature da bianco a giallo chiaro).
Importante: Dopo la miscelazione, procedere immediatamente con le fasi successive poiché il prodotto
diventa più viscoso col tempo. Non refrigerare il prodotto dopo che è stato miscelato.
Attenzione: il prodotto deve essere miscelato come descritto; l’agitazione NON porterà ad un’adeguata
miscelazione del prodotto.

Fase 4
Dopo aver miscelato, tenere le siringhe in posizione verticale, con la Siringa B in basso. Le siringhe devono
restare unite fermamente. Trasferire la totalità del prodotto miscelato nella Siringa B (siringa corta, larga)
premendo lo stantuffo della Siringa A ed estraendo leggermente lo stantuffo della Siringa B (Figura 4).

Figura 4

Fase 5
Assicurandosi che lo stantuffo della siringa A sia completamente premuto verso il basso, tenere il connettore
e svitarlo dalla Siringa B. La Siringa A rimarrà fissata al connettore (Figura 5). Assicurarsi che il prodotto
non fuoriesca, poiché in tal caso l’ago non potrà essere inserito saldamente.
Attenzione: nella formulazione possono restare piccole bolle d’aria o una bolla grande – questo è accettabile.

Evitare di eliminare le bolle d’aria dalla Siringa B in questa fase, poiché il prodotto potrebbe andare
perduto!
Figura 5

Fase 6

• Mantenere la Siringa B in posizione verticale e trattenere lo stantuffo bianco, in modo da non far uscire il prodotto.
• Assicurare l’ago di sicurezza sulla Siringa B mantenendo ferma la siringa e ruotando delicatamente l’ago in senso orario di circa tre quarti, fino a quando non sarà fissato (Figura 6).

Non forzare, in quanto potrebbero formarsi delle incrinature nella base dell’ago, con conseguente
fuoriuscita del prodotto durante l’iniezione. La protezione di sicurezza può anche essere danneggiata se l'ago
viene avvitato con troppa forza.
Non utilizzare il prodotto se la base dell’ago sembra danneggiata, presenta perdite o incrinature. Non
sostituire l’ago danneggiato e non iniettare il prodotto. Smaltire immediatamente l’intero prodotto in maniera
sicura.
Se la base dell’ago risulta danneggiata, utilizzare una nuova confezione.

Fase 7
Allontanare la protezione di sicurezza dall’ago e togliere il cappuccio protettivo prima della
somministrazione (Figura 7).

Importante: non manipolate il meccanismo dell’ago di sicurezza prima della somministrazione. Se il
mozzo dell'ago sembra danneggiato o perde, il prodotto NON deve essere utilizzato. L'ago danneggiato
NON deve essere sostituito e il prodotto NON deve essere iniettato. In caso di danneggiamento del
mozzo dell'ago, utilizzare un altro kit ELIGARD.
Figura 7

Fase 8:Prima della somministrazione, eliminare le bolle d’aria grandi dalla Siringa B. Somministrare il
prodotto per via sottocutanea, mantenendo la protezione di sicurezza lontana dall’ago
Procedura di somministrazione:

• Selezionare un sito di iniezione sull'addome, sulla

parte superiore dei glutei o in un altro punto con
quantità adeguate di tessuto sottocutaneo che non
presenti eccessiva pigmentazione, noduli, lesioni o
peli e non sia stato utilizzato di recente.

• Pulire l'area del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol (non incluso). Usando il pollice e l'indice, prendere e sollevare l'area della pelle intorno al sito di iniezione.
• Usando la mano dominante, inserire rapidamente

l'ago con un angolo di 90° rispetto alla superficie
della pelle. La profondità di penetrazione dipenderà
dalla quantità e dalla pienezza del tessuto
sottocutaneo e dalla lunghezza dell'ago. Dopo aver
inserito l'ago, rilasciare la pelle.

• Iniettare il farmaco esercitando una pressione lenta e costante e premere lo stantuffo fino a svuotare la siringa. Assicurarsi di iniettare l'intera quantità di prodotto nella siringa B prima di rimuovere l'ago. Ritirare rapidamente l'ago con lo stesso angolo di 90° utilizzato per l'inserimento, mantenendo la pressione sullo stantuffo.

Fase 9
Dopo l’iniezione, bloccare la protezione di sicurezza con uno dei metodi di attivazione descritti di seguito.

3. Chiusura su una superficie piana

Premere la protezione di sicurezza, facendo leva verso il basso, su di una superficie piana (Figura 9a) per
coprire l’ago e bloccare la protezione.
Verificare la posizione di blocco facendo attenzione ad un segnale (“click”) che può essere sia udito che
sentito con le dita. La protezione, quando sarà bloccata, coprirà completamente la punta dell’ago.

4. Chiusura con il suo pollice

Ponga il suo pollice sulla protezione di sicurezza (figura 9b), coprire la punta dell’ago e bloccare la
protezione.
Verificare che la posizione della protezione sia bloccata facendo attenzione ad un segnale (“click”) che può
essere sia udito che sentito con le dita. La protezione, quando sarà bloccata, coprirà completamente la punta
dell’ago.

Figura 9a
Chiusura su superficie piana
Figura 9b
Chiusura con il suo pollice

Una volta che la protezione dell’ago è bloccata, eliminare immediatamente l’ago e la siringa nell’idoneo
contenitore per materiali taglienti.